Adalimumab más metotrexato para el tratamiento de la uveítis pediátrica
Adalimumab en combinación con metotrexato para el tratamiento de la panuveítis no infecciosa en niños chinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la uveítis no infecciosa es rara en la población pediátrica, la discapacidad visual irreversible debida a complicaciones oculares, los efectos adversos graves de los medicamentos son preocupantes. Existe una alta tasa de trastornos crónicos de inflamación ocular y falta de respuesta a los fármacos terapéuticos en la uveítis pediátrica, lo que da como resultado la destrucción de la estructura y el deterioro funcional que incluye queratopatía en banda, sinequias posteriores, cataratas, etc. Se recomiendan los glucocorticoides sistémicos y tópicos para controlar la inflamación, pero conllevan un alto riesgo de muchos eventos publicitarios.
El metotrexato ahora es muy recomendable para controlar la uveítis y se prescribe con mayor frecuencia en la uveítis pediátrica. fue beneficioso para prolongar la remisión y reducir la recurrencia. Sin embargo, a pesar de la intervención temprana, el 27-48 % de los niños no logran controlar la inflamación y el 20 % experimenta eventos adversos. Adalimumab, un anticuerpo monoclonal anti-factor de necrosis tumoral α totalmente humano, es eficaz en el tratamiento de muchas enfermedades reumáticas. Los ADA como tratamiento inicial en pacientes adultos con uveítis conducen a un pronóstico más optimista, una mejor agudeza visual y una menor dosis de dosificación diaria de glucocorticoide.
Los investigadores proponen probar la eficacia y seguridad de ADA más MTX para el tratamiento de la panuveítis pediátrica no infecciosa que fue seguida durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de panuveítis no infecciosa
- Edad de 2 a 16 años
- La uveítis no infecciosa que amenaza la visión no había recibido antes un tratamiento sistemático estandarizado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían infección activa (incluida infección por hepatitis B o C, tuberculosis), enfermedades malignas o ceguera irreversible bilateral y cualquier otra contraindicación de ADA
- exposición previa a otro agente biológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Adalimumab más metotrexato
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Adalimumab 40 mg (≥30 kg de peso) o 20 mg ( Metotrexato (10 a 20 mg por metro cuadrado de superficie corporal; dosis máxima, 20 mg) . |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el tiempo para alcanzar la remisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el momento de una primera recaída una vez remisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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estructura macular
Periodo de tiempo: 12 meses
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disminución del grosor foveal central
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12 meses
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la dosis total de corticosteroides o el tiempo hasta la interrupción del esteroide
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Agudeza visual mejor corregida y
Periodo de tiempo: 12 meses
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aumento de la BCVA
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades uveales
- Uveítis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Adalimumab
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 2020-ADA-Uveitis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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