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Adalimumab Plus Methotrexate per il trattamento dell'uveite pediatrica

26 dicembre 2021 aggiornato da: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Adalimumab in combinazione con metotrexato per il trattamento della panuveite non infettiva nei bambini cinesi

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di ADA più MTX per il trattamento della panuveite pediatrica non infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'uveite non infettiva sia rara nella popolazione pediatrica, la compromissione visiva irreversibile dovuta a complicanze oculari, i gravi effetti avversi del farmaco sono allarmanti. C'è un alto tasso di disturbo cronico dell'infiammazione oculare e mancanza di risposta ai farmaci terapeutici nell'uveite pediatrica, che si traduce in distruzione della struttura e compromissione funzionale tra cui cheratopatia della banda, sinechie posteriori, cataratta e così via. I glucocorticoidi sistemici e topici sono consigliati per controllare l'infiammazione, ma comportano un alto rischio di molti eventi pubblicitari.

Il metotrexato è ora altamente raccomandato per controllare l'uveite e più comunemente prescritto nell'uveite pediatrica. era utile prolungare la remissione e ridurre le recidive. Tuttavia, nonostante l'intervento precoce, il 27-48% dei bambini non raggiunge il controllo dell'infiammazione e il 20% manifesta eventi avversi. Adalimumab, un anticorpo monoclonale anti-fattore di necrosi tumorale α completamente umano, è efficace nel trattamento di molte malattie reumatiche. L'ADA come trattamento iniziale nei pazienti adulti di uveite porta a una prognosi più ottimistica, una migliore acuità visiva e una dose inferiore di dosaggio di glucocorticoidi giornalieri.

I ricercatori propongono di testare l'efficacia e la sicurezza di ADA più MTX per il trattamento della panuveite pediatrica non infettiva che è stata seguita per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di panuveite non infettiva
  • Età dai 2 ai 16 anni
  • L'uveite non infettiva minacciosa per la vista non aveva ricevuto prima un trattamento sistematico standardizzato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione attiva (inclusa infezione da epatite B o C, tubercolosi), malattie maligne o cecità irreversibile bilaterale e qualsiasi altra controindicazione di ADA
  • precedente esposizione ad un altro agente biologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Adalimumab più metotrexato

Adalimumab 40 mg (peso ≥30 kg) o 20 mg (

Metotrexato (da 10 a 20 mg per metro quadrato di superficie corporea; dose massima, 20 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tempo per raggiungere la remissione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo di una prima ricaduta dopo la remissione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
struttura maculare
Lasso di tempo: 12 mesi
diminuzione dello spessore foveale centrale
12 mesi
il dosaggio totale di corticosteroidi o il tempo di sospensione degli steroidi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Migliore acuità visiva correttae
Lasso di tempo: 12 mesi
aumento del BCVA
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adalimumab più metotrexato

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