Chronische constipatie met hersenverlamming
9 oktober 2020 bijgewerkt door: Şeyma Nur Önal, Bartın Unıversity
Evaluatie van houding, slaap, fysieke activiteit en kwaliteit van leven bij personen met chronische constipatie met hersenverlamming
Deze studie werd uitgevoerd om houding, slaap, fysieke activiteit en kwaliteit van leven te evalueren bij personen met chronische constipatie Cerebrale Parese.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte 81 personen met de diagnose CP, in de leeftijd van 3-18 jaar en 2 groepen met en zonder constipatie volgens de Rome IV-criteria.
Niveaus van algemene motorische stoornissen met "Gross Motor Function Classification System", motorische functies met "Gross Motor Function Measurement", functionele onafhankelijkheidsniveaus Functionele onafhankelijkheidsmeting, spasticiteit Modified Ashworth Scale, houdingskarakteristieken Spinal Aligment en Range of Motion Measurement, met ontlastingskarakteristieken Bristol Stool Form Scale de aanwezigheid en ernst van constipatie met de Modified Constipation Assessment Scale en Constipation Severity Scale slaapkwaliteit met Pediatric Sleep Questionnaire fysieke activiteitsniveau Physical Activity Scale en levenskwaliteit werden geëvalueerd met Pediatric Quality of Life Inventory.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
81
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bartın, Kalkoen
- Werving
- Bartın University
-
Contact:
- Şeyma nur Önal
- Telefoonnummer: +903782235208
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvatte 81 personen met de diagnose CP, in de leeftijd van 3-18 jaar en 2 groepen met en zonder constipatie volgens de Rome IV-criteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerswerk om mee te werken aan onderzoek
- Tussen de 2 en 18 jaar oud zijn
- Gediagnosticeerd met hersenverlamming
Uitsluitingscriteria:
- • Een operatie hebben ondergaan met betrekking tot darmgezondheid
- Een chronische infectieuze darmziekte hebben
- Een aangeboren darmafwijking hebben
- In de afgelopen zes maanden een botoxbehandeling hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
obstipatie groep
Constipatiesymptomen van personen met hersenverlamming die willekeurig werden geëvalueerd, werden ondervraagd en geregistreerd volgens de Rome IV-criteria.
De groep met cerebrale parese constipatie werd in deze groep opgenomen.
|
Constipatiesymptomen van personen met hersenverlamming die willekeurig werden geëvalueerd, werden ondervraagd en geregistreerd volgens de Rome IV-criteria.
De groep met cerebrale parese constipatie werd in deze groep opgenomen.
|
|
controlegroep
Constipatiesymptomen van personen met hersenverlamming die willekeurig werden geëvalueerd, werden ondervraagd en geregistreerd volgens de Rome IV-criteria.
De groep met cerebrale parese zonder constipatie werd in deze groep opgenomen.
|
Constipatiesymptomen van personen met hersenverlamming die willekeurig werden geëvalueerd, werden ondervraagd en geregistreerd volgens de Rome IV-criteria.
De groep met cerebrale parese zonder constipatie werd in deze groep opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bristol poepweegschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De Bristol Poop Scale is een 7-puntsschaal en werd gebruikt om de consistentie van ontlasting te definiëren.
Het is aangetoond dat de Bristol Poop Scale geassocieerd is met constipatie en transittijd in de dikke darm bij kinderen zonder constipatie (140).
Harde ontlasting past bij 1 en 2, losse (ideale) ontlasting past bij 3, 4, 5, diarreetypes 6 en 7. Daarom scoort consistentie van de ontlasting als harde, dunne ontlasting en diarree.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grof motorisch criterium
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De Gross Motor Function Scale-88 is gemaakt om de veranderingen in grove motorische functies te evalueren naarmate de groei en ontwikkeling voortgaan bij personen met hersenverlamming.
Het is een gestandaardiseerde, regelmatige, systematische observatietest.
Het heeft categorieën die elkaar opvolgen tijdens de normale motorische en fysiologische ontwikkeling.
Deze; zijn liggend, liggend, kruipend, zittend, laptop, staand, lopend en trapgebruik.
Deze categorieën omvatten activiteiten die passen bij de rubrieken van de subposten.
Scoren is onderverdeeld in vijf hoofdcategorieën.
Het bestaat uit in totaal 88 items, 17 in de categorie liggend en liggend, 20 in de categorie zitten, 14 in de categorie kruipen en laptop, 13 in de categorie staan en 24 in de categorie lopen, rennen en traplopen.
Terwijl deze items worden getest, worden grove motorische functies beoordeeld op basis van het juiste prestatieniveau.
|
20 minuten
|
|
Het classificatiesysteem voor grove motorische functies
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Het grove motorische functieclassificatiesysteem werd gebruikt om de grove motorische functieniveaus van personen met CP te classificeren.
Dit systeem is een standaard classificatiesysteem ontwikkeld door Robert Palisano.
KMFSS is gebaseerd op actief geïnitieerde bewegingen door het individu, gericht op zitten, positieverandering en mobiliteit.
In dit systeem met vijf niveaus is het belangrijk dat de verschillen tussen niveaus zichtbaar zijn in levensactiviteiten.
De verschillen worden bepaald door de beperkingen in functionele activiteiten, de behoefte aan hulpmiddelen voor handmatige verplaatsingen (rollators, wandelstokken, krukken, etc.) of transportvoertuigen op wielen.
De kwaliteit van de beweging is van weinig belang
|
2 minuten
|
|
Rome IV-criteria
Tijdsspanne: 5
|
Obstipatie is geen ziekte maar een symptoom.
Constipatie wordt bepaald volgens de criteria van Rome IV.
Symptomen zouden minstens 6 maanden geleden moeten zijn begonnen.
Ten minste 25% van de ontlasting; in de vorm van klonterige of harde ontlasting, persen, gevoel van anorectale obstructie, gevoel van onvolledige lediging, gebruik van handhulp (vingerlediging, bekkenbodemondersteuning); De frequentie van defecatie moet twee of meer van de bevindingen van defecatie minder dan 3 keer per week omvatten, zachte ontlasting als geen laxeermiddel wordt gebruikt, zeer zelden, en onvoldoende criteria hebben voor de diagnose van inflammatoir darmsyndroom.
De geconstateerde klachten moeten minimaal 3 maanden aanhouden.
|
5
|
|
Gewijzigde beoordelingsschaal voor constipatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deze schaal, die zal worden gebruikt om constipatie bij individuen te evalueren, werd in 1989 gebruikt in McMillan SC. et al.
Het is een geldige en betrouwbare schaal die bestaat uit 9 vragen die door het individu kunnen worden beantwoord over de aanwezigheid en ernst van constipatie en kan worden gebruikt bij kinderen en volwassenen.
Het bevat acht items, elk geclassificeerd als "geen probleem" door de patiënt.
Het wordt gescoord als 'geen probleem' (0 punt), 'een probleem' (1 punt) of 'ernstig probleem' (2 punten).
De itemscores worden vervolgens opgeteld en de totale score varieert van 0 (geen obstipatie) tot 18 (ergste constipatie).
|
5 minuten
|
|
Obstipatie ernst schaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Om de ernst van constipatie te meten, Varma MG. et al. ontwikkeld door.
CSO is een schaal die vraagtekens zet bij de frequentie en intensiteit van ontlasting van individuen en de moeilijkheid in dit proces.
Deze schaal, die informatie kan geven over constipatiesymptomen, bestaat uit 16 vragen.
|
5 minuten
|
|
Zeszijdige pijnschaal-6
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De Hexagonal Pain Scale (YAS-6) is oorspronkelijk ontwikkeld voor gebruik in de kindergeneeskunde.
Er zijn verschillende versies van YAS, sommige zes-, zeven- of negenhonderd.
Tegelijkertijd wordt de schaal met elf gezichten in huidige onderzoeken gebruikt om compatibel te zijn met de 0--10 numerieke beoordelingsschaal.
|
2 minuten
|
|
Frequentieformulier drankgebruik
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Turkse validiteit voor het meten van de dagelijkse vochtinname bij individuen Eda Köksal et al.
Frequentieformulier drankconsumptie opgesteld door Het Frequentieformulier drankconsumptie is aangepast van Hedrick en de nieuwste versie is gemaakt met de meest en meest geconsumeerde dranken in de Turkse samenleving.
|
10 minuten
|
|
Slaapvorm bij kinderen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Dit formulier, opgesteld om de slaapomstandigheden van kinderen te evalueren, werd gebruikt door Ronald Chervin et al. om slaapgerelateerde problemen bij kinderen van 2-18 jaar te beoordelen
|
5 minuten
|
|
Lichamelijke activiteitsschaal
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De fysieke activiteitsschaal van kleuters Dwyer et al.
Het is een 3-daagse activiteitenschaal ontwikkeld door
|
10 minuten
|
|
Spinale rechtheid en normale gewrichtsbeweging
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Geldigheid bij de evaluatie van de soepelheid van de wervelkolom en algemene gewrichtsmobiliteit in de gevallen Chen, C.L. et al.
De Spinal Alignment and Range of Motion Measure (SAROMM) schaal gemaakt door
|
5 minuten
|
|
Kwaliteit van leven schaal voor kinderen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De Children's Quality of Life Scale (PedsQL) werd gebruikt door Varni et al.
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten van personen tussen 2 en 18 jaar.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
15 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- constipationandcerebralpalsy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .