Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adalimumab Plus Methotrexat til behandling af pædiatrisk uveitis

26. december 2021 opdateret af: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Adalimumab i kombination med methotrexat til behandling af ikke-infektiøs panuveitis hos kinesiske børn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​ADA plus MTX til behandling af ikke-infektiøs pædiatrisk panuveitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom ikke-infektiøs uveitis er sjælden i den pædiatriske population, er den irreversible synsnedsættelse på grund af okulære komplikationer, alvorlige lægemiddelbivirkninger foruroligende. Der er en høj grad af kroniske lidelser i øjenbetændelse og manglende respons af terapeutiske lægemidler ved pædiatrisk uveitis, hvilket resulterer i strukturdestruktion og funktionsnedsættelse, herunder båndkeratopati, posterior synechiae, katarakt og så videre. Det systemiske og topiske glukokortikoid anbefales til at kontrollere inflammation, men har en høj risiko for mange reklamehændelser.

Methotrexat anbefales nu stærkt til at kontrollere uveitis og ordineres oftest ved pædiatrisk uveitis. det var en fordel at forlænge remission og reducere tilbagefald. Men på trods af tidlig intervention opnår 27-48 % børn ikke kontrol over inflammation, og 20 % oplever bivirkninger. Adalimumab, et fuldt humant anti-tumor nekrose faktor α monoklonalt antistof, er effektivt til behandling af mange gigtsygdomme. ADA som den indledende behandling hos voksne patienter med uveitis fører til en mere optimistisk prognose, en bedre synsstyrke og en lavere dosis af daglig glukokortikoid.

Efterforskerne foreslår at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​ADA plus MTX til behandling af ikke-infektiøs pædiatrisk panuveitis, som blev fulgt op i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af ikke-infektiøs panuveitis
  • Alder fra 2 til 16 år
  • Synstruende ikke-infektiøs uveitis havde ikke modtaget standardiseret systematisk behandling før

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde aktiv infektion (herunder hepatitis B- eller C-infektion, tuberkulose), maligne sygdomme eller bilateral irreversibel blindhed og andre kontraindikationer af ADA
  • tidligere eksponering for et andet biologisk middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Adalimumab plus methotrexat

Adalimumab 40 mg (≥30 kg vægt) eller 20 mg (

Methotrexat (10 til 20 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal; maksimal dosis 20 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidspunktet for at nå remissionen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for et første tilbagefald en gang remission
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
makulær struktur
Tidsramme: 12 måneder
fald i central foveal tykkelse
12 måneder
den samlede dosis af kortikosteroid eller tiden til seponering af steroid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke og
Tidsramme: 12 måneder
stigning i BCVA
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Adalimumab plus methotrexat

3
Abonner