MEDIPSA 임상 시험 (MEDIPSA)

활성 비교기: OBSR(옴니바이오틱 스트레스 복구)

무작위 배정 후, 환자는 매일 3g의 OBSR이 들어 있는 한 봉지가 들어 있는 상자를 받게 됩니다.

건강 보조 식품: OBSR(옴니바이오틱 스트레스 복구)

OBSR은 3개월 동안 1일 1회(3g) 경구 투여됩니다.

위약 비교기: 위약

무작위 배정 후, 환자는 매일 위약 3g이 들어 있는 한 봉지가 들어 있는 동일한 상자를 받게 됩니다.

다른: 위약

위약은 3개월 동안 하루에 한 번(3g) 경구 투여됩니다.

PASDAS 범주에 따른 질병 활성도에 대한 영향

PsA 환자에서 위약과 비교하여 OBSR 섭취 3개월 후 건선 질환 활동 점수(PASDAS, 범위 0-10, 더 높은 값은 더 높은 질병 활동을 나타냄)에 따른 반응의 차이를 테스트합니다.

반응의 차이는 두 그룹에서 중등도 질병 활동성(PASDAS > 3.2 - < 5.4)에서 낮은 질병 활동성 또는 관해(PASDAS ≤ 3.2)로 이동하는 환자의 다른 양으로 정의됩니다.

PASDAS 점수에 따른 질병 활성도에 미치는 영향

3개월과 6개월에 프로바이오틱스 섭취 전과 후 그리고 3개월에 OBSR과 위약 대조군 사이의 건선 질환 활성 점수(PASDAS, 범위 0-10, 더 높은 값은 더 높은 질병 활성도를 나타냄)에 따른 질병 활성도의 차이를 테스트합니다.

병용 약물과 무관한 PASDAS 범주에 따른 질병 활동에 대한 영향

병용 약물과 독립적인 PsA 환자에서 위약과 비교하여 OBSR 섭취 3개월 후 건선 질환 활동 점수(PASDAS, 범위 0-10, 더 높은 값은 더 높은 질병 활동을 나타냄)에 따른 반응의 차이를 테스트합니다. 이 분석을 위해 반응을 종속 및 병용 약물로 사용하고 OBSR/위약을 독립 변수로 사용하여 로지스틱 회귀 분석을 수행할 것입니다.

PASDAS 범주에 따른 질병 활동에 대한 장기적 영향

3개월 및 6개월에 프로바이오틱스 섭취 전과 후에 건선 질환 활성 점수(PASDAS, 범위 0-10, 높은 값은 더 높은 질병 활성도를 나타냄)에 따른 반응의 차이를 테스트합니다.

반응의 차이는 두 그룹에서 중등도 질병 활동성(PASDAS > 3.2 - < 5.4)에서 낮은 질병 활동성 또는 관해(PASDAS ≤ 3.2)로 이동하는 환자의 다른 양으로 정의됩니다.

PSAID-12에 따른 질병의 영향

3개월과 6개월에 프로바이오틱스 섭취 전과 후, 그리고 OBSR과 위약 대조군 사이의 건선성 관절염 질병 점수의 영향 - 12(PSAID-12, 범위 0-10, 더 높은 값은 상태가 더 나쁨을 나타냄)에 따른 질병 영향의 차이를 평가하기 위해 3개월 그룹.

TJC에 따른 질병의 영향

3개월과 6개월에 프로바이오틱스 섭취 전과 후 그리고 3개월에 OBSR과 위약 대조군 사이에 압통 관절 수(TJC, 범위 0-68, 더 높은 값은 상태가 더 나쁨을 나타냄)에 따른 질병 영향의 차이를 평가합니다.

SJC에 따른 질병의 영향

3개월 및 6개월 시점에서 프로바이오틱스 섭취 전후 및 3개월 시점에서 OBSR과 위약 대조군 사이에 압통 관절 수(SJC, 범위 0-66, 더 높은 값은 더 나쁜 상태를 나타냄)에 따른 질병 영향의 차이를 평가합니다.

PtPain VAS로 평가한 통증

3개월과 6개월에 프로바이오틱스 섭취 전후와 3개월에 OBSR과 위약 대조군 사이에 환자 통증 시각적 아날로그 척도(Pt-VAS, 범위 0-10, 더 높은 값은 더 나쁜 상태를 나타냄)로 측정한 통증의 차이를 평가하기 위해 .

LEI에서 평가한 골부착부염

3개월과 6개월에 프로바이오틱스 섭취 전후와 3개월에 OBSR과 위약 대조군 사이에 leeds enthesitis index(LEI, 범위 0-6, 더 높은 값은 상태가 더 나쁨을 나타냄)에 따른 골부착부염의 차이를 평가합니다.

DS에 의해 평가된 지염

3개월과 6개월에 프로바이오틱스 섭취 전후와 3개월에 OBSR과 위약 대조군 사이에 dactylitis 점수(DS, 범위 0-20, 더 높은 값은 상태가 더 나쁨을 나타냄)에 따른 dactylitis의 차이를 평가합니다.

PGA에 따른 질병의 영향

환자 글로벌 평가(PGA, 범위 0-10, 더 높은 값은 더 나쁜 상태를 나타냄)에 따른 질병 영향의 차이를 평가하기 위해 프로바이오틱스 섭취 전과 후 3개월 및 6개월, OBSR과 위약 대조군 사이의 3개월.

EGA에 따른 질병의 영향

3개월과 6개월에 프로바이오틱스 섭취 전과 후, 그리고 3개월에 OBSR과 위약 대조군 사이에 Evaluator global assessment(EGA, 범위 0-10, 더 높은 값은 더 나쁜 상태를 나타냄)에 따라 의사의 질병 평가의 차이를 평가합니다.

SF-36에 따른 질병의 영향

Short form health survey 36(SF-36, Norm 기반 점수가 분석에 사용되었으며, 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 보정되었습니다. 점수가 높을수록 3개월과 6개월에 프로바이오틱스 섭취 전과 후, 3개월에 OBSR과 위약 대조군 사이에서 더 높은 수준의 기능을 나타냅니다.

Diet-Questionnaire에 따른 식이 평가

Diet-Questionnaire(식이의 유형 및 음식 섭취량에 대한 15개의 질문)에 따라 식단의 차이를 평가합니다. 결과는 3개월과 6개월에 프로바이오틱스 섭취 전과 후, 3개월에 OBSR과 위약 대조군 사이에 설명 방식으로 표시됩니다.

PASI에 따른 피부 침범

3개월과 6개월에 프로바이오틱스 섭취 전과 후, 그리고 3개월에 OBSR과 위약 대조군 사이의 건선 면적 및 중증도 지수(PASI, 범위 0-72, 더 높은 값은 더 나쁜 피부 침범을 나타냄)에 따른 피부 침범의 차이를 평가하기 위해 .

DLQI에 따른 피부 침범의 영향

피부과 삶의 질 지수(DLQI, 범위 0-30, 더 높은 값은 삶의 질이 더 나쁨을 나타냄)에 따라 피부 침범으로 인한 삶의 질의 차이를 3개월과 6개월의 프로바이오틱스 섭취 전과 후, 그리고 OBSR과 위약 사이에 평가하기 위해 3개월차 대조군.

HAQ에 따른 질병의 영향

건강 평가 설문지(HAQ, 범위 0-3, 더 높은 값은 더 나쁜 상태를 나타냄)에 따라 3개월과 6개월에 프로바이오틱스 섭취 전과 후, 그리고 3개월에 OBSR과 위약 대조군 사이에 질병 영향의 차이를 평가합니다.

FACIT에 따른 피로 평가

피로에 대한 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT, 범위 0-52, 더 높은 값은 더 나쁜 피로를 나타냄)에 따른 피로의 차이를 평가하기 위해 프로바이오틱스 섭취 전후 3개월 및 6개월, OBSR과 위약 대조군 사이의 3 몇 달.

HADS에 따른 병원 불안 및 우울증 평가

병원 불안 및 우울증 척도(HADS, 범위 0-21, 더 높은 값은 상태가 더 나쁨을 나타냄)에 따른 병원 불안 및 우울증의 차이를 평가하기 위해 프로바이오틱스 섭취 전후 3개월 및 6개월, OBSR 및 위약 대조군 간의 차이를 평가합니다. 몇 달.

ESR에 따른 검사실 염증 평가

프로바이오틱스 섭취 전후 3개월과 6개월, OBSR과 위약 대조군 사이의 3개월 시점에서 적혈구 침강 속도(ESR, mm, 더 높은 값은 더 나쁜 상태를 나타냄)에 따른 질병 영향의 차이를 평가합니다.

CRP에 따른 검사실 염증 평가

C 반응성 단백질(CRP, mg/L. 3개월과 6개월에 프로바이오틱스 섭취 전후와 3개월에 OBSR과 위약 대조군 사이에 더 나쁜 상태를 나타내는 높은 값).

장내 미생물의 변화

장내 미생물 구성의 차이를 평가하기 위해(16S rRNA 표적화된 앰플리콘 시퀀싱(%)에 따라, 설명적으로 표시됨) 프로바이오틱스 섭취 전과 후, OBSR과 플라시보 컨트롤 간의 프로바이오틱스 섭취 전후, 3개월 및 6개월, OBSR과 플라시보 간의 차이를 평가합니다. 3개월차 대조군.

Zonulin에 따른 장 투과성

3개월과 6개월에 프로바이오틱스 섭취 전과 후, 그리고 OBSR과 위약 대조군 사이의 대변 Zonulin(ELISA, ng/ml, 55 이상의 값은 더 높은 투과성을 나타냄)에 따른 장 투과성의 차이를 평가하기 위해 3개월 후 위약 대조군.

칼프로텍틴에 따른 장 염증

프로바이오틱스 섭취 전과 후 대변 칼프로텍틴(ELISA, mg/l, 50 이상의 값은 염증을 나타냄)에 따른 장 염증의 차이를 평가하기 위해, 프로바이오틱스 섭취 전과 후 3개월과 6개월, OBSR과 위약 대조군 사이 3개월째 위약 대조군.

식균 작용 평가에 따른 호중구 기능

Phagocytosis 평가에 따른 호중구 기능의 차이를 평가하기 위해(Phagotest, 정상 값 95-99%, 낮은 값은 기능이 적음을 나타냄, Phagoburst, 정상 값 97-100%(E.coli 자극), 1-10%(fMLP 자극), 98-100%(PMA 자극) 프로바이오틱스 섭취 전과 후, OBSR과 위약 대조군 사이, 3개월과 6개월에 프로바이오틱스 섭취 전후, 3개월에 OBSR과 위약 대조군 사이.

사이토카인 수준에 따른 염증 평가

혈액 및 활액 내 사이토카인 수준의 차이를 평가하기 위해(정상 범위의 인터루킨(IL) pg/ml: IL-1(<238), IL-5(<19.27), IL-6(<7.0), IL-8(<10.59), IL-10(<10.05), IL-17A(<11.14), IL-18(37.43), IFN 알파(<1.80), IFN 감마(<6.82), TNF 알파(<18.88)) 프로바이오틱스 섭취 전과 후, OBSR과 위약 대조군 사이, 3개월과 6개월에 프로바이오틱스 섭취 전과 후, 3개월에 OBSR과 위약 대조군 사이.

FACS에 따른 림프구 아형

프로바이오틱스 섭취 전과 후, 프로바이오틱스 섭취 전과 후 3개월과 6개월에 OBSR과 위약 대조군 사이, 3개월에 OBSR과 위약 대조군 사이에 형광 활성 세포 분류(FACS, %)에 따른 림프구 아형의 차이를 평가하기 위해 .

NMR을 이용한 대사 평가

프로바이오틱스 섭취 전과 후 핵 자기 공명(NMR 대사 프로파일링, 결과는 설명 방식으로 표시됨)을 사용하여 대변, 혈청 및 활액의 대사학적 차이를 평가하기 위해 3개월 및 6개월에서 프로바이오틱스 섭취 전후에 OBSR과 위약 대조군 사이 그리고 3개월에 OBSR과 위약 대조군 사이.