Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GFH009:stä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sellas Life Sciences Group

Vaihe I, avoin annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus laskimonsisäisestä GFH009-yksittäisaineesta potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

GFH009 on voimakas ja erittäin selektiivinen CDK9-estäjä. Tutkimus koostuu annoksen korotus- ja annoksen laajennusosasta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia GFH009:n turvallisuutta ja siedettävyyttä uusiutuneissa/refraktorisissa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa [akuutti myelooinen leukemia (AML), krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) ja lymfooma], tutkitaan myös alustavia GFH009:n kasvaimia estäviä vaikutuksia tutkitussa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SLS009 on tehokas ja erittäin selektiivinen CDK9-estäjä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan SLS009:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia kolmessa ryhmässä (kaksi annoksen korotusryhmää ja yksi laajennusryhmä). SLS009:n turvallisuutta ja tehoa yksittäisenä aineena arvioidaan ryhmässä 1 (potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML) ja ryhmässä 2 (potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen lymfooma/CLL/SLL). SLS009:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML ja jotka ovat uusiutuneet venetoklaksipohjaisille hoito-ohjelmille tai jotka eivät ole niille resistenttejä, arvioidaan viidessä eri kohortissa laajennusryhmässä 3. Ryhmän 3 kohortteja ovat mm. kolme kohorttia eri annostasojen arvioimiseksi (kohortit 1, 2 ja 3), kohortti, joka otettiin mukaan potilaisiin, joilla oli r/r AML- ja ASXL1-mutaatioita, ja kohortti, joka otettiin mukaan potilaisiin, joilla oli r/r AML ja joilla oli muita myelodysplasiaan liittyviä mutaatioita kuin ASXL1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • Valmis
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Valmis
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Peruutettu
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Valmis
        • Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Valmis
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Valmis
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Valmis
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Valmis
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Valmis
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Valmis
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Valmis
        • Linyi Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300000
        • Valmis
        • Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Valmis
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center, University of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
          • Omer Jamy, MD
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Rekrytointi
        • City of Hope - Phoenix
        • Ottaa yhteyttä:
          • Misam Ziwat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amanda Blackmon
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Rekrytointi
        • City of Hope - Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabarish Ayyappan
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Rekrytointi
        • City Of Hope - Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neil Dunavin
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Lopetettu
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Lopetettu
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Lopetettu
        • New York - Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC School of Medicine, Division of Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joshua Zeidner, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Rekrytointi
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sharif Khan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • William Christensen, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77091
        • Rekrytointi
        • MD Anderson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tapan Kadia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on sytologisesti tai histologisesti varmistettu uusiutuneita tai refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (AML, CLL/SLL ja lymfooma)
  2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, jotka otetaan mukaan, jos kokonaisbilirubiini on < 3 × ULN tai jos suora bilirubiini on < 1,5 × ULN.

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN. Niille, joilla on maksametastaaseja, AST ja ALT ≤ 5 × ULN.

  3. Amylaasi ja lipaasi ≤1,5 ​​× ULN
  4. Elektrolyytti- ja virtsahappotasot normaalirajoissa (WNL) tai korjattavissa lääketieteellisellä toimenpiteellä
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ts. täydellinen raittius, kohdunsisäisen laitteen asettaminen) GFH009-hoidon aikana ja vielä 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen; Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää GFH009-hoidon aikana ja vielä 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on suuri sairaus ja jotka tarvitsevat sytoreduktiivista hoitoa.
  2. Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet tai primaarinen lymfooma, kuten primaarinen keskushermoston lymfooma, leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio. Potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat radiologisesti ja neurologisesti stabiileja ≥ 4 viikkoa keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeen ja saavat vakaata tai alenevaa kortikosteroidiannosta, voivat osallistua tutkimukseen.
  3. Vaikea sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa (NYHA-luokka III tai IV), LVEF < 45 % määritettynä MUGA-skannauksella tai kaikukuvauksella (ECHO) (jos vain historiallisesti satunnainen matala LVEF, mutta ilman oireita tai asiaankuuluvaa sairaushistoriaa , ja LVEF seulonnassa on > 45 %, kohde on kelvollinen) tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö.
    • Anamneesi/todisteet akuuteista sepelvaltimon oireyhtymistä (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi).
    • QTcF ≥ 450 ms seulonta-EKG:ssä.
  4. Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (AML-potilailla 2 vuotta) ennen tuloa, muu kuin asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, paikallinen ihon okasolusyöpä, tyvisolusyöpä, eturauhassyöpä, joka ei vaadi hoitoa, tiehyesyöpä in situ rintasyöpä ja pinnallinen ei-lihakseen invasiivinen uroteelikarsinooma (pois lukien T1-leesiot ja CIS).
  5. Krooninen tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
  6. HIV-infektion historia.
  7. Samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vahvoja CYP3A4:n estäjiä ja voimakkaita indusoijia 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta. Vältä Sevillan appelsiinin (ja mehun), greipin tai greippimehun, greippihybridien, pomelojen, tähtisitrushedelmien tai mäkikuisman käyttöä 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
  8. Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, ovat kiellettyjä tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1. Annoksen nostaminen potilailla, joilla on r/r AML
Annoksen korotusosassa annostasoja nostetaan Bayesin optimaalisen intervallin (BOIN) mallin mukaisesti. Vain kiinalaiset opiskelupaikat. (Valmis).
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • GFH009
Kokeellinen: Ryhmä 2. Annoksen nostaminen potilailla, joilla on r/r CLL/SLL tai lymfooma
Annoksen korotusosassa annostasoja nostetaan Bayesin optimaalisen intervallin (BOIN) mallin mukaisesti. Kiinan ja Yhdysvaltojen opiskelupaikat. (Valmis).
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • GFH009
Kokeellinen: Ryhmä 3 Kohortti 1. 45 mg QW potilailla, joilla on r/r AML
SLS009 (45 mg QW) yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on r/r AML ja jotka ovat uusiutuneet venetoklaksipohjaisille hoito-ohjelmille tai eivät ole niille resistenttejä. Vain yhdysvaltalaiset tutkimussivustot. (Kohortti valmis)
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • GFH009
Tabletit
Muut nimet:
  • Venclexta
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Vidaza
  • atsasytidiini
Kokeellinen: Ryhmä 3 Kohortti 2. 60 mg QW potilailla, joilla on r/r AML.
SLS009 (60 mg QW) yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on r/r AML ja jotka ovat uusiutuneet venetoklaksipohjaisille hoito-ohjelmille tai eivät ole niille resistenttejä. Vain yhdysvaltalaiset tutkimussivustot. (Kohortti valmis).
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • GFH009
Tabletit
Muut nimet:
  • Venclexta
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Vidaza
  • atsasytidiini
Kokeellinen: Ryhmä 3 Kohortti 3. 30 mg BIW potilailla, joilla on r/r AML.
SLS009 (30 mg BIW) yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on r/r AML ja jotka ovat uusiutuneet venetoklaksipohjaisille hoito-ohjelmille tai eivät ole niille resistenttejä. Vain yhdysvaltalaiset tutkimussivustot. (Kohortti valmis).
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • GFH009
Tabletit
Muut nimet:
  • Venclexta
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Vidaza
  • atsasytidiini
Kokeellinen: Ryhmä 3 Kohortti 4. 30 mg BIW potilailla, joilla on r/r AML ja ASXL1-mutaatio.
SLS009 (30 mg BIW) yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on r/r AML ja jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät ole resistenttejä venetoklaksipohjaisille hoito-ohjelmille ja joilla on dokumentoitu ASXL1-mutaatio.
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • GFH009
Tabletit
Muut nimet:
  • Venclexta
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Vidaza
  • atsasytidiini
Kokeellinen: Ryhmän 3 kohortti 5. 30 mg BIW:tä potilaissa, joilla on r/rAML ja muita kuin ASXL1-mutaatioita
SLS009 (30 mg BIW) yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on r/r AML, jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät ole resistenttejä venetoklaksipohjaisille hoito-ohjelmille ja joilla on dokumentoitu Määrittävät somaattiset mutaatiot, sytogeneettiset poikkeavuudet, jotka määrittelevät akuutin myelooisen leukemian, muu kuin ASXL1:een liittyvä myelodysplasia mutaatio WHO:n 5. painoksen luokituksen mukaan.
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • GFH009
Tabletit
Muut nimet:
  • Venclexta
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Vidaza
  • atsasytidiini
Kokeellinen: Ryhmä 4 (hoitoryhmä): SLS009, venetoklaksi, asasitidiini
SLS009 (30 mg BIW) yhdistettynä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on vasta diagnosoitu AML ja jotka molekyyliprofilointiin perustuen hyötyvät vähemmän standardista venetoklaksin ja atsasitidiinin hoidosta.
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • GFH009
Tabletit
Muut nimet:
  • Venclexta
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Vidaza
  • atsasytidiini
Active Comparator: Ryhmä 4 (kontrolliryhmä): venetoklaksi ja asatsitidiini
Venetoklaksi ja atsasitidiini potilailla, joilla on vasta diagnosoitu AML ja jotka todennäköisesti hyötyvät vähemmän standardista venetoklaksin ja atsasitidiinin hoidosta molekyyliprofiloinnin perusteella.
Tabletit
Muut nimet:
  • Venclexta
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Vidaza
  • atsasytidiini
Kokeellinen: Ryhmä 5 (hoitovarsi): SLS009, venetoklaksi, asasitidiini (ei ole vielä rekrytoimassa)
SLS009 (30 mg BIW) yhdistettynä venetoklaksiin ja atsasitidiiniin potilailla, joilla on vasta diagnosoitu AML. Potilaat, jotka aloittavat hoidon venetoklaksiilla ja atsasitidiinilla, mutta joiden vaste jää vahvistetusti vajaaksi kahden hoitokierroksen jälkeen.
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • GFH009
Tabletit
Muut nimet:
  • Venclexta
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Vidaza
  • atsasytidiini
Active Comparator: Ryhmä 5 (kontrolliryhmä): venetoklaksi ja asasitidiini (ei vielä rekrytoi)
Venetoklaasi ja atsasitidiini vastediagnosoidun AML-potilaiden hoidossa. Potilaat, jotka aloittavat hoidon venetoklaasilla ja atsasitidiinilla, mutta eivät osoita vahvistettua minkäänlaista vastetta kahden hoitosyklin jälkeen.
Tabletit
Muut nimet:
  • Venclexta
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Vidaza
  • atsasytidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT)
Aikaikkuna: 21-28 päivää
DLT:iden esiintyvyys
21-28 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
Kaikkien AE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus
noin 2 vuotta
Tehokkuus: ORR
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaisvaste on niiden potilaiden osuus, joilla on leukemiaa ehkäisevää aktiivisuutta vasteena hoidolle
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametri AUC0-t
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan)
noin 3 kuukautta
PK-parametri AUC0-∞
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (nollasta äärettömään)
noin 3 kuukautta
Tehokkuus: ORR
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaisvaste on niiden potilaiden osuus, joilla on leukemiaa ehkäisevää aktiivisuutta vasteena hoidolle
2 vuotta
Tehokkuus: DOR
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden vasteen kesto
2 vuotta
Tehokkuus: PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
2 vuotta
Tehokkuus: OS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
2 vuotta
PK-parametri Cmax
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
Plasman huippupitoisuus saavutettiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
noin 3 kuukautta
PK-parametri Tmax
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
noin 3 kuukautta
PK-parametri t½
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
Tutkimuslääkkeen puoliintumisaika
noin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dragan Cicic, MD, SELLAS Life Sciences Group, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa