Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEDIPSA kliniske forsøg (MEDIPSA)

15. marts 2023 opdateret af: Medical University of Graz

Effekten af ​​probiotisk modulering af enteral dysbiose på sygdomsaktivitet hos patienter med psoriatisk arthritis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere den positive effekt af "Omnibiotic Stress Repair" på patienter med aktiv psoriasisgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, dobbeltblindt (patienter og efterforskere), placebokontrolleret randomiseret forsøg.

Konsekutive patienter med Psoriasisgigt (PsA) i moderat sygdomsaktivitet (Psoriasisgigtsygdomsaktivitetsscore: PASDAS >3,2 - <5,4) på ​​en stabil behandling (ingen immunmodulerende behandlingsændring inden for de sidste 3 måneder) med biologiske (bDMARDs) og/eller syntetiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (sDMARDs) og/eller glukokortikoider vil blive inkluderet i undersøgelsen. Klinisk vurdering vil blive planlagt ved baseline, 12 uger og 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient ≥18 år og <90 år
  2. PsA i henhold til CASPAR kriterier
  3. MoDA defineret ved en PASDAS >3,2 - <5,4
  4. Stabil immunmodulerende behandling i de sidste 12 uger før baseline (ingen ændring i bDMARD/sDMARD/glukokortikoidbehandling)
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om fedmekirurgi
  2. Tidligere brug af probiotika inden for de sidste 24 uger
  3. Brug af andre probiotika end undersøgelsesproduktet i undersøgelsesperioden.
  4. Antibiotisk behandling inden for de sidste 4 uger før inklusion
  5. Inflammatorisk tarmsygdom
  6. Nylig (mindre end 12 uger) akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt
  7. Nylig (mindre end 12 uger) slagtilfælde
  8. Kendt malignitet
  9. Patientens manglende evne til at følge behandlingsprotokollen
  10. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omnibiotisk stressreparation (OBSR)
Efter randomisering vil patienter modtage en æske med én pose indeholdende 3 g OBSR for hver dag.
Kosttilskud: Omnibiotisk stressreparation (OBSR)
OBSR gives oralt én gang dagligt (3g) i 3 måneder
Placebo komparator: Placebo
Efter randomisering vil patienter modtage en identisk æske med én pose indeholdende 3 g placebo for hver dag.
Andet: Placebo
Placebo gives oralt én gang dagligt (3g) i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på sygdomsaktivitet i henhold til PASDAS-kategorier
Tidsramme: 3 måneder

At teste forskelle i respons ifølge Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, interval 0-10, højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet) efter 3 måneders indtagelse af OBSR sammenlignet med placebo hos PsA-patienter.

Forskellen i respons er defineret af den forskellige mængde patienter, der skifter fra moderat sygdomsaktivitet (PASDAS > 3,2 - < 5,4) til lav sygdomsaktivitet eller remission (PASDAS ≤ 3,2) i de to grupper.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på sygdomsaktivitet i henhold til PASDAS-score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At teste forskelle i sygdomsaktivitet i henhold til Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, interval 0-10, højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet) før og efter probiotisk indtagelse efter 3 og 6 måneder og mellem OBSR- og placebokontrolgruppen efter 3 måneder.
3 og 6 måneder
Effekt på sygdomsaktivitet i henhold til PASDAS-kategorier uafhængig af samtidig medicinering
Tidsramme: 3 måneder
At teste forskelle i respons ifølge Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, interval 0-10, højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet) efter 3 måneders indtagelse af OBSR sammenlignet med placebo hos PsA-patienter uafhængigt af den samtidige medicinering. Til denne analyse vil der blive udført en logistisk regressionsanalyse ved brug af respons som afhængig og samtidig medicinering og OBSR/Placebo som uafhængige variable.
3 måneder
Langtidseffekt på sygdomsaktivitet i henhold til PASDAS-kategorier
Tidsramme: 3 og 6 måneder

At teste forskelle i respons i henhold til Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, interval 0-10, højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet) før og efter probiotikaindtag efter 3 og 6 måneder.

Forskellen i respons er defineret af den forskellige mængde patienter, der skifter fra moderat sygdomsaktivitet (PASDAS > 3,2 - < 5,4) til lav sygdomsaktivitet eller remission (PASDAS ≤ 3,2) i de to grupper.
3 og 6 måneder
Påvirkning af sygdom ifølge PSAID-12
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At vurdere forskelle i sygdomspåvirkning i henhold til Psoriatic Arthritis Impact of Disease Score - 12 (PSAID-12, interval 0-10, højere værdier indikerer dårligere status) før og efter probiotikaindtag efter 3 og 6 måneder og mellem OBSR og placebokontrol gruppe på 3 måneder.
3 og 6 måneder
Påvirkning af sygdom ifølge TJC
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At vurdere forskelle i sygdomspåvirkning i henhold til Tender joint count (TJC, interval 0-68, højere værdier indikerer dårligere status) før og efter probiotikaindtag efter 3 og 6 måneder og mellem OBSR og placebo kontrolgruppen efter 3 måneder.
3 og 6 måneder
Påvirkning af sygdom ifølge SJC
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At vurdere forskelle i sygdomspåvirkning i henhold til Tender joint count (SJC, interval 0-66, højere værdier indikerer dårligere status) før og efter probiotikaindtag efter 3 og 6 måneder og mellem OBSR og placebo kontrolgruppen efter 3 måneder.
3 og 6 måneder
Smerter vurderet ved PtPain VAS
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At vurdere forskelle i smerte målt ved patientens smerte-visuel analoge skala (Pt-VAS, område 0-10, højere værdier, der indikerer dårligere status) før og efter probiotikaindtag efter 3 og 6 måneder og mellem OBSR- og placebokontrolgruppen efter 3 måneder .
3 og 6 måneder
Enthesitis vurderet af LEI
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At vurdere forskelle i enthesitis i henhold til leeds enthesitis-indekset (LEI, interval 0-6, højere værdier indikerer dårligere status) før og efter probiotikaindtag efter 3 og 6 måneder og mellem OBSR- og placebokontrolgruppen efter 3 måneder.
3 og 6 måneder
Dactylitis vurderet af DS
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At vurdere forskelle i dactylitis i henhold til dactylitis-score (DS, interval 0-20, højere værdier indikerer dårligere status) før og efter probiotisk indtagelse efter 3 og 6 måneder og mellem OBSR- og placebokontrolgruppen efter 3 måneder.
3 og 6 måneder
Påvirkning af sygdom ifølge PGA
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At vurdere forskelle i sygdomspåvirkning i henhold til patientens globale vurdering (PGA, interval 0-10, højere værdier, der indikerer dårligere status) før og efter probiotikaindtag efter 3 og 6 måneder og mellem OBSR- og placebokontrolgruppen efter 3 måneder.
3 og 6 måneder
Påvirkning af sygdom i henhold til EGA
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At vurdere forskelle i lægens sygdomsvurdering i henhold til Evaluator globale vurdering (EGA, interval 0-10, højere værdier indikerer dårligere status) før og efter probiotikaindtag efter 3 og 6 måneder og mellem OBSR- og placebokontrolgruppen efter 3 måneder.
3 og 6 måneder
Påvirkning af sygdom ifølge SF-36
Tidsramme: 3 og 6 måneder
For at vurdere forskelle i sygdomspåvirkning i henhold til kortformssundhedsundersøgelsen 36 (SF-36, blev normbaserede scores brugt i analyser, kalibreret således, at 50 er den gennemsnitlige score, og standardafvigelsen er lig med 10. Højere score indikerer et højere funktionsniveau) før og efter probiotikaindtag efter 3 og 6 måneder og mellem OBSR- og placebokontrolgruppen efter 3 måneder.
3 og 6 måneder
Kostvurdering i henhold til Kost-Spørgeskemaet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At vurdere forskelle i kost i henhold til kost-spørgeskemaet (15 spørgsmål om typen af ​​kost og mængden af ​​fødeindtagelse. Resultater vil blive afbildet på en beskrivende måde) før og efter probiotikaindtag efter 3 og 6 måneder og mellem OBSR- og placebokontrolgruppen efter 3 måneder.
3 og 6 måneder
Hudinddragelse ifølge PASI
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At vurdere forskelle i hudinvolvering i henhold til Psoriasis Area and Severity Index (PASI, interval 0-72, højere værdier indikerer værre hudinvolvering) før og efter probiotikaindtag efter 3 og 6 måneder og mellem OBSR og placebo kontrolgruppen efter 3 måneder .
3 og 6 måneder
Påvirkning af hudinvolvering i henhold til DLQI
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At vurdere forskelle i livskvalitet på grund af hudinvolvering i henhold til Dermatology Life Quality Index (DLQI, interval 0-30, højere værdier indikerer dårligere livskvalitet) før og efter probiotikaindtag ved 3 og 6 måneder og mellem OBSR og placebo kontrolgruppe efter 3 måneder.
3 og 6 måneder
Påvirkning af sygdom ifølge HAQ
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At vurdere forskelle i sygdomspåvirkning i henhold til Health Assessment Questionnaire (HAQ, interval 0-3, højere værdier indikerer dårligere status) før og efter probiotikaindtag efter 3 og 6 måneder og mellem OBSR- og placebokontrolgruppen efter 3 måneder.
