- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04588818
Adalimumab Plus Metotrexat för behandling av pediatrisk uveit
Adalimumab i kombination med metotrexat för behandling av icke-infektiös panuveit hos kinesiska barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om icke-infektiös uveit är sällsynt i pediatrisk population, är den irreversibla synnedsättningen på grund av okulära komplikationer, allvarliga läkemedelsbiverkningar störande. Det finns en hög frekvens av kronisk störning av ögoninflammation och att terapiläkemedel inte svarar på pediatrisk uveit, vilket resulterar i strukturförstöring och funktionsnedsättning inklusive bandkeratopati, bakre synekier, katarakt och så vidare. Den systemiska och topikala glukokortikoiden förespråkas för att kontrollera inflammation men medför en hög risk för många reklamhändelser.
Metotrexat rekommenderas nu starkt för att kontrollera uveit och ordineras oftast vid pediatrisk uveit. det var fördelaktigt att förlänga remission och minska återfall. Trots tidig intervention uppnår dock 27-48 % barn inte kontroll över inflammation och 20 % upplever biverkningar. Adalimumab, en helt human anti-tumörnekrosfaktor α monoklonal antikropp, är effektiv vid behandling av många reumatiska sjukdomar. ADA som initial behandling hos vuxna patienter med uveit leder till en mer optimistisk prognos, bättre synskärpa och en lägre dos av daglig glukokortikoid.
Utredarna föreslår att man testar effektiviteten och säkerheten av ADA plus MTX för behandling av icke-infektiös pediatrisk panuveit som följdes upp under 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av icke-infektiös panuveit
- Ålder från 2 till 16 år
- Synhotande icke-infektiös uveit hade inte fått standardiserad systematisk behandling tidigare
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade aktiv infektion (inklusive hepatit B- eller C-infektion, tuberkulos), malignitetssjukdomar eller bilateral irreversibel blindhet och andra kontraindikationer av ADA
- tidigare exponering för ett annat biologiskt ämne
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Adalimumab plus metotrexat
|
Adalimumab 40 mg (≥30 kg vikt) eller 20 mg ( Metotrexat (10 till 20 mg per kvadratmeter kroppsyta; maximal dos 20 mg) . |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
tiden för att nå remissionen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tidpunkten för ett första återfall efter remission
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
makulär struktur
Tidsram: 12 månader
|
minskning av central foveal tjocklek
|
12 månader
|
den totala dosen av kortikosteroid eller tiden till steroidavbrott
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Bäst korrigerade synskärpa och
Tidsram: 12 månader
|
ökning av BCVA
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Uveal sjukdomar
- Uveit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Adalimumab
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- 2020-ADA-Uveitis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adalimumab plus metotrexat
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAvslutad
-
PfizerAvslutadFriskaFörenta staterna, Belgien
-
PfizerAvslutadFriska ämnenFörenta staterna
-
AbbottAvslutadArtrit, juvenil idiopatiskFörenta staterna, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Italien, Slovakien, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechAvslutad
-
AbbottAvslutad
-
Turgut İlaçları A.Ş.Avslutad
-
Mylan Inc.Mylan GmbHAvslutadPsoriasis | Artrit, psoriasisBulgarien, Estland, Ungern, Polen, Ryska Federationen, Ukraina
-
AbbottAvslutad