Адалимумаб плюс метотрексат для лечения детского увеита
Адалимумаб в комбинации с метотрексатом для лечения неинфекционного панувеита у китайских детей
Обзор исследования
Подробное описание
Хотя неинфекционный увеит редко встречается в педиатрической популяции, беспокоят необратимые нарушения зрения из-за глазных осложнений, тяжелые побочные эффекты лекарств. При педиатрических увеитах высока частота хронического воспаления глаз и резистентность к лекарственной терапии, что приводит к структурной деструкции и функциональным нарушениям, включая лентовидную кератопатию, задние синехии, катаракту и т.д. Системные и местные глюкокортикоиды рекомендуются для контроля воспаления, но несут в себе высокий риск многих нежелательных явлений.
Метотрексат в настоящее время настоятельно рекомендуется для контроля увеита и чаще всего назначается при увеите у детей. было полезно продлить ремиссию и уменьшить рецидив. Однако, несмотря на раннее вмешательство, у 27-48% детей не удается добиться контроля над воспалением, а у 20% возникают побочные эффекты. Адалимумаб, полностью человеческое моноклональное антитело против фактора некроза опухоли α, эффективно при лечении многих ревматических заболеваний. АДА в качестве начального лечения у взрослых пациентов с увеитом приводит к более оптимистичному прогнозу, лучшей остроте зрения и более низкой дозе ежедневного приема глюкокортикоидов.
Исследователи предлагают проверить эффективность и безопасность АДА плюс метотрексат для лечения неинфекционного панувеита у детей, которые наблюдались в течение 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика неинфекционного панувеита
- Возраст от 2 до 16 лет
- Неинфекционный увеит, угрожающий зрению, ранее не подвергался стандартизированному систематическому лечению.
Критерий исключения:
- Пациенты с активной инфекцией (включая инфекцию гепатита В или С, туберкулез), злокачественными заболеваниями или двусторонней необратимой слепотой и любыми другими противопоказаниями к АДА.
- предшествующее воздействие другого биологического агента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адалимумаб плюс метотрексат
|
Адалимумаб 40 мг (≥30 кг веса) или 20 мг ( Метотрексат (от 10 до 20 мг на квадратный метр поверхности тела; максимальная доза 20 мг). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время достижения ремиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время первого рецидива после ремиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
макулярная структура
Временное ограничение: 12 месяцев
|
уменьшение центральной фовеальной толщины
|
12 месяцев
|
|
общая доза кортикостероидов или время до прекращения приема стероидов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией и
Временное ограничение: 12 месяцев
|
увеличение BCVA
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Увеальные болезни
- Увеит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Адалимумаб
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-ADA-Uveitis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .