- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04588818
Adalimumab plus Methotrexat zur Behandlung von pädiatrischer Uveitis
Adalimumab in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von nicht-infektiöser Panuveitis bei chinesischen Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl nicht-infektiöse Uveitis bei Kindern und Jugendlichen selten ist, sind die irreversible Sehbehinderung aufgrund von Augenkomplikationen und schwerwiegende Arzneimittelnebenwirkungen beunruhigend. Bei pädiatrischer Uveitis gibt es eine hohe Rate an chronischen Erkrankungen der Augenentzündung und mangelndes Ansprechen auf Therapiemedikamente, die zu einer Strukturzerstörung und Funktionsbeeinträchtigung führen, einschließlich Bandkeratopathie, hinterer Synechien, Katarakt und so weiter. Das systemische und topische Glukokortikoid wird zur Kontrolle von Entzündungen empfohlen, birgt jedoch ein hohes Risiko für viele Nebenwirkungen.
Methotrexat wird jetzt dringend zur Kontrolle der Uveitis empfohlen und am häufigsten bei pädiatrischer Uveitis verschrieben. Es war von Vorteil, die Remission zu verlängern und das Wiederauftreten zu reduzieren. Trotz frühzeitiger Intervention erreichen jedoch 27-48 % der Kinder keine Kontrolle der Entzündung und 20 % erleiden Nebenwirkungen. Adalimumab, ein vollständig humaner monoklonaler Anti-Tumornekrosefaktor-α-Antikörper, ist bei der Behandlung vieler rheumatischer Erkrankungen wirksam. ADA als Erstbehandlung bei erwachsenen Patienten mit Uveitis führt zu einer optimistischeren Prognose, einer besseren Sehschärfe und einer niedrigeren Dosierung des täglichen Glukokortikoids.
Die Prüfärzte schlagen vor, die Wirksamkeit und Sicherheit von ADA plus MTX für die Behandlung von nicht-infektiöser pädiatrischer Panuveitis zu testen, die ein Jahr lang nachbeobachtet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer nicht infektiösen Panuveitis
- Alter von 2 bis 16 Jahren
- Eine das Sehvermögen bedrohende nicht-infektiöse Uveitis wurde bisher nicht standardisiert systematisch behandelt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Infektion (einschließlich Hepatitis-B- oder -C-Infektion, Tuberkulose), bösartigen Erkrankungen oder bilateraler irreversibler Erblindung und anderen Kontraindikationen für ADA
- frühere Exposition gegenüber einem anderen biologischen Wirkstoff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Adalimumab plus Methotrexat
|
Adalimumab 40 mg (≥ 30 kg Körpergewicht) oder 20 mg ( Methotrexat (10 bis 20 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche; Höchstdosis 20 mg). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
die Zeit bis zum Erreichen der Remission
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Zeitpunkt eines ersten Rückfalls einmal Remission
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Makulastruktur
Zeitfenster: 12 Monate
|
Abnahme der Dicke der zentralen Fovea
|
12 Monate
|
die Gesamtdosis von Kortikosteroiden oder die Zeit bis zum Absetzen des Steroids
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Bestkorrigierte Sehschärfeund
Zeitfenster: 12 Monate
|
Erhöhung der BCVA
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Aderhauterkrankungen
- Uveitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Adalimumab
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-ADA-Uveitis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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