- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04588818
Adalimumab Plus Methotrexate per il trattamento dell'uveite pediatrica
Adalimumab in combinazione con metotrexato per il trattamento della panuveite non infettiva nei bambini cinesi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sebbene l'uveite non infettiva sia rara nella popolazione pediatrica, la compromissione visiva irreversibile dovuta a complicanze oculari, i gravi effetti avversi del farmaco sono allarmanti. C'è un alto tasso di disturbo cronico dell'infiammazione oculare e mancanza di risposta ai farmaci terapeutici nell'uveite pediatrica, che si traduce in distruzione della struttura e compromissione funzionale tra cui cheratopatia della banda, sinechie posteriori, cataratta e così via. I glucocorticoidi sistemici e topici sono consigliati per controllare l'infiammazione, ma comportano un alto rischio di molti eventi pubblicitari.
Il metotrexato è ora altamente raccomandato per controllare l'uveite e più comunemente prescritto nell'uveite pediatrica. era utile prolungare la remissione e ridurre le recidive. Tuttavia, nonostante l'intervento precoce, il 27-48% dei bambini non raggiunge il controllo dell'infiammazione e il 20% manifesta eventi avversi. Adalimumab, un anticorpo monoclonale anti-fattore di necrosi tumorale α completamente umano, è efficace nel trattamento di molte malattie reumatiche. L'ADA come trattamento iniziale nei pazienti adulti di uveite porta a una prognosi più ottimistica, una migliore acuità visiva e una dose inferiore di dosaggio di glucocorticoidi giornalieri.
I ricercatori propongono di testare l'efficacia e la sicurezza di ADA più MTX per il trattamento della panuveite pediatrica non infettiva che è stata seguita per 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di panuveite non infettiva
- Età dai 2 ai 16 anni
- L'uveite non infettiva minacciosa per la vista non aveva ricevuto prima un trattamento sistematico standardizzato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione attiva (inclusa infezione da epatite B o C, tubercolosi), malattie maligne o cecità irreversibile bilaterale e qualsiasi altra controindicazione di ADA
- precedente esposizione ad un altro agente biologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Adalimumab più metotrexato
|
Adalimumab 40 mg (peso ≥30 kg) o 20 mg ( Metotrexato (da 10 a 20 mg per metro quadrato di superficie corporea; dose massima, 20 mg). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
il tempo per raggiungere la remissione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il tempo di una prima ricaduta dopo la remissione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
struttura maculare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
diminuzione dello spessore foveale centrale
|
12 mesi
|
il dosaggio totale di corticosteroidi o il tempo di sospensione degli steroidi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Migliore acuità visiva correttae
Lasso di tempo: 12 mesi
|
aumento del BCVA
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie uveali
- Uveite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Adalimumab
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-ADA-Uveitis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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