L'essai clinique MEDIPSA (MEDIPSA)
15 mars 2023 mis à jour par: Medical University of Graz
L'effet de la modulation probiotique de la dysbiose entérale sur l'activité de la maladie chez les patients atteints d'arthrite psoriasique
L'objectif principal de cette étude est de valider l'effet positif de "Omnibiotic Stress Repair" sur les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé monocentrique, en double aveugle (patients et investigateurs), contrôlé par placebo.
Patients consécutifs atteints de rhumatisme psoriasique (RP) en activité modérée de la maladie (score d'activité de la maladie du rhumatisme psoriasique : PASDAS > 3,2 - < 5,4) sous traitement stable (aucun changement de traitement immunomodulateur au cours des 3 derniers mois) avec des agents biologiques (bDMARD) et/ou synthétiques les médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (sDMARD) et/ou les glucocorticoïdes seront inclus dans l'étude. L'évaluation clinique sera programmée au départ, 12 semaines et 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8010
- Medical University of Graz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin ≥ 18 ans et < 90 ans
- RP selon les critères CASPAR
- MoDA défini par un PASDAS >3.2 - <5.4
- Traitement immunomodulateur stable au cours des 12 dernières semaines avant l'inclusion (aucun changement dans le traitement bDMARD/sDMARD/glucocorticoïde)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Utilisation antérieure de probiotiques au cours des 24 dernières semaines
- Utilisation de probiotiques, autres que le produit à l'étude, pendant la période d'étude.
- Antibiothérapie dans les 4 dernières semaines avant l'inclusion
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Infarctus aigu du myocarde récent (moins de 12 semaines) ou insuffisance cardiaque décompensée
- AVC récent (moins de 12 semaines)
- Malignité connue
- Incapacité du patient à suivre le protocole de traitement
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réparation du stress omnibiotique (OBSR)
Après randomisation, les patients recevront une boîte avec un sachet contenant 3g d'OBSR pour chaque jour.
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L'OBSR est administré par voie orale une fois par jour (3 g) pendant 3 mois
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Comparateur placebo: Placebo
Après randomisation, les patients recevront une boîte identique avec un sachet contenant 3g de Placebo pour chaque jour.
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Le placebo est administré par voie orale une fois par jour (3g) pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur l'activité de la maladie selon les catégories PASDAS
Délai: 3 mois
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Pour tester les différences de réponse selon le score d'activité de la maladie psoriasique (PASDAS, plage de 0 à 10, des valeurs plus élevées indiquent une activité de la maladie plus élevée) après 3 mois de prise d'OBSR par rapport au placebo chez les patients atteints d'AP. La différence de réponse est définie par le nombre différent de patients passant d'une activité modérée de la maladie (PASDAS > 3,2 - < 5,4) à une faible activité de la maladie ou à une rémission (PASDAS ≤ 3,2) dans les deux groupes. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur l'activité de la maladie selon le score PASDAS
Délai: 3 et 6 mois
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Pour tester les différences d'activité de la maladie selon le score d'activité de la maladie psoriasique (PASDAS, plage de 0 à 10, des valeurs plus élevées indiquent une activité de la maladie plus élevée) avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre l'OBSR et le groupe témoin placebo à 3 mois.
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3 et 6 mois
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Effet sur l'activité de la maladie selon les catégories PASDAS indépendamment de la médication concomitante
Délai: 3 mois
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Pour tester les différences de réponse selon le score d'activité de la maladie psoriasique (PASDAS, plage de 0 à 10, des valeurs plus élevées indiquent une activité de la maladie plus élevée) après 3 mois de prise d'OBSR par rapport au placebo chez les patients atteints d'AP, indépendamment du traitement concomitant.
Pour cette analyse, une analyse de régression logistique sera effectuée en utilisant la réponse comme médicament dépendant et concomitant et l'OBSR/placebo comme variables indépendantes.
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3 mois
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Effet à long terme sur l'activité de la maladie selon les catégories PASDAS
Délai: 3 et 6 mois
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Pour tester les différences de réponse selon le score d'activité de la maladie psoriasique (PASDAS, plage de 0 à 10, des valeurs plus élevées indiquent une activité de la maladie plus élevée) avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois. La différence de réponse est définie par le nombre différent de patients passant d'une activité modérée de la maladie (PASDAS > 3,2 - < 5,4) à une faible activité de la maladie ou à une rémission (PASDAS ≤ 3,2) dans les deux groupes. |
3 et 6 mois
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Impact de la maladie selon le PSAID-12
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluer les différences d'impact de la maladie selon le Psoriatic Arthritis Impact of Disease Score - 12 (PSAID-12, plage de 0 à 10, des valeurs plus élevées indiquant un état plus mauvais) avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre l'OBSR et le contrôle placebo groupe à 3 mois.
