소아 포도막염 치료를 위한 Adalimumab + Methotrexate
중국 소아의 비감염성 범포도막염 치료를 위한 아달리무맙과 메토트렉세이트의 병용
연구 개요
상세 설명
비감염성 포도막염은 소아 인구에서 드물지만 안구 합병증으로 인한 비가역적 시각 장애, 심각한 약물 부작용이 불안하다. 소아포도막염은 안구염증의 만성질환과 치료약물의 무반응률이 높으며, 이로 인해 구조파괴와 밴드각막병증, 후유착, 백내장 등의 기능장애가 나타난다. 전신 및 국소 글루코코르티코이드는 염증을 조절하기 위해 옹호되지만 많은 광고 이벤트의 높은 위험을 수반합니다.
Methotrexate는 현재 포도막염을 조절하는 데 적극 권장되며 소아 포도막염에서 가장 일반적으로 처방됩니다. 관해를 연장하고 재발을 줄이는 것이 유익했습니다. 그러나 조기 개입에도 불구하고 27-48%의 어린이가 염증을 통제하지 못하고 20%가 부작용을 경험합니다. 완전 인간 항종양 괴사 인자 α 단클론 항체인 아달리무맙은 많은 류마티스 질환의 치료에 효과적입니다. 성인 포도막염 환자의 초기 치료로서 ADA는 더 낙관적인 예후, 더 나은 시력 및 더 낮은 일일 글루코코르티코이드 투여량으로 이어집니다.
연구자들은 1년 동안 추적 관찰된 비감염성 소아 전포도막염 치료를 위한 ADA + MTX의 효능 및 안전성을 테스트할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비감염성 범포도막염의 임상적 진단
- 만 2세 ~ 만 16세
- 시력을 위협하는 비감염성 포도막염은 이전에 표준화된 체계적 치료를 받지 못했습니다.
제외 기준:
- 활동성 감염(B형 또는 C형 간염 감염, 결핵 포함), 악성 질환 또는 양측 돌이킬 수 없는 실명 및 기타 ADA 금기 사항이 있는 환자
- 다른 생물학적 제제에 대한 이전 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아달리무맙 + 메토트렉세이트
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아달리무맙 40mg(≥30kg 체중) 또는 20mg( 메토트렉세이트(체표면적 제곱미터당 10~20mg; 최대용량 20mg) . |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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차도에 도달하는 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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차도 후 첫 재발 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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황반 구조
기간: 12 개월
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중심와 두께 감소
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12 개월
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코르티코 스테로이드의 총 용량 또는 스테로이드 중단 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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최고교정시력및
기간: 12 개월
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BCVA의 증가
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-ADA-Uveitis
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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