El ensayo clínico MEDIPSA (MEDIPSA)

Comparador activo: Reparación Omnibiótica del Estrés (OBSR)

Después de la aleatorización, los pacientes recibirán una caja con un sobre que contiene 3 g de OBSR para cada día.

Suplemento dietético: Reparación Omnibiótica del Estrés (OBSR)

OBSR se administra por vía oral una vez al día (3 g) durante 3 meses

Comparador de placebos: Placebo

Después de la aleatorización, los pacientes recibirán una caja idéntica con un sobre que contiene 3 g de Placebo para cada día.

Otro: Placebo

El placebo se administra por vía oral una vez al día (3 g) durante 3 meses

Efecto sobre la actividad de la enfermedad según categorías PASDAS

Para probar las diferencias en la respuesta según el puntaje de actividad de la enfermedad psoriásica (PASDAS, rango 0-10, los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad) después de 3 meses de ingesta de OBSR en comparación con el placebo en pacientes con APs.

La diferencia en la respuesta se define por la diferente cantidad de pacientes que pasan de una actividad moderada de la enfermedad (PASDAS > 3,2 - < 5,4) a una actividad baja de la enfermedad o remisión (PASDAS ≤ 3,2) en los dos grupos.

Efecto sobre la actividad de la enfermedad según la puntuación PASDAS

Para probar las diferencias en la actividad de la enfermedad de acuerdo con la puntuación de actividad de la enfermedad psoriásica (PASDAS, rango 0-10, los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad) antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre el grupo de control OBSR y placebo a los 3 meses.

Efecto sobre la actividad de la enfermedad según categorías PASDAS independiente de la medicación concomitante

Probar las diferencias en la respuesta según el Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, rango 0-10, los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad) después de 3 meses de ingesta de OBSR en comparación con el placebo en pacientes con APs independientemente de la medicación concomitante. Para este análisis se realizará un análisis de regresión logística utilizando la respuesta como dependiente y medicación concomitante y OBSR/Placebo como variables independientes.

Efecto a largo plazo sobre la actividad de la enfermedad según las categorías PASDAS

Para probar las diferencias en la respuesta de acuerdo con la puntuación de actividad de la enfermedad psoriásica (PASDAS, rango 0-10, los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad) antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses.

La diferencia en la respuesta se define por la diferente cantidad de pacientes que pasan de una actividad moderada de la enfermedad (PASDAS > 3,2 - < 5,4) a una actividad baja de la enfermedad o remisión (PASDAS ≤ 3,2) en los dos grupos.

Impacto de la enfermedad según el PSAID-12

Evaluar las diferencias en el impacto de la enfermedad según la Psoriatic Arthritis Impact of Disease Score - 12 (PSAID-12, rango 0-10, los valores más altos indican un peor estado) antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre el OBSR y el control con placebo grupo a los 3 meses.

Impacto de la enfermedad según el TJC

Evaluar las diferencias en el impacto de la enfermedad según el recuento de articulaciones Tender (TJC, rango 0-68, los valores más altos indican un peor estado) antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre el grupo de control OBSR y placebo a los 3 meses.

Impacto de la enfermedad según la SJC

Evaluar las diferencias en el impacto de la enfermedad según el recuento de articulaciones Tender (SJC, rango 0-66, los valores más altos indican un peor estado) antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre el grupo de control OBSR y placebo a los 3 meses.

Dolor evaluado por PtPain VAS

Evaluar las diferencias en el dolor medido por la escala analógica visual del dolor del paciente (Pt-VAS, rango 0-10, los valores más altos indican un peor estado) antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre el grupo de control con OBSR y con placebo a los 3 meses .

Entesitis evaluada por el LEI

Evaluar las diferencias en la entesitis según el índice de entesitis de Leeds (LEI, rango 0-6, valores más altos indican peor estado) antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre el grupo control OBSR y placebo a los 3 meses.

Dactilitis evaluada por el DS

Evaluar las diferencias en la dactilitis según la puntuación de dactilitis (DS, rango 0-20, los valores más altos indican un peor estado) antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre el grupo de control OBSR y placebo a los 3 meses.

Impacto de la enfermedad según la PGA

Evaluar las diferencias en el impacto de la enfermedad según la Evaluación global del paciente (PGA, rango 0-10, los valores más altos indican un peor estado) antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre el grupo de control OBSR y placebo a los 3 meses.

Impacto de la enfermedad según la EGA

Evaluar las diferencias en la evaluación de la enfermedad por parte del médico según la evaluación global del evaluador (EGA, rango 0-10, los valores más altos indican un peor estado) antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre el grupo de control con OBSR y con placebo a los 3 meses.

Impacto de la enfermedad según el SF-36

Para evaluar las diferencias en el impacto de la enfermedad de acuerdo con la encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36), se usaron puntajes basados ​​en normas en los análisis, calibrados para que 50 sea el puntaje promedio y la desviación estándar sea igual a 10. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento) antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre el grupo de control OBSR y placebo a los 3 meses.

Valoración dietética según Diet-Questionnaire

Valorar las diferencias en la dieta según el Diet-Questionnaire (15 preguntas sobre el tipo de dieta y cantidad de alimentos ingeridos. Los resultados se representarán de manera descriptiva) antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre el grupo de control OBSR y placebo a los 3 meses.

Afectación cutánea según PASI

Evaluar las diferencias en la afectación de la piel según el Psoriasis Area and Severity Index (PASI, rango 0-72, los valores más altos indican una peor afectación de la piel) antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre el grupo control OBSR y placebo a los 3 meses .

Impacto de la afectación cutánea según el DLQI

Evaluar las diferencias en la calidad de vida por afectación cutánea según el Dermatology Life Quality Index (DLQI, rango 0-30, valores más altos indican peor calidad de vida) antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre el OBSR y el placebo grupo control a los 3 meses.

Impacto de la enfermedad según el HAQ

Evaluar las diferencias en el impacto de la enfermedad según el Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ, rango 0-3, los valores más altos indican un peor estado) antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre el grupo de control OBSR y placebo a los 3 meses.

Evaluación de la fatiga según el FACIT

Evaluar las diferencias en la fatiga según la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas para la fatiga (FACIT, rango 0-52, los valores más altos indican peor fatiga) antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre el grupo de control OBSR y placebo a los 3 meses.

Valoración de la ansiedad y depresión hospitalaria según el HADS

Evaluar las diferencias en la ansiedad y depresión hospitalarias según la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, rango 0-21, valores más altos indican peor estado) antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre el grupo de control OBSR y placebo a los 3 meses. meses.

Valoración de laboratorio de inflamación según VSG

Evaluar las diferencias en el impacto de la enfermedad según la tasa de sedimentación globular (VSG, mm, los valores más altos indican un peor estado) antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre el grupo de control con OBSR y con placebo a los 3 meses.

Valoración de laboratorio de la inflamación según PCR

Evaluar diferencias en la inflamación de laboratorio según la proteína C reactiva (PCR, mg/L. Los valores más altos indican un peor estado) antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre el grupo de control OBSR y placebo a los 3 meses.

Cambio en la microbiota intestinal

Evaluar las diferencias en la composición de la microbiota intestinal (según la secuenciación de amplicón dirigida por ARNr 16S (%), que se muestra de forma descriptiva) antes y después de la ingesta de probióticos y entre el control OBSR y placebo antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre la OBSR y el placebo grupo control a los 3 meses.

Permeabilidad intestinal según Zonulin

Evaluar las diferencias en la permeabilidad intestinal según Zonulin en heces (ELISA, ng/ml, valores superiores a 55 indican mayor permeabilidad) antes y después de la ingesta de probióticos y entre el control OBSR y placebo antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre la OBSR y grupo de control con placebo a los 3 meses.

Inflamación intestinal según Calprotectina

Evaluar las diferencias en la inflamación intestinal según la calprotectina fecal (ELISA, mg/l, valores superiores a 50 indican inflamación) antes y después de la ingesta de probióticos y entre el control OBSR y placebo antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre la OBSR y grupo control con placebo a los 3 meses.

Función de neutrófilos según evaluación de fagocitosis

Para evaluar las diferencias en la función de los neutrófilos según la evaluación de fagocitosis (Phagotest, valores normales 95-99 %, valores más bajos indican menos función, Phagoburst, valores normales 97-100 % (estímulo E.coli), 1-10 % (estímulo fMLP), 98-100% (estímulo PMA) antes y después de la ingesta de probióticos y entre el control OBSR y placebo antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre el grupo control OBSR y placebo a los 3 meses.

Evaluación de la inflamación según el nivel de citoquinas

Evaluar diferencias en los niveles de citocinas en sangre y líquido sinovial (Interleucina (IL) pg/ml con rangos normales: IL-1 (<238), IL-5 (<19,27), IL-6 (<7,0), IL-8 (<10,59), IL-10 (<10,05), IL-17A (<11,14), IL-18 (37,43), IFN alfa (<1,80), IFN gamma (<6,82), TNF Alfa (<18.88)) antes y después de la ingesta de probióticos y entre el OBSR y el control con placebo antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre el OBSR y el grupo de control con placebo a los 3 meses.

Subtipos de linfocitos según FACS

Evaluar las diferencias en los subtipos de linfocitos según la clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS, %) antes y después de la ingesta de probióticos y entre el control OBSR y placebo antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre el grupo de control OBSR y placebo a los 3 meses .

Evaluación metabólica mediante RMN

Evaluar las diferencias metabolómicas en heces, suero y líquido sinovial mediante resonancia magnética nuclear (perfil metabólico de RMN, los resultados se muestran de forma descriptiva) antes y después de la ingesta de probióticos y entre el control OBSR y placebo antes y después de la ingesta de probióticos a los 3 y 6 meses y entre el OBSR y el grupo de control con placebo a los 3 meses.