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Costipazione cronica con paralisi cerebrale

9 ottobre 2020 aggiornato da: Şeyma Nur Önal, Bartın Unıversity

Valutazione della postura, del sonno, dell'attività fisica e della qualità della vita in soggetti con stitichezza cronica con paralisi cerebrale

Questo studio è stato eseguito per valutare la postura, il sonno, l'attività fisica e la qualità della vita in individui con stitichezza cronica e paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 81 individui con diagnosi di PC, 3-18 anni di età e 2 gruppi con e senza costipazione secondo i criteri di Roma IV.

Livelli di compromissione motoria generale con "Sistema di classificazione della funzione motoria lorda", funzioni motorie con "Misurazione della funzione motoria lorda", livelli di indipendenza funzionale Misurazione dell'indipendenza funzionale, spasticità Scala di Ashworth modificata, caratteristiche della postura Misurazione dell'allineamento spinale e dell'ampiezza del movimento, con caratteristiche delle feci Scala della forma delle feci di Bristol la presenza e la gravità della stitichezza con la Modified Constipation Assessment Scale e la Constipation Severity Scale la qualità del sonno con Pediatric Sleep Questionnaire il livello di attività fisica Physical Activity Scale e la qualità della vita sono state valutate con Pediatric Quality of Life Inventory.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bartın, Tacchino
        • Reclutamento
        • Bartın University
        • Contatto:
          • Şeyma nur Önal
          • Numero di telefono: +903782235208

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso 81 individui con diagnosi di PC, 3-18 anni di età e 2 gruppi con e senza costipazione secondo i criteri di Roma IV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare alla ricerca
  • Avere un'età compresa tra 2 e 18 anni
  • Ricevere una diagnosi di paralisi cerebrale

Criteri di esclusione:

  • • Dopo aver subito un intervento chirurgico che coinvolge la salute intestinale
  • Avere una malattia intestinale infettiva cronica
  • Avere un'anomalia intestinale congenita
  • Dopo aver ricevuto un trattamento di botox negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo stitichezza
I sintomi di costipazione di individui con paralisi cerebrale che sono stati valutati in modo casuale sono stati interrogati e registrati secondo i criteri di Roma IV. Il gruppo con costipazione da paralisi cerebrale è stato incluso in questo gruppo.
I sintomi di costipazione di individui con paralisi cerebrale che sono stati valutati in modo casuale sono stati interrogati e registrati secondo i criteri di Roma IV. Il gruppo con costipazione da paralisi cerebrale è stato incluso in questo gruppo.
gruppo di controllo
I sintomi di costipazione di individui con paralisi cerebrale che sono stati valutati in modo casuale sono stati interrogati e registrati secondo i criteri di Roma IV. Il gruppo con paralisi cerebrale senza costipazione è stato incluso in questo gruppo.
I sintomi di costipazione di individui con paralisi cerebrale che sono stati valutati in modo casuale sono stati interrogati e registrati secondo i criteri di Roma IV. Il gruppo con paralisi cerebrale senza costipazione è stato incluso in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di cacca di Bristol
Lasso di tempo: 5 minuti
La Bristol Poop Scale è una scala a 7 punti ed è stata utilizzata per definire la consistenza delle feci. È stato dimostrato che la Bristol Poop Scale è associata alla stitichezza e al tempo di transito del colon nei bambini senza stitichezza (140). Feci dure si adattano a 1 e 2, feci molli (ideali) si adattano a 3, 4, 5, tipi di diarrea 6 e 7. Pertanto, rappresentate dai punteggi di consistenza delle feci come feci dure, molli e diarrea.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criterio della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 20 minuti
La Gross Motor Function Scale-88 è stata creata per valutare i cambiamenti nelle funzioni grosso motorie man mano che la crescita e lo sviluppo continuano negli individui con paralisi cerebrale. È un test osservazionale standardizzato, regolare e sistematico. Ha categorie che si susseguono durante il normale sviluppo motorio e fisiologico. Queste; sono supini, proni, gattonano, seduti, laptop, in piedi, camminano e usano le scale. Queste categorie includono le attività appropriate ai titoli delle sottovoci. Il punteggio è diviso in cinque categorie principali. Consiste di un totale di 88 item, 17 nelle categorie supina e prona, 20 nella categoria seduta, 14 nella categoria gattonare e computer portatile, 13 nella categoria in piedi e 24 nelle categorie camminata, corsa e salire le scale. Mentre questi elementi vengono testati, le funzioni grosso-motorie vengono valutate in base al corretto livello di rendimento.
20 minuti
Il sistema di classificazione della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 2 minuti
Il sistema di classificazione della funzione motoria lorda è stato utilizzato per classificare i livelli della funzione motoria lorda degli individui con CP. Questo sistema è un sistema di classificazione standard sviluppato da Robert Palisano. KMFSS si basa su movimenti avviati attivamente dall'individuo, concentrandosi su seduta, cambio di posizione e mobilità. In questo sistema a cinque livelli, è importante che le differenze tra i livelli siano evidenti nelle attività della vita. Le differenze sono determinate dalle limitazioni nelle attività funzionali, dalla necessità di ausili manuali per il movimento (deambulatori, bastoni, stampelle, ecc.) o di mezzi di trasporto su ruote. La qualità del movimento è di poca importanza
2 minuti
Criteri di Roma IV
Lasso di tempo: 5
La stitichezza non è una malattia ma un sintomo. La stitichezza è determinata secondo i criteri di Roma IV. I sintomi dovrebbero essere iniziati almeno 6 mesi fa. Almeno il 25% delle defecazioni; sotto forma di feci grumose o dure, tensione, sensazione di ostruzione anorettale, sensazione di svuotamento incompleto, utilizzo di aiuti manuali (sforzo di svuotamento delle dita, supporto del pavimento pelvico); La frequenza della defecazione dovrebbe includere due o più dei risultati della defecazione meno di 3 volte a settimana, feci molli se non si usa il lassativo, molto raro e non avere criteri sufficienti per la diagnosi di sindrome infiammatoria intestinale. I reclami individuati devono continuare per almeno 3 mesi.
5
Scala di valutazione della stitichezza modificata
Lasso di tempo: 5 minuti
Questa scala, che verrà utilizzata per valutare la stitichezza negli individui, è stata utilizzata nel 1989 in McMillan SC. et al. È una scala valida e affidabile composta da 9 domande a cui l'individuo può rispondere sulla presenza e sulla gravità della stitichezza e può essere utilizzata nei bambini e negli adulti. Contiene otto voci, ciascuna classificata come "nessun problema" dal paziente. Viene valutato come "nessun problema" (0 ​​punti), "qualche problema" (1 punto) o "problema serio" (2 punti). I punteggi degli item vengono quindi sommati e il punteggio totale va da 0 (nessuna stitichezza) a 18 (peggiore stitichezza possibile).
5 minuti
Scala di gravità della stitichezza
Lasso di tempo: 5 minuti
Per misurare la gravità della stitichezza, Varma MG. et al. sviluppato da. CSO è una scala che mette in discussione la frequenza e l'intensità della defecazione degli individui e la difficoltà in questo processo. Questa scala, che può fornire informazioni sui sintomi della stitichezza, è composta da 16 domande.
5 minuti
Scala del dolore a sei code-6
Lasso di tempo: 2 minuti
La Hexagonal Pain Scale (YAS-6) è stata originariamente sviluppata per l'uso in pediatria. Esistono diverse versioni di YAS, alcune delle quali sei, sette o novecento. Allo stesso tempo, la scala con undici facce viene utilizzata negli studi attuali per essere compatibile con la scala di valutazione numerica 0-10.
2 minuti
Modulo di frequenza del consumo di bevande
Lasso di tempo: 10 minuti
Validità turca per misurare l'assunzione giornaliera di liquidi negli individui Eda Köksal et al. Modulo di frequenza del consumo di bevande preparato da Il modulo di frequenza del consumo di bevande è stato adattato da Hedrick e l'ultima versione è stata creata con le bevande più consumate nella società turca.
10 minuti
Forma del sonno nei bambini
Lasso di tempo: 5 minuti
Questa scheda, predisposta per valutare le condizioni di sonno dei bambini, è stata utilizzata da Ronald Chervin et al. per valutare i problemi legati al sonno nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni
5 minuti
Scala dell'attività fisica
Lasso di tempo: 10 minuti
La scala dell'attività fisica dei bambini in età prescolare Dwyer et al. È una scala di attività di 3 giorni sviluppata da
10 minuti
Rettilineità della colonna vertebrale e movimento articolare normale
Lasso di tempo: 5 minuti
Validità nella valutazione della scorrevolezza spinale e della mobilità articolare generale nei casi Chen, C.L. et al. La scala dell'allineamento spinale e della misura del raggio di movimento (SAROMM) realizzata da
5 minuti
Scala della qualità della vita per i bambini
Lasso di tempo: 5 minuti
La Children's Quality of Life Scale (PedsQL) è stata utilizzata da Varni et al. Misurare la qualità della vita correlata alla salute delle persone di età compresa tra 2 e 18 anni.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gruppo stitichezza

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