Клинические испытания MEDIPSA (MEDIPSA)
15 марта 2023 г. обновлено: Medical University of Graz
Влияние пробиотической модуляции энтерального дисбактериоза на активность заболевания у пациентов с псориатическим артритом
Основная цель этого исследования - подтвердить положительный эффект «омнибиотического восстановления после стресса» у пациентов с активным псориатическим артритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, двойное слепое (пациенты и исследователи), плацебо-контролируемое рандомизированное исследование.
Последовательные пациенты с псориатическим артритом (ПсА) с умеренной активностью заболевания (оценка активности болезни псориатического артрита: PASDAS >3,2–<5,4), получающие стабильную терапию (без смены иммуномодулирующей терапии за последние 3 месяца) биологическими (bDMARD) и/или синтетическими В исследование будут включены противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (sDMARD) и/или глюкокортикоиды. Клиническая оценка будет запланирована на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола ≥18 лет и <90 лет
- ПсА по критериям CASPAR
- MoDA определяется по шкале PASDAS >3,2–<5,4
- Стабильная иммуномодулирующая терапия в течение последних 12 недель до исходного уровня (без изменений в лечении bDMARD/sDMARD/глюкокортикоидами)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История бариатрической хирургии
- Предыдущее использование пробиотиков в течение последних 24 недель
- Использование пробиотиков, кроме исследуемого продукта, в течение периода исследования.
- Антибиотикотерапия в течение последних 4 недель до включения
- Воспалительное заболевание кишечника
- Недавний (менее 12 недель) острый инфаркт миокарда или декомпенсированная сердечная недостаточность
- Недавний (менее 12 недель) инсульт
- Известная злокачественность
- Неспособность пациента следовать протоколу лечения
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Омнибиотическое восстановление после стресса (OBSR)
После рандомизации пациенты будут получать коробку с одним пакетиком, содержащим 3 г OBSR, на каждый день.
|
OBSR назначают перорально один раз в день (3 г) в течение 3 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
После рандомизации пациенты будут получать идентичные коробки с одним пакетиком, содержащим 3 г плацебо на каждый день.
|
Плацебо назначают перорально один раз в день (3 г) в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на активность заболевания по категориям PASDAS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы проверить различия в реакции в соответствии с показателем активности псориатического заболевания (PASDAS, диапазон 0-10, более высокие значения указывают на более высокую активность заболевания) после 3 месяцев приема OBSR по сравнению с плацебо у пациентов с псориатическим артритом. Разница в ответе определяется разным количеством пациентов, переходящих от умеренной активности заболевания (PASDAS > 3,2 - < 5,4) к низкой активности заболевания или ремиссии (PASDAS ≤ 3,2) в двух группах. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на активность заболевания по шкале PASDAS
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Проверить различия в активности заболевания по шкале активности псориатического заболевания (PASDAS, диапазон 0–10, более высокие значения указывают на более высокую активность заболевания) до и после приема пробиотиков через 3 и 6 месяцев, а также между контрольной группой OBSR и контрольной группой плацебо через 3 месяца.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Влияние на активность заболевания по категориям PASDAS независимо от сопутствующего лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы проверить различия в реакции в соответствии с показателем активности псориатического заболевания (PASDAS, диапазон 0-10, более высокие значения указывают на более высокую активность заболевания) после 3 месяцев приема OBSR по сравнению с плацебо у пациентов с псориатическим артритом независимо от сопутствующего лечения.
Для этого анализа будет проведен логистический регрессионный анализ с использованием ответа в качестве зависимого и сопутствующего лечения и OBSR/плацебо в качестве независимых переменных.
|
3 месяца
|
|
Долгосрочное влияние на активность болезни по категориям PASDAS
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Проверить различия в реакции в соответствии со шкалой активности псориатического заболевания (PASDAS, диапазон 0-10, более высокие значения указывают на более высокую активность заболевания) до и после приема пробиотиков через 3 и 6 месяцев. Разница в ответе определяется разным количеством пациентов, переходящих от умеренной активности заболевания (PASDAS > 3,2 - < 5,4) к низкой активности заболевания или ремиссии (PASDAS ≤ 3,2) в двух группах. |
3 и 6 месяцев
|
|
Влияние болезни согласно PSAID-12
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить различия в воздействии заболевания по шкале влияния заболевания на псориатический артрит - 12 (PSAID-12, диапазон 0–10, более высокие значения указывают на худшее состояние) до и после приема пробиотиков через 3 и 6 месяцев, а также между OBSR и плацебо-контролем. группа в 3 мес.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Воздействие болезни согласно TJC
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить различия в воздействии болезни в соответствии с числом нежных суставов (TJC, диапазон 0–68, более высокие значения указывают на худшее состояние) до и после приема пробиотиков через 3 и 6 месяцев, а также между контрольной группой OBSR и контрольной группой плацебо через 3 месяца.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Воздействие болезни согласно SJC
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить различия в воздействии болезни в соответствии с числом нежных суставов (SJC, диапазон 0-66, более высокие значения указывают на худшее состояние) до и после приема пробиотиков через 3 и 6 месяцев, а также между контрольной группой OBSR и контрольной группой плацебо через 3 месяца.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка боли по шкале PtPain VAS
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить различия в боли, измеренной пациентом по визуальной аналоговой шкале боли (Pt-VAS, диапазон 0–10, более высокие значения указывают на худшее состояние) до и после приема пробиотиков через 3 и 6 месяцев, а также между контрольной группой OBSR и контрольной группой плацебо через 3 месяца. .
|
3 и 6 месяцев
|
|
Энтезит оценивается LEI
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить различия в энтезите в соответствии с индексом энтезита Лидса (LEI, диапазон 0–6, более высокие значения указывают на худшее состояние) до и после приема пробиотиков через 3 и 6 месяцев, а также между контрольной группой OBSR и плацебо через 3 месяца.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Дактилит, оцененный DS
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить различия в дактилите по шкале дактилита (DS, диапазон 0–20, более высокие значения указывают на худшее состояние) до и после приема пробиотиков через 3 и 6 месяцев, а также между контрольной группой OBSR и плацебо через 3 месяца.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Воздействие болезни согласно PGA
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить различия в воздействии болезни в соответствии с глобальной оценкой пациента (PGA, диапазон 0-10, более высокие значения указывают на худшее состояние) до и после приема пробиотиков через 3 и 6 месяцев, а также между контрольной группой OBSR и контрольной группой плацебо через 3 месяца.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Воздействие болезни согласно EGA
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить различия в оценке заболевания врачом в соответствии с общей оценкой Evaluator (EGA, диапазон 0-10, более высокие значения указывают на худшее состояние) до и после приема пробиотиков через 3 и 6 месяцев, а также между контрольной группой OBSR и контрольной группой плацебо через 3 месяца.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Влияние болезни по SF-36
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Для оценки различий в воздействии болезни в соответствии с Краткой формой обследования здоровья 36 (SF-36), в анализе использовались баллы, основанные на норме, откалиброванные таким образом, что 50 — это средний балл, а стандартное отклонение равно 10.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования) до и после приема пробиотиков через 3 и 6 месяцев и между контрольной группой OBSR и плацебо через 3 месяца.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Диетическая оценка согласно Диетическому опроснику
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить различия в питании по Диетическому опроснику (15 вопросов о типе питания и количестве потребляемой пищи.
Результаты будут представлены описательно) до и после приема пробиотиков через 3 и 6 месяцев, а также между контрольной группой OBSR и контрольной группой плацебо через 3 месяца.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Поражение кожи по шкале PASI
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить различия в поражении кожи в соответствии с индексом площади и тяжести псориаза (PASI, диапазон 0-72, более высокие значения указывают на более тяжелое поражение кожи) до и после приема пробиотиков через 3 и 6 месяцев, а также между контрольной группой OBSR и плацебо через 3 месяца. .
|
3 и 6 месяцев
|
|
Влияние поражения кожи в соответствии с DLQI
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить различия в качестве жизни из-за поражения кожи в соответствии с дерматологическим индексом качества жизни (DLQI, диапазон 0–30, более высокие значения указывают на худшее качество жизни) до и после приема пробиотиков через 3 и 6 месяцев, а также между OBSR и плацебо. контрольная группа через 3 мес.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Воздействие болезни согласно HAQ
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить различия в воздействии болезни в соответствии с опросником для оценки состояния здоровья (HAQ, диапазон 0-3, более высокие значения указывают на худшее состояние) до и после приема пробиотиков через 3 и 6 месяцев, а также между контрольной группой OBSR и контрольной группой плацебо через 3 месяца.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка усталости по FACIT
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить различия в утомляемости в соответствии с функциональной оценкой терапии хронических заболеваний утомляемости (FACIT, диапазон 0-52, более высокие значения указывают на более сильную утомляемость) до и после приема пробиотиков через 3 и 6 месяцев, а также между контрольной группой OBSR и плацебо через 3 месяца. месяцы.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Госпитальная оценка тревоги и депрессии по шкале HADS
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить различия в больничной тревожности и депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS, диапазон 0-21, более высокие значения указывают на худшее состояние) до и после приема пробиотиков через 3 и 6 месяцев, а также между контрольной группой OBSR и плацебо через 3 месяца. месяцы.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Лабораторная оценка воспаления по СОЭ
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить различия в влиянии заболевания по скорости оседания эритроцитов (СОЭ, мм, более высокие значения указывают на худшее состояние) до и после приема пробиотиков через 3 и 6 месяцев, а также между контрольной группой OBSR и плацебо через 3 месяца.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Лабораторная оценка воспаления по СРБ
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить различия лабораторных показателей воспаления по С-реактивному белку (СРБ, мг/л.
Более высокие значения указывают на худшее состояние) до и после приема пробиотиков через 3 и 6 месяцев и между контрольной группой OBSR и плацебо через 3 месяца.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение микробиоты кишечника
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить различия в составе кишечной микробиоты (в соответствии с целевым секвенированием ампликона, направленным на 16S рРНК (%), представленным описательно) до и после приема пробиотиков, а также между OBSR и контролем плацебо до и после приема пробиотиков через 3 и 6 месяцев, а также между OBSR и плацебо. контрольная группа через 3 мес.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Проницаемость кишечника по Зонулину
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить различия в проницаемости кишечника по зондулину кала (ИФА, нг/мл, значения выше 55 указывают на более высокую проницаемость) до и после приема пробиотиков, а также между OBSR и контролем плацебо до и после приема пробиотиков через 3 и 6 мес и между OBSR и контрольная группа плацебо через 3 месяца.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Воспаление кишечника по кальпротектину
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить различия в воспалении кишечника по калапротектину (ELISA, мг/л, значения выше 50 указывают на воспаление) до и после приема пробиотиков, а также между OBSR и контролем плацебо до и после приема пробиотиков через 3 и 6 мес и между OBSR и контрольная группа плацебо через 3 мес.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Функция нейтрофилов по оценке фагоцитоза
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Для оценки различий в функции нейтрофилов в соответствии с оценкой фагоцитоза (Фаготест, нормальные значения 95-99%, более низкие значения указывают на меньшую функцию, Фаговзрыв, нормальные значения 97-100% (стимул E.coli), 1-10% (стимул fMLP), 98-100% (стимул PMA) до и после приема пробиотиков и между OBSR и плацебо-контролем до и после приема пробиотиков через 3 и 6 месяцев и между OBSR и контрольной группой плацебо через 3 месяца.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка воспаления по уровню цитокинов
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить различия уровней цитокинов в крови и синовиальной жидкости (интерлейкин (ИЛ) пг/мл с нормальными диапазонами: ИЛ-1 (<238), ИЛ-5 (<19,27),
ИЛ-6 (<7,0), ИЛ-8 (<10,59),
ИЛ-10 (<10,05),
Ил-17А (<11,14),
Ил-18 (37,43),
ИФН альфа (<1,80),
ИФН-гамма (<6,82),
ФНО альфа (<18,88))
до и после приема пробиотиков и между OBSR и плацебо-контролем до и после приема пробиотиков через 3 и 6 месяцев и между OBSR и контрольной группой плацебо через 3 месяца.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Подтипы лимфоцитов по FACS
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить различия в подтипах лимфоцитов по данным сортировки клеток с активированной флуоресценцией (FACS, %) до и после приема пробиотиков, а также между OBSR и контрольной группой плацебо до и после приема пробиотика через 3 и 6 месяцев и между контрольной группой OBSR и контрольной группой плацебо через 3 месяца. .
|
3 и 6 месяцев
|
|
Метаболическая оценка с помощью ЯМР
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить метаболические различия в стуле, сыворотке и синовиальной жидкости с помощью ядерного магнитного резонанса (метаболическое профилирование ЯМР, результаты представлены в описательной форме) до и после приема пробиотиков, а также между контролем OBSR и плацебо до и после приема пробиотиков через 3 и 6 месяцев. и между контрольной группой OBSR и плацебо через 3 месяца.
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32-347 ex 19/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .