A GFH009 vizsgálata hematológiai rosszindulatú betegekben
2026. szeptember 2. frissítette: Sellas Life Sciences Group
Fázis I. Nyílt elrendezésű dózisemelési és dóziskiterjesztési vizsgálat intravénás GFH009 egyetlen szerrel visszaeső/refrakter hematológiai rosszindulatú betegekben
A GFH009 egy erős és nagyon szelektív CDK9 inhibitor.
A vizsgálat dózisemelési és dóziskiterjesztési részből áll.
Ennek a tanulmánynak a célja a GFH009 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata kiújult/refrakter hematológiai rosszindulatú daganatokban [akut mieloid leukémia (AML), krónikus limfocitás leukémia (CLL), kis limfocitás limfóma (SLL) és limfóma], valamint az előzetes vizsgálatokat is. a GFH009 tumorellenes aktivitását a vizsgált populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SLS009 egy erős és rendkívül szelektív CDK9 inhibitor.
Ez a tanulmány az SLS009 biztonságosságát, tolerálhatóságát és daganatellenes aktivitását vizsgálja hematológiai rosszindulatú betegekben három csoportban (két dózisnövelő csoport és egy expanziós csoport).
Az SLS009 egyetlen szerként történő biztonságosságát és hatékonyságát az 1. csoportban (relapszusos/refrakter AML-ben szenvedő betegek) és a 2. csoportban (relapszusban/refrakter lymphomában/CLL/SLL-ben szenvedő betegek) értékelték.
Az SLS009 venetoclaxszal és azacitidinnel kombinált biztonságosságát és hatásosságát azoknál a relapszusos/refrakter AML-ben szenvedő betegeknél, akiknél a venetoclax-alapú kezelési sémák kiújultak, vagy azokra refrakterek, öt különböző csoportban értékelik a 3. kiterjesztési csoportban. A 3. csoport kohorszai közé tartozik három kohorsz a különböző dózisszintek értékelésére (1., 2. és 3. kohorsz), egy r/r AML- és ASXL1-mutációban szenvedő betegeket, egy pedig r/r AML-ben szenvedő betegeket, akik más, az ASXL1-től eltérő, myelodysplasiával összefüggő mutációban szenvednek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Info at Sellas
- Telefonszám: +1 646-200-5278
- E-mail: clinicaltrialinfo@sellaslife.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: James Dean
- Telefonszám: +1 646-565-3564
- E-mail: jdean@sellaslife.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- O'Neal Comprehensive Cancer Center, University of Alabama
-
Kapcsolatba lépni:
- Omer Jamy, MD
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
- Toborzás
- City of Hope - Phoenix
-
Kapcsolatba lépni:
- Misam Ziwat
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Még nincs toborzás
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Toborzás
- Honor Health
-
Kutatásvezető:
- Abdullah Ladha, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope National Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Blackmon
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Még nincs toborzás
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Rory Shallis, MD
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Toborzás
- City of Hope - Atlanta
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabarish Ayyappan
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
- Toborzás
- City Of Hope - Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Neil Dunavin
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Megszűnt
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Philip Amrein, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Még nincs toborzás
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Még nincs toborzás
- Atlantic Health
-
Kutatásvezető:
- Mohamad Cherry, MD
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Megszűnt
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Megszűnt
- New York - Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- UNC School of Medicine, Division of Hematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Joshua Zeidner, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Toborzás
- Bon Secours St. Francis Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharif Khan, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- Baylor Scott & White Health
-
Kapcsolatba lépni:
- William Christensen, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77091
- Toborzás
- MD Anderson
-
Kapcsolatba lépni:
- Tapan Kadia, MD
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína
- Befejezve
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kína
- Befejezve
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
- Visszavont
- Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Befejezve
- Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Befejezve
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kína
- Befejezve
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Befejezve
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- Befejezve
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Befejezve
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Befejezve
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kína
- Befejezve
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300000
- Befejezve
- Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Befejezve
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Citológiai vagy szövettanilag igazolt visszaeső vagy refrakter hematológiai rosszindulatú daganatok (AML, CLL/SLL és limfóma) szenvedő betegek
Összes bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN), kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akik akkor szerepelnek, ha az összbilirubin < 3 × ULN, vagy ha a direkt bilirubin < 1,5 × ULN.
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN. Májáttétek esetén az AST és ALT ≤ 5 × ULN.
- Amiláz és lipáz ≤1,5 × ULN
- Az elektrolit- és húgysavszint normál határokon belül (WNL) vagy orvosi beavatkozással korrigálható
- Fogamzóképes korú nőknek bele kell járulniuk két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer (azaz teljes absztinencia, méhen belüli eszköz elhelyezése) használatához a GFH009-kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után további 90 napig; A fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell egyezniük két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a GFH009-kezelés alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után további 90 napig.
Kizárási kritériumok
- Masszív betegségben szenvedő betegek, akiknek citoreduktív terápiára van szükségük.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek vagy primer limfóma, például elsődleges központi idegrendszeri limfóma, leptomeningeális betegség vagy gerincvelő-kompresszió. Tünetmentes központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek, akik radiológiailag és neurológiailag stabilak ≥ 4 héttel a központi idegrendszerre irányított terápia után, és stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidot szednek, jogosultak a vizsgálatra.
Súlyos szív- és érrendszeri betegség a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül, beleértve a következők bármelyikét:
- Klinikailag jelentős szívbetegség, mint például kezelést igénylő pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály), LVEF < 45% MUGA-vizsgálattal vagy echocardiogrammal (ECHO) meghatározva (ha csak történelmileg alkalmanként alacsony LVEF-vel, de tünet vagy releváns kórtörténet nélkül) , és az LVEF a szűréskor > 45%, az alany alkalmas), vagy klinikailag jelentős aritmia.
- Akut koszorúér-szindrómák anamnézisében/bizonyítékaiban (beleértve a miokardiális infarktust, az instabil anginát, a coronaria bypass graftot (CABG), a coronaria angioplasztikát vagy a stentelést).
- QTcF ≥ 450 msec a szűrési EKG-n.
- Egyidejű rosszindulatú daganat a belépés előtt 5 éven belül (AML-es betegeknél 2 év) a megfelelően kezelt méhnyakrák in situ kivételével, lokalizált bőrlaphámrák, bazálissejtes karcinóma, kezelést nem igénylő prosztatarák, in situ ductalis karcinóma az emlő és a felületes, nem izom invazív uroteliális karcinóma (kivéve a T1 elváltozásokat és a CIS-t).
- Krónikus vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzés.
- HIV-fertőzés története.
- Egyidejűleg olyan gyógyszerek, amelyek erős CYP3A4 inhibitorok és erős induktorok az első adag után 7 napon belül. Kerülje a sevillai narancs (és gyümölcslé), grapefruit vagy grapefruitlé, grapefruit hibridek, pomelók, csillagcitrusfélék vagy orbáncfű fogyasztását az első adagolást követő 7 napon belül.
- Ebben a vizsgálatban tilos olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport. Dózisemelés r/r AML-ben szenvedő betegeknél
A dózisemelési részben a dózisszintek a Bayes-féle optimális intervallum (BOIN) elrendezést követve emelkednek.
Csak kínai tanulmányi helyszínek.
(Befejezve).
|
Oldatos injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport. Dózisemelés r/r CLL/SLL-ben vagy lymphomában szenvedő betegeknél
A dózisemelési részben a dózisszintek a Bayes-féle optimális intervallum (BOIN) elrendezést követve emelkednek.
Kína és az Egyesült Államok tanulmányi helyszínei.
(Befejezve).
|
Oldatos injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport 1. kohorsz. 45 mg QW r/r AML-ben szenvedő betegeknél
SLS009 (45 mg QW) venetoclaxszal és azacitidinnel kombinálva r/r AML-ben szenvedő betegeknél, akiknél kiújultak a venetoclax alapú kezelések, vagy akik nem reagáltak rá.
Csak amerikai tanulmányi oldalak.
(A kohorsz elkészült)
|
Oldatos injekció
Más nevek:
Tabletek
Más nevek:
Oldatos injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport 2. kohorsz. 60 mg QW r/r AML-ben szenvedő betegeknél.
SLS009 (60 mg QW) venetoclax-szal és azacitidinnel kombinálva olyan r/r AML-ben szenvedő betegeknél, akiknél a venetoclax-alapú kezelések kiújultak, vagy nem reagáltak rá.
Csak amerikai tanulmányi oldalak.
(A kohorsz elkészült).
|
Oldatos injekció
Más nevek:
Tabletek
Más nevek:
Oldatos injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport 3. kohorsz. 30 mg BIW r/r AML-ben szenvedő betegeknél.
SLS009 (30 mg BIW) venetoclaxszal és azacitidinnel kombinálva olyan r/r AML-ben szenvedő betegeknél, akiknél kiújultak a venetoclax alapú kezelések, vagy akik nem reagáltak rá.
Csak amerikai tanulmányi oldalak.
(A kohorsz elkészült).
|
Oldatos injekció
Más nevek:
Tabletek
Más nevek:
Oldatos injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport 4. kohorsz. 30 mg BIW ASXL1 mutációval rendelkező r/r AML-ben szenvedő betegeknél.
SLS009 (30 mg BIW) venetoclaxszal és azacitidinnel kombinálva olyan r/r AML-ben szenvedő betegeknél, akiknél kiújultak, vagy akik nem reagálnak a venetoclax-alapú kezelésekre, és dokumentált ASXL1 mutációval rendelkeznek.
|
Oldatos injekció
Más nevek:
Tabletek
Más nevek:
Oldatos injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport, 5. kohorsz. 30 mg BIW az ASXL1-től eltérő r/rAML-ben szenvedő betegekben
SLS009 (30 mg BIW) venetoclaxszal és azacitidinnel kombinálva olyan r/r AML-ben szenvedő betegeknél, akiknél kiújultak vagy nem reagálnak a venetoclax-alapú kezelésekre, és dokumentált szomatikus mutációk, akut myeloid leukaemiát meghatározó citogenetikai rendellenességek, ASXL-től eltérő myelodysplasia1 mutáció a WHO 5. kiadásának osztályozása szerint.
|
Oldatos injekció
Más nevek:
Tabletek
Más nevek:
Oldatos injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport (kezelőkar): SLS009, venetoclax, azacitidin
SLS009 (30 mg heti kétszer) kombinációban venetoklásszal és azacitidinnel újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegeknél, akik a molekuláris profilozás alapján kevésbé valószínű, hogy profitálnának a szokásos venetoklás- és azacitidin-kezelésből.
|
Oldatos injekció
Más nevek:
Tabletek
Más nevek:
Oldatos injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport (kontroll kar): venetoklax és azacitidin
A venetoklax és azacitidin kezelés újult diagnózisú AML-betegeknél, akik a molekuláris profilozás alapján kevésbé valószínű, hogy profitálnának a standard venetoklax és azacitidin terápiából.
|
Tabletek
Más nevek:
Oldatos injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. csoport (kezelési kar): SLS009, venetoklax, azacitidin (még nem toboroz)
SLS009 (30 mg hetente kétszer) venetoklaxszal és azacitidinnal kombinálva újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegeknél.
Azok a betegek, akik venetoklax és azacitidin kezelést kezdenek, de két kezelési ciklus után megerősített hiányos választ mutatnak.
|
Oldatos injekció
Más nevek:
Tabletek
Más nevek:
Oldatos injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 5. csoport (kontrollkar): venetoklax és azacitidin (még nincs beteghallgatás)
Venetoclax és azacitidin újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegeknél.
Azok a betegek, akik venetoclax és azacitidin kezelést kezdenek, de két kezelési ciklus után sem mutatnak semmilyen választ.
|
Tabletek
Más nevek:
Oldatos injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: 21-28 nap
|
A DLT-k előfordulása
|
21-28 nap
|
|
Biztonság és tolerálhatóság: nemkívánatos események (AE)
Időkeret: körülbelül 2 év
|
Az összes nemkívánatos esemény előfordulása és súlyossága
|
körülbelül 2 év
|
|
Hatékonyság: ORR
Időkeret: 2 év
|
Az általános válaszarány azoknak a betegeknek az aránya, akik a kezelésre adott válaszként leukémiaellenes aktivitást mutatnak
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK paraméter AUC0-t
Időkeret: körülbelül 3 hónap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (nullától az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig)
|
körülbelül 3 hónap
|
|
PK paraméter AUC0-∞
Időkeret: körülbelül 3 hónap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (nullától a végtelenig)
|
körülbelül 3 hónap
|
|
Hatékonyság: ORR
Időkeret: 2 év
|
Az általános válaszarány azoknak a betegeknek az aránya, akik a kezelésre adott válaszként leukémiaellenes aktivitást mutatnak
|
2 év
|
|
Hatékonyság: DOR
Időkeret: 2 év
|
A válasz időtartama betegeknél
|
2 év
|
|
Hatékonyság: PFS
Időkeret: 2 év
|
Progressziómentes túlélés
|
2 év
|
|
Hatékonyság: OS
Időkeret: 2 év
|
Általános túlélés
|
2 év
|
|
PK paraméter Cmax
Időkeret: körülbelül 3 hónap
|
A maximális plazmakoncentrációt a vizsgálati gyógyszer beadása után érte el
|
körülbelül 3 hónap
|
|
PK paraméter Tmax
Időkeret: körülbelül 3 hónap
|
A vizsgálati gyógyszer beadását követően elért maximális plazmakoncentráció elérési ideje
|
körülbelül 3 hónap
|
|
PK paraméter t½
Időkeret: körülbelül 3 hónap
|
A vizsgálati gyógyszer felezési ideje
|
körülbelül 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dragan Cicic, MD, SELLAS Life Sciences Group, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Ismétlődés
- Leukémia, mieloid, akut
- Hematológiai neoplazmák
- Limfóma
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Aza vegyületek
- Nukleozidok
- Ribonukleozidok
- Azacitidin
- venetoklax
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GFH009X2101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .