Adalimumab plus methotrexaat voor de behandeling van pediatrische uveïtis
Adalimumab in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van niet-infectieuze panuveïtis bij Chinese kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel niet-infectieuze uveïtis zeldzaam is bij pediatrische patiënten, zijn de onomkeerbare visuele verslechtering als gevolg van oculaire complicaties en ernstige geneesmiddelbijwerkingen verontrustend. Er is een hoge mate van chronische aandoening van oculaire ontsteking en niet-reageren op therapiegeneesmiddelen bij pediatrische uveïtis, wat resulteert in structuurvernietiging en functionele stoornissen, waaronder bandkeratopathie, posterieure synechiae, cataract, enzovoort. De systemische en lokale glucocorticoïden worden aanbevolen om ontstekingen onder controle te houden, maar brengen een hoog risico met zich mee voor veel advertentie-evenementen.
Methotrexaat wordt nu sterk aanbevolen om uveïtis onder controle te houden en wordt meestal voorgeschreven bij uveïtis bij kinderen. het was goed om remissie te verlengen en herhaling te verminderen. Ondanks vroege interventie krijgen 27-48% van de kinderen echter geen controle over de ontsteking en ervaart 20% bijwerkingen. Adalimumab, een volledig humaan monoklonaal antilichaam tegen tumornecrosefactor-α, is effectief bij de behandeling van veel reumatische aandoeningen. ADA als initiële behandeling bij volwassen patiënten van uveïtis leidt tot een optimistischere prognose, een betere gezichtsscherpte en een lagere dosering van dagelijkse glucocorticoïden.
De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid en veiligheid van ADA plus MTX te testen voor de behandeling van niet-infectieuze pediatrische panuveïtis die gedurende 1 jaar werden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van niet-infectieuze panuveïtis
- Leeftijd van 2 tot 16 jaar
- Niet-infectieuze uveïtis die het gezichtsvermogen bedreigt, had nog niet eerder een gestandaardiseerde systematische behandeling gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een actieve infectie (waaronder hepatitis B- of C-infectie, tuberculose), maligniteiten of bilaterale onomkeerbare blindheid en andere contra-indicaties van ADA
- eerdere blootstelling aan een ander biologisch agens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Adalimumab plus Methotrexaat
|
Adalimumab 40 mg (≥30 kg gewicht) of 20 mg ( Methotrexaat (10 tot 20 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak; maximale dosis 20 mg). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de tijd om de kwijtschelding te bereiken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de tijd van een eerste recidief eens remissie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
maculaire structuur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
afname van de centrale foveale dikte
|
12 maanden
|
|
de totale dosis corticosteroïden of de tijd tot stopzetting van steroïden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte en
Tijdsspanne: 12 maanden
|
toename van BCVA
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Uveale ziekten
- Uveïtis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Adalimumab
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- 2020-ADA-Uveitis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .