脳性麻痺を伴う慢性便秘症
2020年10月9日 更新者：Şeyma Nur Önal、Bartın Unıversity
脳性麻痺を伴う慢性便秘患者の姿勢、睡眠、身体活動、生活の質の評価
この研究は、慢性便秘脳性麻痺患者の姿勢、睡眠、身体活動、生活の質を評価するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、CP と診断された 3 ～ 18 歳の 81 人の個人と、Rome IV 基準による便秘の有無にかかわらず 2 つのグループが含まれていました。
「総運動機能分類システムによる一般的な運動障害レベル」、「総運動機能測定による運動機能」、機能的独立性レベル機能的独立性測定、痙性修正アッシュワース スケール、姿勢特性脊椎アライメントおよび可動域測定、便特性によるブリストル スツール フォーム スケールModified Constipation Assessment Scale および Constipation Severity Scale による便秘の存在および重症度 Pediatric Sleep Questionnaire による睡眠の質 身体活動レベル Physical Activity Scale および生活の質は Pediatric Quality of Life Inventory で評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
81
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bartın、七面鳥
- 募集
- Bartın University
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コンタクト：
- Şeyma nur Önal
- 電話番号：+903782235208
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、CP と診断された 3 ～ 18 歳の 81 人の個人と、Rome IV 基準による便秘の有無にかかわらず 2 つのグループが含まれていました。
説明
包含基準:
- 研究へのボランティア参加
- 2 歳から 18 歳の間であること
- 脳性麻痺と診断されている
除外基準:
- • 腸の健康に関する手術を受けた
- 慢性感染性腸疾患を患っている
- 先天性の腸の異常がある
- 過去6ヶ月以内にボトックス治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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便秘グループ
無作為に評価された脳性麻痺患者の便秘症状は質問され、Rome IV 基準に従って記録されました。
このグループには、脳性麻痺の便秘を伴うグループが含まれていました。
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無作為に評価された脳性麻痺患者の便秘症状は質問され、Rome IV 基準に従って記録されました。
このグループには、脳性麻痺の便秘を伴うグループが含まれていました。
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対照群
無作為に評価された脳性麻痺患者の便秘症状は質問され、Rome IV 基準に従って記録されました。
便秘のない脳性まひのグループは、このグループに含まれていました。
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無作為に評価された脳性麻痺患者の便秘症状は質問され、Rome IV 基準に従って記録されました。
便秘のない脳性まひのグループは、このグループに含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリストルうんちスケール
時間枠：5分
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Bristol Poop Scale は 7 段階のスケールで、便の硬さを定義するために使用されました。
Bristol Poop Scale は、便秘のない子供の便秘と結腸通過時間に関連していることが示されています (140)。
硬便は 1 および 2 に適合し、緩い (理想的な) 便は 3、4、5 に適合し、下痢タイプ 6 および 7 に適合します。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動機能基準
時間枠：20分
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総運動機能スケール-88 は、脳性麻痺患者の成長と発達が続くにつれて、総運動機能の変化を評価するために作成されました。
これは、標準化された定期的な体系的な観察テストです。
正常な運動および生理学的発達中に互いに続くカテゴリがあります。
これらは;仰臥位、腹臥位、這う、座る、ラップトップ、立つ、歩く、階段を使う。
これらのカテゴリには、サブ項目の見出しに適したアクティビティが含まれます。
スコアリングは、主に 5 つのカテゴリに分類されます。
仰臥位・腹臥位17点、座位20点、ハイハイ・ラップトップ14点、立位13点、ウォーキング・ランニング・階段昇降24点の計88点で構成されています。
これらの項目をテストしながら、粗大運動機能を正しい達成度に応じて評価します。
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20分
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総運動機能分類システム
時間枠：2分
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総運動機能分類システムを使用して、CP患者の総運動機能レベルを分類しました。
このシステムは、Robert Palisano によって開発された標準的な分類システムです。
KMFSS は、座る、体位の変化、可動性に焦点を当て、個人が積極的に開始する動きに基づいています。
この 5 つのレベル システムでは、レベル間の違いが生命活動において明らかであることが重要です。
違いは、機能活動の制限、手動の移動補助具（歩行器、杖、松葉杖など）または車輪付き輸送車両の必要性によって決まります。
動きの質はあまり重要ではありません
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2分
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ローマ IV 基準
時間枠：5
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便秘は病気ではなく症状です。
便秘は、Rome IV 基準に従って決定されます。
症状は少なくとも 6 か月前に始まっている必要があります。
排便の少なくとも 25%。ゴツゴツしたまたは硬い便の形で、緊張、肛門直腸閉塞感、不完全な排出感、ハンドエイドの使用（指で排出する努力、骨盤底のサポート）;排便の頻度には、週に 3 回未満の排便、下剤を使用しない場合の軟便、非常にまれ、炎症性腸症候群の診断基準が不十分であるという所見が 2 つ以上含まれている必要があります。
特定された苦情は、少なくとも 3 か月間継続する必要があります。
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5
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修正便秘評価尺度
時間枠：5分
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個人の便秘を評価するために使用されるこの尺度は、マクミラン SC で 1989 年に使用されました。ら。
これは、便秘の存在と重症度について個人が回答できる9つの質問からなる有効で信頼できる尺度であり、子供と大人に使用できます.
これには、患者が「問題なし」と分類した 8 つの項目が含まれます。
「問題なし」(0 点)、「ある程度問題がある」(1 点)、または「重大な問題」(2 点) として採点されます。
次に項目のスコアが合計され、合計スコアは 0 (便秘なし) から 18 (考えられる最悪の便秘) の範囲になります。
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5分
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便秘重症度スケール
時間枠：5分
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便秘の重症度を測定するには、Varma MG.ら。によって開発された。
CSO は、個人の排便の頻度と強度、およびこのプロセスの難しさを問う尺度です。
便秘の症状に関する情報を提供できるこの尺度は、16 の質問で構成されています。
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5分
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六面痛スケール-6
時間枠：2分
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Hexagonal Pain Scale (YAS-6) は、もともと小児科で使用するために開発されました。
YAS にはいくつかのバージョンがあり、そのうちのいくつかは 6、7、または 900 です。
同時に、現在の研究では、0 ～ 10 の数値評価尺度と互換性を持たせるために、11 の顔を持つ尺度が使用されています。
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2分
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飲料消費頻度フォーム
時間枠：10分
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個人の毎日の水分摂取量を測定するためのトルコの妥当性 Eda Köksal et al.
Beverage Consumption Frequency Form によって作成された Beverage Consumption Frequency Form は、Hedrick から改作され、トルコ社会で最も頻繁に消費される飲料を使用して最新バージョンが作成されました。
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10分
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子供の睡眠形態
時間枠：5分
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子供の睡眠状態を評価するために作成されたこの形式は、Ronald Chervin らによって使用されました。 2～18歳の子供の睡眠関連の問題を評価する
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5分
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身体活動スケール
時間枠：10分
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未就学児の身体活動尺度 Dwyer 等。
によって開発された 3 日間の活動スケールです。
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10分
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背骨の直線性と正常な関節運動
時間枠：5分
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症例における脊椎の滑らかさと一般的な関節可動性の評価における妥当性ら。
によって作成された脊椎アライメントおよび可動域測定 (SAROMM) スケール
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5分
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子供の生活の質の尺度
時間枠：5分
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子供の生活の質のスケール (PedsQL) は、Varni らによって使用されました。
2 歳から 18 歳までの個人の健康関連の生活の質を測定すること。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月15日
一次修了 (予想される)
2020年12月15日
研究の完了 (予想される)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。