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Eine Studie zu GFH009 bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

29. April 2026 aktualisiert von: Sellas Life Sciences Group

Eine Open-Label-Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase I mit intravenösem Einzelwirkstoff GFH009 bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären hämatologischen Malignomen

GFH009 ist ein potenter und hochselektiver CDK9-Inhibitor. Die Studie besteht aus einem Dosiseskalations- und einem Dosisexpansionsteil. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von GFH009 bei rezidivierten/refraktären hämatologischen Malignomen [akute myeloische Leukämie (AML), chronische lymphatische Leukämie (CLL), kleines lymphatisches Lymphom (SLL) und Lymphom] und wird auch die Vorstudie untersuchen Antitumoraktivitäten von GFH009 in der untersuchten Population.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SLS009 ist ein wirksamer und hochselektiver CDK9-Inhibitor. Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von SLS009 bei Patienten mit hämatologischen Malignomen in drei Gruppen (zwei Dosissteigerungsgruppen und eine Expansionsgruppe). Die Sicherheit und Wirksamkeit von SLS009 als Einzelwirkstoff werden in Gruppe 1 (Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML) und Gruppe 2 (Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Lymphom/CLL/SLL) bewertet. Die Sicherheit und Wirksamkeit von SLS009 in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML, die unter Therapien auf Venetoclax-Basis einen Rückfall erlitten haben oder darauf refraktär sind, werden in fünf verschiedenen Kohorten der Erweiterungsgruppe 3 untersucht Drei Kohorten zur Beurteilung unterschiedlicher Dosisniveaus (Kohorten 1, 2 und 3), eine Kohorte, die Patienten mit r/r-AML- und ASXL1-Mutationen aufnimmt, und eine Kohorte, die Patienten mit r/r-AML mit anderen Myelodysplasie-bedingten Mutationen außer ASXL1 aufnimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Abgeschlossen
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Zurückgezogen
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Abgeschlossen
        • Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Abgeschlossen
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Abgeschlossen
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Abgeschlossen
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Abgeschlossen
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Abgeschlossen
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Abgeschlossen
        • LinYi Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Abgeschlossen
        • Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Abgeschlossen
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center, University of Alabama
        • Kontakt:
          • Omer Jamy, MD
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Phoenix
        • Kontakt:
          • Misam Ziwat
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Amanda Blackmon
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Atlanta
        • Kontakt:
          • Sabarish Ayyappan
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Rekrutierung
        • City Of Hope - Chicago
        • Kontakt:
          • Neil Dunavin
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Beendet
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Beendet
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Beendet
        • New York - Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC School of Medicine, Division of Hematology
        • Kontakt:
          • Joshua Zeidner, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sharif Khan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Health
        • Kontakt:
          • William Christensen, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77091
        • Rekrutierung
        • MD Anderson
        • Kontakt:
          • Tapan Kadia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten mit zytologisch oder histologisch bestätigten rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen (AML, CLL/SLL und Lymphom)

  2. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die eingeschlossen werden, wenn das Gesamtbilirubin < 3 × ULN oder das direkte Bilirubin < 1,5 × ULN beträgt.

    • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN. Bei Patienten mit Lebermetastasen sind AST und ALT ≤ 5 × ULN.

  3. Amylase und Lipase ≤1,5 ​​× ULN
  4. Elektrolyte und Harnsäurespiegel innerhalb normaler Grenzen (WNL) oder durch medizinische Intervention korrigierbar
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der GFH009-Behandlung und für weitere 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments der Anwendung von zwei hochwirksamen Verhütungsmethoden (d. h. vollständige Abstinenz, Platzierung eines Intrauterinpessars) zustimmen; Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von zwei hochwirksamen Verhütungsmethoden während der Behandlung mit GFH009 und für weitere 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit massiver Erkrankung, die eine zytoreduktive Therapie benötigen.
  2. Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems oder primäres Lymphom wie primäres ZNS-Lymphom, leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression. Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen, die ≥ 4 Wochen nach einer auf das ZNS gerichteten Therapie radiologisch und neurologisch stabil sind und eine stabile oder abnehmende Dosis von Kortikosteroiden erhalten, sind für die Aufnahme in die Studie geeignet.

  3. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt, einschließlich einer der folgenden:

    • Klinisch signifikante Herzerkrankung wie behandlungsbedürftige dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), LVEF < 45 %, bestimmt durch MUGA-Scan oder Echokardiogramm (ECHO), (wenn auch nur mit gelegentlich niedriger LVEF in der Vergangenheit, aber ohne Symptome oder relevante Anamnese). , und die LVEF beim Screening ist > 45 %, der Proband ist geeignet) oder klinisch signifikante Arrhythmie.
    • Vorgeschichte/Nachweis akuter Koronarsyndrome (einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Koronarangioplastie oder Stenting).
    • QTcF ≥ 450 ms im Screening-EKG.
  4. Gleichzeitiger Malignom innerhalb von 5 Jahren (bei AML-Patienten 2 Jahre) vor der Aufnahme, außer adäquat behandeltem Zervixkarzinom in situ, lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom, nicht behandlungsbedürftigem Prostatakrebs, duktalem Karzinom in situ von der Brust und oberflächliches nicht-muskelinvasives Urothelkarzinom (ausgenommen T1-Läsionen und CIS).
  5. Chronische oder aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  6. Geschichte der HIV-Infektion.
  7. Begleitmedikationen, die starke CYP3A4-Hemmer und starke Induktoren innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis sind. Vermeiden Sie den Verzehr von Sevilla-Orange (und Saft), Grapefruit oder Grapefruitsaft, Grapefruit-Hybriden, Pampelmusen, Sternzitrusfrüchten oder Johanniskraut innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis.
  8. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, sind in dieser Studie verboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1. Dosissteigerung bei Patienten mit R/R AML
Im Dosissteigerungsteil werden die Dosisstufen gemäß dem Bayesianischen Optimalintervall (BOIN)-Design erhöht. Nur chinesische Studienstandorte. (Vollendet).
Arzneimittel: SLS009
Injektionslösung
Andere Namen:
  • GFH009
Experimental: Gruppe 2. Dosissteigerung bei Patienten mit seltener CLL/SLL oder Lymphom
Im Dosissteigerungsteil werden die Dosisstufen gemäß dem Bayesianischen Optimalintervall (BOIN)-Design erhöht. Studienstandorte in China und den USA. (Vollendet).
Arzneimittel: SLS009
Injektionslösung
Andere Namen:
  • GFH009
Experimental: Gruppe 3 Kohorte 1. 45 mg QW bei Patienten mit R/R AML
SLS009 (45 mg QW) in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin bei Patienten mit R/R AML, die unter Behandlungen auf Venetoclax-Basis einen Rückfall erlitten haben oder auf diese nicht ansprechen. Nur US-Studienstandorte. (Kohorte abgeschlossen)
Arzneimittel: SLS009
Injektionslösung
Andere Namen:
  • GFH009
Arzneimittel: Venetoclax
Tablets
Andere Namen:
  • Venclexta
Arzneimittel: Azacitidin
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Azacytidin
Experimental: Gruppe 3 Kohorte 2. 60 mg QW bei Patienten mit R/R AML.
SLS009 (60 mg QW) in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin bei Patienten mit R/R AML, die unter Venetoclax-basierten Therapien einen Rückfall erlitten haben oder auf diese nicht ansprechen. Nur US-Studienstandorte. (Kohorte abgeschlossen).
Arzneimittel: SLS009
Injektionslösung
Andere Namen:
  • GFH009
Arzneimittel: Venetoclax
Tablets
Andere Namen:
  • Venclexta
Arzneimittel: Azacitidin
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Azacytidin
Experimental: Gruppe 3 Kohorte 3. 30 mg BIW bei Patienten mit R/R AML.
SLS009 (30 mg BIW) in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin bei Patienten mit R/R AML, die unter Behandlungen auf Venetoclax-Basis einen Rückfall erlitten haben oder auf diese nicht ansprechen. Nur US-Studienstandorte. (Kohorte abgeschlossen).
Arzneimittel: SLS009
Injektionslösung
Andere Namen:
  • GFH009
Arzneimittel: Venetoclax
Tablets
Andere Namen:
  • Venclexta
Arzneimittel: Azacitidin
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Azacytidin
Experimental: Gruppe 3 Kohorte 4. 30 mg BIW bei Patienten mit R/R AML mit ASXL1-Mutation.
SLS009 (30 mg BIW) in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin bei Patienten mit R/R AML, die einen Rückfall erlitten haben oder auf Therapien auf Venetoclax-Basis refraktär sind und eine dokumentierte ASXL1-Mutation aufweisen.
Arzneimittel: SLS009
Injektionslösung
Andere Namen:
  • GFH009
Arzneimittel: Venetoclax
Tablets
Andere Namen:
  • Venclexta
Arzneimittel: Azacitidin
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Azacytidin
Experimental: Gruppe 3 Kohorte 5. 30 mg BIW bei Patienten mit r/rAML mit anderen als ASXL1-Mutationen
SLS009 (30 mg BIW) in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin bei Patienten mit R/R AML, die einen Rückfall erlitten haben oder auf Therapien auf Venetoclax-Basis refraktär sind und über dokumentierte somatische Mutationen, zytogenetische Anomalien, die akute myeloische Leukämie definieren, Myelodysplasie-bedingt, außer ASXL1, verfügen Mutation gemäß WHO-Klassifikation der 5. Ausgabe.
Arzneimittel: SLS009
Injektionslösung
Andere Namen:
  • GFH009
Arzneimittel: Venetoclax
Tablets
Andere Namen:
  • Venclexta
Arzneimittel: Azacitidin
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Azacytidin
Experimental: Gruppe 4 (Behandlungsarm): SLS009, Venetoclax, Azacitidin
SLS009 (30 mg BIW) in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin bei Patienten mit neu diagnostizierter AML, die aufgrund des molekularen Profils voraussichtlich weniger von der Standardtherapie mit Venetoclax und Azacitidin profitieren.
Arzneimittel: SLS009
Injektionslösung
Andere Namen:
  • GFH009
Arzneimittel: Venetoclax
Tablets
Andere Namen:
  • Venclexta
Arzneimittel: Azacitidin
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Azacytidin
Aktiver Komparator: Gruppe 4 (Kontrollarm): Venetoclax und Azacitidin
Venetoclax und Azacitidin bei Patienten mit neu diagnostizierter AML, die aufgrund des molekularen Profils voraussichtlich weniger von der Standardtherapie mit Venetoclax und Azacitidin profitieren.
Arzneimittel: Venetoclax
Tablets
Andere Namen:
  • Venclexta
Arzneimittel: Azacitidin
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Azacytidin
Experimental: Gruppe 5 (Behandlungsarm): SLS009, Venetoclax, Azacitidin (noch keine Rekrutierung)
SLS009 (30 mg zweimal wöchentlich) in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin bei Patienten mit neu diagnostizierter AML. Patienten, die eine Behandlung mit Venetoclax und Azacitidin beginnen, aber nach zwei Behandlungszyklen einen bestätigten Mangel an jeglichem Ansprechen zeigen.
Arzneimittel: SLS009
Injektionslösung
Andere Namen:
  • GFH009
Arzneimittel: Venetoclax
Tablets
Andere Namen:
  • Venclexta
Arzneimittel: Azacitidin
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Azacytidin
Aktiver Komparator: Gruppe 5 (Kontrollarm): Venetoclax und Azacitidin (noch nicht rekrutierend)
Venetoclax und Azacitidin bei Patienten mit neu diagnostizierter AML.
Patienten, die eine Behandlung mit Venetoclax und Azacitidin beginnen, aber nach zwei Behandlungszyklen ein bestätigtes Fehlen jeglicher Reaktion zeigen.
Arzneimittel: Venetoclax
Tablets
Andere Namen:
  • Venclexta
Arzneimittel: Azacitidin
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Azacytidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 21 bis 28 Tage
Die Inzidenz von DLTs
21 bis 28 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit: unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
Die Häufigkeit und Schwere aller UE
ca. 2 Jahre
Wirksamkeit: ORR
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtansprechrate ist der Anteil der Patienten, die als Reaktion auf die Behandlung eine antileukämische Aktivität zeigten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter AUC0-t
Zeitfenster: ca. 3 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (von Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration)
ca. 3 Monate
PK-Parameter AUC0-∞
Zeitfenster: ca. 3 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (von Null bis Unendlich)
ca. 3 Monate
Wirksamkeit: ORR
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtansprechrate ist der Anteil der Patienten, die als Reaktion auf die Behandlung eine antileukämische Aktivität zeigten
2 Jahre
Wirksamkeit: DOR
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer des Ansprechens bei Patienten
2 Jahre
Wirksamkeit: PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
2 Jahre
Wirksamkeit: OS
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben
2 Jahre
PK-Parameter Cmax
Zeitfenster: ca. 3 Monate
Maximale Plasmakonzentration, die nach Verabreichung des Studienmedikaments erreicht wurde
ca. 3 Monate
PK-Parameter Tmax
Zeitfenster: ca. 3 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach Verabreichung des Studienmedikaments
ca. 3 Monate
PK-Parameter t½
Zeitfenster: ca. 3 Monate
Halbwertszeit des Studienmedikaments
ca. 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sellas Life Sciences Group

Mitarbeiter

Sellas Life Sciences Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Dragan Cicic, MD, SELLAS Life Sciences Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFH009X2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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