Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adalimumab Plus Metotrexat för behandling av pediatrisk uveit

26 december 2021 uppdaterad av: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Adalimumab i kombination med metotrexat för behandling av icke-infektiös panuveit hos kinesiska barn

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av ADA plus MTX för behandling av icke-infektiös pediatrisk panuveit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Även om icke-infektiös uveit är sällsynt i pediatrisk population, är den irreversibla synnedsättningen på grund av okulära komplikationer, allvarliga läkemedelsbiverkningar störande. Det finns en hög frekvens av kronisk störning av ögoninflammation och att terapiläkemedel inte svarar på pediatrisk uveit, vilket resulterar i strukturförstöring och funktionsnedsättning inklusive bandkeratopati, bakre synekier, katarakt och så vidare. Den systemiska och topikala glukokortikoiden förespråkas för att kontrollera inflammation men medför en hög risk för många reklamhändelser.

Metotrexat rekommenderas nu starkt för att kontrollera uveit och ordineras oftast vid pediatrisk uveit. det var fördelaktigt att förlänga remission och minska återfall. Trots tidig intervention uppnår dock 27-48 % barn inte kontroll över inflammation och 20 % upplever biverkningar. Adalimumab, en helt human anti-tumörnekrosfaktor α monoklonal antikropp, är effektiv vid behandling av många reumatiska sjukdomar. ADA som initial behandling hos vuxna patienter med uveit leder till en mer optimistisk prognos, bättre synskärpa och en lägre dos av daglig glukokortikoid.

Utredarna föreslår att man testar effektiviteten och säkerheten av ADA plus MTX för behandling av icke-infektiös pediatrisk panuveit som följdes upp under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av icke-infektiös panuveit
  • Ålder från 2 till 16 år
  • Synhotande icke-infektiös uveit hade inte fått standardiserad systematisk behandling tidigare

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade aktiv infektion (inklusive hepatit B- eller C-infektion, tuberkulos), malignitetssjukdomar eller bilateral irreversibel blindhet och andra kontraindikationer av ADA
  • tidigare exponering för ett annat biologiskt ämne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Adalimumab plus metotrexat

Adalimumab 40 mg (≥30 kg vikt) eller 20 mg (

Metotrexat (10 till 20 mg per kvadratmeter kroppsyta; maximal dos 20 mg) .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tiden för att nå remissionen
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidpunkten för ett första återfall efter remission
Tidsram: 12 månader
12 månader
makulär struktur
Tidsram: 12 månader
minskning av central foveal tjocklek
12 månader
den totala dosen av kortikosteroid eller tiden till steroidavbrott
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bäst korrigerade synskärpa och
Tidsram: 12 månader
ökning av BCVA
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adalimumab plus metotrexat

3
Prenumerera