- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04588766
Krooninen ummetus ja aivovamma
Asennon, unen, fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun arviointi henkilöillä, joilla on krooninen ummetus ja aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 81 henkilöä, joilla oli diagnosoitu CP, iältään 3-18 vuotta ja 2 ryhmää, joilla oli tai ei ollut ummetusta Rooma IV -kriteerien mukaan.
Yleiset motoriset vajaatoiminnan tasot "Gross Motor Function Classification System -järjestelmällä, motoriset toiminnot "Gross Motor Function Measurement -toiminnolla, toiminnalliset riippumattomuustasot Toiminnallisen riippumattomuuden mittaus, spastisuus Modified Ashworth Scale , asennon ominaisuudet Selkärangan kohdistus ja liikealueen mittaus, ulosteen ominaisuuksilla Bristol Stoolm Form ummetuksen esiintyminen ja vakavuus modifioidulla ummetuksen arviointiasteikolla ja ummetuksen vakavuusasteikolla unen laatu lasten unikyselylomakkeen fyysisen aktiivisuuden tasolla. Fyysinen aktiivisuusasteikko ja elämänlaatu arvioitiin lasten elämänlaatukartalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Şeyma Nur Önal
- Puhelinnumero: +903782235208
- Sähköposti: seymanurelskma@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bartın, Turkki
- Rekrytointi
- Bartın University
-
Ottaa yhteyttä:
- Şeyma nur Önal
- Puhelinnumero: +903782235208
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- 2-18-vuotiaana
- Aivovamma on diagnosoitu
Poissulkemiskriteerit:
- • Sinulle on tehty leikkaus, johon liittyy suoliston terveyttä
- Krooninen tarttuva suolistosairaus
- Synnynnäinen suolistohäiriö
- Botox-hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
ummetusryhmä
Satunnaisesti arvioitujen aivovammaisten henkilöiden ummetusoireet kysyttiin ja kirjattiin Rooma IV -kriteerien mukaisesti.
Aivovammaummetusta sairastava ryhmä sisällytettiin tähän ryhmään.
|
Satunnaisesti arvioitujen aivovammaisten henkilöiden ummetusoireet kysyttiin ja kirjattiin Rooma IV -kriteerien mukaisesti.
Aivovammaummetusta sairastava ryhmä sisällytettiin tähän ryhmään.
|
kontrolliryhmä
Satunnaisesti arvioitujen aivovammaisten henkilöiden ummetusoireet kysyttiin ja kirjattiin Rooma IV -kriteerien mukaisesti.
Ryhmä, jolla oli aivovamma ilman ummetusta, sisällytettiin tähän ryhmään.
|
Satunnaisesti arvioitujen aivovammaisten henkilöiden ummetusoireet kysyttiin ja kirjattiin Rooma IV -kriteerien mukaisesti.
Ryhmä, jolla oli aivovamma ilman ummetusta, sisällytettiin tähän ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bristolin kakkavaaka
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Bristol Poop Scale on 7-pisteinen asteikko, ja sitä käytettiin ulosteiden koostumuksen määrittämiseen.
On osoitettu, että Bristol Poop Scale liittyy ummetukseen ja paksusuolen kulkuaikaan lapsilla, joilla ei ole ummetusta (140).
Kovat ulosteet sopivat 1 ja 2, löysät (ihanteelliset) ulosteet sopivat 3, 4, 5, ripulityypit 6 ja 7. Siksi ulosteen konsistenssipisteet edustavat kovaa, löysää ulostetta ja ripulia.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bruttomotorisen toiminnan kriteeri
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Gross Motor Function Scale-88 luotiin arvioimaan bruttomotoristen toimintojen muutoksia kasvun ja kehityksen jatkuessa henkilöillä, joilla on aivohalvaus.
Se on standardoitu, säännöllinen, systemaattinen havainnointitesti.
Siinä on kategorioita, jotka seuraavat toisiaan normaalin motorisen ja fysiologisen kehityksen aikana.
Nämä; ovat makuulla, makuulla, ryömiminen, istuminen, kannettava tietokone, seisominen, kävely ja portaiden käyttö.
Näihin luokkiin kuuluvat alakohtien otsikoille sopivat toiminnot.
Pisteytys on jaettu viiteen pääluokkaan.
Se koostuu yhteensä 88 kappaleesta, joista 17 makuu- ja makuuasennossa, 20 istuma-kategoriassa, 14 ryömintä- ja kannettavan tietokoneen kategoriassa, 13 seisomakategoriassa ja 24 kävely-, juoksu- ja portaiden kiipeilykategorioissa.
Kun näitä kohteita testataan, bruttomotoriset toiminnot arvioidaan oikean saavutustason mukaan.
|
20 minuuttia
|
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Bruttomotoristen toimintojen luokittelujärjestelmää käytettiin CP-potilaiden motoristen toimintojen bruttotoimintojen luokitteluun.
Tämä järjestelmä on Robert Palisanon kehittämä vakioluokitusjärjestelmä.
KMFSS perustuu yksilön aktiivisesti käynnistämiin liikkeisiin keskittyen istumiseen, asennon vaihtamiseen ja liikkuvuuteen.
Tässä viisitasoisessa järjestelmässä on tärkeää, että tasojen väliset erot näkyvät elämän toiminnassa.
Erot määräytyvät toiminnallisten toimintojen rajoituksista, manuaalisten liikkumisapuvälineiden (kävelijöiden, keppien, kainalosauvojen jne.) tai pyörillä varustettujen kuljetusajoneuvojen tarpeesta.
Liikkeen laadulla ei ole juurikaan merkitystä
|
2 minuuttia
|
Rooma IV -kriteerit
Aikaikkuna: 5
|
Ummetus ei ole sairaus vaan oire.
Ummetus määritetään Rooma IV -kriteerien mukaan.
Oireiden olisi pitänyt alkaa vähintään 6 kuukautta sitten.
Vähintään 25 % ulosteista; kyhmyisten tai kovien ulosteiden muodossa, rasitus, anorektaalisen tukkeuman tunne, epätäydellisen tyhjentymisen tunne, käsiapua (sormityhjennys, lantionpohjan tuki); Ulostustiheyteen tulee sisältyä kaksi tai useampi ulostuslöydöksistä harvemmin kuin 3 kertaa viikossa, pehmeä uloste, jos laksatiivia ei käytetä, erittäin harvinainen ja riittämättömät kriteerit tulehduksellisen suolen oireyhtymän diagnosoimiseksi.
Tunnistettuja valituksia on jatkettava vähintään 3 kuukautta.
|
5
|
Muokattu ummetuksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tätä asteikkoa, jota käytetään arvioimaan yksilöiden ummetusta, käytettiin vuonna 1989 McMillan SC:ssä. et ai.
Se on pätevä ja luotettava asteikko, joka koostuu 9 kysymyksestä, joihin yksilö voi vastata ummetuksen esiintymisestä ja vaikeusasteesta ja jota voidaan käyttää lapsille ja aikuisille.
Se sisältää kahdeksan kohtaa, joista jokainen potilas on luokitellut "ei ongelmaksi".
Se arvostellaan "ei ongelmaa" (0 pistettä), "jokin ongelma" (1 piste) tai "vakava ongelma" (2 pistettä).
Tuotepisteet lasketaan sitten yhteen ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ummetusta) 18:aan (pahin mahdollinen ummetus).
|
5 minuuttia
|
Ummetuksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ummetuksen vakavuuden mittaamiseksi Varma MG. et ai. kehittäjä.
CSO on asteikko, joka kyseenalaistaa yksilöiden ulostamisen tiheyden ja intensiteetin sekä tämän prosessin vaikeuden.
Tämä asteikko, joka voi antaa tietoa ummetuksen oireista, koostuu 16 kysymyksestä.
|
5 minuuttia
|
Kuusipuolinen kipuasteikko-6
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Hexagonal Pain Scale (YAS-6) kehitettiin alun perin lastenlääkettä varten.
YAS:sta on useita versioita, joista osa on kuusi, seitsemän tai yhdeksänsataa.
Samaan aikaan asteikkoa, jossa on yksitoista kasvoa, käytetään nykyisissä tutkimuksissa, jotta se olisi yhteensopiva 0--10 numeerisen luokitusasteikon kanssa.
|
2 minuuttia
|
Juomien kulutustiheyslomake
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Turkin validiteetti yksilöiden päivittäisen nestensaannin mittaamiseen Eda Köksal et al.
Juomien kulutustiheyslomake, jonka on laatinut Juomankulutustiheyslomake on mukautettu Hedrickistä ja uusin versio luotiin turkkilaisen yhteiskunnan eniten ja eniten kulutetuista juomista.
|
10 minuuttia
|
Unimuoto lapsilla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ronald Chervin et ai. käytti tätä muotoa, joka oli valmistettu arvioimaan lasten uniolosuhteita. arvioida 2–18-vuotiaiden lasten uneen liittyviä ongelmia
|
5 minuuttia
|
Fyysisen aktiivisuuden asteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Esikouluikäisten lasten fyysinen aktiivisuusasteikko Dwyer et al.
Se on 3 päivän aktiivisuusasteikko, jonka on kehittänyt
|
10 minuuttia
|
Selkärangan suoruus ja normaali nivelliike
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Selkärangan sileyden ja yleisen nivelliikkuvuuden arvioinnin validiteetti tapauksissa Chen, C.L. et ai.
Spinal Alignment and Range of Motion Measure (SAROMM) -asteikko, jonka on valmistanut
|
5 minuuttia
|
Lasten elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Lasten elämänlaatuasteikkoa (PedsQL) käyttivät Varni et al.
Mittaa 2–18-vuotiaiden ihmisten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- constipationandcerebralpalsy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
Kliiniset tutkimukset ummetusryhmä
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis