O ensaio clínico MEDIPSA (MEDIPSA)

Comparador Ativo: Reparo de estresse omnibiótico (OBSR)

Após a randomização, os pacientes receberão uma caixa com um sachê contendo 3g de OBSR para cada dia.

Suplemento dietético: Reparo de estresse omnibiótico (OBSR)

OBSR é administrado por via oral uma vez ao dia (3g) por 3 meses

Comparador de Placebo: Placebo

Após a randomização, os pacientes receberão uma caixa idêntica com um sachê contendo 3g de Placebo para cada dia.

Outro: Placebo

O placebo é administrado por via oral uma vez ao dia (3g) por 3 meses

Efeito na atividade da doença de acordo com as categorias PASDAS

Para testar as diferenças na resposta de acordo com o Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, intervalo 0-10, valores mais altos indicam maior atividade da doença) após 3 meses de ingestão de OBSR em comparação com placebo em pacientes com PsA.

A diferença na resposta é definida pela quantidade diferente de pacientes passando de atividade moderada da doença (PASDAS > 3,2 - < 5,4) para baixa atividade da doença ou remissão (PASDAS ≤ 3,2) nos dois grupos.

Efeito na atividade da doença de acordo com a pontuação PASDAS

Para testar as diferenças na atividade da doença de acordo com o Psoriático Disease Activity Score (PASDAS, intervalo 0-10, valores mais altos indicam maior atividade da doença) antes e depois da ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o OBSR e o grupo de controle placebo aos 3 meses.

Efeito na atividade da doença de acordo com as categorias PASDAS independente da medicação concomitante

Para testar as diferenças na resposta de acordo com o Psoriático Disease Activity Score (PASDAS, intervalo 0-10, valores mais altos indicam maior atividade da doença) após 3 meses de ingestão de OBSR em comparação com placebo em pacientes com PsA independente da medicação concomitante. Para esta análise será realizada uma análise de regressão logística usando a resposta como medicação dependente e concomitante e OBSR/Placebo como variáveis ​​independentes.

Efeito a longo prazo na atividade da doença de acordo com as categorias PASDAS

Para testar as diferenças na resposta de acordo com o Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, intervalo 0-10, valores mais altos indicam maior atividade da doença) antes e depois da ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses.

A diferença na resposta é definida pela quantidade diferente de pacientes passando de atividade moderada da doença (PASDAS > 3,2 - < 5,4) para baixa atividade da doença ou remissão (PASDAS ≤ 3,2) nos dois grupos.

Impacto da doença de acordo com o PSAID-12

Avaliar as diferenças no impacto da doença de acordo com o Psoriatic Arthritis Impact of Disease Score - 12 (PSAID-12, faixa 0-10, valores mais altos indicando pior estado) antes e depois da ingestão de probióticos em 3 e 6 meses e entre o OBSR e o controle placebo grupo aos 3 meses.

Impacto da doença segundo o TJC

Avaliar as diferenças no impacto da doença de acordo com a contagem de articulações dolorosas (TJC, intervalo 0-68, valores mais altos indicando pior estado) antes e depois da ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o OBSR e o grupo de controle placebo aos 3 meses.

Impacto da doença segundo o SJC

Avaliar as diferenças no impacto da doença de acordo com a contagem de articulações dolorosas (SJC, intervalo 0-66, valores mais altos indicando pior estado) antes e depois da ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o OBSR e o grupo de controle placebo aos 3 meses.

Dor avaliada por PtPain VAS

Avaliar as diferenças na dor medida pela escala visual analógica de dor do paciente (Pt-VAS, intervalo 0-10, valores mais altos indicando pior estado) antes e depois da ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o OBSR e o grupo de controle placebo aos 3 meses .

Entesite avaliada pelo LEI

Avaliar as diferenças na entesite de acordo com o índice de entesite de Leeds (LEI, faixa 0-6, valores mais altos indicando pior estado) antes e após a ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o OBSR e o grupo controle placebo aos 3 meses.

Dactilite avaliada pelo DS

Avaliar as diferenças na dactilite de acordo com o escore de dactilite (DS, intervalo 0-20, valores mais altos indicando pior estado) antes e depois da ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o grupo de controle OBSR e placebo aos 3 meses.

Impacto da doença de acordo com a PGA

Avaliar as diferenças no impacto da doença de acordo com a avaliação global do paciente (PGA, intervalo 0-10, valores mais altos indicando pior estado) antes e depois da ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o OBSR e o grupo de controle placebo aos 3 meses.

Impacto da doença segundo a EGA

Avaliar as diferenças na avaliação da doença do médico de acordo com a avaliação global do avaliador (EGA, intervalo 0-10, valores mais altos indicando pior estado) antes e depois da ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o OBSR e o grupo de controle placebo aos 3 meses.

Impacto da doença de acordo com o SF-36

Para avaliar as diferenças no impacto da doença de acordo com o Short form health survey 36 (SF-36, pontuações baseadas em normas foram usadas nas análises, calibradas de modo que 50 seja a pontuação média e o desvio padrão seja igual a 10. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de funcionamento) antes e depois da ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o OBSR e o grupo de controle placebo aos 3 meses.

Avaliação dietética de acordo com o Diet-Questionnaire

Avaliar diferenças na dieta de acordo com o Diet-Questionnaire (15 perguntas sobre o tipo de dieta e a quantidade de alimentos ingeridos. Os resultados serão descritos de forma descritiva) antes e depois da ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o OBSR e o grupo de controle placebo aos 3 meses.

Envolvimento da pele de acordo com o PASI

Avaliar as diferenças no envolvimento da pele de acordo com o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI, intervalo 0-72, valores mais altos indicando pior envolvimento da pele) antes e após a ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o OBSR e o grupo de controle placebo aos 3 meses .

Impacto do envolvimento da pele de acordo com o DLQI

Avaliar as diferenças na qualidade de vida devido ao envolvimento da pele de acordo com o Dermatology Life Quality Index (DLQI, intervalo 0-30, valores mais altos indicando pior qualidade de vida) antes e após a ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o OBSR e o placebo grupo controle aos 3 meses.

Impacto da doença de acordo com o HAQ

Avaliar as diferenças no impacto da doença de acordo com o Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ, intervalo 0-3, valores mais altos indicando pior estado) antes e depois da ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o OBSR e o grupo de controle placebo aos 3 meses.

Avaliação da fadiga de acordo com o FACIT

Avaliar as diferenças na fadiga de acordo com a avaliação funcional da terapia de doença crônica para fadiga (FACIT, intervalo 0-52, valores mais altos indicando pior fadiga) antes e após a ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o OBSR e o grupo de controle placebo aos 3 meses.

Avaliação hospitalar de ansiedade e depressão segundo a HADS

Avaliar as diferenças na ansiedade e depressão hospitalar de acordo com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS, intervalo 0-21, valores mais altos indicando pior estado) antes e depois da ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o OBSR e o grupo de controle placebo aos 3 meses.

Avaliação laboratorial da inflamação de acordo com ESR

Avaliar as diferenças no impacto da doença de acordo com a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR, mm, valores mais altos indicando pior estado) antes e depois da ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o OBSR e o grupo de controle placebo aos 3 meses.

Avaliação laboratorial da inflamação de acordo com a PCR

Para avaliar diferenças na inflamação laboratorial de acordo com a proteína C-reativa (PCR, mg/L. Valores mais altos indicam pior estado) antes e após a ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o OBSR e o grupo controle placebo aos 3 meses.

Mudança na microbiota intestinal

Avaliar as diferenças na composição da microbiota intestinal (de acordo com o sequenciamento de Amplicon direcionado ao 16S rRNA (%), exibido descritivamente) antes e depois da ingestão de probióticos e entre o OBSR e o controle placebo antes e depois da ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o OBSR e o placebo grupo controle aos 3 meses.

Permeabilidade intestinal de acordo com Zonulin

Avaliar as diferenças na permeabilidade intestinal de acordo com Zonulin fecal (ELISA, ng/ml, valores acima de 55 indicam maior permeabilidade) antes e depois da ingestão de probióticos e entre o OBSR e o controle placebo antes e depois da ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o OBSR e grupo controle placebo em 3 meses.

Inflamação intestinal de acordo com a Calprotectina

Avaliar as diferenças na inflamação intestinal de acordo com a calprotectina fecal (ELISA, mg/l, valores acima de 50 indicam inflamação) antes e depois da ingestão de probióticos e entre o OBSR e o controle placebo antes e depois da ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o OBSR e grupo controle placebo em 3 meses.

Função dos neutrófilos de acordo com a avaliação da fagocitose

Para avaliar as diferenças na função dos neutrófilos de acordo com a avaliação de fagocitose (Phagotest, valores normais 95-99%, valores mais baixos indicam menos função, Phagoburst, valores normais 97-100% (estímulo E.coli), 1-10% (estímulo fMLP), 98-100% (estímulo PMA) antes e depois da ingestão de probióticos e entre o OBSR e o controle placebo antes e depois da ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o OBSR e o grupo controle placebo aos 3 meses.

Avaliação da inflamação de acordo com o nível de citocina

Para avaliar as diferenças nos níveis de citocinas no sangue e líquido sinovial (Interleucina (IL) pg/ml com intervalos normais: IL-1 (<238), IL-5 (<19,27), IL-6 (<7,0), IL-8 (<10,59), IL-10 (<10,05), IL-17A (<11,14), IL-18 (37,43), IFN Alfa (<1,80), IFN gama (<6,82), TNF Alfa (<18,88)) antes e depois da ingestão de probióticos e entre o OBSR e o controle placebo antes e depois da ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o OBSR e o grupo controle placebo aos 3 meses.

Subtipos de linfócitos de acordo com FACS

Avaliar as diferenças nos subtipos de linfócitos de acordo com a seleção de células ativadas por fluorescência (FACS, %) antes e depois da ingestão de probióticos e entre o OBSR e o controle placebo antes e depois da ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o grupo OBSR e o grupo controle placebo aos 3 meses .

Avaliação metabólica usando RMN

Avaliar as diferenças metabolômicas nas fezes, soro e líquido sinovial usando ressonância magnética nuclear (perfil metabólico de RMN, os resultados são mostrados de forma descritiva) antes e depois da ingestão de probióticos e entre o OBSR e o controle placebo antes e após a ingestão de probióticos aos 3 e 6 meses e entre o grupo de controle OBSR e placebo em 3 meses.