血液悪性腫瘍患者におけるGFH009の研究
2026年4月29日 更新者：Sellas Life Sciences Group
再発/難治性血液悪性腫瘍患者における静脈内GFH009単剤の第I相非盲検用量漸増および用量拡大試験
GFH009 は強力で選択性の高い CDK9 阻害剤です。
この研究は、用量漸増部分と用量拡大部分で構成されています。
この研究の目的は、再発/難治性血液悪性腫瘍 [急性骨髄性白血病 (AML)、慢性リンパ球性白血病 (CLL)、小リンパ球性リンパ腫 (SLL)、およびリンパ腫] における GFH009 の安全性と忍容性を調査することであり、予備試験も調査します。研究集団におけるGFH009の抗腫瘍活性。
調査の概要
詳細な説明
SLS009 は、強力で選択性の高い CDK9 阻害剤です。
この研究では、3 つのグループ (2 つの用量漸増グループと 1 つの拡張グループ) の血液悪性腫瘍患者における SLS009 の安全性、忍容性、抗腫瘍活性を調査しています。
単剤としての SLS009 の安全性と有効性は、グループ 1 (再発/難治性 AML 患者) およびグループ 2 (再発/難治性リンパ腫/CLL/SLL 患者) で評価されます。
ベネトクラクスベースのレジメンで再発したか、またはそれに抵抗性である再発/難治性AML患者におけるSLS009とベネトクラクスおよびアザシチジンの併用の安全性と有効性は、拡張グループ3の5つの異なるコホートで評価されています。グループ3のコホートには以下が含まれます。異なる用量レベルを評価するための3つのコホート（コホート1、2、および3）、r/r AMLおよびASXL1変異を有する患者を登録するコホート、およびASXL1以外の他の骨髄異形成関連変異を有するr/r AML患者を登録するコホート。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Info at Sellas
- 電話番号：+1 646-200-5278
- メール：clinicaltrialinfo@sellaslife.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James Dean
- 電話番号：+1 609-656-3564
- メール：jdean@sellaslife.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- O'Neal Comprehensive Cancer Center, University of Alabama
-
コンタクト：
- Omer Jamy, MD
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- 募集
- City of Hope - Phoenix
-
コンタクト：
- Misam Ziwat
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope National Medical Center
-
コンタクト：
- Amanda Blackmon
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- 募集
- City of Hope - Atlanta
-
コンタクト：
- Sabarish Ayyappan
-
-
Illinois
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099
- 募集
- City Of Hope - Chicago
-
コンタクト：
- Neil Dunavin
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 終了しました
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 終了しました
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 終了しました
- New York - Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- UNC School of Medicine, Division of Hematology
-
コンタクト：
- Joshua Zeidner, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- 募集
- Bon Secours St. Francis Cancer Center
-
コンタクト：
- Sharif Khan, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor Scott & White Health
-
コンタクト：
- William Christensen, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77091
- 募集
- MD Anderson
-
コンタクト：
- Tapan Kadia, MD
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国
- 完了
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei、Anhui、中国
- 完了
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 引きこもった
- Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 完了
- Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 完了
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国
- 完了
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 完了
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 完了
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 完了
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 完了
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shandong
-
Linyi、Shandong、中国
- 完了
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
- 完了
- Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 完了
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -細胞学的または組織学的に確認された再発または難治性の血液悪性腫瘍（AML、CLL / SLLおよびリンパ腫）の患者
-総ビリルビン≤1.5×正常値の上限（ULN） 総ビリルビンが<3×ULNである場合、または直接ビリルビンが<1.5×ULNである場合に含まれるギルバート症候群の患者を除く。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN。 肝転移がある場合は、AST および ALT ≤ 5 × ULN。
- アミラーゼおよびリパーゼ ≤1.5 × ULN
- -正常範囲内の電解質および尿酸値（WNL）または医学的介入で修正可能
- -出産の可能性のある女性の場合、GFH009治療中および治験薬の最後の投与後さらに90日間、避妊の2つの非常に効果的な方法（すなわち、完全な禁欲、子宮内避妊具の配置）を使用することに同意する必要があります。出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、GFH009治療中および治験薬の最後の投与からさらに90日間、2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準
- 細胞減少療法を必要とする巨大な疾患の患者。
- 症候性の中枢神経系転移または原発性CNSリンパ腫などの原発性リンパ腫、軟髄膜疾患、または脊髄圧迫。 放射線学的および神経学的に 4 週間以上安定している無症候性の CNS 転移を有する患者で、CNS 向け治療後 4 週間以上経過し、コルチコステロイドの用量が安定または減少している患者は、研究への参加資格があります。
-研究登録から6か月以内の重度の心血管疾患で、次のいずれかを含む：
- -治療を必要とするうっ血性心不全などの臨床的に重要な心疾患（NYHAクラスIIIまたはIV）、MUGAスキャンまたは心エコー図（ECHO）で決定されたLVEF <45％（歴史的な時折の低LVEFを伴うが、症状や関連する病歴がない場合） 、およびスクリーニング時の LVEF が > 45% である場合、被験者は適格です)、または臨床的に重大な不整脈。
- -急性冠症候群の病歴/証拠（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植（CABG）、冠動脈形成術、またはステント留置術を含む）。
- -スクリーニングECGでQTcF≧450ミリ秒。
- -適切に治療された子宮頸部上皮内がん、皮膚の限局性扁平上皮がん、基底細胞がん、治療を必要としない前立腺がん、非浸潤性乳管がん以外の入国前5年以内の同時悪性腫瘍（AML患者の場合は2年）乳房、および表在性非筋肉浸潤性尿路上皮がん（T1病変およびCISを除く）。
- 慢性または活動性のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染症。
- -HIV感染の病歴。
- -初回投与から7日以内に強力なCYP3A4阻害剤および強力な誘導剤である併用薬。 セビリア オレンジ (およびジュース)、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、グレープフルーツ ハイブリッド、ザボン、スター シトラス フルーツ、セントジョンズ ワートの摂取は、最初の服用から 7 日以内に避けてください。
- QT間隔を延長することが知られている薬は、この研究では禁止されています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1. r/r AML 患者における用量漸増
線量漸増部分では、ベイジアン最適間隔 (BOIN) 設計に従って線量レベルが漸増します。
中国の学習サイトのみ。
(完了)。
|
注射用溶液
他の名前：
|
|
実験的：グループ 2. r/r CLL/SLL またはリンパ腫患者における用量漸増
線量漸増部分では、ベイジアン最適間隔 (BOIN) 設計に従って線量レベルが漸増します。
中国と米国の研究サイト。
(完了)。
|
注射用溶液
他の名前：
|
|
実験的：グループ 3 コホート 1. r/r AML 患者における 45 mg QW
ベネトクラクスベースのレジメンで再発したか、またはそれに抵抗性であるr/r AML患者を対象とした、SLS009（45 mg QW）とベネトクラクスおよびアザシチジンの併用。
米国の学習サイトのみ。
(コホート完了)
|
注射用溶液
他の名前：
タブレット
他の名前：
注射用溶液
他の名前：
|
|
実験的：グループ 3 コホート 2。r/r AML 患者に 60 mg QW。
ベネトクラクスベースのレジメンで再発したか、またはそれに抵抗性であるr/r AML患者を対象とした、SLS009（60 mg QW）とベネトクラクスおよびアザシチジンの併用。
米国の学習サイトのみ。
(コホートは完了しました)。
|
注射用溶液
他の名前：
タブレット
他の名前：
注射用溶液
他の名前：
|
|
実験的：グループ 3 コホート 3。r/r AML 患者に 30 mg BIW。
SLS009（30 mg BIW）は、ベネトクラクスベースのレジメンで再発したか、またはそれに抵抗性であるr/r AML患者を対象に、ベネトクラクスおよびアザシチジンと併用します。
米国の学習サイトのみ。
(コホートは完了しました)。
|
注射用溶液
他の名前：
タブレット
他の名前：
注射用溶液
他の名前：
|
|
実験的：グループ 3 コホート 4。ASXL1 変異を伴う r/r AML 患者に 30 mg BIW。
SLS009（30 mg BIW）は、再発した、またはベネトクラクスベースのレジメンに抵抗性でASXL1変異が確認されているr/r AML患者を対象に、ベネトクラクスおよびアザシチジンと併用します。
|
注射用溶液
他の名前：
タブレット
他の名前：
注射用溶液
他の名前：
|
|
実験的：グループ 3 コホート 5。ASXL1 変異以外の r/rAML を有する患者における 30 mg BIW
SLS009（30mg BIW）とベネトクラクスおよびアザシチジンの併用療法は、再発した、またはベネトクラクスベースのレジメンに抵抗性であるr/r AML患者を対象とし、文書化された体細胞変異の定義、急性骨髄性白血病を定義する細胞遺伝学的異常、ASXL1以外の骨髄異形成関連を伴うWHO 第 5 版の分類による変異。
|
注射用溶液
他の名前：
タブレット
他の名前：
注射用溶液
他の名前：
|
|
実験的：グループ4（治療群）：SLS009、ベネトクラックス、アザシチジン
分子プロファイリングに基づき、標準的なベネトクラックスおよびアザシチジン療法から恩恵を受ける可能性が低い新規診断AML患者における、SLS009（30 mg BIW）とベネトクラックスおよびアザシチジンとの併用療法。
|
注射用溶液
他の名前：
タブレット
他の名前：
注射用溶液
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ4（対照群）：ベネトクラックスとアザシチジン
分子プロファイリングに基づき、標準的なベネトクラックスおよびアザシチジン療法から恩恵を受けにくい可能性が高い、新たに診断されたAML患者におけるベネトクラックスとアザシチジン。
|
タブレット
他の名前：
注射用溶液
他の名前：
|
|
実験的：グループ5（治療群）：SLS009、ベネトクラックス、アザシチジン（未募集）
SLS009（30 mg BIW）をベネトクラックスおよびアザシチジンと併用した、新規診断AML患者を対象とした試験。
ベネトクラックスおよびアザシチジンによる治療を開始したが、2治療サイクル後に確認されたいかなる反応も認められなかった患者。
|
注射用溶液
他の名前：
タブレット
他の名前：
注射用溶液
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ5（対照群）：ベネトクラックスとアザシチジン（まだ募集していない）
新たに診断されたAML患者におけるベネトクラックスとアザシチジンの併用療法。
ベネトクラックスとアザシチジンによる治療を開始したものの、2回の治療サイクル後に確認された反応が全く認められなかった患者。
|
タブレット
他の名前：
注射用溶液
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：21～28日
|
DLTの発生率
|
21～28日
|
|
安全性と忍容性: 有害事象 (AE)
時間枠：約2年
|
すべての AE の発生率と重症度
|
約2年
|
|
有効性: ORR
時間枠：2年
|
全体的な反応率は、治療に反応して抗白血病活性を示した患者の割合です。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PKパラメータ AUC0-t
時間枠：約3ヶ月
|
血漿濃度-時間曲線の下の面積（ゼロから最後の測定可能な濃度の時点まで）
|
約3ヶ月
|
|
PKパラメータ AUC0～∞
時間枠：約3ヶ月
|
血漿濃度-時間曲線の下の面積（ゼロから無限大まで）
|
約3ヶ月
|
|
有効性: ORR
時間枠：2年
|
全体的な反応率は、治療に反応して抗白血病活性を示した患者の割合です。
|
2年
|
|
有効性: DOR
時間枠：2年
|
患者の奏効期間
|
2年
|
|
有効性: PFS
時間枠：2年
|
無増悪生存期間
|
2年
|
|
効能:OS
時間枠：2年
|
全生存
|
2年
|
|
PKパラメータCmax
時間枠：約3ヶ月
|
研究薬の投与後に到達した最大血漿濃度
|
約3ヶ月
|
|
PKパラメータTmax
時間枠：約3ヶ月
|
治験薬投与後に最大血漿濃度に達するまでの時間
|
約3ヶ月
|
|
PKパラメータ t1/2
時間枠：約3ヶ月
|
研究薬の半減期
|
約3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dragan Cicic, MD、SELLAS Life Sciences Group, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GFH009X2101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。