- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04588766
Costipazione cronica con paralisi cerebrale
Valutazione della postura, del sonno, dell'attività fisica e della qualità della vita in soggetti con stitichezza cronica con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha incluso 81 individui con diagnosi di PC, 3-18 anni di età e 2 gruppi con e senza costipazione secondo i criteri di Roma IV.
Livelli di compromissione motoria generale con "Sistema di classificazione della funzione motoria lorda", funzioni motorie con "Misurazione della funzione motoria lorda", livelli di indipendenza funzionale Misurazione dell'indipendenza funzionale, spasticità Scala di Ashworth modificata, caratteristiche della postura Misurazione dell'allineamento spinale e dell'ampiezza del movimento, con caratteristiche delle feci Scala della forma delle feci di Bristol la presenza e la gravità della stitichezza con la Modified Constipation Assessment Scale e la Constipation Severity Scale la qualità del sonno con Pediatric Sleep Questionnaire il livello di attività fisica Physical Activity Scale e la qualità della vita sono state valutate con Pediatric Quality of Life Inventory.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bartın, Tacchino
- Reclutamento
- Bartın University
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Contatto:
- Şeyma nur Önal
- Numero di telefono: +903782235208
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare alla ricerca
- Avere un'età compresa tra 2 e 18 anni
- Ricevere una diagnosi di paralisi cerebrale
Criteri di esclusione:
- • Dopo aver subito un intervento chirurgico che coinvolge la salute intestinale
- Avere una malattia intestinale infettiva cronica
- Avere un'anomalia intestinale congenita
- Dopo aver ricevuto un trattamento di botox negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo stitichezza
I sintomi di costipazione di individui con paralisi cerebrale che sono stati valutati in modo casuale sono stati interrogati e registrati secondo i criteri di Roma IV.
Il gruppo con costipazione da paralisi cerebrale è stato incluso in questo gruppo.
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I sintomi di costipazione di individui con paralisi cerebrale che sono stati valutati in modo casuale sono stati interrogati e registrati secondo i criteri di Roma IV.
Il gruppo con costipazione da paralisi cerebrale è stato incluso in questo gruppo.
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gruppo di controllo
I sintomi di costipazione di individui con paralisi cerebrale che sono stati valutati in modo casuale sono stati interrogati e registrati secondo i criteri di Roma IV.
Il gruppo con paralisi cerebrale senza costipazione è stato incluso in questo gruppo.
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I sintomi di costipazione di individui con paralisi cerebrale che sono stati valutati in modo casuale sono stati interrogati e registrati secondo i criteri di Roma IV.
Il gruppo con paralisi cerebrale senza costipazione è stato incluso in questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di cacca di Bristol
Lasso di tempo: 5 minuti
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La Bristol Poop Scale è una scala a 7 punti ed è stata utilizzata per definire la consistenza delle feci.
È stato dimostrato che la Bristol Poop Scale è associata alla stitichezza e al tempo di transito del colon nei bambini senza stitichezza (140).
Feci dure si adattano a 1 e 2, feci molli (ideali) si adattano a 3, 4, 5, tipi di diarrea 6 e 7. Pertanto, rappresentate dai punteggi di consistenza delle feci come feci dure, molli e diarrea.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criterio della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 20 minuti
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La Gross Motor Function Scale-88 è stata creata per valutare i cambiamenti nelle funzioni grosso motorie man mano che la crescita e lo sviluppo continuano negli individui con paralisi cerebrale.
È un test osservazionale standardizzato, regolare e sistematico.
Ha categorie che si susseguono durante il normale sviluppo motorio e fisiologico.
Queste; sono supini, proni, gattonano, seduti, laptop, in piedi, camminano e usano le scale.
Queste categorie includono le attività appropriate ai titoli delle sottovoci.
Il punteggio è diviso in cinque categorie principali.
Consiste di un totale di 88 item, 17 nelle categorie supina e prona, 20 nella categoria seduta, 14 nella categoria gattonare e computer portatile, 13 nella categoria in piedi e 24 nelle categorie camminata, corsa e salire le scale.
Mentre questi elementi vengono testati, le funzioni grosso-motorie vengono valutate in base al corretto livello di rendimento.
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20 minuti
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Il sistema di classificazione della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 2 minuti
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Il sistema di classificazione della funzione motoria lorda è stato utilizzato per classificare i livelli della funzione motoria lorda degli individui con CP.
Questo sistema è un sistema di classificazione standard sviluppato da Robert Palisano.
KMFSS si basa su movimenti avviati attivamente dall'individuo, concentrandosi su seduta, cambio di posizione e mobilità.
In questo sistema a cinque livelli, è importante che le differenze tra i livelli siano evidenti nelle attività della vita.
Le differenze sono determinate dalle limitazioni nelle attività funzionali, dalla necessità di ausili manuali per il movimento (deambulatori, bastoni, stampelle, ecc.) o di mezzi di trasporto su ruote.
La qualità del movimento è di poca importanza
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2 minuti
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Criteri di Roma IV
Lasso di tempo: 5
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La stitichezza non è una malattia ma un sintomo.
La stitichezza è determinata secondo i criteri di Roma IV.
I sintomi dovrebbero essere iniziati almeno 6 mesi fa.
Almeno il 25% delle defecazioni; sotto forma di feci grumose o dure, tensione, sensazione di ostruzione anorettale, sensazione di svuotamento incompleto, utilizzo di aiuti manuali (sforzo di svuotamento delle dita, supporto del pavimento pelvico); La frequenza della defecazione dovrebbe includere due o più dei risultati della defecazione meno di 3 volte a settimana, feci molli se non si usa il lassativo, molto raro e non avere criteri sufficienti per la diagnosi di sindrome infiammatoria intestinale.
I reclami individuati devono continuare per almeno 3 mesi.
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5
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Scala di valutazione della stitichezza modificata
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questa scala, che verrà utilizzata per valutare la stitichezza negli individui, è stata utilizzata nel 1989 in McMillan SC. et al.
È una scala valida e affidabile composta da 9 domande a cui l'individuo può rispondere sulla presenza e sulla gravità della stitichezza e può essere utilizzata nei bambini e negli adulti.
Contiene otto voci, ciascuna classificata come "nessun problema" dal paziente.
Viene valutato come "nessun problema" (0 punti), "qualche problema" (1 punto) o "problema serio" (2 punti).
I punteggi degli item vengono quindi sommati e il punteggio totale va da 0 (nessuna stitichezza) a 18 (peggiore stitichezza possibile).
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5 minuti
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Scala di gravità della stitichezza
Lasso di tempo: 5 minuti
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Per misurare la gravità della stitichezza, Varma MG. et al. sviluppato da.
CSO è una scala che mette in discussione la frequenza e l'intensità della defecazione degli individui e la difficoltà in questo processo.
Questa scala, che può fornire informazioni sui sintomi della stitichezza, è composta da 16 domande.
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5 minuti
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Scala del dolore a sei code-6
Lasso di tempo: 2 minuti
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La Hexagonal Pain Scale (YAS-6) è stata originariamente sviluppata per l'uso in pediatria.
Esistono diverse versioni di YAS, alcune delle quali sei, sette o novecento.
Allo stesso tempo, la scala con undici facce viene utilizzata negli studi attuali per essere compatibile con la scala di valutazione numerica 0-10.
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2 minuti
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Modulo di frequenza del consumo di bevande
Lasso di tempo: 10 minuti
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Validità turca per misurare l'assunzione giornaliera di liquidi negli individui Eda Köksal et al.
Modulo di frequenza del consumo di bevande preparato da Il modulo di frequenza del consumo di bevande è stato adattato da Hedrick e l'ultima versione è stata creata con le bevande più consumate nella società turca.
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10 minuti
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Forma del sonno nei bambini
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questa scheda, predisposta per valutare le condizioni di sonno dei bambini, è stata utilizzata da Ronald Chervin et al. per valutare i problemi legati al sonno nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni
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5 minuti
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Scala dell'attività fisica
Lasso di tempo: 10 minuti
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La scala dell'attività fisica dei bambini in età prescolare Dwyer et al.
È una scala di attività di 3 giorni sviluppata da
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10 minuti
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Rettilineità della colonna vertebrale e movimento articolare normale
Lasso di tempo: 5 minuti
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Validità nella valutazione della scorrevolezza spinale e della mobilità articolare generale nei casi Chen, C.L. et al.
La scala dell'allineamento spinale e della misura del raggio di movimento (SAROMM) realizzata da
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5 minuti
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Scala della qualità della vita per i bambini
Lasso di tempo: 5 minuti
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La Children's Quality of Life Scale (PedsQL) è stata utilizzata da Varni et al.
Misurare la qualità della vita correlata alla salute delle persone di età compresa tra 2 e 18 anni.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- constipationandcerebralpalsy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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