Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumab Plus Metotreksaatti lasten uveiitin hoitoon

sunnuntai 26. joulukuuta 2021 päivittänyt: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Adalimumabi yhdistelmänä metotreksaatin kanssa ei-tarttuvan panuveiitin hoitoon kiinalaisilla lapsilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ADA:n ja MTX:n teho ja turvallisuus ei-tarttuvan lasten panuveiitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka ei-tarttuva uveiitti on harvinainen lapsiväestössä, silmäkomplikaatioista, vakavista lääkkeiden haittavaikutuksista johtuva peruuttamaton näön heikkeneminen on häiritsevää. Lasten uveiitissa esiintyy runsaasti kroonisia silmätulehduksia ja terapialääkkeiden reagoimattomuutta, mikä johtaa rakenteen tuhoutumiseen ja toimintahäiriöihin, mukaan lukien nauhakeratopatia, posteriorinen synekia, kaihi ja niin edelleen. Systeemisiä ja paikallisia glukokortikoideja suositellaan tulehduksen hallintaan, mutta niihin liittyy suuri riski monille mainostapahtumille.

Metotreksaatti on nyt erittäin suositeltavaa uveiitin hallintaan ja yleisimmin määrätty lasten uveiitin hoitoon. siitä oli hyötyä pidentää remissiota ja vähentää uusiutumista. Varhaisesta puuttumisesta huolimatta 27–48 % lapsista ei kuitenkaan saavuta tulehduksen hallintaa ja 20 % kokee haittavaikutuksia. Adalimumabi, täysin ihmisen antituumorinekroositekijä α monoklonaalinen vasta-aine, on tehokas monien reumaattisten sairauksien hoidossa. ADA aloitushoitona aikuisilla uveiitin potilailla johtaa optimistisempaan ennusteeseen, parempaan näöntarkkuuteen ja pienempään päivittäiseen glukokortikoidiannokseen.

Tutkijat ehdottavat ADA:n ja MTX:n tehon ja turvallisuuden testaamista ei-tarttuvan lasten panuveiitin hoidossa, joita seurattiin vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-tarttuvan panuveiitin kliininen diagnoosi
  • Ikä 2-16 vuotta
  • Näköä uhkaava ei-tarttuva uveiitti ei ollut saanut standardoitua systemaattista hoitoa aikaisemmin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli aktiivinen infektio (mukaan lukien hepatiitti B- tai C-infektio, tuberkuloosi), pahanlaatuiset sairaudet tai molemminpuolinen palautumaton sokeus ja muut ADA:n vasta-aiheet
  • aiempi altistuminen toiselle biologiselle tekijälle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Adalimumabi ja metotreksaatti

Adalimumabi 40 mg (≥ 30 kg paino) tai 20 mg (

Metotreksaatti (10-20 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti; enimmäisannos, 20 mg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika saavuttaa remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensimmäisen relapsin ajankohta remissiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
makulan rakenne
Aikaikkuna: 12 kuukautta
foveaalin keskipaksuuden pieneneminen
12 kuukautta
kortikosteroidin kokonaisannos tai aika steroidien käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus ja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BCVA:n nousu
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa