Klinická studie MEDIPSA (MEDIPSA)
15. března 2023 aktualizováno: Medical University of Graz
Vliv probiotické modulace enterální dysbiózy na aktivitu onemocnění u pacientů s psoriatickou artritidou
Hlavním účelem této studie je ověřit pozitivní účinek „Omnibiotic Stress Repair“ na pacienty s aktivní psoriatickou artritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou (pacienti a vyšetřovatelé), placebem kontrolovanou randomizovanou studii.
Po sobě jdoucí pacienti s psoriatickou artritidou (PsA) se střední aktivitou onemocnění (skóre aktivity psoriatickou artritidou: PASDAS >3,2 - <5,4) na stabilní léčbě (žádná změna imunomodulační léčby za poslední 3 měsíce) biologickými (bDMARD) a/nebo syntetickými do studie budou zahrnuty chorobu modifikující antirevmatická léčiva (sDMARD) a/nebo glukokortikoidy. Klinické hodnocení bude naplánováno na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a < 90 let
- PsA podle kritérií CASPAR
- MoDA definované pomocí PASDAS >3,2 - <5,4
- Stabilní imunomodulační léčba posledních 12 týdnů před výchozím stavem (žádná změna v léčbě bDMARD/sDMARD/glukokortikoidy)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie bariatrické chirurgie
- Předchozí užívání probiotik v posledních 24 týdnech
- Použití probiotik jiných než studovaný produkt během období studie.
- Antibiotická terapie během posledních 4 týdnů před zařazením
- Zánětlivé onemocnění střev
- Nedávný (méně než 12 týdnů) akutní infarkt myokardu nebo dekompenzované srdeční selhání
- Nedávná (méně než 12 týdnů) mrtvice
- Známá malignita
- Neschopnost pacienta dodržovat léčebný protokol
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Omnibiotická náprava stresu (OBSR)
Po randomizaci dostanou pacienti krabičku s jedním sáčkem obsahujícím 3 g OBSR na každý den.
|
OBSR se podává perorálně jednou denně (3 g) po dobu 3 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Po randomizaci dostanou pacienti identickou krabičku s jedním sáčkem obsahujícím 3 g placeba na každý den.
|
Placebo se podává perorálně jednou denně (3 g) po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na aktivitu onemocnění podle kategorií PASDAS
Časové okno: 3 měsíce
|
Testovat rozdíly v odpovědi podle skóre aktivity psoriatického onemocnění (PASDAS, rozmezí 0-10, vyšší hodnoty indikují vyšší aktivitu onemocnění) po 3 měsících užívání OBSR ve srovnání s placebem u pacientů s PsA. Rozdíl v odpovědi je definován rozdílným počtem pacientů, kteří v obou skupinách přecházejí ze střední aktivity onemocnění (PASDAS > 3,2 - < 5,4) k nízké aktivitě onemocnění nebo remisi (PASDAS ≤ 3,2). |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na aktivitu onemocnění podle skóre PASDAS
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Testovat rozdíly v aktivitě onemocnění podle skóre aktivity psoriatického onemocnění (PASDAS, rozmezí 0-10, vyšší hodnoty indikují vyšší aktivitu onemocnění) před a po příjmu probiotik ve 3 a 6 měsících a mezi kontrolní skupinou OBSR a placebem ve 3 měsících.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Účinek na aktivitu onemocnění podle kategorií PASDAS nezávisle na souběžné medikaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Testovat rozdíly v odpovědi podle skóre aktivity psoriatického onemocnění (PASDAS, rozmezí 0-10, vyšší hodnoty indikují vyšší aktivitu onemocnění) po 3 měsících užívání OBSR ve srovnání s placebem u pacientů s PsA nezávisle na souběžné medikaci.
Pro tuto analýzu bude provedena logistická regresní analýza s použitím odpovědi jako závislé a souběžné medikace a OBSR/Placebo jako nezávislých proměnných.
|
3 měsíce
|
|
Dlouhodobý účinek na aktivitu onemocnění podle kategorií PASDAS
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Testovat rozdíly v odpovědi podle skóre aktivity psoriatického onemocnění (PASDAS, rozsah 0-10, vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění) před a po příjmu probiotik ve 3. a 6. měsíci. Rozdíl v odpovědi je definován rozdílným počtem pacientů, kteří v obou skupinách přecházejí ze střední aktivity onemocnění (PASDAS > 3,2 - < 5,4) k nízké aktivitě onemocnění nebo remisi (PASDAS ≤ 3,2). |
3 a 6 měsíců
|
|
Dopad onemocnění podle PSAID-12
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit rozdíly v dopadu onemocnění podle skóre dopadu onemocnění na psoriatickou artritidu - 12 (PSAID-12, rozmezí 0-10, vyšší hodnoty indikují horší stav) před a po podání probiotik ve 3 a 6 měsících a mezi OBSR a kontrolou placeba skupina ve 3 měsících.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Dopad onemocnění podle TJC
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit rozdíly v dopadu onemocnění podle počtu kloubů Tender (TJC, rozmezí 0-68, vyšší hodnoty ukazující na horší stav) před a po příjmu probiotik ve 3. a 6. měsíci a mezi kontrolní skupinou OBSR a placebem ve 3. měsíci.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Dopad nemoci podle Nejvyšší soudní rady
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit rozdíly v dopadu onemocnění podle počtu kloubů Tender (SJC, rozmezí 0-66, vyšší hodnoty ukazující na horší stav) před a po příjmu probiotik ve 3 a 6 měsících a mezi kontrolní skupinou OBSR a placebem ve 3 měsících.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Bolest hodnocená PtPain VAS
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
K posouzení rozdílů v bolesti měřené pacientem na vizuální analogové škále (Pt-VAS, rozsah 0-10, vyšší hodnoty indikují horší stav) před a po podání probiotik ve 3 a 6 měsících a mezi kontrolní skupinou OBSR a placebem ve 3 měsících .
|
3 a 6 měsíců
|
|
Entezitida hodnocená LEI
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit rozdíly v entezitidě podle indexu entezitidy leeds (LEI, rozmezí 0-6, vyšší hodnoty ukazující na horší stav) před a po příjmu probiotik ve 3. a 6. měsíci a mezi kontrolní skupinou OBSR a placebem ve 3. měsíci.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Daktylitida hodnocená DS
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit rozdíly u daktylitidy podle skóre daktylitidy (DS, rozmezí 0-20, vyšší hodnoty ukazující na horší stav) před a po příjmu probiotik ve 3. a 6. měsíci a mezi kontrolní skupinou OBSR a placebem ve 3. měsíci.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Dopad nemoci podle PGA
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit rozdíly v dopadu onemocnění podle celkového hodnocení pacienta (PGA, rozmezí 0-10, vyšší hodnoty ukazující na horší stav) před a po příjmu probiotik ve 3 a 6 měsících a mezi kontrolní skupinou OBSR a placebem ve 3 měsících.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Dopad onemocnění podle EGA
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit rozdíly v hodnocení onemocnění lékařem podle globálního hodnocení hodnotitele (EGA, rozmezí 0-10, vyšší hodnoty ukazující na horší stav) před a po příjmu probiotik ve 3. a 6. měsíci a mezi kontrolní skupinou OBSR a placebem ve 3. měsíci.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Dopad onemocnění podle SF-36
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
K posouzení rozdílů v dopadu onemocnění podle krátkého zdravotního průzkumu 36 (SF-36, v analýzách byla použita skóre založená na normách, kalibrovaná tak, že 50 je průměrné skóre a směrodatná odchylka se rovná 10.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování) před a po příjmu probiotik ve 3 a 6 měsících a mezi kontrolní skupinou OBSR a placebem ve 3 měsících.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení stravy podle Dietního dotazníku
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit rozdíly ve stravě podle Dietního dotazníku (15 otázek o typu stravy a množství přijímané potravy.
Výsledky budou znázorněny popisným způsobem) před a po příjmu probiotik ve 3. a 6. měsíci a mezi kontrolní skupinou OBSR a placebem ve 3. měsíci.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Postižení kůže podle PASI
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit rozdíly v postižení kůže podle oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI, rozmezí 0-72, vyšší hodnoty ukazující na horší postižení kůže) před a po podání probiotik ve 3. a 6. měsíci a mezi kontrolní skupinou OBSR a placebem ve 3 měsících .
|
3 a 6 měsíců
|
|
Vliv postižení kůže podle DLQI
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit rozdíly v kvalitě života v důsledku postižení kůže podle Dermatologického indexu kvality života (DLQI, rozmezí 0-30, vyšší hodnoty ukazující na horší kvalitu života) před a po příjmu probiotik ve 3 a 6 měsících a mezi OBSR a placebem kontrolní skupina ve 3 měsících.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Dopad onemocnění podle HAQ
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit rozdíly v dopadu onemocnění podle Health Assessment Questionnaire (HAQ, rozmezí 0-3, vyšší hodnoty ukazující na horší stav) před a po příjmu probiotik ve 3 a 6 měsících a mezi kontrolní skupinou OBSR a placebem ve 3 měsících.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení únavy podle FACIT
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit rozdíly v únavě podle funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění na únavu (FACIT, rozmezí 0-52, vyšší hodnoty ukazující na horší únavu) před a po příjmu probiotik ve 3. a 6. měsíci a mezi kontrolní skupinou OBSR a placebem ve 3. měsíce.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení úzkosti a deprese v nemocnici podle HADS
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit rozdíly v nemocniční úzkosti a depresi podle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, rozmezí 0-21, vyšší hodnoty ukazující na horší stav) před a po příjmu probiotik ve 3. a 6. měsíci a mezi kontrolní skupinou OBSR a placebem ve 3. měsíce.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Laboratorní hodnocení zánětu dle ESR
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit rozdíly v dopadu onemocnění podle rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR, mm, vyšší hodnoty ukazující na horší stav) před a po příjmu probiotik ve 3. a 6. měsíci a mezi kontrolní skupinou OBSR a placebem ve 3. měsíci.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Laboratorní vyšetření zánětu dle CRP
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
K posouzení rozdílů v laboratorních zánětech podle C-reaktivního proteinu (CRP, mg/l.
Vyšší hodnoty ukazující na horší stav) před a po příjmu probiotik ve 3 a 6 měsících a mezi kontrolní skupinou OBSR a placebem ve 3 měsících.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit rozdíly ve složení střevní mikroflóry (podle 16S rRNA cíleného sekvenování amplikonu (%), zobrazeno popisně) před a po příjmu probiotik a mezi OBSR a placebem před a po příjmu probiotik ve 3 a 6 měsících a mezi OBSR a placebem kontrolní skupina ve 3 měsících.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Propustnost střeva podle Zonulina
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit rozdíly ve střevní propustnosti podle Zonulinu stolice (ELISA, ng/ml, hodnoty nad 55 indikují vyšší propustnost) před a po příjmu probiotik a mezi OBSR a placebem před a po příjmu probiotik ve 3 a 6 měsících a mezi OBSR a placebo kontrolní skupina po 3 měsících.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Zánět střev podle Calprotectinu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit rozdíly v zánětu střeva podle kalprotektinu ve stolici (ELISA, mg/l, hodnoty nad 50 indikují zánět) před a po příjmu probiotik a mezi kontrolou OBSR a placebem před a po příjmu probiotik ve 3. a 6. měsíci a mezi OBSR a kontrolní skupina s placebem po 3 měsících.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Neutrofilní funkce podle hodnocení fagocytózy
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit rozdíly ve funkci neutrofilů podle hodnocení fagocytózy (Fagotest, normální hodnoty 95-99 %, nižší hodnoty ukazují na menší funkci, Fagoburst, normální hodnoty 97-100 % (stimul E.coli), 1-10 % (stimul fMLP), 98-100 % (stimul PMA) před a po příjmu probiotik a mezi OBSR a kontrolou placeba před a po příjmu probiotik ve 3 a 6 měsících a mezi kontrolní skupinou OBSR a placebem ve 3 měsících.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení zánětu podle hladiny cytokinů
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Pro posouzení rozdílů v hladinách cytokinů v krvi a synoviální tekutině (interleukin (IL) pg/ml s normálními rozsahy: IL-1 (<238), IL-5 (<19,27),
IL-6 (<7,0), IL-8 (<10,59),
IL-10 (<10,05),
IL-17A (<11,14),
IL-18 (37,43),
IFN Alpha (<1,80),
IFN Gamma (<6,82),
TNF alfa (<18,88))
před a po příjmu probiotik a mezi kontrolou OBSR a placebem před a po příjmu probiotik ve 3 a 6 měsících a mezi kontrolní skupinou OBSR a placebem ve 3 měsících.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Podtypy lymfocytů podle FACS
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit rozdíly v podtypech lymfocytů podle fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS, %) před a po příjmu probiotik a mezi kontrolou OBSR a placebem před a po příjmu probiotik ve 3 a 6 měsících a mezi kontrolní skupinou OBSR a placebem ve 3 měsících .
|
3 a 6 měsíců
|
|
Metabolické hodnocení pomocí NMR
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
K posouzení metabolomických rozdílů ve stolici, séru a synoviální tekutině pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR metabolické profilování, výsledky jsou uvedeny popisným způsobem) před a po příjmu probiotik a mezi OBSR a placebem před a po příjmu probiotik ve 3 a 6 měsících a mezi kontrolní skupinou OBSR a placebem po 3 měsících.
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32-347 ex 19/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .