Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adalimumab plus metotreksat w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci

26 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Adalimumab w skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka u chińskich dzieci

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa ADA plus MTX w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest rzadkie w populacji pediatrycznej, niepokojące są nieodwracalne zaburzenia widzenia spowodowane powikłaniami ocznymi i ciężkimi działaniami niepożądanymi leków. W zapaleniu błony naczyniowej oka u dzieci występuje wysoki odsetek przewlekłych zaburzeń zapalenia oka i braku reakcji na leki terapeutyczne, co skutkuje zniszczeniem struktury i upośledzeniem czynnościowym, w tym keratopatią pasma, zrostami tylnymi, zaćmą i tak dalej. Ogólnoustrojowe i miejscowe glikokortykosteroidy są zalecane do kontrolowania stanu zapalnego, ale niosą ze sobą wysokie ryzyko wielu zdarzeń niepożądanych.

Metotreksat jest obecnie wysoce zalecany do kontrolowania zapalenia błony naczyniowej oka i najczęściej przepisywany w zapaleniu błony naczyniowej u dzieci. korzyścią było przedłużenie remisji i zmniejszenie nawrotów. Jednak pomimo wczesnej interwencji 27-48% dzieci nie osiąga kontroli stanu zapalnego, a 20% doświadcza działań niepożądanych. Adalimumab, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciw czynnikowi martwicy nowotworów α, jest skuteczne w leczeniu wielu chorób reumatycznych. ADA jako leczenie wstępne u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka prowadzi do bardziej optymistycznego rokowania, lepszej ostrości wzroku i mniejszej dawki dobowej dawki glikokortykosteroidu.

Badacze proponują przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa ADA plus MTX w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej u dzieci, które były obserwowane przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka
  • Wiek od 2 do 16 lat
  • Zagrażające widzeniu niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka nie było wcześniej standardowo leczone systematycznie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną infekcją (w tym wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, gruźlicą), chorobą nowotworową lub obustronną nieodwracalną ślepotą oraz innymi przeciwwskazaniami do ADA
  • wcześniejsza ekspozycja na inny czynnik biologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Adalimumab plus metotreksat
Lek: Adalimumab plus metotreksat

Adalimumab 40 mg (≥30 kg masy ciała) lub 20 mg (

Metotreksat (10 do 20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała; maksymalna dawka 20 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas osiągnięcia remisji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas pierwszego nawrotu po remisji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
struktura plamki żółtej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmniejszenie grubości dołka środkowego
12 miesięcy
całkowitej dawki kortykosteroidu lub czasu do odstawienia steroidu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzrokui
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wzrost BCVA
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-ADA-Uveitis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Adalimumab plus metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj