- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04588818
Adalimumab Plus Metotreksat for behandling av pediatrisk uveitt
Adalimumab i kombinasjon med metotreksat for behandling av ikke-infeksiøs panuveitt hos kinesiske barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om ikke-infeksiøs uveitt er sjelden i pediatrisk populasjon, er den irreversible synshemmingen på grunn av okulære komplikasjoner, alvorlige legemiddelbivirkninger urovekkende. Det er en høy grad av kroniske forstyrrelser av okulær betennelse og manglende respons av terapeutiske legemidler ved pediatrisk uveitt, som resulterer i strukturødeleggelse og funksjonssvikt inkludert båndkeratopati, bakre synechiae, katarakt og så videre. Det systemiske og aktuelle glukokortikoidet anbefales for å kontrollere betennelse, men har høy risiko for mange reklamehendelser.
Metotreksat er nå sterkt anbefalt for å kontrollere uveitt og foreskrives oftest ved pediatrisk uveitt. det var en fordel å forlenge remisjon og redusere tilbakefall. Til tross for tidlig intervensjon oppnår imidlertid ikke 27-48 % barn kontroll over betennelse og 20 % opplever uønskede hendelser. Adalimumab, et fullt humant monoklonalt anti-tumor-nekrosefaktor α-antistoff, er effektivt i behandlingen av mange revmatiske sykdommer. ADA som første behandling hos voksne pasienter med uveitt fører til en mer optimistisk prognose, bedre synsstyrke og en lavere dose av daglig glukokortikoid.
Etterforskerne foreslår å teste effektiviteten og sikkerheten til ADA pluss MTX for behandling av ikke-infeksiøs pediatrisk panuveitt som ble fulgt opp i 1 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av ikke-infeksiøs panuveitt
- Alder fra 2 til 16 år
- Synstruende ikke-infeksiøs uveitt hadde ikke fått standardisert systematisk behandling før
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde aktiv infeksjon (inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon, tuberkulose), maligne sykdommer eller bilateral irreversibel blindhet og andre kontraindikasjoner av ADA
- tidligere eksponering for et annet biologisk middel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Adalimumab pluss metotreksat
|
Adalimumab 40 mg (≥30 kg vekt) eller 20 mg ( Metotreksat (10 til 20 mg per kvadratmeter kroppsoverflate; maksimal dose 20 mg) . |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tiden for å nå remisjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunktet for et første tilbakefall en gang remisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
makulær struktur
Tidsramme: 12 måneder
|
reduksjon av sentral foveal tykkelse
|
12 måneder
|
|
den totale dosen av kortikosteroid eller tiden til seponering av steroider
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Best korrigert synsstyrke og
Tidsramme: 12 måneder
|
økning av BCVA
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Uveal sykdommer
- Uveitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Adalimumab
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- 2020-ADA-Uveitis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .