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Adalimumab plus Methotrexat zur Behandlung von pädiatrischer Uveitis

26. Dezember 2021 aktualisiert von: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Adalimumab in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von nicht-infektiöser Panuveitis bei chinesischen Kindern

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ADA plus MTX für die Behandlung von nicht-infektiöser pädiatrischer Panuveitis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl nicht-infektiöse Uveitis bei Kindern und Jugendlichen selten ist, sind die irreversible Sehbehinderung aufgrund von Augenkomplikationen und schwerwiegende Arzneimittelnebenwirkungen beunruhigend. Bei pädiatrischer Uveitis gibt es eine hohe Rate an chronischen Erkrankungen der Augenentzündung und mangelndes Ansprechen auf Therapiemedikamente, die zu einer Strukturzerstörung und Funktionsbeeinträchtigung führen, einschließlich Bandkeratopathie, hinterer Synechien, Katarakt und so weiter. Das systemische und topische Glukokortikoid wird zur Kontrolle von Entzündungen empfohlen, birgt jedoch ein hohes Risiko für viele Nebenwirkungen.

Methotrexat wird jetzt dringend zur Kontrolle der Uveitis empfohlen und am häufigsten bei pädiatrischer Uveitis verschrieben. Es war von Vorteil, die Remission zu verlängern und das Wiederauftreten zu reduzieren. Trotz frühzeitiger Intervention erreichen jedoch 27-48 % der Kinder keine Kontrolle der Entzündung und 20 % erleiden Nebenwirkungen. Adalimumab, ein vollständig humaner monoklonaler Anti-Tumornekrosefaktor-α-Antikörper, ist bei der Behandlung vieler rheumatischer Erkrankungen wirksam. ADA als Erstbehandlung bei erwachsenen Patienten mit Uveitis führt zu einer optimistischeren Prognose, einer besseren Sehschärfe und einer niedrigeren Dosierung des täglichen Glukokortikoids.

Die Prüfärzte schlagen vor, die Wirksamkeit und Sicherheit von ADA plus MTX für die Behandlung von nicht-infektiöser pädiatrischer Panuveitis zu testen, die ein Jahr lang nachbeobachtet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer nicht infektiösen Panuveitis
  • Alter von 2 bis 16 Jahren
  • Eine das Sehvermögen bedrohende nicht-infektiöse Uveitis wurde bisher nicht standardisiert systematisch behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Infektion (einschließlich Hepatitis-B- oder -C-Infektion, Tuberkulose), bösartigen Erkrankungen oder bilateraler irreversibler Erblindung und anderen Kontraindikationen für ADA
  • frühere Exposition gegenüber einem anderen biologischen Wirkstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Adalimumab plus Methotrexat
Arzneimittel: Adalimumab plus Methotrexat

Adalimumab 40 mg (≥ 30 kg Körpergewicht) oder 20 mg (

Methotrexat (10 bis 20 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche; Höchstdosis 20 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Zeit bis zum Erreichen der Remission
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Zeitpunkt eines ersten Rückfalls einmal Remission
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Makulastruktur
Zeitfenster: 12 Monate
Abnahme der Dicke der zentralen Fovea
12 Monate
die Gesamtdosis von Kortikosteroiden oder die Zeit bis zum Absetzen des Steroids
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bestkorrigierte Sehschärfeund
Zeitfenster: 12 Monate
Erhöhung der BCVA
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-ADA-Uveitis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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