Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adalimumab plus methotrexát pro léčbu dětské uveitidy

26. prosince 2021 aktualizováno: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Adalimumab v kombinaci s methotrexátem k léčbě neinfekční panuveitidy u čínských dětí

Cílem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost ADA plus MTX pro léčbu neinfekční dětské panuveitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když je neinfekční uveitida v dětské populaci vzácná, znepokojivé jsou ireverzibilní poruchy zraku v důsledku očních komplikací, závažné nežádoucí účinky léků. U dětské uveitidy je vysoká míra chronických poruch očního zánětu a nereagování na léky, které vedou k destrukci struktury a funkčnímu poškození včetně pásové keratopatie, zadní synechie, katarakty a tak dále. Systémové a topické glukokortikoidy jsou doporučovány ke kontrole zánětu, ale nesou vysoké riziko mnoha nežádoucích příhod.

Methotrexát je nyní vysoce doporučován ke kontrole uveitidy a nejčastěji předepisován u pediatrické uveitidy. přínosem bylo prodloužení remise a snížení recidivy. Přes včasnou intervenci však 27–48 % dětí nedosáhne kontroly zánětu a u 20 % se vyskytnou nežádoucí účinky. Adalimumab, plně lidská monoklonální protilátka proti nádorovému nekrotickému faktoru α, je účinná v léčbě mnoha revmatických onemocnění. ADA jako iniciální léčba u dospělých pacientů s uveitidou vede k optimističtější prognóze, lepší zrakové ostrosti a nižší dávce denního glukokortikoidu.

Výzkumníci navrhují testovat účinnost a bezpečnost ADA plus MTX pro léčbu neinfekční dětské panuveitidy, která byla sledována po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika neinfekční panuveitidy
  • Věk od 2 do 16 let
  • Neinfekční uveitida ohrožující zrak dosud nedostala standardizovanou systematickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli aktivní infekci (včetně infekce hepatitidy B nebo C, tuberkulózy), maligní onemocnění nebo bilaterální ireverzibilní slepotu a jakékoli další kontraindikace ADA
  • předchozí expozice jiné biologické látce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Adalimumab plus methotrexát
Lék: Adalimumab plus methotrexát

Adalimumab 40 mg (≥30 kg hmotnosti) nebo 20 mg (

Methotrexát (10 až 20 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla; maximální dávka 20 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas k dosažení remise
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba prvního relapsu po remisi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
makulární struktura
Časové okno: 12 měsíců
snížení tloušťky centrální fovey
12 měsíců
celkovou dávku kortikosteroidu nebo dobu do vysazení steroidů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost a
Časové okno: 12 měsíců
zvýšení BCVA
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-ADA-Uveitis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab plus methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit