MEDIPSA Clinical Trial (MEDIPSA)

Aktiv komparator: Omnibiotisk stressreparasjon (OBSR)

Etter randomisering vil pasientene motta en boks med én pose som inneholder 3 g OBSR for hver dag.

Kosttilskudd: Omnibiotisk stressreparasjon (OBSR)

OBSR gis oralt én gang daglig (3g) i 3 måneder

Placebo komparator: Placebo

Etter randomisering vil pasientene motta en identisk boks med én pose som inneholder 3g placebo for hver dag.

Annen: Placebo

Placebo gis oralt én gang daglig (3g) i 3 måneder

Effekt på sykdomsaktivitet i henhold til PASDAS-kategorier

For å teste forskjeller i respons i henhold til Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, område 0-10, høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet) etter 3 måneders inntak av OBSR sammenlignet med placebo hos PsA-pasienter.

Forskjell i respons er definert av ulik mengde pasienter som skifter fra moderat sykdomsaktivitet (PASDAS > 3,2 - < 5,4) til lav sykdomsaktivitet eller remisjon (PASDAS ≤ 3,2) i de to gruppene.

Effekt på sykdomsaktivitet i henhold til PASDAS-score

For å teste forskjeller i sykdomsaktivitet i henhold til Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, område 0-10, høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet) før og etter probiotikainntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR- og placebokontrollgruppen ved 3 måneder.

Effekt på sykdomsaktivitet i henhold til PASDAS-kategorier uavhengig av samtidig medisinering

For å teste forskjeller i respons i henhold til Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, område 0-10, høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet) etter 3 måneders inntak av OBSR sammenlignet med placebo hos PsA-pasienter uavhengig av den samtidige medisinen. For denne analysen vil en logistisk regresjonsanalyse bli utført ved bruk av respons som avhengig og samtidig medisinering og OBSR/Placebo som uavhengige variabler.

Langtidseffekt på sykdomsaktivitet i henhold til PASDAS-kategorier

For å teste forskjeller i respons i henhold til Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, område 0-10, høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet) før og etter probiotikainntak ved 3 og 6 måneder.

Forskjell i respons er definert av ulik mengde pasienter som skifter fra moderat sykdomsaktivitet (PASDAS > 3,2 - < 5,4) til lav sykdomsaktivitet eller remisjon (PASDAS ≤ 3,2) i de to gruppene.

Påvirkning av sykdom i henhold til PSAID-12

For å vurdere forskjeller i sykdomspåvirkning i henhold til Psoriatic Arthritis Impact of Disease Score - 12 (PSAID-12, område 0-10, høyere verdier som indikerer dårligere status) før og etter probiotikainntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR og placebokontroll gruppe ved 3 måneder.

Påvirkning av sykdom i henhold til TJC

For å vurdere forskjeller i sykdomspåvirkning i henhold til antall ømme ledd (TJC, område 0-68, høyere verdier som indikerer dårligere status) før og etter probiotikainntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR- og placebokontrollgruppen ved 3 måneder.

Påvirkning av sykdom i henhold til SJC

For å vurdere forskjeller i sykdomspåvirkning i henhold til antall ømme ledd (SJC, område 0-66, høyere verdier som indikerer dårligere status) før og etter probiotikainntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR- og placebokontrollgruppen ved 3 måneder.

Smerte vurdert av PtPain VAS

For å vurdere forskjeller i smerte målt ved pasientens smerte visuelle analoge skala (Pt-VAS, område 0-10, høyere verdier som indikerer dårligere status) før og etter probiotikainntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR og placebokontrollgruppen ved 3 måneder .

Entesitt vurdert av LEI

For å vurdere forskjeller i entesitt i henhold til leeds entesittindeks (LEI, område 0-6, høyere verdier som indikerer dårligere status) før og etter probiotikainntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR og placebokontrollgruppen ved 3 måneder.

Daktylitt vurdert av DS

For å vurdere forskjeller i daktylitt i henhold til daktylitt-skåren (DS, område 0-20, høyere verdier som indikerer dårligere status) før og etter probiotisk inntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR- og placebokontrollgruppen ved 3 måneder.

Påvirkning av sykdom i henhold til PGA

For å vurdere forskjeller i sykdomspåvirkning i henhold til pasientens globale vurdering (PGA, område 0-10, høyere verdier som indikerer dårligere status) før og etter probiotikainntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR- og placebokontrollgruppen etter 3 måneder.

Påvirkning av sykdom i henhold til EGA

For å vurdere forskjeller i legens sykdomsvurdering i henhold til Evaluator globale vurdering (EGA, område 0-10, høyere verdier som indikerer dårligere status) før og etter probiotikainntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR og placebokontrollgruppen ved 3 måneder.

Påvirkning av sykdom i henhold til SF-36

For å vurdere forskjeller i sykdomspåvirkning i henhold til Short form health survey 36 (SF-36, ble normbaserte skårer brukt i analyser, kalibrert slik at 50 er gjennomsnittsskåren og standardavviket tilsvarer 10. Høyere skårer indikerer et høyere funksjonsnivå) før og etter probiotikainntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR- og placebokontrollgruppen ved 3 måneder.

Kostholdsvurdering i henhold til Diet-Spørreskjemaet

For å vurdere forskjeller i kosthold i henhold til Diet-Questionnaire (15 spørsmål om type diett og mengde matinntak. Resultatene vil bli avbildet på en beskrivende måte) før og etter probiotikainntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR- og placebokontrollgruppen ved 3 måneder.

Hudinvolvering i henhold til PASI

For å vurdere forskjeller i hudinvolvering i henhold til Psoriasis Area and Severity Index (PASI, område 0-72, høyere verdier som indikerer verre hudinvolvering) før og etter probiotikainntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR og placebokontrollgruppen ved 3 måneder .

Påvirkning av hudinvolvering i henhold til DLQI

For å vurdere forskjeller i livskvalitet på grunn av hudinvolvering i henhold til Dermatology Life Quality Index (DLQI, område 0-30, høyere verdier som indikerer dårligere livskvalitet) før og etter probiotikainntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR og placebo kontrollgruppe ved 3 måneder.

Påvirkning av sykdom i henhold til HAQ

For å vurdere forskjeller i sykdomspåvirkning i henhold til Health Assessment Questionnaire (HAQ, område 0-3, høyere verdier som indikerer dårligere status) før og etter probiotikainntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR- og placebokontrollgruppen ved 3 måneder.

Utmattelsesvurdering i henhold til FACIT

For å vurdere forskjeller i fatigue i henhold til funksjonsvurderingen av kronisk sykdomsterapi for fatigue (FACIT, område 0-52, høyere verdier indikerer verre fatigue) før og etter probiotikainntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR- og placebokontrollgruppen ved 3 måneder.

Sykehusangst og depresjonsvurdering i henhold til HADS

For å vurdere forskjeller i sykehusangst og depresjon i henhold til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, område 0-21, høyere verdier som indikerer dårligere status) før og etter probiotikainntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR og placebokontrollgruppen ved 3 måneder.

Laboratoriebetennelsesvurdering i henhold til ESR

For å vurdere forskjeller i sykdomspåvirkning i henhold til erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR, mm, høyere verdier som indikerer dårligere status) før og etter probiotikainntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR- og placebokontrollgruppen etter 3 måneder.

Laboratoriebetennelsesvurdering i henhold til CRP

For å vurdere forskjeller i laboratoriebetennelse i henhold til det C-reaktive proteinet (CRP, mg/L. Høyere verdier som indikerer dårligere status) før og etter probiotikainntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR- og placebokontrollgruppen ved 3 måneder.

Endring i tarmmikrobiota

For å vurdere forskjeller i tarmmikrobiotasammensetning (i henhold til 16S rRNA-målrettet Amplicon Sequencing (%), vist beskrivende) før og etter probiotisk inntak og mellom OBSR og placebokontroll før og etter probiotisk inntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR og placebo kontrollgruppe ved 3 måneder.

Tarmpermeabilitet i henhold til Zonulin

For å vurdere forskjeller i tarmpermeabilitet i henhold til avføring Zonulin (ELISA, ng/ml, verdier over 55 indikerer høyere permeabilitet) før og etter probiotisk inntak og mellom OBSR og placebokontroll før og etter probiotisk inntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR og placebokontrollgruppe etter 3 måneder.

Tarmbetennelse ifølge Calprotectin

For å vurdere forskjeller i tarmbetennelse i henhold til avføring Calprotectin (ELISA, mg/l, verdier over 50 indikerer inflammasjon) før og etter probiotisk inntak og mellom OBSR og placebokontroll før og etter probiotisk inntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR og placebokontrollgruppe etter 3 måneder.

Nøytrofil funksjon i henhold til fagocytosevurdering

For å vurdere forskjeller i nøytrofil funksjon i henhold til fagocytosevurdering (Phagotest, normale verdier 95-99%, lavere verdier indikerer mindre funksjon, Phagoburst, normale verdier 97-100% (E.coli stimulus), 1-10% (fMLP stimulus), 98-100 % (PMA-stimulus) før og etter probiotisk inntak og mellom OBSR og placebokontroll før og etter probiotisk inntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR og placebokontrollgruppen ved 3 måneder.

Betennelsesvurdering i henhold til cytokinnivå

For å vurdere forskjeller i cytokinnivåer i blod og leddvæske (Interleukin (IL) pg/ml med normalområder: IL-1 (<238), IL-5 (<19,27), IL-6 (<7,0), IL-8 (<10,59), IL-10 (<10,05), IL-17A (<11,14), IL-18 (37,43), IFN Alpha (<1,80), IFN Gamma (<6,82), TNF alfa (<18,88)) før og etter probiotisk inntak og mellom OBSR og placebokontroll før og etter probiotisk inntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR og placebokontrollgruppe ved 3 måneder.

Lymfocyttsubtyper i henhold til FACS

For å vurdere forskjeller i lymfocyttsubtyper i henhold til fluorescensaktivert cellesortering (FACS, %) før og etter probiotisk inntak og mellom OBSR og placebokontroll før og etter probiotisk inntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR og placebokontrollgruppen etter 3 måneder .

Metabolsk vurdering ved bruk av NMR

For å vurdere metabolomiske forskjeller i avføring, serum og leddvæske ved bruk av kjernemagnetisk resonans (NMR metabolsk profilering, resultatene vises på en beskrivende måte) før og etter probiotisk inntak og mellom OBSR og placebokontroll før og etter probiotisk inntak ved 3 og 6 måneder og mellom OBSR- og placebokontrollgruppen etter 3 måneder.