- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04588818
Adalimumab Plus Metotreksaatti lasten uveiitin hoitoon
Adalimumabi yhdistelmänä metotreksaatin kanssa ei-tarttuvan panuveiitin hoitoon kiinalaisilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka ei-tarttuva uveiitti on harvinainen lapsiväestössä, silmäkomplikaatioista, vakavista lääkkeiden haittavaikutuksista johtuva peruuttamaton näön heikkeneminen on häiritsevää. Lasten uveiitissa esiintyy runsaasti kroonisia silmätulehduksia ja terapialääkkeiden reagoimattomuutta, mikä johtaa rakenteen tuhoutumiseen ja toimintahäiriöihin, mukaan lukien nauhakeratopatia, posteriorinen synekia, kaihi ja niin edelleen. Systeemisiä ja paikallisia glukokortikoideja suositellaan tulehduksen hallintaan, mutta niihin liittyy suuri riski monille mainostapahtumille.
Metotreksaatti on nyt erittäin suositeltavaa uveiitin hallintaan ja yleisimmin määrätty lasten uveiitin hoitoon. siitä oli hyötyä pidentää remissiota ja vähentää uusiutumista. Varhaisesta puuttumisesta huolimatta 27–48 % lapsista ei kuitenkaan saavuta tulehduksen hallintaa ja 20 % kokee haittavaikutuksia. Adalimumabi, täysin ihmisen antituumorinekroositekijä α monoklonaalinen vasta-aine, on tehokas monien reumaattisten sairauksien hoidossa. ADA aloitushoitona aikuisilla uveiitin potilailla johtaa optimistisempaan ennusteeseen, parempaan näöntarkkuuteen ja pienempään päivittäiseen glukokortikoidiannokseen.
Tutkijat ehdottavat ADA:n ja MTX:n tehon ja turvallisuuden testaamista ei-tarttuvan lasten panuveiitin hoidossa, joita seurattiin vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-tarttuvan panuveiitin kliininen diagnoosi
- Ikä 2-16 vuotta
- Näköä uhkaava ei-tarttuva uveiitti ei ollut saanut standardoitua systemaattista hoitoa aikaisemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli aktiivinen infektio (mukaan lukien hepatiitti B- tai C-infektio, tuberkuloosi), pahanlaatuiset sairaudet tai molemminpuolinen palautumaton sokeus ja muut ADA:n vasta-aiheet
- aiempi altistuminen toiselle biologiselle tekijälle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Adalimumabi ja metotreksaatti
|
Adalimumabi 40 mg (≥ 30 kg paino) tai 20 mg ( Metotreksaatti (10-20 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti; enimmäisannos, 20 mg). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika saavuttaa remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäisen relapsin ajankohta remissiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
makulan rakenne
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
foveaalin keskipaksuuden pieneneminen
|
12 kuukautta
|
|
kortikosteroidin kokonaisannos tai aika steroidien käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus ja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BCVA:n nousu
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Uvealin sairaudet
- Uveiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Adalimumabi
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-ADA-Uveitis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .