脑瘫慢性便秘
2020年10月9日 更新者：Şeyma Nur Önal、Bartın Unıversity
脑瘫慢性便秘患者的姿势、睡眠、身体活动和生活质量的评估
进行这项研究是为了评估慢性便秘脑瘫患者的姿势、睡眠、身体活动和生活质量。
研究概览
详细说明
该研究包括 81 名被诊断患有 CP 的个体，年龄在 3-18 岁之间，根据罗马 IV 标准分为有和没有便秘的 2 组。
一般运动损伤水平与“粗大运动功能分类系统”，运动功能与“粗大运动功能测量”，功能独立性水平功能独立性测量，痉挛改良 Ashworth 量表，姿势特征脊柱对齐和运动范围测量，大便特征布里斯托尔粪便形式量表便秘的存在和严重程度采用改良便秘评估量表和便秘严重程度量表采用儿科睡眠问卷进行睡眠质量体力活动水平体力活动量表和生活质量采用儿科生活质量量表进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
81
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bartın、火鸡
- 招聘中
- Bartın University
-
接触：
- Şeyma nur Önal
- 电话号码：+903782235208
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究包括 81 名被诊断患有 CP 的个体，年龄在 3-18 岁之间，根据罗马 IV 标准分为有和没有便秘的 2 组。
描述
纳入标准：
- 志愿参与研究
- 2-18岁之间
- 被诊断患有脑瘫
排除标准：
- • 接受过涉及肠道健康的手术
- 患有慢性感染性肠病
- 先天性肠道异常
- 在过去六个月内接受过肉毒杆菌毒素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
便秘组
根据罗马 IV 标准对随机评估的脑瘫患者的便秘症状进行询问和记录。
脑瘫便秘组纳入本组。
|
根据罗马 IV 标准对随机评估的脑瘫患者的便秘症状进行询问和记录。
脑瘫便秘组纳入本组。
|
|
控制组
根据罗马 IV 标准对随机评估的脑瘫患者的便秘症状进行询问和记录。
无便秘的脑瘫组纳入本组。
|
根据罗马 IV 标准对随机评估的脑瘫患者的便秘症状进行询问和记录。
无便秘的脑瘫组纳入本组。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
布里斯托尔粪便秤
大体时间：5分钟
|
布里斯托尔便便量表是一个 7 分制量表，用于定义粪便稠度。
已经表明，布里斯托尔便便量表与便秘和无便秘儿童的结肠传输时间有关 (140)。
硬便适合 1 和 2，稀便（理想）适合 3、4、5，腹泻类型 6 和 7。因此，大便稠度评分表示为硬便、稀便和腹泻。
|
5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粗大运动功能标准
大体时间：20分钟
|
Gross Motor Function Scale-88 的创建是为了评估脑瘫患者在生长发育过程中粗大运动功能的变化。
它是一种标准化的、定期的、系统的观察测试。
它具有在正常运动和生理发育过程中相互遵循的类别。
这些;仰卧、俯卧、爬行、坐着、笔记本电脑、站立、行走和使用楼梯。
这些类别包括适合子项目标题的活动。
评分分为五个主要类别。
它共包含 88 个项目，其中仰卧和俯卧类别 17 个，坐姿类别 20 个，爬行和笔记本电脑类别 14 个，站立类别 13 个，步行、跑步和爬楼梯类别 24 个。
在测试这些项目的同时，根据正确的成绩水平评估粗大运动功能。
|
20分钟
|
|
粗大运动功能分类系统
大体时间：2分钟
|
粗大运动功能分类系统用于对 CP 患者的粗大运动功能水平进行分类。
该系统是由 Robert Palisano 开发的标准分类系统。
KMFSS 以个人主动发起的运动为基础，侧重于坐姿、位置变化和活动能力。
在这个五级系统中，重要的是在生命活动中层次之间的差异是显而易见的。
差异取决于功能活动的限制、对手动移动辅助设备（步行器、手杖、拐杖等）或轮式运输车辆的需要。
机芯的质量并不重要
|
2分钟
|
|
罗马 IV 标准
大体时间：5个
|
便秘不是一种疾病，而是一种症状。
根据罗马 IV 标准确定便秘。
症状应该至少在 6 个月前开始。
至少 25% 的排便；以块状或硬便、用力、肛门直肠阻塞感、不完全排空感、使用手部辅助工具（手指排空用力、骨盆底支撑）的形式出现；排便频率应包括每周排便次数少于 3 次、软便（如果未使用泻药）非常罕见且不具备足够的炎症性肠综合征诊断标准的两项或多项表现。
已确定的投诉必须持续至少 3 个月。
|
5个
|
|
改良便秘评估量表
大体时间：5分钟
|
该量表将用于评估个人便秘，于 1989 年在 McMillan SC 中使用。等。
这是一个有效且可靠的量表，由 9 个问题组成，个人可以回答有关便秘的存在和严重程度的问题，并可用于儿童和成人。
它包含八个项目，每个项目都被患者归类为“没问题”。
它被评分为“没问题”（0 分）、“有些问题”（1 分）或“严重问题”（2 分）。
然后将项目分数相加，总分从 0（没有便秘）到 18（最严重的便秘）。
|
5分钟
|
|
便秘严重程度量表
大体时间：5分钟
|
要测量便秘的严重程度，Varma MG。等。由开发。
CSO 是一个衡量个体排便频率和强度以及这个过程的难度的量表。
该量表可提供有关便秘症状的信息，由 16 个问题组成。
|
5分钟
|
|
六边痛量表-6
大体时间：2分钟
|
六角疼痛量表 (YAS-6) 最初开发用于儿科。
YAS有好几个版本，有的有六七九百的。
同时，目前的研究采用十一个面的量表来兼容0--10的数字评定量表。
|
2分钟
|
|
饮料消费频率表
大体时间：10分钟
|
土耳其测量个人每日液体摄入量的有效性 Eda Köksal 等人。
The Beverage Consumption Frequency Form 编制的 Beverage Consumption Frequency Form 改编自 Hedrick，最新版本是根据土耳其社会中最常饮用的饮料创建的。
|
10分钟
|
|
儿童的睡眠形式
大体时间：5分钟
|
罗纳德·切尔文 (Ronald Chervin) 等人使用了这种用于评估儿童睡眠状况的表格。评估 2-18 岁儿童的睡眠相关问题
|
5分钟
|
|
身体活动量表
大体时间：10分钟
|
学龄前儿童体力活动量表 Dwyer 等。
这是一个 3 天的活动量表，由
|
10分钟
|
|
脊柱直线度和正常关节运动
大体时间：5分钟
|
在案例中评估脊柱平滑度和一般关节活动度的有效性 Chen, C.L.等。
脊柱对齐和运动范围测量 (SAROMM) 量表由
|
5分钟
|
|
儿童生活质量量表
大体时间：5分钟
|
Varni 等人使用了儿童生活质量量表 (PedsQL)。
衡量 2 至 18 岁人群的健康相关生活质量。
|
5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月15日
初级完成 (预期的)
2020年12月15日
研究完成 (预期的)
2021年1月15日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月9日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.