3 og 6 måneder
Træthedsvurdering i henhold til FACIT
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At vurdere forskelle i træthed i henhold til den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsbehandling for træthed (FACIT, interval 0-52, højere værdier indikerer værre træthed) før og efter probiotikaindtag ved 3 og 6 måneder og mellem OBSR og placebo kontrolgruppen ved 3 måneder.
3 og 6 måneder
Hospitalsangst og depressionsvurdering i henhold til HADS
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At vurdere forskelle i hospitalsangst og depression i henhold til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, interval 0-21, højere værdier indikerer dårligere status) før og efter probiotikaindtag ved 3 og 6 måneder og mellem OBSR og placebo kontrolgruppen ved 3 måneder.
3 og 6 måneder
Laboratoriebetændelsesvurdering i henhold til ESR
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At vurdere forskelle i sygdomspåvirkning i henhold til erytrocytsedimentationshastigheden (ESR, mm, højere værdier, der indikerer dårligere status) før og efter probiotikaindtag efter 3 og 6 måneder og mellem OBSR- og placebokontrolgruppen efter 3 måneder.
3 og 6 måneder
Laboratoriebetændelsesvurdering i henhold til CRP
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At vurdere forskelle i laboratoriebetændelse i henhold til det C-reaktive protein (CRP, mg/L. Højere værdier, der indikerer dårligere status) før og efter probiotikaindtag efter 3 og 6 måneder og mellem OBSR- og placebokontrolgruppen efter 3 måneder.
3 og 6 måneder
Ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At vurdere forskelle i tarmmikrobiotasammensætning (i henhold til 16S rRNA-målrettet Amplicon Sequencing (%), vist beskrivende) før og efter probiotisk indtagelse og mellem OBSR- og placebokontrollen før og efter probiotisk indtagelse efter 3 og 6 måneder og mellem OBSR og placebo kontrolgruppe efter 3 måneder.
3 og 6 måneder
Tarmpermeabilitet ifølge Zonulin
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At vurdere forskelle i tarmpermeabilitet i henhold til afføring Zonulin (ELISA, ng/ml, værdier over 55 indikerer højere permeabilitet) før og efter probiotisk indtagelse og mellem OBSR og placebokontrol før og efter probiotisk indtagelse ved 3 og 6 måneder og mellem OBSR og placebo kontrolgruppe efter 3 måneder.
3 og 6 måneder
Tarmbetændelse ifølge Calprotectin
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At vurdere forskelle i tarmbetændelse i henhold til afføring Calprotectin (ELISA, mg/l, værdier over 50 indikerer inflammation) før og efter probiotisk indtagelse og mellem OBSR og placebo-kontrollen før og efter probiotisk indtag ved 3 og 6 måneder og mellem OBSR og placebo kontrolgruppe efter 3 måneder.
3 og 6 måneder
Neutrofil funktion ifølge fagocytose vurdering
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At vurdere forskelle i neutrofil funktion i henhold til fagocytose vurdering (Phagotest, normale værdier 95-99%, lavere værdier indikerer mindre funktion, Phagoburst, normale værdier 97-100% (E.coli stimulus), 1-10% (fMLP stimulus), 98-100 % (PMA-stimulus) før og efter probiotisk indtagelse og mellem OBSR og placebokontrol før og efter probiotisk indtagelse efter 3 og 6 måneder og mellem OBSR og placebo kontrolgruppen efter 3 måneder.
3 og 6 måneder
Inflammationsvurdering i henhold til cytokinniveau
Tidsramme: 3 og 6 måneder
For at vurdere forskelle i cytokinniveauer i blod og ledvæske (Interleukin (IL) pg/ml med normalområder: IL-1 (<238), IL-5 (<19,27), IL-6 (<7,0), IL-8 (<10,59), IL-10 (<10,05), IL-17A (<11,14), IL-18 (37,43), IFN Alpha (<1,80), IFN Gamma (<6,82), TNF Alpha (<18,88)) før og efter probiotisk indtagelse og mellem OBSR og placebokontrol før og efter probiotisk indtagelse efter 3 og 6 måneder og mellem OBSR og placebo kontrolgruppen efter 3 måneder.
3 og 6 måneder
Lymfocytundertyper i henhold til FACS
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At vurdere forskelle i lymfocytundertyper i henhold til fluorescensaktiveret cellesortering (FACS, %) før og efter probiotisk indtagelse og mellem OBSR- og placebokontrollen før og efter probiotisk indtagelse efter 3 og 6 måneder og mellem OBSR- og placebokontrolgruppen efter 3 måneder .
3 og 6 måneder
Metabolisk vurdering ved hjælp af NMR
Tidsramme: 3 og 6 måneder
For at vurdere metabolomiske forskelle i afføring, serum og ledvæske ved hjælp af kernemagnetisk resonans (NMR metabolisk profilering, resultaterne er vist på en beskrivende måde) før og efter probiotisk indtagelse og mellem OBSR og placebokontrollen før og efter probiotisk indtagelse efter 3 og 6 måneder og mellem OBSR- og placebokontrolgruppen efter 3 måneder.
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32-347 ex 19/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner