Badanie kliniczne MEDIPSA (MEDIPSA)

Aktywny komparator: Omnibiotyczna naprawa stresu (OBSR)

Po randomizacji pacjenci otrzymają pudełko z jedną saszetką zawierającą 3 g OBSR na każdy dzień.

Suplement diety: Omnibiotyczna naprawa stresu (OBSR)

OBSR podaje się doustnie raz dziennie (3 g) przez 3 miesiące

Komparator placebo: Placebo

Po randomizacji pacjenci otrzymają identyczne pudełko z jedną saszetką zawierającą 3 g placebo na każdy dzień.

Inny: Placebo

Placebo podaje się doustnie raz dziennie (3 g) przez 3 miesiące

Wpływ na aktywność choroby według kategorii PASDAS

Zbadanie różnic w odpowiedzi według skali aktywności choroby łuszczycowej (PASDAS, zakres 0-10, wyższe wartości oznaczają większą aktywność choroby) po 3 miesiącach przyjmowania OBSR w porównaniu z placebo u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.

Różnicę w odpowiedzi definiuje różna liczba pacjentów przechodzących od umiarkowanej aktywności choroby (PASDAS > 3,2 - < 5,4) do małej aktywności choroby lub remisji (PASDAS ≤ 3,2) w obu grupach.

Wpływ na aktywność choroby według skali PASDAS

Zbadanie różnic w aktywności choroby zgodnie z Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, zakres 0-10, wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby) przed i po przyjęciu probiotyku w 3 i 6 miesiącu oraz między grupą kontrolną OBSR i placebo w 3 miesiącu.

Wpływ na aktywność choroby zgodnie z kategoriami PASDAS niezależnie od jednocześnie stosowanego leku

Zbadanie różnic w odpowiedzi zgodnie z Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, zakres 0-10, wyższe wartości oznaczają większą aktywność choroby) po 3 miesiącach przyjmowania OBSR w porównaniu z placebo u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, niezależnie od towarzyszącego leczenia. W tej analizie zostanie przeprowadzona analiza regresji logistycznej z wykorzystaniem odpowiedzi jako leku zależnego i towarzyszącego oraz OBSR/placebo jako zmiennych niezależnych.

Długoterminowy wpływ na aktywność choroby według kategorii PASDAS

Aby przetestować różnice w odpowiedzi zgodnie z punktacją aktywności choroby łuszczycowej (PASDAS, zakres 0-10, wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby) przed i po przyjęciu probiotyku w 3 i 6 miesiącu.

Różnicę w odpowiedzi definiuje różna liczba pacjentów przechodzących od umiarkowanej aktywności choroby (PASDAS > 3,2 - < 5,4) do małej aktywności choroby lub remisji (PASDAS ≤ 3,2) w obu grupach.

Wpływ choroby według PSAID-12

Aby ocenić różnice we wpływie choroby zgodnie z Psoriatic Arthritis Impact of Disease Score - 12 (PSAID-12, zakres 0-10, wyższe wartości oznaczają gorszy stan) przed i po przyjęciu probiotyku w 3 i 6 miesiącu oraz między OBSR a grupą kontrolną placebo grupa w wieku 3 miesięcy.

Wpływ choroby według TJC

Ocena różnic we wpływie choroby na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC, zakres 0-68, wyższe wartości oznaczają gorszy stan) przed i po przyjęciu probiotyku w 3 i 6 miesiącu oraz pomiędzy grupą kontrolną OBSR i placebo po 3 miesiącach.

Wpływ choroby według SJC

Ocena różnic we wpływie choroby na podstawie liczby tkliwych stawów (SJC, zakres 0-66, wyższe wartości oznaczają gorszy stan) przed i po przyjęciu probiotyku w 3 i 6 miesiącu oraz pomiędzy grupą kontrolną OBSR i placebo po 3 miesiącach.

Ból oceniany za pomocą PtPain VAS

Ocena różnic w bólu mierzonym wizualną skalą analogową bólu pacjenta (Pt-VAS, zakres 0-10, wyższe wartości oznaczają gorszy stan) przed i po przyjęciu probiotyku w 3 i 6 miesiącu oraz pomiędzy grupą kontrolną OBSR i placebo w 3 miesiącu .

Zapalenie przyczepów ścięgnistych ocenione przez LEI

Ocena różnic w zapaleniu przyczepów ścięgnistych według wskaźnika leeds zapalenia przyczepów ścięgnistych (LEI, zakres 0-6, wyższe wartości oznaczają gorszy stan) przed i po podaniu probiotyku w 3 i 6 miesiącu oraz pomiędzy grupą kontrolną OBSR i placebo po 3 miesiącach.

Dactylitis oceniane przez DS

Ocena różnic w zapaleniu palców według skali zapalenia palców (DS, zakres 0-20, wyższe wartości oznaczają gorszy stan) przed i po podaniu probiotyku w 3 i 6 miesiącu oraz pomiędzy grupą kontrolną OBSR i placebo po 3 miesiącach.

Wpływ choroby według PGA

Ocena różnic w wpływie choroby zgodnie z ogólną oceną pacjenta (PGA, zakres 0-10, wyższe wartości oznaczają gorszy stan) przed i po podaniu probiotyku w 3 i 6 miesiącu oraz pomiędzy grupą kontrolną OBSR i placebo po 3 miesiącach.

Wpływ choroby według EGA

Ocena różnic w ocenie choroby przez lekarza zgodnie z globalną oceną Evaluatora (EGA, zakres 0-10, wyższe wartości oznaczają gorszy stan) przed i po podaniu probiotyku w 3 i 6 miesiącu oraz pomiędzy grupą kontrolną OBSR i placebo w 3 miesiącu.

Wpływ choroby według SF-36

Aby ocenić różnice w wpływie choroby, zgodnie z kwestionariuszem Short form Health Survey 36 (SF-36, w analizach wykorzystano wyniki oparte na normach, skalibrowane tak, że 50 to średni wynik, a odchylenie standardowe wynosi 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania) przed i po przyjęciu probiotyku po 3 i 6 miesiącach oraz pomiędzy grupą kontrolną OBSR i placebo po 3 miesiącach.

Ocena diety według Kwestionariusza Diety

Ocena różnic w sposobie żywienia według Kwestionariusza Diety (15 pytań dotyczących rodzaju diety i ilości spożywanych pokarmów. Wyniki zostaną przedstawione w sposób opisowy) przed i po przyjęciu probiotyku po 3 i 6 miesiącach oraz pomiędzy grupą kontrolną OBSR i placebo po 3 miesiącach.

Zajęcie skóry według PASI

Ocena różnic w zajęciu skóry zgodnie z Psoriasis Area and Severity Index (PASI, zakres 0-72, wyższe wartości oznaczają gorsze zajęcie skóry) przed i po podaniu probiotyku w 3 i 6 miesiącu oraz pomiędzy grupą kontrolną OBSR a placebo w 3 miesiącu .

Wpływ zajęcia skóry według DLQI

Ocena różnic w jakości życia spowodowanych zajęciem skóry według Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI, zakres 0-30, wyższe wartości oznaczają gorszą jakość życia) przed i po przyjęciu probiotyku w 3 i 6 miesiącu oraz pomiędzy OBSR a placebo grupa kontrolna po 3 miesiącach.

Wpływ choroby według HAQ

Ocena różnic w wpływie choroby zgodnie z Kwestionariuszem Oceny Zdrowia (HAQ, zakres 0-3, wyższe wartości oznaczają gorszy stan) przed i po przyjęciu probiotyku w 3 i 6 miesiącu oraz pomiędzy grupą kontrolną OBSR i placebo w 3 miesiącu.

Ocena zmęczenia wg FACIT

Aby ocenić różnice w zmęczeniu zgodnie z funkcjonalną oceną leczenia chorób przewlekłych zmęczenia (FACIT, zakres 0-52, wyższe wartości wskazują na gorsze zmęczenie) przed i po przyjęciu probiotyku w 3 i 6 miesiącu oraz między grupą kontrolną OBSR a placebo w 3 miesiące.

Ocena lęku i depresji szpitalnej według skali HADS

Ocena różnic w poziomie lęku i depresji szpitalnej zgodnie ze Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS, zakres 0-21, wyższe wartości oznaczają gorszy stan) przed i po podaniu probiotyku w 3 i 6 miesiącu oraz pomiędzy grupą kontrolną OBSR i placebo w 3 miesiące.

Laboratoryjna ocena stanu zapalnego według OB

Ocena różnic w wpływie choroby na podstawie szybkości opadania erytrocytów (ESR, mm, wyższe wartości wskazujące na gorszy stan) przed i po podaniu probiotyku w 3 i 6 miesiącu oraz pomiędzy grupą kontrolną OBSR i placebo po 3 miesiącach.

Laboratoryjna ocena stanu zapalnego na podstawie CRP

Aby ocenić różnice w laboratoryjnym stanie zapalnym w zależności od białka C-reaktywnego (CRP, mg/L. Wyższe wartości wskazujące na gorszy stan) przed i po przyjęciu probiotyku po 3 i 6 miesiącach oraz pomiędzy grupą kontrolną OBSR i placebo po 3 miesiącach.

Zmiana mikroflory jelitowej

Ocena różnic w składzie mikroflory jelitowej (zgodnie z ukierunkowanym na 16S rRNA sekwencjonowaniem amplikonu (%), przedstawionym opisowo) przed i po przyjęciu probiotyku oraz między grupą kontrolną OBSR i placebo przed i po przyjęciu probiotyku w wieku 3 i 6 miesięcy oraz między grupą OBSR a placebo grupa kontrolna po 3 miesiącach.

Przepuszczalność jelit wg Zonulina

Ocena różnic w przepuszczalności jelit w zależności od zonuliny w stolcu (ELISA, ng/ml, wartości powyżej 55 wskazują na wyższą przepuszczalność) przed i po przyjęciu probiotyku oraz między OBSR a kontrolą placebo przed i po przyjęciu probiotyku w 3 i 6 miesiącu oraz między OBSR i grupa kontrolna placebo po 3 miesiącach.

Zapalenie jelit według kalprotektyny

Ocena różnic w zapaleniu jelit w zależności od kalprotektyny w kale (ELISA, mg/l, wartości powyżej 50 wskazują na stan zapalny) przed i po przyjęciu probiotyku oraz między OBSR a kontrolą placebo przed i po przyjęciu probiotyku w wieku 3 i 6 miesięcy oraz między OBSR a grupa kontrolna placebo po 3 miesiącach.

Funkcja neutrofilów zgodnie z oceną fagocytozy

Aby ocenić różnice w funkcji neutrofili zgodnie z oceną fagocytozy (Phagotest, wartości normalne 95-99%, niższe wartości wskazują na mniejszą funkcję, Phagoburst, wartości normalne 97-100% (bodziec E. coli), 1-10% (bodziec fMLP), 98-100% (bodziec PMA) przed i po przyjęciu probiotyku oraz między grupą kontrolną OBSR i placebo przed i po przyjęciu probiotyku w 3 i 6 miesiącu oraz między grupą kontrolną OBSR i placebo w 3 miesiącu.

Ocena stanu zapalnego na podstawie poziomu cytokin

Do oceny różnic w poziomach cytokin we krwi i płynie maziowym (Interleukina (IL) pg/ml przy prawidłowych zakresach: IL-1 (<238), IL-5 (<19,27), IL-6 (<7,0), IL-8 (<10,59), IŁ-10 (<10,05), IŁ-17A (<11,14), Ił-18 (37,43), IFN alfa (<1,80), Gamma IFN (<6,82), TNF alfa (<18,88)) przed i po przyjęciu probiotyku oraz między grupą kontrolną OBSR i placebo przed i po przyjęciu probiotyku w wieku 3 i 6 miesięcy oraz między grupą kontrolną OBSR i placebo w wieku 3 miesięcy.

Podtypy limfocytów według FACS

Ocena różnic w podtypach limfocytów według sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS, %) przed i po przyjęciu probiotyku oraz między grupą kontrolną OBSR i placebo przed i po przyjęciu probiotyku w wieku 3 i 6 miesięcy oraz między grupą kontrolną OBSR i placebo w wieku 3 miesięcy .

Ocena metabolizmu przy użyciu NMR

Ocena różnic metabolicznych w stolcu, surowicy i płynie maziowym za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego (profilowanie metaboliczne NMR, wyniki przedstawiono w sposób opisowy) przed i po przyjęciu probiotyku oraz między OBSR a kontrolą placebo przed i po przyjęciu probiotyku w 3 i 6 miesiącu oraz pomiędzy grupą kontrolną OBSR i placebo po 3 miesiącach.