- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04588818
Adalimumab Plus Methotrexat til behandling af pædiatrisk uveitis
Adalimumab i kombination med methotrexat til behandling af ikke-infektiøs panuveitis hos kinesiske børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom ikke-infektiøs uveitis er sjælden i den pædiatriske population, er den irreversible synsnedsættelse på grund af okulære komplikationer, alvorlige lægemiddelbivirkninger foruroligende. Der er en høj grad af kroniske lidelser i øjenbetændelse og manglende respons af terapeutiske lægemidler ved pædiatrisk uveitis, hvilket resulterer i strukturdestruktion og funktionsnedsættelse, herunder båndkeratopati, posterior synechiae, katarakt og så videre. Det systemiske og topiske glukokortikoid anbefales til at kontrollere inflammation, men har en høj risiko for mange reklamehændelser.
Methotrexat anbefales nu stærkt til at kontrollere uveitis og ordineres oftest ved pædiatrisk uveitis. det var en fordel at forlænge remission og reducere tilbagefald. Men på trods af tidlig intervention opnår 27-48 % børn ikke kontrol over inflammation, og 20 % oplever bivirkninger. Adalimumab, et fuldt humant anti-tumor nekrose faktor α monoklonalt antistof, er effektivt til behandling af mange gigtsygdomme. ADA som den indledende behandling hos voksne patienter med uveitis fører til en mere optimistisk prognose, en bedre synsstyrke og en lavere dosis af daglig glukokortikoid.
Efterforskerne foreslår at teste effektiviteten og sikkerheden af ADA plus MTX til behandling af ikke-infektiøs pædiatrisk panuveitis, som blev fulgt op i 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af ikke-infektiøs panuveitis
- Alder fra 2 til 16 år
- Synstruende ikke-infektiøs uveitis havde ikke modtaget standardiseret systematisk behandling før
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde aktiv infektion (herunder hepatitis B- eller C-infektion, tuberkulose), maligne sygdomme eller bilateral irreversibel blindhed og andre kontraindikationer af ADA
- tidligere eksponering for et andet biologisk middel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Adalimumab plus methotrexat
|
Adalimumab 40 mg (≥30 kg vægt) eller 20 mg ( Methotrexat (10 til 20 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal; maksimal dosis 20 mg). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tidspunktet for at nå remissionen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tidspunktet for et første tilbagefald en gang remission
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
makulær struktur
Tidsramme: 12 måneder
|
fald i central foveal tykkelse
|
12 måneder
|
den samlede dosis af kortikosteroid eller tiden til seponering af steroid
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke og
Tidsramme: 12 måneder
|
stigning i BCVA
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Uveal Sygdomme
- Uveitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Adalimumab
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-ADA-Uveitis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uveitis
-
Priovant Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-infektiøs mellemliggende uveitis | Ikke-infektiøs posterior uveitis | Ikke-infektiøs Pan UveitisForenede Stater
-
University of NebraskaUkendtPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitis | Pan-uveitisForenede Stater
-
Stanford UniversitySanten Inc.Trukket tilbagePanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetMellemliggende uveitis | Anterior UveitisCanada
-
Duke UniversityAfsluttetPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
AllerganAfsluttetPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitisFrankrig, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Spanien, Polen, Indien, Sydafrika, Korea, Republikken, Canada, Tjekkiet, Australien, Tyskland, Israel, Schweiz, Portugal, Østrig, Brasilien, Grækenland
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetPanuveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisIndien
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.AfsluttetPanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
The New York Eye & Ear InfirmaryUkendtPanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Anterior UveitisForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetIkke-infektiøs mellemliggende uveitis | Ikke-infektiøs posterior uveitis | Ikke-infektiøs panuveitisForenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Adalimumab plus methotrexat
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetRheumatoid arthritisItalien
-
PfizerAfsluttetRhematoid arthritisSpanien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Korea, Republikken, Polen, Israel, Australien, Taiwan, Thailand, Sydafrika, Bulgarien, Estland, Letland, Filippinerne, Canada, Rumænien, Den Russiske Føderation, Kalkun, Mexico, Bosnien-Hercegovin... og mere
-
PfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Mexico, Argentina, Chile, Kroatien, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Puerto Rico
-
Hospital San Carlos, MadridRekruttering
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetTidlig reumatoid arthritisForenede Stater, Argentina, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Tyskland, Polen, Puerto Rico, Spanien
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetRheumatoid arthritisTyskland, Italien, Spanien, Forenede Stater, Frankrig, Sverige, Grækenland, Den Russiske Føderation, Danmark, Finland, Holland, Puerto Rico
-
AbbottAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
AbbottEisai LimitedAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater, Belgien
-
AbbottAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Mexico, Holland, New Zealand, Norge, Polen, Puerto Rico, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige