小児ブドウ膜炎の治療のためのアダリムマブとメトトレキサートの併用
中国の小児における非感染性汎ぶどう膜炎の治療のためのアダリムマブとメトトレキサートの併用
調査の概要
詳細な説明
非感染性ブドウ膜炎は小児集団ではまれですが、眼の合併症による不可逆的な視覚障害、重度の薬物副作用が不安です。 小児ぶどう膜炎では眼の炎症が慢性化し、治療薬が効かなくなる割合が高く、帯状角膜症、後癒着、白内障などの構造破壊や機能障害をきたします。 全身および局所グルココルチコイドは、炎症を制御するために提唱されていますが、多くの広告イベントのリスクが高くなります.
メトトレキサートは現在、ぶどう膜炎の管理に強く推奨されており、小児ぶどう膜炎で最も一般的に処方されています。 寛解を延長し、再発を減らすことは有益でした。 しかし、早期の介入にもかかわらず、27 ～ 48% の子供は炎症を制御できず、20% は有害事象を経験しています。 完全ヒト抗腫瘍壊死因子αモノクローナル抗体であるアダリムマブは、多くのリウマチ性疾患の治療に有効です。 ブドウ膜炎の成人患者の初期治療としてのADAは、より楽観的な予後、より良い視力、および毎日のグルココルチコイドの投与量の低用量につながります.
研究者らは、1 年間追跡調査された非感染性小児汎ぶどう膜炎の治療に対する ADA と MTX の有効性と安全性をテストすることを提案しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非感染性汎ぶどう膜炎の臨床診断
- 対象年齢 2歳～16歳
- 視力を脅かす非感染性ブドウ膜炎は、これまで標準化された体系的な治療を受けていませんでした
除外基準:
- -アクティブな感染症（B型またはC型肝炎感染、結核を含む）、悪性疾患、または両側不可逆性失明およびADAのその他の禁忌を有する患者
- 別の生物学的薬剤への以前の暴露
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダリムマブ + メトトレキサート
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アダリムマブ 40 mg (≧30kg 体重) または 20mg ( メトトレキサート（体表面積1平方メートルあたり10～20mg、最大量20mg）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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寛解に達する時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の再発時 寛解後
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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黄斑構造
時間枠：12ヶ月
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中心窩の厚さの減少
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12ヶ月
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コルチコステロイドの総投与量またはステロイド中止までの時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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最高矯正視力と
時間枠：12ヶ月
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BCVAの増加
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-ADA-Uveitis
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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