Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De MEDIPSA klinische studie (MEDIPSA)

15 maart 2023 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Het effect van probiotische modulatie van enterale dysbiose op ziekteactiviteit bij patiënten met artritis psoriatica

Het belangrijkste doel van deze studie is om het positieve effect van "Omnibiotic Stress Repair" op patiënten met actieve artritis psoriatica te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, dubbelblinde (patiënten en onderzoekers), Placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie.

Opeenvolgende patiënten met artritis psoriatica (PsA) met matige ziekteactiviteit (Psoriatische artritis ziekteactiviteitsscore: PASDAS >3,2 - <5,4) op een stabiele behandeling (geen verandering van immunomodulerende behandeling in de laatste 3 maanden) met biologische (bDMARD's) en/of synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (sDMARD's) en/of glucocorticoïden zullen in het onderzoek worden opgenomen. Klinische beoordeling zal worden gepland bij baseline, 12 weken en 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥18 jaar en <90 jaar
  2. PsA volgens CASPAR-criteria
  3. MoDA gedefinieerd door een PASDAS >3.2 - <5.4
  4. Stabiele immunomodulerende therapie gedurende de laatste 12 weken vóór baseline (geen verandering in behandeling met bDMARD/sDMARD/glucocorticoïden)
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  2. Eerder gebruik van probiotica in de afgelopen 24 weken
  3. Gebruik van probiotica, anders dan het onderzoeksproduct, tijdens de onderzoeksperiode.
  4. Antibioticatherapie in de laatste 4 weken voor opname
  5. Inflammatoire darmziekte
  6. Recent (minder dan 12 weken) acuut myocardinfarct of gedecompenseerd hartfalen
  7. Recente (minder dan 12 weken) beroerte
  8. Bekende maligniteit
  9. Onvermogen van de patiënt om het behandelprotocol te volgen
  10. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omnibiotische stressreparatie (OBSR)
Na randomisatie krijgen patiënten een doos met één sachet met 3 g OBSR per dag.
Voedingssupplement: Omnibiotische stressreparatie (OBSR)
OBSR wordt gedurende 3 maanden eenmaal daags (3 g) oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Na randomisatie krijgen de patiënten een identieke doos met één sachet met 3g Placebo voor elke dag.
Ander: Placebo
Placebo wordt gedurende 3 maanden eenmaal daags (3 g) oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op ziekteactiviteit volgens PASDAS-categorieën
Tijdsspanne: 3 maanden

Om verschillen in respons te testen volgens de Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, bereik 0-10, hogere waarden duiden op hogere ziekteactiviteit) na 3 maanden inname van OBSR in vergelijking met placebo bij PsA-patiënten.

Het verschil in respons wordt bepaald door het verschillende aantal patiënten dat overgaat van matige ziekteactiviteit (PASDAS > 3,2 - < 5,4) naar lage ziekteactiviteit of remissie (PASDAS ≤ 3,2) in de twee groepen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op ziekteactiviteit volgens PASDAS-score
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om verschillen in ziekteactiviteit te testen volgens de Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, bereik 0-10, hogere waarden duiden op hogere ziekteactiviteit) voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR- en placebocontrolegroep na 3 maanden.
3 en 6 maanden
Effect op ziekteactiviteit volgens PASDAS-categorieën onafhankelijk van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Om verschillen in respons te testen volgens de Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, bereik 0-10, hogere waarden duiden op hogere ziekteactiviteit) na 3 maanden inname van OBSR in vergelijking met placebo bij PsA-patiënten, onafhankelijk van de gelijktijdige medicatie. Voor deze analyse zal een logistische regressieanalyse worden uitgevoerd met respons als afhankelijke en gelijktijdige medicatie en OBSR/Placebo als onafhankelijke variabelen.
3 maanden
Langdurig effect op ziekteactiviteit volgens PASDAS-categorieën
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden

Om verschillen in respons te testen volgens de Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, bereik 0-10, hogere waarden duiden op hogere ziekteactiviteit) voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden.

Het verschil in respons wordt bepaald door het verschillende aantal patiënten dat overgaat van matige ziekteactiviteit (PASDAS > 3,2 - < 5,4) naar lage ziekteactiviteit of remissie (PASDAS ≤ 3,2) in de twee groepen.
3 en 6 maanden
Impact van ziekte volgens de PSAID-12
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om verschillen in ziekte-impact te beoordelen volgens de Psoriatic Arthritis Impact of Disease Score - 12 (PSAID-12, bereik 0-10, hogere waarden duiden op een slechtere status) voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR- en placebocontrole groep op 3 maanden.
3 en 6 maanden
Gevolgen van ziekte volgens de TJC
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om verschillen in ziekte-impact te beoordelen volgens de Tender joint count (TJC, bereik 0-68, hogere waarden duiden op een slechtere status) voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR- en placebo-controlegroep na 3 maanden.
3 en 6 maanden
Gevolgen van ziekte volgens de SJC
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om verschillen in ziekte-impact te beoordelen volgens de Tender joint count (SJC, bereik 0-66, hogere waarden duiden op een slechtere status) voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR- en placebo-controlegroep na 3 maanden.
3 en 6 maanden
Pijn beoordeeld door PtPain VAS
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om verschillen in pijn te beoordelen, gemeten door de visuele analoge pijnschaal van de patiënt (Pt-VAS, bereik 0-10, hogere waarden duiden op een slechtere toestand) voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR- en placebocontrolegroep na 3 maanden .
3 en 6 maanden
Enthesitis beoordeeld door de LEI
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om verschillen in enthesitis te beoordelen volgens de leeds enthesitis-index (LEI, bereik 0-6, hogere waarden duiden op een slechtere status) voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR- en placebocontrolegroep na 3 maanden.
3 en 6 maanden
Dactylitis vastgesteld door de DS
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om verschillen in dactylitis te beoordelen volgens de dactylitisscore (DS, bereik 0-20, hogere waarden duiden op een slechtere status) voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR- en placebocontrolegroep na 3 maanden.
3 en 6 maanden
Impact van ziekte volgens de PGA
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om verschillen in ziekte-impact te beoordelen volgens de algemene patiëntbeoordeling (PGA, bereik 0-10, hogere waarden duiden op een slechtere status) voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR- en placebo-controlegroep na 3 maanden.
3 en 6 maanden
Gevolgen van ziekte volgens de EGA
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om verschillen te beoordelen in de beoordeling van de ziekte door de arts volgens de globale evaluatie van de Evaluator (EGA, bereik 0-10, hogere waarden duiden op een slechtere status) voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR- en placebo-controlegroep na 3 maanden.
3 en 6 maanden
Impact van ziekte volgens de SF-36
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om verschillen in ziekte-impact te beoordelen volgens de Short form health survey 36 (SF-36, werden op normen gebaseerde scores gebruikt in analyses, gekalibreerd zodat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10. Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren) voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR- en placebocontrolegroep na 3 maanden.
3 en 6 maanden
Dieetbeoordeling volgens de Diet-Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om verschillen in voeding te beoordelen volgens de Diet-Questionnaire (15 vragen over het type dieet en de hoeveelheid voedselinname. Resultaten zullen op een beschrijvende manier worden weergegeven) voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR- en placebocontrolegroep na 3 maanden.
3 en 6 maanden
Betrokkenheid van de huid volgens de PASI
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om verschillen in huidbetrokkenheid te beoordelen volgens de Psoriasis Area and Severity Index (PASI, bereik 0-72, hogere waarden duiden op een slechtere huidbetrokkenheid) voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR- en placebocontrolegroep na 3 maanden .
3 en 6 maanden
Impact van huidbetrokkenheid volgens de DLQI
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om verschillen in kwaliteit van leven als gevolg van huidbetrokkenheid te beoordelen volgens de Dermatology Life Quality Index (DLQI, bereik 0-30, hogere waarden duiden op een slechtere kwaliteit van leven) voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR en placebo controlegroep op 3 maanden.
3 en 6 maanden
Impact van ziekte volgens de HAQ
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om verschillen in ziekte-impact te beoordelen volgens de Health Assessment Questionnaire (HAQ, bereik 0-3, hogere waarden duiden op een slechtere status) voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR- en placebo-controlegroep na 3 maanden.
3 en 6 maanden
Vermoeidheidsbeoordeling volgens de FACIT
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om verschillen in vermoeidheid te beoordelen volgens de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie voor vermoeidheid (FACIT, bereik 0-52, hogere waarden duiden op ergere vermoeidheid) voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR- en placebocontrolegroep bij 3 maanden.
3 en 6 maanden
Beoordeling van angst en depressie in het ziekenhuis volgens de HADS
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om verschillen in angst en depressie in het ziekenhuis te beoordelen volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, bereik 0-21, hogere waarden duiden op een slechtere status) voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR- en placebocontrolegroep bij 3 maanden.
3 en 6 maanden
Laboratorium ontstekingsbeoordeling volgens ESR
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om verschillen in ziekte-impact te beoordelen volgens de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR, mm, hogere waarden duiden op een slechtere status) voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR- en placebo-controlegroep na 3 maanden.
3 en 6 maanden
Laboratorium ontstekingsbeoordeling volgens CRP
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om verschillen in laboratoriumontsteking te beoordelen volgens het C-reactieve proteïne (CRP, mg/L. Hogere waarden wijzen op een slechtere status) voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR- en placebocontrolegroep na 3 maanden.
3 en 6 maanden
Verandering in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om verschillen in de samenstelling van de darmflora te beoordelen (volgens 16S rRNA gerichte Amplicon Sequencing (%), beschrijvend weergegeven) voor en na inname van probiotica en tussen de OBSR- en placebocontrole voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR en placebo controlegroep op 3 maanden.
3 en 6 maanden
Darmpermeabiliteit volgens Zonulin
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om de verschillen in darmpermeabiliteit volgens de stoelgang Zonulin te beoordelen (ELISA, ng/ml, waarden boven 55 geven een hogere permeabiliteit aan) voor en na inname van probiotica en tussen de OBSR en placebocontrole voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR en placebo-controlegroep na 3 maanden.
3 en 6 maanden
Darmontsteking volgens Calprotectin
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om verschillen in darmontsteking te beoordelen volgens ontlasting Calprotectine (ELISA, mg/l, waarden boven 50 geven ontsteking aan) voor en na inname van probiotica en tussen de OBSR en placebocontrole voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR en placebo-controlegroep na 3 maanden.
3 en 6 maanden
Neutrofiele functie volgens beoordeling van fagocytose
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om verschillen in neutrofiele functie te beoordelen volgens fagocytosebeoordeling (Phagotest, normale waarden 95-99%, lagere waarden duiden op minder functie, Phagoburst, normale waarden 97-100% (E.coli-stimulus), 1-10% (fMLP-stimulus), 98-100% (PMA-stimulus) voor en na inname van probiotica en tussen de OBSR- en placebocontrolegroep voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR- en placebocontrolegroep na 3 maanden.
3 en 6 maanden
Ontstekingsbeoordeling volgens cytokineniveau
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om verschillen in cytokineniveaus in bloed en gewrichtsvloeistof te beoordelen (Interleukin (IL) pg/ml met normale bereiken: IL-1 (<238), IL-5 (<19,27), IL-6 (<7,0), IL-8 (<10,59), IL-10 (<10,05), IL-17A (<11,14), IL-18 (37.43), IFN-alfa (<1,80), IFN-gamma (<6,82), TNF alfa (<18,88)) voor en na inname van probiotica en tussen de OBSR- en placebocontrolegroep voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR- en placebocontrolegroep na 3 maanden.
3 en 6 maanden
Lymfocytsubtypen volgens FACS
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om verschillen in lymfocytsubtypen te beoordelen volgens fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS,%) voor en na inname van probiotica en tussen de OBSR- en placebocontrole voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR- en placebo-controlegroep na 3 maanden .
3 en 6 maanden
Metabole beoordeling met behulp van NMR
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om metabolomische verschillen in ontlasting, serum en gewrichtsvloeistof te beoordelen met behulp van nucleaire magnetische resonantie (NMR metabole profilering, resultaten worden op een beschrijvende manier weergegeven) voor en na inname van probiotica en tussen de OBSR- en placebocontrole voor en na inname van probiotica na 3 en 6 maanden en tussen de OBSR- en placebocontrolegroep na 3 maanden.
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32-347 ex 19/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren