Kronisk forstoppelse med cerebral parese
9. oktober 2020 oppdatert av: Şeyma Nur Önal, Bartın Unıversity
Evaluering av holdning, søvn, fysisk aktivitet og livskvalitet hos personer med kronisk forstoppelse med cerebral parese
Denne studien ble utført for å evaluere holdning, søvn, fysisk aktivitet og livskvalitet hos personer med kronisk forstoppelse Cerebral Parese.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte 81 individer diagnostisert med CP, 3-18 år og 2 grupper med og uten forstoppelse i henhold til Roma IV kriterier.
Generelle motoriske svekkelsesnivåer med "Gross Motor Function Classification System, motoriske funksjoner med "Gross Motor Function Measurement, funksjonelle uavhengighetsnivåer Funksjonell uavhengighetsmåling, spastisitet Modifisert Ashworth-skala , holdningsegenskaper Spinal Aligment og Range of Motion Measurement, med avføringskarakteristikk Bristol Stool Form Scale tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av forstoppelse med Modified Constipation Assessment Scale og Constipation Severity Scale søvnkvalitet med Pediatric Sleep Questionnaire fysisk aktivitetsnivå Fysisk aktivitetsskala og livskvalitet ble evaluert med Pediatric Quality of Life Inventory.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
81
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bartın, Tyrkia
- Rekruttering
- Bartın University
-
Ta kontakt med:
- Şeyma nur Önal
- Telefonnummer: +903782235208
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderte 81 individer diagnostisert med CP, 3-18 år og 2 grupper med og uten forstoppelse i henhold til Roma IV kriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Melde seg frivillig til å delta i forskning
- Å være mellom 2-18 år
- Får diagnosen cerebral parese
Ekskluderingskriterier:
- • Å ha gjennomgått operasjon som involverer tarmhelse
- Å ha en kronisk smittsom tarmsykdom
- Å ha en medfødt tarmanomali
- Etter å ha mottatt botox-behandling de siste seks månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
forstoppelse gruppe
Forstoppelsessymptomer hos personer med cerebral parese som ble tilfeldig evaluert ble avhørt og registrert i henhold til Roma IV-kriterier.
Gruppen med cerebral parese forstoppelse ble inkludert i denne gruppen.
|
Forstoppelsessymptomer hos personer med cerebral parese som ble tilfeldig evaluert ble avhørt og registrert i henhold til Roma IV-kriterier.
Gruppen med cerebral parese forstoppelse ble inkludert i denne gruppen.
|
|
kontrollgruppe
Forstoppelsessymptomer hos personer med cerebral parese som ble evaluert tilfeldig ble avhørt og registrert i henhold til Roma IV-kriteriene.
Gruppen med cerebral parese uten obstipasjon ble inkludert i denne gruppen.
|
Forstoppelsessymptomer hos personer med cerebral parese som ble evaluert tilfeldig ble avhørt og registrert i henhold til Roma IV-kriteriene.
Gruppen med cerebral parese uten obstipasjon ble inkludert i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bristol aktervekt
Tidsramme: 5 minutter
|
Bristol Poop Scale er en 7-punkts skala og ble brukt til å definere avføringens konsistens.
Det er vist at Bristol Poop Scale er assosiert med obstipasjon og kolonpassasjetid hos barn uten obstipasjon (140).
Hard avføring passer 1 og 2, løs (ideell) avføring passer 3, 4, 5, diaré type 6 og 7. Derfor representert ved avføringskonsistensscore som hard, løs avføring og diaré.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grovmotorisk funksjonskriterium
Tidsramme: 20 minutter
|
Gross Motor Function Scale-88 ble laget for å evaluere endringene i grovmotoriske funksjoner ettersom vekst og utvikling fortsetter hos personer med cerebral parese.
Det er en standardisert, regelmessig, systematisk observasjonstest.
Den har kategorier som følger hverandre under normal motorisk og fysiologisk utvikling.
Disse; er liggende, tilbøyelig, kryper, sitter, laptop, står, går og bruker trapper.
Disse kategoriene inkluderer aktiviteter som passer til overskriftene i underpunktene.
Scoring er delt inn i fem hovedkategorier.
Den består av totalt 88 gjenstander, 17 i liggende og utsatt kategori, 20 i sittekategorien, 14 i kategorien krypende og bærbar PC, 13 i kategorien stående og 24 i kategoriene gåing, løping og trappeklatring.
Mens disse elementene testes, blir grovmotoriske funksjoner evaluert i henhold til riktig prestasjonsnivå.
|
20 minutter
|
|
Klassifiseringssystemet for grovmotoriske funksjoner
Tidsramme: 2 minutter
|
Gross Motor Function Classification System ble brukt til å klassifisere de grovmotoriske funksjonsnivåene til individer med CP.
Dette systemet er et standard klassifiseringssystem utviklet av Robert Palisano.
KMFSS er basert på aktivt initierte bevegelser av individet, med fokus på sitting, posisjonsendring og mobilitet.
I dette fem-nivåsystemet er det viktig at forskjellene mellom nivåene er tydelige i livsaktiviteter.
Forskjellene bestemmes av begrensningene i funksjonelle aktiviteter, behovet for manuelle bevegelseshjelpemidler (rullatorer, stokk, krykker osv.) eller transportkjøretøyer på hjul.
Kvaliteten på bevegelsen er av liten betydning
|
2 minutter
|
|
Roma IV-kriterier
Tidsramme: 5
|
Forstoppelse er ikke en sykdom, men et symptom.
Forstoppelse bestemmes i henhold til Roma IV kriterier.
Symptomene burde ha startet for minst 6 måneder siden.
Minst 25 % av avføringene; i form av klumpete eller hard avføring, anstrengelser, følelse av anorektal obstruksjon, følelse av ufullstendig tømming, bruk av håndhjelp (fingertømmeanstrengelse, bekkenbunnsstøtte); Hyppigheten av avføring bør inkludere to eller flere av funnene av avføring mindre enn 3 ganger i uken, myk avføring dersom avføringsmiddel ikke brukes, svært sjelden og ikke ha tilstrekkelige kriterier for diagnostisering av inflammatorisk tarmsyndrom.
De identifiserte klagene må fortsette i minst 3 måneder.
|
5
|
|
Modifisert forstoppelsesvurderingsskala
Tidsramme: 5 minutter
|
Denne skalaen, som vil bli brukt til å evaluere forstoppelse hos individer, ble brukt i 1989 i McMillan SC. et al.
Det er en gyldig og pålitelig skala som består av 9 spørsmål som kan besvares av den enkelte om tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av forstoppelse og kan brukes hos barn og voksne.
Den inneholder åtte elementer, hver klassifisert som "ingen problem" av pasienten.
Det scores som 'ingen problem' (0 poeng), 'noen problem' (1 poeng) eller 'alvorlig problem' (2 poeng).
Elementpoengsummene legges så sammen og totalpoengsummen varierer fra 0 (ingen forstoppelse) til 18 (verst mulig forstoppelse).
|
5 minutter
|
|
Alvorlighetsskala for forstoppelse
Tidsramme: 5 minutter
|
For å måle alvorlighetsgraden av forstoppelse, Varma MG. et al. utviklet av.
CSO er en skala som stiller spørsmål ved frekvensen og intensiteten av avføring av individer og vanskeligheten i denne prosessen.
Denne skalaen, som kan gi informasjon om forstoppelsessymptomer, består av 16 spørsmål.
|
5 minutter
|
|
Sekssidig smerteskala-6
Tidsramme: 2 minutter
|
Hexagonal Pain Scale (YAS-6) ble opprinnelig utviklet for bruk i pediatri.
Det finnes flere versjoner av YAS, noen av dem seks, syv eller ni hundre.
Samtidig brukes skalaen med elleve flater i nåværende studier for å være kompatibel med 0--10 Numeric Rating Scale.
|
2 minutter
|
|
Frekvensskjema for drikkeforbruk
Tidsramme: 10 minutter
|
Tyrkisk validitet for å måle det daglige væskeinntaket hos individer Eda Köksal et al.
Drikkeforbruksfrekvensskjema utarbeidet av Drikkeforbruksfrekvensskjemaet ble tilpasset fra Hedrick og den siste versjonen ble laget med de mest og hyppigst konsumerte drikkene i det tyrkiske samfunnet.
|
10 minutter
|
|
Søvnform hos barn
Tidsramme: 5 minutter
|
Dette skjemaet, utarbeidet for å evaluere søvnforholdene til barn, ble brukt av Ronald Chervin et al. å vurdere søvnrelaterte problemer hos barn i alderen 2-18 år
|
5 minutter
|
|
Skala for fysisk aktivitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Den fysiske aktivitetsskalaen til førskolebarn Dwyer et al.
Det er en 3-dagers aktivitetsskala utviklet av
|
10 minutter
|
|
Spinal retthet og normal leddbevegelse
Tidsramme: 5 minutter
|
Validitet i evalueringen av spinal glatthet og generell leddmobilitet i tilfeller Chen, C.L. et al.
Skalaen Spinal Alignment and Range of Motion Measure (SAROMM) laget av
|
5 minutter
|
|
Livskvalitetsskala for barn
Tidsramme: 5 minutter
|
Children's Quality of Life Scale (PedsQL) ble brukt av Varni et al.
Måle den helserelaterte livskvaliteten til personer mellom 2 og 18 år.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
15. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- constipationandcerebralpalsy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .