Een studie van GFH009 bij patiënten met hematologische maligniteiten
29 april 2026 bijgewerkt door: Sellas Life Sciences Group
Een fase I, open-label dosisescalatie- en dosisexpansiestudie van intraveneuze GFH009 monotherapie bij patiënten met recidiverende/refractaire hematologische maligniteiten
GFH009 is een krachtige en zeer selectieve CDK9-remmer.
Het onderzoek bestaat uit een dosisescalatie en een dosisexpansiegedeelte.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van GFH009 bij recidiverende/refractaire hematologische maligniteiten [acute myeloïde leukemie (AML), chronische lymfatische leukemie (CLL), klein lymfocytisch lymfoom (SLL) en lymfoom], en zal ook de voorlopige antitumoractiviteiten van GFH009 in de bestudeerde populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SLS009 is een krachtige en zeer selectieve CDK9-remmer.
Deze studie onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van SLS009 bij patiënten met hematologische maligniteiten in drie groepen (twee dosisescalatiegroepen en één expansiegroep).
De veiligheid en werkzaamheid van SLS009 als monotherapie worden beoordeeld in Groep 1 (patiënten met recidiverende/refractaire AML) en Groep 2 (patiënten met recidiverend/refractair lymfoom/CLL/SLL).
De veiligheid en werkzaamheid van SLS009 in combinatie met venetoclax en azacitidine bij patiënten met recidiverende/refractaire AML die zijn teruggevallen op of ongevoelig zijn voor op venetoclax gebaseerde regimes worden beoordeeld in vijf verschillende cohorten in de uitbreidingsgroep 3. De cohorten in groep 3 omvatten drie cohorten om verschillende dosisniveaus te beoordelen (cohorten 1, 2 en 3), een cohort dat patiënten inschrijft met r/r AML- en ASXL1-mutaties en een cohort dat patiënten inschrijft met r/r AML met andere myelodysplasie-gerelateerde mutaties anders dan ASXL1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Info at Sellas
- Telefoonnummer: +1 646-200-5278
- E-mail: clinicaltrialinfo@sellaslife.com
Studie Contact Back-up
- Naam: James Dean
- Telefoonnummer: +1 609-656-3564
- E-mail: jdean@sellaslife.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China
- Voltooid
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, China
- Voltooid
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Ingetrokken
- Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Voltooid
- Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Voltooid
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China
- Voltooid
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Voltooid
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Voltooid
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Voltooid
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Voltooid
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China
- Voltooid
- LinYi Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
- Voltooid
- Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Voltooid
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- O'Neal Comprehensive Cancer Center, University of Alabama
-
Contact:
- Omer Jamy, MD
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
- Werving
- City of Hope - Phoenix
-
Contact:
- Misam Ziwat
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope National Medical Center
-
Contact:
- Amanda Blackmon
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Werving
- City of Hope - Atlanta
-
Contact:
- Sabarish Ayyappan
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Werving
- City Of Hope - Chicago
-
Contact:
- Neil Dunavin
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Beëindigd
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Beëindigd
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Beëindigd
- New York - Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- UNC School of Medicine, Division of Hematology
-
Contact:
- Joshua Zeidner, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Werving
- Bon Secours St. Francis Cancer Center
-
Contact:
- Sharif Khan, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Baylor Scott & White Health
-
Contact:
- William Christensen, MD
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77091
- Werving
- MD Anderson
-
Contact:
- Tapan Kadia, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met cytologisch of histologisch bevestigde recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten (AML, CLL/SLL en lymfoom)
Totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN), behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert, die worden opgenomen als totaal bilirubine < 3 × ULN is of als direct bilirubine < 1,5 × ULN is.
• Aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN. Voor mensen met levermetastasen, AST en ALT ≤ 5 × ULN.
- Amylase en lipase ≤1,5 × ULN
- Elektrolyten- en urinezuurwaarden binnen normale grenzen (WNL) of corrigeerbaar met medische tussenkomst
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor het gebruik van twee zeer effectieve methoden (d.w.z. totale onthouding, plaatsing van een spiraaltje) van anticonceptie tijdens de GFH009-behandeling en gedurende nog eens 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; Mannen met een partner die zwanger kan worden, moeten toestemming geven voor het gebruik van twee zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de behandeling met GFH009 en gedurende nog eens 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met omvangrijke ziekte die cytoreductieve therapie nodig hebben.
- Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel of primair lymfoom zoals primair CZS-lymfoom, leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg. Patiënten met asymptomatische CZS-metastasen die radiologisch en neurologisch stabiel zijn ≥ 4 weken na CZS-gerichte therapie en die een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden gebruiken, komen in aanmerking voor deelname aan de studie.
Ernstige hart- en vaatziekten binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek, waaronder een van de volgende:
- Klinisch significante hartaandoening zoals congestief hartfalen dat behandeling vereist (NYHA klasse III of IV), LVEF < 45% zoals bepaald door MUGA-scan of echocardiogram (ECHO), (indien slechts met historisch incidentele lage LVEF maar zonder enige symptomen of relevante medische voorgeschiedenis , en de LVEF bij screening > 45% is, komt de proefpersoon in aanmerking), of klinisch significante aritmie.
- Voorgeschiedenis/bewijs van acute coronaire syndromen (waaronder myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire bypass-transplantaat (CABG), coronaire angioplastiek of stenting).
- QTcF ≥ 450 msec op screening-ECG.
- Gelijktijdige maligniteit binnen 5 jaar (voor AML-patiënten, 2 jaar) voorafgaand aan opname anders dan adequaat behandeld cervicaal carcinoom-in-situ, gelokaliseerde plaveiselcelkanker van de huid, basaalcelcarcinoom, prostaatkanker waarvoor geen behandeling nodig is, ductaal carcinoom in situ van de borst, en oppervlakkig niet-spierinvasief urotheelcarcinoom (met uitzondering van T1-laesies en CIS).
- Chronische of actieve hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie.
- Geschiedenis van HIV-infectie.
- Gelijktijdige medicatie die sterke CYP3A4-remmers en sterke inductoren zijn binnen 7 dagen na de eerste dosis. Vermijd consumptie van Sevilla-sinaasappel (en sap), grapefruit of grapefruitsap, grapefruithybriden, pomelo's, stercitrusvruchten of sint-janskruid binnen 7 dagen na de eerste dosis.
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, zijn in dit onderzoek verboden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1. Dosisescalatie bij patiënten met r/r AML
In het dosisescalatiegedeelte worden de dosisniveaus geëscaleerd volgens het Bayesiaanse optimale interval (BOIN)-ontwerp.
Alleen Chinese studiesites.
(Voltooid).
|
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2. Dosisescalatie bij patiënten met r/r CLL/SLL of lymfoom
In het dosisescalatiegedeelte worden de dosisniveaus geëscaleerd volgens het Bayesiaanse optimale interval (BOIN)-ontwerp.
Chinese en Amerikaanse studielocaties.
(Voltooid).
|
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3 Cohort 1. 45 mg QW bij patiënten met r/r AML
SLS009 (45 mg QW) in combinatie met venetoclax en azacitidine bij patiënten met r/r AML die zijn teruggevallen op of ongevoelig zijn voor op venetoclax gebaseerde regimes.
Alleen Amerikaanse studiesites.
(Cohort voltooid)
|
Oplossing voor injectie
Andere namen:
Tabletten
Andere namen:
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3 Cohort 2. 60 mg QW bij patiënten met r/r AML.
SLS009 (60 mg QW) in combinatie met venetoclax en azacitidine bij patiënten met r/r AML die zijn teruggevallen op of ongevoelig zijn voor op venetoclax gebaseerde regimes.
Alleen Amerikaanse studiesites.
(Cohort voltooid).
|
Oplossing voor injectie
Andere namen:
Tabletten
Andere namen:
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3 Cohort 3. 30 mg BIW bij patiënten met r/r AML.
SLS009 (30 mg BIW) in combinatie met venetoclax en azacitidine bij patiënten met r/r AML die zijn teruggevallen op of ongevoelig zijn voor op venetoclax gebaseerde regimes.
Alleen Amerikaanse studiesites.
(Cohort voltooid).
|
Oplossing voor injectie
Andere namen:
Tabletten
Andere namen:
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3 Cohort 4. 30 mg BIW bij patiënten met r/r AML met ASXL1-mutatie.
SLS009 (30 mg BIW) in combinatie met venetoclax en azacitidine bij patiënten met r/r AML die zijn teruggevallen of ongevoelig zijn voor op venetoclax gebaseerde regimes en met gedocumenteerde ASXL1-mutatie.
|
Oplossing voor injectie
Andere namen:
Tabletten
Andere namen:
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3 Cohort 5. 30 mg BIW bij patiënten met r/rAML met andere dan ASXL1-mutaties
SLS009 (30 mg BIW) in combinatie met venetoclax en azacitidine bij patiënten met r/r AML die zijn teruggevallen of ongevoelig zijn voor op venetoclax gebaseerde regimes en met gedocumenteerde somatische mutaties, cytogenetische afwijkingen die acute myeloïde leukemie definiëren, gerelateerd aan myelodysplasie, anders dan ASXL1 mutatie volgens classificatie van de WHO 5e editie.
|
Oplossing voor injectie
Andere namen:
Tabletten
Andere namen:
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4 (behandelingsarm): SLS009, venetoclax, azacitidine
SLS009 (30 mg BIW) in combinatie met venetoclax en azacitidine bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd AML die naar verwachting minder baat zullen hebben bij standaard venetoclax- en azacitidinetherapie op basis van moleculaire profilering.
|
Oplossing voor injectie
Andere namen:
Tabletten
Andere namen:
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4 (controlegroep): venetoclax en azacitidine
Venetoclax en azacitidine bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd AML die naar verwachting minder baat zullen hebben bij standaard venetoclax- en azacitidinetherapie op basis van moleculaire profilering.
|
Tabletten
Andere namen:
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 5 (behandelingsarm): SLS009, venetoclax, azacitidine (nog niet wervend)
SLS009 (30 mg BIW) in combinatie met venetoclax en azacitidine bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd AML.
Patiënten die starten met behandeling met venetoclax en azacitidine maar na twee behandelingscycli een bevestigd gebrek aan enige respons vertonen.
|
Oplossing voor injectie
Andere namen:
Tabletten
Andere namen:
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 5 (controlearm): venetoclax en azacitidine (nog niet aan het werven)
Venetoclax en azacitidine bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML.
Patiënten die starten met behandeling met venetoclax en azacitidine maar een bevestigd gebrek aan enige respons vertonen na twee behandelingscycli.
|
Tabletten
Andere namen:
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 21 tot 28 dagen
|
De incidentie van DLT's
|
21 tot 28 dagen
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
De incidentie en ernst van alle bijwerkingen
|
ongeveer 2 jaar
|
|
Werkzaamheid: ORR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het totale responspercentage is het percentage patiënten dat antileukemische activiteit vertoont als reactie op de behandeling
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameter AUC0-t
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (van nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie)
|
ongeveer 3 maanden
|
|
PK-parameter AUC0-∞
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (van nul tot oneindig)
|
ongeveer 3 maanden
|
|
Werkzaamheid: ORR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het totale responspercentage is het percentage patiënten dat antileukemische activiteit vertoont als reactie op de behandeling
|
2 jaar
|
|
Werkzaamheid: DOR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Duur van de respons bij patiënten
|
2 jaar
|
|
Werkzaamheid: PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving
|
2 jaar
|
|
Werkzaamheid: besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Algemeen overleven
|
2 jaar
|
|
PK-parameter Cmax
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Maximale plasmaconcentratie bereikt na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
ongeveer 3 maanden
|
|
PK-parameter Tmax
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Tijd voor maximale plasmaconcentratie die wordt bereikt na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
ongeveer 3 maanden
|
|
PK-parameter t½
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel
|
ongeveer 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dragan Cicic, MD, SELLAS Life Sciences Group, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Herhaling
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Hematologische neoplasmata
- Lymfoom
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Aza -verbindingen
- Nucleosiden
- Ribonucleosiden
- Azacitidine
- venetoclax
Andere studie-ID-nummers
- GFH009X2101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .