Um estudo de GFH009 em pacientes com neoplasias hematológicas
29 de abril de 2026 atualizado por: Sellas Life Sciences Group
Um estudo de fase I, escalonamento de dose aberto e estudo de expansão de dose de agente único intravenoso GFH009 em pacientes com neoplasias hematológicas recidivantes/refratárias
GFH009 é um inibidor de CDK9 potente e altamente seletivo.
O estudo consiste em um escalonamento de dose e uma parte de expansão de dose.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do GFH009 em neoplasias hematológicas recidivantes/refratárias [leucemia mielóide aguda (LMA), leucemia linfocítica crônica (CLL), linfoma linfocítico pequeno (SLL) e linfoma], também explorará as atividades antitumorais de GFH009 na população estudada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SLS009 é um inibidor de CDK9 potente e altamente seletivo.
Este estudo está investigando a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral de SLS009 em pacientes com doenças hematológicas malignas em três grupos (dois grupos de escalonamento de dose e um grupo de expansão).
A segurança e eficácia do SLS009 como agente único são avaliadas no Grupo 1 (pacientes com LMA recidivante/refratária) e no Grupo 2 (pacientes com linfoma/LLC/LLC recidivante/refratária).
A segurança e eficácia de SLS009 em combinação com venetoclax e azacitidina em pacientes com LMA recidivante/refratária que recidivaram ou são refratários a regimes baseados em venetoclax estão sendo avaliadas em cinco coortes diferentes no Grupo de expansão 3. As coortes do Grupo 3 incluem três coortes para avaliar diferentes níveis de dose (Coortes 1, 2 e 3), uma coorte que inscreveu pacientes com LMA r/r e mutações ASXL1 e uma coorte que inscreveu pacientes com LMA r/r com outras mutações relacionadas à mielodisplasia diferentes de ASXL1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Info at Sellas
- Número de telefone: +1 646-200-5278
- E-mail: clinicaltrialinfo@sellaslife.com
Estude backup de contato
- Nome: James Dean
- Número de telefone: +1 609-656-3564
- E-mail: jdean@sellaslife.com
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- Concluído
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, China
- Concluído
- Anhui Provincial Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Retirado
- Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Concluído
- Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Concluído
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hebei
-
Baoding, Hebei, China
- Concluído
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Concluído
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Concluído
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Concluído
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Concluído
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Shandong
-
Linyi, Shandong, China
- Concluído
- Linyi Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
- Concluído
- Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Concluído
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- O'Neal Comprehensive Cancer Center, University of Alabama
-
Contato:
- Omer Jamy, MD
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Recrutamento
- City of Hope - Phoenix
-
Contato:
- Misam Ziwat
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope National Medical Center
-
Contato:
- Amanda Blackmon
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Recrutamento
- City of Hope - Atlanta
-
Contato:
- Sabarish Ayyappan
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Recrutamento
- City Of Hope - Chicago
-
Contato:
- Neil Dunavin
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Rescindido
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Rescindido
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Rescindido
- New York - Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- UNC School of Medicine, Division of Hematology
-
Contato:
- Joshua Zeidner, MD
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Recrutamento
- Bon Secours St. Francis Cancer Center
-
Contato:
- Sharif Khan, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor Scott & White Health
-
Contato:
- William Christensen, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
- Recrutamento
- MD Anderson
-
Contato:
- Tapan Kadia, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com neoplasias hematológicas recidivantes ou refratárias confirmadas por citologia ou histologicamente (AML, LLC/SLL e linfoma)
Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN), exceto para pacientes com síndrome de Gilbert, que são incluídos se a bilirrubina total for < 3 × LSN ou se a bilirrubina direta for < 1,5 × LSN.
• Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN. Para aqueles com metástases hepáticas, AST e ALT ≤ 5 × LSN.
- Amilase e lipase ≤1,5 × LSN
- Eletrólitos e níveis de ácido úrico dentro dos limites normais (WNL) ou corrigíveis com intervenção médica
- Para mulheres com potencial para engravidar, deve consentir em usar dois métodos altamente eficazes (ou seja, abstinência total, colocação de um dispositivo intrauterino) de contracepção durante o tratamento com GFH009 e por mais 90 dias após a última administração do medicamento do estudo; Homens com uma parceira com potencial para engravidar devem consentir em usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento com GFH009 e por mais 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão
- Pacientes com doença volumosa que necessitam de terapia citorredutora.
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central ou linfoma primário, como linfoma primário do SNC, doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal. Pacientes com metástases assintomáticas do SNC que estão radiológica e neurologicamente estáveis ≥ 4 semanas após a terapia dirigida ao SNC e estão em uma dose estável ou decrescente de corticosteróides são elegíveis para entrada no estudo.
Doença cardiovascular grave dentro de 6 meses após a entrada no estudo, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Doença cardíaca clinicamente significativa, como insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento (classe III ou IV da NYHA), FEVE < 45% conforme determinado por varredura MUGA ou ecocardiograma (ECO), (se apenas com histórico ocasional de FEVE baixa, mas sem quaisquer sintomas ou histórico médico relevante , e a LVEF na triagem for > 45%, o sujeito é elegível) ou arritmia clinicamente significativa.
- História/evidência de síndromes coronarianas agudas (incluindo infarto do miocárdio, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), angioplastia coronariana ou colocação de stent).
- QTcF ≥ 450 ms no ECG de triagem.
- Malignidade concomitante dentro de 5 anos (para pacientes com LMA, 2 anos) antes da entrada, exceto carcinoma cervical in situ adequadamente tratado, câncer localizado de células escamosas da pele, carcinoma basocelular, câncer de próstata que não requer tratamento, carcinoma ductal in situ de a mama e carcinoma urotelial invasivo não muscular superficial (excluindo lesões T1 e CIS).
- Infecção crônica ou ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C.
- Histórico de infecção pelo HIV.
- Medicamentos concomitantes que são fortes inibidores de CYP3A4 e fortes indutores dentro de 7 dias após a primeira dose. Evite o consumo de laranja de Sevilha (e suco), toranja ou suco de toranja, híbridos de toranja, pomelos, frutas cítricas ou erva de São João dentro de 7 dias após a primeira dose.
- Medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT são proibidos neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1. Aumento da dose em pacientes com LMA r/r
Na parte de escalonamento de dose, os níveis de dose serão escalonados seguindo o design do intervalo ideal bayesiano (BOIN).
Somente locais de estudo na China.
(Concluído).
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Solução injetável
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2. Aumento da dose em pacientes com r/r CLL/SLL ou linfoma
Na parte de escalonamento de dose, os níveis de dose serão escalonados seguindo o design do intervalo ideal bayesiano (BOIN).
Locais de estudo na China e nos EUA.
(Concluído).
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Solução injetável
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3 Coorte 1. 45 mg QW em pacientes com LMA r/r
SLS009 (45 mg QW) em combinação com venetoclax e azacitidina em pacientes com LMA r/r que recidivaram ou são refratários a regimes baseados em venetoclax.
Somente locais de estudo nos EUA.
(Coorte concluída)
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Solução injetável
Outros nomes:
Comprimidos
Outros nomes:
Solução injetável
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3 Coorte 2. 60 mg QW em pacientes com LMA r/r.
SLS009 (60 mg QW) em combinação com venetoclax e azacitidina em pacientes com LMA r/r que recidivaram ou são refratários a regimes baseados em venetoclax.
Somente locais de estudo nos EUA.
(Coorte concluída).
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Solução injetável
Outros nomes:
Comprimidos
Outros nomes:
Solução injetável
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3 Coorte 3. 30 mg BIW em pacientes com LMA r/r.
SLS009 (30 mg BIW) em combinação com venetoclax e azacitidina em pacientes com LMA r/r que recidivaram ou são refratários a regimes baseados em venetoclax.
Somente locais de estudo nos EUA.
(Coorte concluída).
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Solução injetável
Outros nomes:
Comprimidos
Outros nomes:
Solução injetável
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3 Coorte 4. 30 mg BIW em pacientes com LMA r/r com mutação ASXL1.
SLS009 (30 mg BIW) em combinação com venetoclax e azacitidina em pacientes com LMA r/r que recidivaram ou são refratários a regimes baseados em venetoclax e com mutação ASXL1 documentada.
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Solução injetável
Outros nomes:
Comprimidos
Outros nomes:
Solução injetável
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3 Coorte 5. 30 mg de BIW em pacientes com r/rAML com outras mutações além de ASXL1
SLS009 (30 mg BIW) em combinação com venetoclax e azacitidina em pacientes com LMA r/r que recidivaram ou são refratários a regimes baseados em venetoclax e com mutações somáticas definidoras documentadas, anormalidades citogenéticas que definem leucemia mieloide aguda, relacionada à mielodisplasia, diferente de ASXL1 mutação de acordo com a classificação da 5ª edição da OMS.
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Solução injetável
Outros nomes:
Comprimidos
Outros nomes:
Solução injetável
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4 (braço de tratamento): SLS009, venetoclax, azacitidina
SLS009 (30 mg BIW) em combinação com venetoclax e azacitidina em doentes com AML recém-diagnosticada com menor probabilidade de beneficiar da terapia padrão com venetoclax e azacitidina com base no perfil molecular.
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Solução injetável
Outros nomes:
Comprimidos
Outros nomes:
Solução injetável
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 4 (braço de controlo): venetoclax e azacitidina
Venetoclax e azacitidina em doentes com LMA recém-diagnosticados menos propensos a beneficiar da terapêutica padrão com venetoclax e azacitidina com base no perfil molecular.
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Comprimidos
Outros nomes:
Solução injetável
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 5 (braço de tratamento): SLS009, venetoclax, azacitidina (ainda não a recrutar)
SLS009 (30 mg BIW) em combinação com venetoclax e azacitidina em doentes com AML recém-diagnosticada.
Doentes que iniciam tratamento com venetoclax e azacitidina, mas demonstram uma confirmação de ausência de resposta após dois ciclos de tratamento.
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Solução injetável
Outros nomes:
Comprimidos
Outros nomes:
Solução injetável
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 5 (braço de controlo): venetoclax e azacitidina (ainda não está a recrutar)
Venetoclax e azacitidina em doentes com LMA recentemente diagnosticada.
Doentes que iniciam tratamento com venetoclax e azacitidina, mas demonstram falta de resposta confirmada após dois ciclos de tratamento.
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Comprimidos
Outros nomes:
Solução injetável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade: toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 21 a 28 dias
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A incidência de DLTs
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21 a 28 dias
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Segurança e tolerabilidade: eventos adversos (EAs)
Prazo: aproximadamente 2 anos
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A incidência e gravidade de todos os EAs
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aproximadamente 2 anos
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Eficácia: ORR
Prazo: 2 anos
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A taxa de resposta global é a proporção de pacientes que apresentam atividade antileucêmica em resposta ao tratamento
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro PK AUC0-t
Prazo: aproximadamente 3 meses
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo (de zero até o momento da última concentração mensurável)
|
aproximadamente 3 meses
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Parâmetro PK AUC0-∞
Prazo: aproximadamente 3 meses
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo (de zero ao infinito)
|
aproximadamente 3 meses
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Eficácia: ORR
Prazo: 2 anos
|
A taxa de resposta global é a proporção de pacientes que apresentam atividade antileucêmica em resposta ao tratamento
|
2 anos
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Eficácia: DOR
Prazo: 2 anos
|
Duração da resposta em pacientes
|
2 anos
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Eficácia: PFS
Prazo: 2 anos
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Sobrevivência sem progressão
|
2 anos
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Eficácia: SO
Prazo: 2 anos
|
Sobrevivência geral
|
2 anos
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Parâmetro PK Cmax
Prazo: aproximadamente 3 meses
|
Concentração plasmática máxima atingida após administração do medicamento em estudo
|
aproximadamente 3 meses
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Parâmetro PK Tmax
Prazo: aproximadamente 3 meses
|
Tempo para a concentração plasmática máxima atingida após a administração do medicamento em estudo
|
aproximadamente 3 meses
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Parâmetro PK t½
Prazo: aproximadamente 3 meses
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Meia-vida do medicamento em estudo
|
aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dragan Cicic, MD, SELLAS Life Sciences Group, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Leucemia Mieloide Aguda
- Neoplasias Hematológicas
- Linfoma
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Azacitidina
- Venetoclax
Outros números de identificação do estudo
- GFH009X2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .