Adalimumabe Mais Metotrexato para o Tratamento da Uveíte Pediátrica
Adalimumabe em combinação com metotrexato para o tratamento de panuveíte não infecciosa em crianças chinesas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a uveíte não infecciosa seja rara na população pediátrica, a deficiência visual irreversível devido a complicações oculares e efeitos adversos graves de medicamentos são preocupantes. Há uma alta taxa de distúrbio crônico de inflamação ocular e falta de resposta a medicamentos terapêuticos na uveíte pediátrica, que resulta em destruição estrutural e comprometimento funcional, incluindo ceratopatia em banda, sinéquias posteriores, catarata e assim por diante. Os glicocorticóides sistêmicos e tópicos são recomendados para controlar a inflamação, mas carregam um alto risco de muitos eventos adversos.
O metotrexato é agora altamente recomendado para controlar a uveíte e mais comumente prescrito na uveíte pediátrica. foi benéfico prolongar a remissão e reduzir a recorrência. No entanto, apesar da intervenção precoce, 27-48% das crianças não alcançam o controle da inflamação e 20% apresentam eventos adversos. O adalimumabe, um anticorpo monoclonal anti-fator de necrose tumoral α totalmente humano, é eficaz no tratamento de muitas doenças reumáticas. A ADA como tratamento inicial em pacientes adultos de uveíte leva a um prognóstico mais otimista, uma melhor acuidade visual e uma menor dose diária de glicocorticoide.
Os investigadores propõem testar a eficácia e segurança de ADA mais MTX para o tratamento da panuveíte pediátrica não infecciosa acompanhada por 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de panuveíte não infecciosa
- Idade de 2 a 16 anos
- A uveíte não infecciosa que ameaça a visão não recebeu tratamento sistemático padronizado antes
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção ativa (incluindo infecção por hepatite B ou C, tuberculose), doenças malignas ou cegueira irreversível bilateral e quaisquer outras contraindicações de ADA
- exposição prévia a outro agente biológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Adalimumabe mais Metotrexato
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Adalimumabe 40 mg (peso ≥30kg) ou 20mg ( Metotrexato (10 a 20 mg por metro quadrado de superfície corporal; dose máxima, 20 mg). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o tempo para atingir a remissão
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o tempo de uma primeira recaída uma vez remissão
Prazo: 12 meses
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12 meses
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estrutura macular
Prazo: 12 meses
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diminuição da espessura da fóvea central
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12 meses
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a dosagem total de corticosteróide ou o tempo para a descontinuação do esteróide
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Melhor Acuidade visual corrigida e
Prazo: 12 meses
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aumento de BCVA
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças uveais
- Uveíte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Adalimumabe
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 2020-ADA-Uveitis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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