Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Adalimumab plus méthotrexate pour le traitement de l'uvéite pédiatrique

26 décembre 2021 mis à jour par: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Adalimumab en association avec le méthotrexate pour le traitement de la panuvéite non infectieuse chez les enfants chinois

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'ADA plus MTX pour le traitement de la panuvéite pédiatrique non infectieuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que les uvéites non infectieuses soient rares dans la population pédiatrique, les troubles visuels irréversibles dus aux complications oculaires, les effets indésirables graves des médicaments sont inquiétants. Il existe un taux élevé de troubles chroniques d'inflammation oculaire et d'absence de réponse aux médicaments thérapeutiques dans l'uvéite pédiatrique, ce qui entraîne une destruction de la structure et une altération fonctionnelle, notamment une kératopathie en bande, des synéchies postérieures, une cataracte, etc. Les glucocorticoïdes systémiques et topiques sont préconisés pour contrôler l'inflammation mais comportent un risque élevé de nombreux événements publicitaires.

Le méthotrexate est maintenant fortement recommandé pour contrôler les uvéites et le plus couramment prescrit dans les uvéites pédiatriques. il était avantageux de prolonger la rémission et de réduire les récidives. Cependant, malgré une intervention précoce, 27 à 48 % des enfants n'arrivent pas à contrôler l'inflammation et 20 % présentent des événements indésirables. L'adalimumab, un anticorps monoclonal entièrement humain anti-facteur de nécrose tumorale α, est efficace dans le traitement de nombreuses maladies rhumatismales. Les ADA comme traitement initial chez les patients adultes atteints d'uvéite conduisent à un pronostic plus optimiste, une meilleure acuité visuelle et une dose plus faible de dosage de glucocorticoïde quotidien.

Les investigateurs proposent de tester l'efficacité et l'innocuité de l'ADA plus MTX pour le traitement des panuvéites pédiatriques non infectieuses suivies pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de panuvéite non infectieuse
  • Âge de 2 à 16 ans
  • L'uvéite non infectieuse menaçant la vision n'avait pas reçu de traitement systématique standardisé auparavant

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu une infection active (y compris l'hépatite B ou C, la tuberculose), des maladies malignes ou une cécité irréversible bilatérale et toute autre contre-indication à l'ADA
  • exposition antérieure à un autre agent biologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Adalimumab plus Méthotrexate
Médicament: Adalimumab plus Méthotrexate

Adalimumab 40 mg (poids ≥30 kg) ou 20 mg (

Méthotrexate (10 à 20 mg par mètre carré de surface corporelle ; dose maximale, 20 mg) .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le temps d'atteindre la rémission
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps d'une première rechute une fois rémission
Délai: 12 mois
12 mois
structure maculaire
Délai: 12 mois
diminution de l'épaisseur de la fovéa centrale
12 mois
la dose totale de corticostéroïde ou le délai d'arrêt des stéroïdes
Délai: 12 mois
12 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée et
Délai: 12 mois
augmentation de la MAVC
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-ADA-Uveitis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner