阿达木单抗加甲氨蝶呤治疗小儿葡萄膜炎
2021年12月26日 更新者:Dan Liang、Sun Yat-sen University
阿达木单抗联合甲氨蝶呤治疗中国儿童非感染性全葡萄膜炎
本研究的目的是确定 ADA 加 MTX 治疗非感染性小儿全葡萄膜炎的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
尽管非感染性葡萄膜炎在儿科人群中很少见,但由于眼部并发症、严重的药物不良反应导致的不可逆视力损害令人不安。 小儿葡萄膜炎慢性眼部炎症紊乱率高,治疗药物反应迟钝,导致结构破坏和功能障碍,包括带状角膜病变、后粘连、白内障等。 提倡全身和局部使用糖皮质激素来控制炎症,但有发生许多不良事件的高风险。
甲氨蝶呤现在被强烈推荐用于控制葡萄膜炎,最常用于小儿葡萄膜炎。 有利于延长缓解期和减少复发。 然而,尽管进行了早期干预,仍有 27-48% 的儿童无法控制炎症,20% 的儿童会出现不良事件。 阿达木单抗是一种全人源抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体,可有效治疗多种风湿性疾病。 ADA作为成年葡萄膜炎患者的初始治疗可带来更乐观的预后、更好的视力和更低剂量的每日糖皮质激素剂量。
研究人员建议测试 ADA 加 MTX 治疗非感染性小儿全葡萄膜炎的疗效和安全性,随访 1 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 非感染性全葡萄膜炎的临床诊断
- 年龄从2岁到16岁
- 威胁视力的非感染性葡萄膜炎既往未接受规范化系统治疗
排除标准:
- 有活动性感染(包括乙型或丙型肝炎感染、肺结核)、恶性疾病或双眼不可逆性失明等ADA禁忌症患者
- 以前接触过另一种生物制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:阿达木单抗加甲氨蝶呤
|
阿达木单抗 40 mg(≥30kg 体重)或 20mg( 甲氨蝶呤(每平方米体表面积 10 至 20 毫克;最大剂量,20 毫克)。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到缓解的时间
大体时间:12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
缓解后第一次复发的时间
大体时间:12个月
|
12个月
|
|
黄斑结构
大体时间:12个月
|
中心凹厚度减少
|
12个月
|
皮质类固醇的总剂量或停用类固醇的时间
大体时间:12个月
|
12个月
|
|
最佳矫正视力和
大体时间:12个月
|
BCVA增加
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月26日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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