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3 et 6 mois
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Impact de la maladie selon la TJC
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluer les différences d'impact de la maladie en fonction du nombre d'articulations tendres (TJC, plage de 0 à 68, des valeurs plus élevées indiquant un état plus mauvais) avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre l'OBSR et le groupe témoin placebo à 3 mois.
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3 et 6 mois
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Impact de la maladie selon le SJC
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluer les différences d'impact de la maladie en fonction du nombre d'articulations tendres (SJC, plage de 0 à 66, des valeurs plus élevées indiquant un état pire) avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre l'OBSR et le groupe témoin placebo à 3 mois.
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3 et 6 mois
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Douleur évaluée par PtPain VAS
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluer les différences de douleur mesurées par l'échelle visuelle analogique de la douleur du patient (Pt-VAS, plage de 0 à 10, des valeurs plus élevées indiquant un état plus mauvais) avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre l'OBSR et le groupe témoin placebo à 3 mois .
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3 et 6 mois
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Enthésite évaluée par le LEI
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluer les différences d'enthésite selon l'indice d'enthésite de Leeds (LEI, plage de 0 à 6, des valeurs plus élevées indiquant un état plus mauvais) avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre l'OBSR et le groupe témoin placebo à 3 mois.
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3 et 6 mois
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Dactylite évaluée par le DS
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluer les différences de dactylite selon le score de dactylite (DS, intervalle de 0 à 20, des valeurs plus élevées indiquant un état pire) avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre le groupe témoin OBSR et placebo à 3 mois.
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3 et 6 mois
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Impact de la maladie selon la PGA
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluer les différences d'impact de la maladie selon l'évaluation globale du patient (PGA, plage de 0 à 10, des valeurs plus élevées indiquant un état plus mauvais) avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre l'OBSR et le groupe témoin placebo à 3 mois.
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3 et 6 mois
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Impact de la maladie selon l'EGA
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluer les différences dans l'évaluation de la maladie par le médecin selon l'évaluation globale de l'évaluateur (EGA, plage de 0 à 10, des valeurs plus élevées indiquant un état pire) avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre l'OBSR et le groupe témoin placebo à 3 mois.
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3 et 6 mois
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Impact de la maladie selon le SF-36
Délai: 3 et 6 mois
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Pour évaluer les différences dans l'impact de la maladie selon le Short form health survey 36 (SF-36, des scores basés sur les normes ont été utilisés dans les analyses, calibrés de sorte que 50 soit le score moyen et que l'écart type soit égal à 10.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé) avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre l'OBSR et le groupe témoin placebo à 3 mois.
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3 et 6 mois
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Bilan diététique selon le Diet-Questionnaire
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluer les différences de régime alimentaire selon le Diet-Questionnaire (15 questions sur le type de régime et la quantité de nourriture ingérée.
Les résultats seront décrits de manière descriptive) avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre l'OBSR et le groupe témoin placebo à 3 mois.
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3 et 6 mois
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Atteinte cutanée selon le PASI
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluer les différences d'atteinte cutanée selon le Psoriasis Area and Severity Index (PASI, plage de 0 à 72, des valeurs plus élevées indiquant une atteinte cutanée plus grave) avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre l'OBSR et le groupe témoin placebo à 3 mois .
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3 et 6 mois
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Impact de l'atteinte cutanée selon le DLQI
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluer les différences de qualité de vie dues à l'atteinte cutanée selon l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI, plage de 0 à 30, des valeurs plus élevées indiquant une moins bonne qualité de vie) avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre l'OBSR et le placebo groupe témoin à 3 mois.
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3 et 6 mois
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Impact de la maladie selon le HAQ
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluer les différences d'impact de la maladie selon le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ, plage de 0 à 3, des valeurs plus élevées indiquant un état plus mauvais) avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre l'OBSR et le groupe témoin placebo à 3 mois.
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3 et 6 mois
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Évaluation de la fatigue selon le FACIT
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluer les différences de fatigue selon l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques pour la fatigue (FACIT, plage de 0 à 52, des valeurs plus élevées indiquant une fatigue plus grave) avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre l'OBSR et le groupe témoin placebo à 3 mois.
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3 et 6 mois
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Évaluation hospitalière de l'anxiété et de la dépression selon l'HADS
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluer les différences d'anxiété et de dépression hospitalières selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS, plage de 0 à 21, des valeurs plus élevées indiquant un état plus mauvais) avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre l'OBSR et le groupe témoin placebo à 3 mois.
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3 et 6 mois
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Évaluation de l'inflammation en laboratoire selon l'ESR
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluer les différences d'impact de la maladie en fonction de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR, mm, des valeurs plus élevées indiquant un pire état) avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre l'OBSR et le groupe témoin placebo à 3 mois.
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3 et 6 mois
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Évaluation de l'inflammation en laboratoire selon la CRP
Délai: 3 et 6 mois
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Pour évaluer les différences d'inflammation en laboratoire selon la protéine C-réactive (CRP, mg/L.
Des valeurs plus élevées indiquant un état moins bon) avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre l'OBSR et le groupe témoin placebo à 3 mois.
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3 et 6 mois
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Modification du microbiote intestinal
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluer les différences de composition du microbiote intestinal (selon le séquençage des amplicons ciblés par l'ARNr 16S (%), affiché de manière descriptive) avant et après la prise de probiotiques et entre l'OBSR et le contrôle placebo avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre l'OBSR et le placebo groupe témoin à 3 mois.
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3 et 6 mois
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Perméabilité intestinale selon Zonuline
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluer les différences de perméabilité intestinale en fonction de la zonuline dans les selles (ELISA, ng/ml, les valeurs supérieures à 55 indiquent une perméabilité plus élevée) avant et après la prise de probiotiques et entre l'OBSR et le contrôle placebo avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre l'OBSR et groupe témoin placebo à 3 mois.
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3 et 6 mois
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Inflammation intestinale selon Calprotectin
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluer les différences d'inflammation intestinale en fonction de la calprotectine dans les selles (ELISA, mg/l, des valeurs supérieures à 50 indiquent une inflammation) avant et après la prise de probiotiques et entre l'OBSR et le contrôle placebo avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre l'OBSR et groupe témoin placebo à 3 mois.
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3 et 6 mois
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Fonction des neutrophiles selon l'évaluation de la phagocytose
Délai: 3 et 6 mois
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Pour évaluer les différences de fonction des neutrophiles selon l'évaluation de la phagocytose (Phagotest, valeurs normales 95-99 %, des valeurs inférieures indiquent une fonction moindre, Phagoburst, valeurs normales 97-100 % (stimulus E. coli), 1-10 % (stimulus fMLP), 98-100 % (stimulus PMA) avant et après la prise de probiotiques et entre l'OBSR et le contrôle placebo avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre le groupe témoin OBSR et le placebo à 3 mois.
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3 et 6 mois
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Évaluation de l'inflammation selon le niveau de cytokines
Délai: 3 et 6 mois
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Pour évaluer les différences de taux de cytokines dans le sang et le liquide synovial (Interleukine (IL) pg/ml avec des plages normales : IL-1 (<238), IL-5 (<19,27),
IL-6 (<7,0), IL-8 (<10,59),
IL-10 (<10.05),
IL-17A (<11.14),
IL-18 (37.43),
IFN Alpha (<1,80),
IFN Gamma (<6,82),
TNF Alpha (<18,88))
avant et après la prise de probiotiques et entre le groupe témoin OBSR et placebo avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre le groupe témoin OBSR et placebo à 3 mois.
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3 et 6 mois
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Sous-types de lymphocytes selon FACS
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluer les différences dans les sous-types de lymphocytes selon le tri cellulaire activé par fluorescence (FACS, %) avant et après la prise de probiotiques et entre l'OBSR et le contrôle placebo avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre le groupe témoin OBSR et le placebo à 3 mois .
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3 et 6 mois
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Évaluation métabolique par RMN
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluer les différences métabolomiques dans les selles, le sérum et le liquide synovial à l'aide de la résonance magnétique nucléaire (profilage métabolique RMN, les résultats sont présentés de manière descriptive) avant et après la prise de probiotiques et entre l'OBSR et le contrôle placebo avant et après la prise de probiotiques à 3 et 6 mois et entre l'OBSR et le groupe témoin placebo à 3 mois.
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3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32-347 ex 19/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .