- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04588766
Krónikus székrekedés agyi bénulással
A testtartás, az alvás, a fizikai aktivitás és az életminőség értékelése krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban 81, CP-vel diagnosztizált személy vett részt, 3-18 évesek és 2 csoport székrekedéssel vagy anélkül a Róma IV kritériumai szerint.
Általános motorkárosodási szintek "Gross Motor Function Classification System" rendszerrel, motoros funkciók "Gross Motor Function Measurement" funkcióval, funkcionális függetlenségi szintek Funkcionális függetlenség mérése, spaszticitás Módosított Ashworth-skála, testtartás jellemzői Gerinc igazodás és mozgástartomány mérése, széklet jellemzőivel Bristol széklet Forma a székrekedés meglétét és súlyosságát a módosított székrekedés értékelési skálával és a székrekedés súlyossági skálájával az alvás minőségét a gyermek alvási kérdőív fizikai aktivitási szintjével Fizikai aktivitási skálával és az életminőséget a Pediatric Quality of Life Inventory segítségével értékeltük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Şeyma Nur Önal
- Telefonszám: +903782235208
- E-mail: seymanurelskma@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bartın, Pulyka
- Toborzás
- Bartın University
-
Kapcsolatba lépni:
- Şeyma nur Önal
- Telefonszám: +903782235208
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a kutatásban
- 2-18 éves kor között
- Cerebrális bénulást diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- • bélrendszeri egészséggel kapcsolatos műtéten esett át
- Krónikus fertőző bélbetegségben szenved
- Veleszületett bél anomáliája van
- Botox kezelésben részesült az elmúlt hat hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
székrekedés csoport
A véletlenszerűen kiértékelt, cerebrális bénulásban szenvedő egyének székrekedési tüneteit a Róma IV. kritériumok szerint kérdezték meg és rögzítették.
Ebbe a csoportba került az agybénulásos székrekedésben szenvedő csoport.
|
A véletlenszerűen kiértékelt, cerebrális bénulásban szenvedő egyének székrekedési tüneteit a Róma IV. kritériumok szerint kérdezték meg és rögzítették.
Ebbe a csoportba került az agybénulásos székrekedésben szenvedő csoport.
|
ellenőrző csoport
A véletlenszerűen kiértékelt cerebrális bénulásban szenvedő egyének székrekedési tüneteit a Róma IV. kritériumok szerint kérdezték meg és rögzítették.
Ebbe a csoportba került a székrekedés nélküli agyi bénulásban szenvedő csoport.
|
A véletlenszerűen kiértékelt cerebrális bénulásban szenvedő egyének székrekedési tüneteit a Róma IV. kritériumok szerint kérdezték meg és rögzítették.
Ebbe a csoportba került a székrekedés nélküli agyi bénulásban szenvedő csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bristol kakimérleg
Időkeret: 5 perc
|
A Bristol Poop Scale egy 7 pontos skála, és a széklet konzisztenciájának meghatározására szolgál.
Kimutatták, hogy a Bristol Poop Skála székrekedéssel és a vastagbél áthaladási idejével jár székrekedés nélküli gyermekeknél (140).
A kemény széklet 1-es és 2-es, a laza (ideális) széklet a 3-as, 4-es, 5-ös, a hasmenés típusa a 6-os és 7-es. Ezért a széklet konzisztenciája kemény, laza széklet és hasmenésként jelenik meg.
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bruttó motorfunkció kritériuma
Időkeret: 20 perc
|
A Gross Motor Function Scale-88 azért jött létre, hogy értékelje a bruttó motoros funkciók változásait, miközben a növekedés és fejlődés folytatódik agyi bénulásban szenvedő betegeknél.
Ez egy szabványos, rendszeres, szisztematikus megfigyelési teszt.
Vannak kategóriái, amelyek a normál motoros és fiziológiai fejlődés során követik egymást.
Ezek; hanyatt fekszenek, hason fekszenek, másznak, ülnek, laptopoznak, állnak, sétálnak és lépcsőznek.
Ezek a kategóriák magukban foglalják az alpontok címsorainak megfelelő tevékenységeket.
A pontozás öt fő kategóriába sorolható.
Összesen 88 tételből áll, ebből 17 a fekvő és hason fekvő kategóriában, 20 az ülő kategóriában, 14 a kúszó és laptop kategóriában, 13 az álló kategóriában, és 24 a séta, futás és lépcsőzés kategóriában.
Amíg ezeket a tételeket tesztelik, a bruttó motoros funkciókat a megfelelő teljesítményszintnek megfelelően értékelik.
|
20 perc
|
A bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere
Időkeret: 2 perc
|
A bruttó motoros funkciók osztályozási rendszerét használták a CP-s egyének motoros funkcióinak besorolására.
Ez a rendszer egy szabványos osztályozási rendszer, amelyet Robert Palisano fejlesztett ki.
A KMFSS az egyén által aktívan kezdeményezett mozgásokon alapul, az ülésre, a pozícióváltásra és a mobilitásra összpontosítva.
Ebben az ötszintű rendszerben fontos, hogy a szintek közötti különbségek nyilvánvalóak legyenek az élettevékenységekben.
A különbségeket a funkcionális tevékenységek korlátai, a kézi mozgást segítő eszközök (sétáló, bot, mankó stb.) vagy a kerekes szállítójárművek szükségessége határozza meg.
A mozgás minősége kevéssé számít
|
2 perc
|
Róma IV kritériumai
Időkeret: 5
|
A székrekedés nem betegség, hanem tünet.
A székrekedést a Róma IV kritériumai szerint határozzák meg.
A tüneteknek legalább 6 hónappal ezelőtt kellett kezdődniük.
a székletürítés legalább 25%-a; csomós vagy kemény széklet formájában, feszülés, anorektális elzáródás érzése, hiányos kiürülés érzése, kézsegítés alkalmazása (ujjürítési erőfeszítés, medencefenék támasztása); A székletürítés gyakoriságának tartalmaznia kell a heti háromnál ritkábban előforduló székletürítések közül kettőt vagy többet, a lágy székletet, ha nem használnak hashajtót, nagyon ritka, és nem rendelkezik elegendő kritériummal a gyulladásos bélszindróma diagnózisához.
Az azonosított panaszoknak legalább 3 hónapig fenn kell állniuk.
|
5
|
Módosított székrekedés értékelési skála
Időkeret: 5 perc
|
Ezt a skálát, amelyet az egyének székrekedésének értékelésére használnak, 1989-ben használták a McMillan SC-ben. et al.
Ez egy érvényes és megbízható skála, amely 9 kérdésből áll, amelyre az egyén meg tud válaszolni a székrekedés jelenlétéről és súlyosságáról, és gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt használható.
Nyolc elemet tartalmaz, amelyek mindegyikét a páciens "nincs probléma" kategóriába sorolta.
Értékelése „nincs probléma” (0 pont), „némi probléma” (1 pont) vagy „komoly probléma” (2 pont).
A tételpontszámokat ezután összeadják, és az összpontszám 0-tól (nincs székrekedés) 18-ig (a lehető legrosszabb székrekedés) terjed.
|
5 perc
|
A székrekedés súlyossági skálája
Időkeret: 5 perc
|
A székrekedés súlyosságának mérésére a Varma MG. et al. által kifejlesztett.
A CSO egy olyan skála, amely megkérdőjelezi az egyének székletürítésének gyakoriságát és intenzitását, valamint ennek a folyamatnak a nehézségét.
Ez a skála, amely a székrekedés tüneteiről tud tájékoztatást adni, 16 kérdésből áll.
|
5 perc
|
Hatoldalú fájdalomskála-6
Időkeret: 2 perc
|
A Hexagonal Pain Scale (YAS-6) eredetileg gyermekgyógyászati használatra készült.
A YAS-nak több verziója is létezik, ezek közül néhány hat, hét vagy kilencszáz.
Ugyanakkor a jelenlegi tanulmányokban a tizenegy lappal rendelkező skálát használják, hogy kompatibilis legyen a 0--10 numerikus értékelési skálával.
|
2 perc
|
Italfogyasztás gyakorisági űrlap
Időkeret: 10 perc
|
Török érvényesség az egyének napi folyadékbevitelének mérésére Köksal Eda et al.
A Beverage Consumption Frequency Form által készített Beverage Consumption Frequency Form-t Hedrickből adaptálták, és a legújabb verziót a török társadalom leggyakrabban és leggyakrabban fogyasztott italaival hozták létre.
|
10 perc
|
Alvásforma gyermekeknél
Időkeret: 5 perc
|
Ezt az űrlapot, amelyet a gyermekek alvási körülményeinek értékelésére készítettek, Ronald Chervin és munkatársai használták. az alvással kapcsolatos problémák felmérésére 2-18 éves gyermekeknél
|
5 perc
|
Fizikai aktivitás skála
Időkeret: 10 perc
|
Az óvodáskorú gyermekek fizikai aktivitási skálája Dwyer et al.
Ez egy 3 napos tevékenységi skála, amelyet az
|
10 perc
|
A gerinc egyenessége és a normál ízületi mozgás
Időkeret: 5 perc
|
A gerinc simaságának és az általános ízületi mobilitás értékelésének érvényessége Chen, C.L. et al.
A Spinal Alignment and Range of Motion Measure (SAROMM) skála által készített
|
5 perc
|
Életminőség skála gyerekeknek
Időkeret: 5 perc
|
A Children's Quality of Life Scale-t (PedsQL) Varni et al.
2 és 18 év közötti egyének egészséggel összefüggő életminőségének mérése.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- constipationandcerebralpalsy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityMegszűnt
Klinikai vizsgálatok a székrekedés csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve