La sperimentazione clinica MEDIPSA (MEDIPSA)
15 marzo 2023 aggiornato da: Medical University of Graz
L'effetto della modulazione probiotica della disbiosi enterale sull'attività della malattia nei pazienti con artrite psoriasica
Lo scopo principale di questo studio è convalidare l'effetto positivo di "Omnibiotic Stress Repair" su pazienti con artrite psoriasica attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo centro, doppio cieco (pazienti e ricercatori), studio randomizzato controllato con placebo.
Pazienti consecutivi con artrite psoriasica (PsA) in attività di malattia moderata (punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica: PASDAS >3,2 - <5,4) in trattamento stabile (nessuna modifica del trattamento immunomodulatore negli ultimi 3 mesi) con farmaci biologici (bDMARD) e/o sintetici nello studio saranno inclusi farmaci antireumatici modificanti la malattia (sDMARD) e/o glucocorticoidi. La valutazione clinica sarà programmata al basale, 12 settimane e 24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina di età ≥18 anni e <90 anni
- PsA secondo i criteri CASPAR
- MoDA definito da un PASDAS >3.2 - <5.4
- Terapia immunomodulatoria stabile nelle ultime 12 settimane prima del basale (nessun cambiamento nel trattamento bDMARD/sDMARD/glucocorticoidi)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia bariatrica
- Precedente uso di probiotici nelle ultime 24 settimane
- Uso di probiotici, diversi dal prodotto in studio, durante il periodo di studio.
- Terapia antibiotica nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
- Malattia infiammatoria intestinale
- Infarto miocardico acuto recente (meno di 12 settimane) o insufficienza cardiaca scompensata
- Ictus recente (meno di 12 settimane).
- Malignità nota
- Incapacità del paziente di seguire il protocollo di trattamento
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Riparazione dello stress omnibiotico (OBSR)
Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno una scatola con una bustina contenente 3 g di OBSR per ogni giorno.
|
OBSR viene somministrato per via orale una volta al giorno (3 g) per 3 mesi
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno una scatola identica con una bustina contenente 3 g di Placebo per ogni giorno.
|
Il placebo viene somministrato per via orale una volta al giorno (3 g) per 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto sull'attività della malattia secondo le categorie PASDAS
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per testare le differenze nella risposta in base al punteggio di attività della malattia psoriasica (PASDAS, intervallo 0-10, valori più alti indicano una maggiore attività della malattia) dopo 3 mesi di assunzione di OBSR rispetto al placebo nei pazienti con PsA. La differenza nella risposta è definita dalla diversa quantità di pazienti che passano da un'attività di malattia moderata (PASDAS > 3,2 - < 5,4) a una bassa attività di malattia o remissione (PASDAS ≤ 3,2) nei due gruppi. |
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto sull'attività della malattia secondo il punteggio PASDAS
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Per testare le differenze nell'attività della malattia in base al punteggio di attività della malattia psoriasica (PASDAS, intervallo 0-10, valori più alti indicano una maggiore attività della malattia) prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra il gruppo di controllo OBSR e placebo a 3 mesi.
|
3 e 6 mesi
|
|
Effetto sull'attività della malattia secondo le categorie PASDAS indipendentemente dal trattamento concomitante
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per testare le differenze nella risposta in base al punteggio di attività della malattia psoriasica (PASDAS, intervallo 0-10, valori più alti indicano una maggiore attività della malattia) dopo 3 mesi di assunzione di OBSR rispetto al placebo nei pazienti con PsA indipendentemente dal farmaco concomitante.
Per questa analisi verrà eseguita un'analisi di regressione logistica utilizzando la risposta come farmaci dipendenti e concomitanti e OBSR/Placebo come variabili indipendenti.
|
3 mesi
|
|
Effetto a lungo termine sull'attività della malattia secondo le categorie PASDAS
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Per testare le differenze nella risposta in base al punteggio di attività della malattia psoriasica (PASDAS, intervallo 0-10, valori più alti indicano una maggiore attività della malattia) prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi. La differenza nella risposta è definita dalla diversa quantità di pazienti che passano da un'attività di malattia moderata (PASDAS > 3,2 - < 5,4) a una bassa attività di malattia o remissione (PASDAS ≤ 3,2) nei due gruppi. |
3 e 6 mesi
|
|
Impatto della malattia secondo il PSAID-12
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Per valutare le differenze nell'impatto della malattia in base al Psoriatic Arthritis Impact of Disease Score - 12 (PSAID-12, range 0-10, valori più alti che indicano uno stato peggiore) prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra l'OBSR e il controllo con placebo gruppo a 3 mesi.
|
3 e 6 mesi
|
|
Impatto della malattia secondo il TJC
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Per valutare le differenze nell'impatto della malattia in base al conteggio delle articolazioni Tender (TJC, range 0-68, valori più alti che indicano uno stato peggiore) prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra il gruppo di controllo OBSR e placebo a 3 mesi.
|
3 e 6 mesi
|
|
Impatto della malattia secondo il SJC
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Per valutare le differenze nell'impatto della malattia in base al conteggio delle articolazioni Tender (SJC, range 0-66, valori più alti che indicano uno stato peggiore) prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra il gruppo di controllo OBSR e placebo a 3 mesi.
|
3 e 6 mesi
|
|
Dolore valutato da PtPain VAS
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Per valutare le differenze nel dolore misurate dalla scala analogica visiva del dolore del paziente (Pt-VAS, range 0-10, valori più alti che indicano uno stato peggiore) prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra il gruppo di controllo OBSR e placebo a 3 mesi .
|
3 e 6 mesi
|
|
Entesite valutata dal LEI
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Per valutare le differenze di entesite secondo l'indice di entesite di Leeds (LEI, range 0-6, valori più alti che indicano uno stato peggiore) prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra il gruppo di controllo OBSR e placebo a 3 mesi.
|
3 e 6 mesi
|
|
Dattilite valutata dal DS
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Per valutare le differenze nella dattilite in base al punteggio della dattilite (DS, range 0-20, valori più alti che indicano uno stato peggiore) prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra il gruppo di controllo OBSR e placebo a 3 mesi.
|
3 e 6 mesi
|
|
Impatto della malattia secondo il PGA
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Valutare le differenze nell'impatto della malattia secondo la valutazione globale del paziente (PGA, range 0-10, valori più alti che indicano uno stato peggiore) prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra il gruppo di controllo OBSR e placebo a 3 mesi.
|
3 e 6 mesi
|
|
Impatto della malattia secondo l'EGA
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Per valutare le differenze nella valutazione della malattia del medico secondo la valutazione globale del valutatore (EGA, range 0-10, valori più alti che indicano uno stato peggiore) prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra il gruppo di controllo OBSR e placebo a 3 mesi.
|
3 e 6 mesi
|
|
Impatto della malattia secondo SF-36
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Per valutare le differenze nell'impatto della malattia secondo l'indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36, nelle analisi sono stati utilizzati punteggi basati sulla norma, calibrati in modo che 50 sia il punteggio medio e la deviazione standard sia uguale a 10.
Punteggi più alti indicano un livello più alto di funzionamento) prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra il gruppo di controllo OBSR e placebo a 3 mesi.
|
3 e 6 mesi
|
|
Valutazione dietetica secondo il questionario dietetico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Valutare le differenze nella dieta secondo il questionario dietetico (15 domande sul tipo di dieta e sulla quantità di cibo assunto.
I risultati saranno rappresentati in modo descrittivo) prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra il gruppo di controllo OBSR e placebo a 3 mesi.
|
3 e 6 mesi
|
|
Coinvolgimento cutaneo secondo il PASI
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Valutare le differenze nel coinvolgimento cutaneo in base all'indice di area e gravità della psoriasi (PASI, intervallo 0-72, valori più alti che indicano un coinvolgimento cutaneo peggiore) prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra il gruppo di controllo OBSR e placebo a 3 mesi .
|
3 e 6 mesi
|
|
Impatto del coinvolgimento cutaneo secondo il DLQI
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Per valutare le differenze nella qualità della vita dovute al coinvolgimento della pelle secondo il Dermatology Life Quality Index (DLQI, range 0-30, valori più alti indicano una peggiore qualità della vita) prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra l'OBSR e il placebo gruppo di controllo a 3 mesi.
|
3 e 6 mesi
|
|
Impatto della malattia secondo l'HAQ
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Valutare le differenze nell'impatto della malattia secondo il questionario di valutazione della salute (HAQ, intervallo 0-3, valori più alti che indicano uno stato peggiore) prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra il gruppo di controllo OBSR e placebo a 3 mesi.
|
3 e 6 mesi
|
|
Valutazione della fatica secondo FACIT
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Valutare le differenze di affaticamento in base alla valutazione funzionale della terapia della malattia cronica per l'affaticamento (FACIT, range 0-52, valori più alti che indicano un affaticamento peggiore) prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra il gruppo di controllo OBSR e placebo a 3 mesi.
|
3 e 6 mesi
|
|
Valutazione dell'ansia e della depressione ospedaliera secondo HADS
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Per valutare le differenze di ansia e depressione ospedaliera secondo la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, range 0-21, valori più alti che indicano uno stato peggiore) prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra il gruppo di controllo OBSR e placebo a 3 mesi.
|
3 e 6 mesi
|
|
Valutazione dell'infiammazione di laboratorio secondo ESR
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Per valutare le differenze nell'impatto della malattia in base alla velocità di eritrosedimentazione (VES, mm, valori più alti che indicano uno stato peggiore) prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra il gruppo di controllo OBSR e placebo a 3 mesi.
|
3 e 6 mesi
|
|
Valutazione dell'infiammazione di laboratorio secondo CRP
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Per valutare le differenze nell'infiammazione di laboratorio secondo la proteina C-reattiva (CRP, mg/L.
Valori più alti indicano uno stato peggiore) prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra il gruppo di controllo OBSR e placebo a 3 mesi.
|
3 e 6 mesi
|
|
Alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Per valutare le differenze nella composizione del microbiota intestinale (secondo il sequenziamento dell'amplicone mirato all'rRNA 16S (%), visualizzato in modo descrittivo) prima e dopo l'assunzione di probiotici e tra l'OBSR e il controllo con placebo prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra l'OBSR e il placebo gruppo di controllo a 3 mesi.
|
3 e 6 mesi
|
|
Permeabilità intestinale secondo Zonulin
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Per valutare le differenze nella permeabilità intestinale in base alla zonulina fecale (ELISA, ng/ml, valori superiori a 55 indicano una maggiore permeabilità) prima e dopo l'assunzione di probiotici e tra l'OBSR e il controllo placebo prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra l'OBSR e gruppo di controllo con placebo a 3 mesi.
|
3 e 6 mesi
|
|
Infiammazione intestinale secondo la Calprotectina
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Per valutare le differenze nell'infiammazione intestinale in base alla calprotectina fecale (ELISA, mg/l, valori superiori a 50 indicano infiammazione) prima e dopo l'assunzione di probiotici e tra l'OBSR e il controllo con placebo prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra l'OBSR e il gruppo di controllo con placebo a 3 mesi.
|
3 e 6 mesi
|
|
Funzione dei neutrofili secondo la valutazione della fagocitosi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Per valutare le differenze nella funzione dei neutrofili secondo la valutazione della fagocitosi (Phagotest, valori normali 95-99%, valori più bassi indicano meno funzione, Phagoburst, valori normali 97-100% (stimolo E.coli), 1-10% (stimolo fMLP), 98-100% (stimolo PMA) prima e dopo l'assunzione di probiotici e tra l'OBSR e il gruppo di controllo con placebo prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra l'OBSR e il gruppo di controllo con placebo a 3 mesi.
|
3 e 6 mesi
|
|
Valutazione dell'infiammazione in base al livello di citochine
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Per valutare le differenze nei livelli di citochine nel sangue e nel liquido sinoviale (interleuchina (IL) pg/ml con intervalli normali: IL-1 (<238), IL-5 (<19,27),
IL-6 (<7,0), IL-8 (<10,59),
IL-10 (<10,05),
IL-17A (<11,14),
IL-18 (37.43),
IFN alfa (<1,80),
gamma IFN (<6,82),
TNF alfa (<18,88))
prima e dopo l'assunzione di probiotici e tra il gruppo di controllo OBSR e placebo prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra il gruppo di controllo OBSR e placebo a 3 mesi.
|
3 e 6 mesi
|
|
Sottotipi di linfociti secondo FACS
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Per valutare le differenze nei sottotipi di linfociti in base alla selezione delle cellule attivate dalla fluorescenza (FACS, %) prima e dopo l'assunzione di probiotici e tra l'OBSR e il controllo con placebo prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra l'OBSR e il gruppo di controllo con placebo a 3 mesi .
|
3 e 6 mesi
|
|
Valutazione metabolica mediante NMR
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Per valutare le differenze metabolomiche nelle feci, nel siero e nel liquido sinoviale utilizzando la risonanza magnetica nucleare (profilo metabolico NMR, i risultati sono mostrati in modo descrittivo) prima e dopo l'assunzione di probiotici e tra l'OBSR e il controllo placebo prima e dopo l'assunzione di probiotici a 3 e 6 mesi e tra il gruppo di controllo OBSR e placebo a 3 mesi.
|
3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32-347 ex 19/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .