MEDIPSA Clinical Trial (MEDIPSA)

Aktiv komparator: Omnibiotisk stressreparation (OBSR)

Efter randomisering kommer patienterna att få en låda med en dospåse innehållande 3 g OBSR för varje dag.

Kosttillskott: Omnibiotisk stressreparation (OBSR)

OBSR ges oralt en gång dagligen (3g) i 3 månader

Placebo-jämförare: Placebo

Efter randomisering kommer patienterna att få en identisk låda med en dospåse innehållande 3 g placebo för varje dag.

Övrig: Placebo

Placebo ges oralt en gång dagligen (3g) i 3 månader

Effekt på sjukdomsaktivitet enligt PASDAS-kategorier

Att testa skillnader i svar enligt Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, intervall 0-10, högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet) efter 3 månaders intag av OBSR jämfört med placebo hos PsA-patienter.

Skillnad i svar definieras av olika mängd patienter som växlar från måttlig sjukdomsaktivitet (PASDAS > 3,2 - < 5,4) till låg sjukdomsaktivitet eller remission (PASDAS ≤ 3,2) i de två grupperna.

Effekt på sjukdomsaktivitet enligt PASDAS-poäng

Att testa skillnader i sjukdomsaktivitet enligt Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, intervall 0-10, högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet) före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR- och placebokontrollgruppen vid 3 månader.

Effekt på sjukdomsaktivitet enligt PASDAS-kategorier oberoende av samtidig medicinering

Att testa skillnader i svar enligt Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, intervall 0-10, högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet) efter 3 månaders intag av OBSR jämfört med placebo hos PsA-patienter oberoende av den samtidiga medicineringen. För denna analys kommer en logistisk regressionsanalys att utföras med respons som beroende och samtidig medicinering och OBSR/Placebo som oberoende variabler.

Långtidseffekt på sjukdomsaktivitet enligt PASDAS-kategorier

Att testa skillnader i svar enligt Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, intervall 0-10, högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet) före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader.

Skillnad i svar definieras av olika mängd patienter som växlar från måttlig sjukdomsaktivitet (PASDAS > 3,2 - < 5,4) till låg sjukdomsaktivitet eller remission (PASDAS ≤ 3,2) i de två grupperna.

Påverkan av sjukdom enligt PSAID-12

Att bedöma skillnader i sjukdomspåverkan enligt Psoriatic Arthritis Impact of Disease Score - 12 (PSAID-12, intervall 0-10, högre värden indikerar sämre status) före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR och placebokontroll grupp vid 3 månader.

Inverkan av sjukdom enligt TJC

Att bedöma skillnader i sjukdomspåverkan enligt antalet ömma led (TJC, intervall 0-68, högre värden som indikerar sämre status) före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR- och placebokontrollgruppen vid 3 månader.

Inverkan av sjukdom enligt SJC

Att bedöma skillnader i sjukdomspåverkan enligt Tender joint count (SJC, intervall 0-66, högre värden indikerar sämre status) före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR och placebokontrollgruppen vid 3 månader.

Smärta bedömd med PtPain VAS

För att bedöma skillnader i smärta mätt med patientens smärta visuella analoga skala (Pt-VAS, intervall 0-10, högre värden som indikerar sämre status) före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR och placebokontrollgruppen vid 3 månader .

Entesitis bedömd av LEI

Att bedöma skillnader i entesit enligt leeds entesitindex (LEI, intervall 0-6, högre värden som indikerar sämre status) före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR- och placebokontrollgruppen vid 3 månader.

Daktylit bedömd av DS

Att bedöma skillnader i daktylit enligt daktylitpoängen (DS, intervall 0-20, högre värden indikerar sämre status) före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR- och placebokontrollgruppen vid 3 månader.

Inverkan av sjukdom enligt PGA

Att bedöma skillnader i sjukdomspåverkan enligt patientens globala bedömning (PGA, intervall 0-10, högre värden som indikerar sämre status) före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR- och placebokontrollgruppen vid 3 månader.

Inverkan av sjukdom enligt EGA

Att bedöma skillnader i läkares sjukdomsbedömning enligt Evaluator global assessment (EGA, intervall 0-10, högre värden som indikerar sämre status) före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR och placebokontrollgruppen vid 3 månader.

Inverkan av sjukdom enligt SF-36

För att bedöma skillnader i sjukdomspåverkan enligt Short form health survey 36 (SF-36, användes normbaserade poäng i analyser, kalibrerade så att 50 är medelpoängen och standardavvikelsen är lika med 10. Högre poäng indikerar en högre funktionsnivå) före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR- och placebokontrollgruppen vid 3 månader.

Kostbedömning enligt Kost-enkäten

Att bedöma skillnader i kost enligt Diet-Questionnaire (15 frågor om typ av kost och mängd matintag. Resultaten kommer att avbildas på ett beskrivande sätt) före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR- och placebokontrollgruppen vid 3 månader.

Hudengagemang enligt PASI

Att bedöma skillnader i hudinblandning enligt Psoriasis Area and Severity Index (PASI, intervall 0-72, högre värden som indikerar värre hudinblandning) före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR och placebokontrollgruppen vid 3 månader .

Effekten av hudinblandning enligt DLQI

Att bedöma skillnader i livskvalitet på grund av hudinblandning enligt Dermatology Life Quality Index (DLQI, intervall 0-30, högre värden indikerar sämre livskvalitet) före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR och placebo kontrollgrupp vid 3 månader.

Inverkan av sjukdom enligt HAQ

Att bedöma skillnader i sjukdomspåverkan enligt Health Assessment Questionnaire (HAQ, intervall 0-3, högre värden som indikerar sämre status) före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR och placebokontrollgruppen vid 3 månader.

Trötthetsbedömning enligt FACIT

Att bedöma skillnader i trötthet enligt den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsbehandling för trötthet (FACIT, intervall 0-52, högre värden indikerar värre trötthet) före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR och placebokontrollgruppen vid 3 månader.

Sjukhusångest och depressionsbedömning enligt HADS

Att bedöma skillnader i sjukhusångest och depression enligt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, intervall 0-21, högre värden indikerar sämre status) före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR och placebokontrollgruppen vid 3 månader.

Laboratorieinflammationsbedömning enligt ESR

Att bedöma skillnader i sjukdomspåverkan enligt erytrocytsedimentationshastigheten (ESR, mm, högre värden som indikerar sämre status) före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR- och placebokontrollgruppen vid 3 månader.

Laboratorieinflammationsbedömning enligt CRP

För att bedöma skillnader i laboratorieinflammation enligt det C-reaktiva proteinet (CRP, mg/L. Högre värden som indikerar sämre status) före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR- och placebokontrollgruppen vid 3 månader.

Förändring i tarmmikrobiota

Att bedöma skillnader i tarmmikrobiotasammansättning (enligt 16S rRNA-riktad Amplicon Sequencing (%), visas beskrivande) före och efter probiotikaintag och mellan OBSR och placebokontrollen före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR och placebo kontrollgrupp vid 3 månader.

Tarmgenomsläpplighet enligt Zonulin

Att bedöma skillnader i tarmpermeabilitet enligt avföringszonulin (ELISA, ng/ml, värden över 55 indikerar högre permeabilitet) före och efter probiotikaintag och mellan OBSR och placebokontroll före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR och placebokontrollgrupp vid 3 månader.

Tarminflammation enligt Calprotectin

Att bedöma skillnader i tarminflammation enligt avföring Calprotectin (ELISA, mg/l, värden över 50 indikerar inflammation) före och efter probiotikaintag och mellan OBSR och placebokontrollen före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR och placebokontrollgrupp vid 3 månader.

Neutrofil funktion enligt fagocytosbedömning

För att bedöma skillnader i neutrofil funktion enligt fagocytosbedömning (Phagotest, normala värden 95-99%, lägre värden indikerar mindre funktion, Phagoburst, normala värden 97-100% (E.coli-stimulus), 1-10% (fMLP-stimulus), 98-100 % (PMA-stimulus) före och efter probiotikaintag och mellan OBSR och placebokontroll före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR och placebokontrollgruppen vid 3 månader.

Inflammationsbedömning enligt cytokinnivå

För att bedöma skillnader i cytokinnivåer i blod och ledvätska (Interleukin (IL) pg/ml med normala intervall: IL-1 (<238), IL-5 (<19,27), IL-6 (<7,0), IL-8 (<10,59), IL-10 (<10,05), IL-17A (<11,14), IL-18 (37,43), IFN alfa (<1,80), IFN Gamma (<6,82), TNF alfa (<18,88)) före och efter probiotikaintag och mellan OBSR och placebokontroll före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR och placebokontrollgruppen vid 3 månader.

Lymfocytsubtyper enligt FACS

Att bedöma skillnader i lymfocytsubtyper enligt fluorescensaktiverad cellsortering (FACS, %) före och efter probiotikaintag och mellan OBSR och placebokontroll före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR och placebokontrollgruppen vid 3 månader .

Metabolisk bedömning med hjälp av NMR

För att bedöma metabolomiska skillnader i avföring, serum och ledvätska med hjälp av kärnmagnetisk resonans (NMR-metabolisk profilering, resultaten visas på ett beskrivande sätt) före och efter probiotikaintag och mellan OBSR och placebokontrollen före och efter probiotikaintag vid 3 och 6 månader och mellan OBSR- och placebokontrollgruppen vid 3 månader.