Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adalimumab Plus Metotreksat for behandling av pediatrisk uveitt

26. desember 2021 oppdatert av: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Adalimumab i kombinasjon med metotreksat for behandling av ikke-infeksiøs panuveitt hos kinesiske barn

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til ADA pluss MTX for behandling av ikke-infeksiøs pediatrisk panuveitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Selv om ikke-infeksiøs uveitt er sjelden i pediatrisk populasjon, er den irreversible synshemmingen på grunn av okulære komplikasjoner, alvorlige legemiddelbivirkninger urovekkende. Det er en høy grad av kroniske forstyrrelser av okulær betennelse og manglende respons av terapeutiske legemidler ved pediatrisk uveitt, som resulterer i strukturødeleggelse og funksjonssvikt inkludert båndkeratopati, bakre synechiae, katarakt og så videre. Det systemiske og aktuelle glukokortikoidet anbefales for å kontrollere betennelse, men har høy risiko for mange reklamehendelser.

Metotreksat er nå sterkt anbefalt for å kontrollere uveitt og foreskrives oftest ved pediatrisk uveitt. det var en fordel å forlenge remisjon og redusere tilbakefall. Til tross for tidlig intervensjon oppnår imidlertid ikke 27-48 % barn kontroll over betennelse og 20 % opplever uønskede hendelser. Adalimumab, et fullt humant monoklonalt anti-tumor-nekrosefaktor α-antistoff, er effektivt i behandlingen av mange revmatiske sykdommer. ADA som første behandling hos voksne pasienter med uveitt fører til en mer optimistisk prognose, bedre synsstyrke og en lavere dose av daglig glukokortikoid.

Etterforskerne foreslår å teste effektiviteten og sikkerheten til ADA pluss MTX for behandling av ikke-infeksiøs pediatrisk panuveitt som ble fulgt opp i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av ikke-infeksiøs panuveitt
  • Alder fra 2 til 16 år
  • Synstruende ikke-infeksiøs uveitt hadde ikke fått standardisert systematisk behandling før

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde aktiv infeksjon (inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon, tuberkulose), maligne sykdommer eller bilateral irreversibel blindhet og andre kontraindikasjoner av ADA
  • tidligere eksponering for et annet biologisk middel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Adalimumab pluss metotreksat

Adalimumab 40 mg (≥30 kg vekt) eller 20 mg (

Metotreksat (10 til 20 mg per kvadratmeter kroppsoverflate; maksimal dose 20 mg) .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tiden for å nå remisjonen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for et første tilbakefall en gang remisjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
makulær struktur
Tidsramme: 12 måneder
reduksjon av sentral foveal tykkelse
12 måneder
den totale dosen av kortikosteroid eller tiden til seponering av steroider
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Best korrigert synsstyrke og
Tidsramme: 12 måneder
økning av BCVA
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere