- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04588922
Tutkimus GFH009:stä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Vaihe I, avoin annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus laskimonsisäisestä GFH009-yksittäisaineesta potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Info at Sellas
- Puhelinnumero: +1 646-200-5278
- Sähköposti: clinicaltrialinfo@sellaslife.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: James Dean
- Puhelinnumero: +1 609-656-3564
- Sähköposti: jdean@sellaslife.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- Valmis
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Valmis
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Peruutettu
- Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Valmis
- Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Valmis
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina
- Valmis
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Valmis
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Valmis
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Valmis
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Valmis
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Valmis
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300000
- Valmis
- Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Valmis
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- O'Neal Comprehensive Cancer Center, University of Alabama
-
Ottaa yhteyttä:
- Omer Jamy, MD
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Rekrytointi
- City of Hope - Phoenix
-
Ottaa yhteyttä:
- Misam Ziwat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope National Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Blackmon
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Rekrytointi
- City of Hope - Atlanta
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabarish Ayyappan
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Rekrytointi
- City Of Hope - Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil Dunavin
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Lopetettu
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Lopetettu
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Lopetettu
- New York - Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- UNC School of Medicine, Division of Hematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Zeidner, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Rekrytointi
- Bon Secours St. Francis Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharif Khan, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White Health
-
Ottaa yhteyttä:
- William Christensen, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77091
- Rekrytointi
- MD Anderson
-
Ottaa yhteyttä:
- Tapan Kadia, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on sytologisesti tai histologisesti varmistettu uusiutuneita tai refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (AML, CLL/SLL ja lymfooma)
Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, jotka otetaan mukaan, jos kokonaisbilirubiini on < 3 × ULN tai jos suora bilirubiini on < 1,5 × ULN.
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN. Niille, joilla on maksametastaaseja, AST ja ALT ≤ 5 × ULN.
- Amylaasi ja lipaasi ≤1,5 × ULN
- Elektrolyytti- ja virtsahappotasot normaalirajoissa (WNL) tai korjattavissa lääketieteellisellä toimenpiteellä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ts. täydellinen raittius, kohdunsisäisen laitteen asettaminen) GFH009-hoidon aikana ja vielä 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen; Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää GFH009-hoidon aikana ja vielä 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on suuri sairaus ja jotka tarvitsevat sytoreduktiivista hoitoa.
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet tai primaarinen lymfooma, kuten primaarinen keskushermoston lymfooma, leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio. Potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat radiologisesti ja neurologisesti stabiileja ≥ 4 viikkoa keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeen ja saavat vakaata tai alenevaa kortikosteroidiannosta, voivat osallistua tutkimukseen.
Vaikea sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa (NYHA-luokka III tai IV), LVEF < 45 % määritettynä MUGA-skannauksella tai kaikukuvauksella (ECHO) (jos vain historiallisesti satunnainen matala LVEF, mutta ilman oireita tai asiaankuuluvaa sairaushistoriaa , ja LVEF seulonnassa on > 45 %, kohde on kelvollinen) tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö.
- Anamneesi/todisteet akuuteista sepelvaltimon oireyhtymistä (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi).
- QTcF ≥ 450 ms seulonta-EKG:ssä.
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (AML-potilailla 2 vuotta) ennen tuloa, muu kuin asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, paikallinen ihon okasolusyöpä, tyvisolusyöpä, eturauhassyöpä, joka ei vaadi hoitoa, tiehyesyöpä in situ rintasyöpä ja pinnallinen ei-lihakseen invasiivinen uroteelikarsinooma (pois lukien T1-leesiot ja CIS).
- Krooninen tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
- HIV-infektion historia.
- Samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vahvoja CYP3A4:n estäjiä ja voimakkaita indusoijia 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta. Vältä Sevillan appelsiinin (ja mehun), greipin tai greippimehun, greippihybridien, pomelojen, tähtisitrushedelmien tai mäkikuisman käyttöä 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
- Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, ovat kiellettyjä tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1. Annoksen nostaminen potilailla, joilla on r/r AML
Annoksen korotusosassa annostasoja nostetaan Bayesin optimaalisen intervallin (BOIN) mallin mukaisesti.
Vain kiinalaiset opiskelupaikat.
(Valmis).
|
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2. Annoksen nostaminen potilailla, joilla on r/r CLL/SLL tai lymfooma
Annoksen korotusosassa annostasoja nostetaan Bayesin optimaalisen intervallin (BOIN) mallin mukaisesti.
Kiinan ja Yhdysvaltojen opiskelupaikat.
(Valmis).
|
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 Kohortti 1. 45 mg QW potilailla, joilla on r/r AML
SLS009 (45 mg QW) yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on r/r AML ja jotka ovat uusiutuneet venetoklaksipohjaisille hoito-ohjelmille tai eivät ole niille resistenttejä.
Vain yhdysvaltalaiset tutkimussivustot.
(Kohortti valmis)
|
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
Tabletit
Muut nimet:
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 Kohortti 2. 60 mg QW potilailla, joilla on r/r AML.
SLS009 (60 mg QW) yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on r/r AML ja jotka ovat uusiutuneet venetoklaksipohjaisille hoito-ohjelmille tai eivät ole niille resistenttejä.
Vain yhdysvaltalaiset tutkimussivustot.
(Kohortti valmis).
|
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
Tabletit
Muut nimet:
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 Kohortti 3. 30 mg BIW potilailla, joilla on r/r AML.
SLS009 (30 mg BIW) yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on r/r AML ja jotka ovat uusiutuneet venetoklaksipohjaisille hoito-ohjelmille tai eivät ole niille resistenttejä.
Vain yhdysvaltalaiset tutkimussivustot.
(Kohortti valmis).
|
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
Tabletit
Muut nimet:
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 Kohortti 4. 30 mg BIW potilailla, joilla on r/r AML ja ASXL1-mutaatio.
SLS009 (30 mg BIW) yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on r/r AML ja jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät ole resistenttejä venetoklaksipohjaisille hoito-ohjelmille ja joilla on dokumentoitu ASXL1-mutaatio.
|
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
Tabletit
Muut nimet:
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmän 3 kohortti 5. 30 mg BIW:tä potilaissa, joilla on r/rAML ja muita kuin ASXL1-mutaatioita
SLS009 (30 mg BIW) yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on r/r AML, jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät ole resistenttejä venetoklaksipohjaisille hoito-ohjelmille ja joilla on dokumentoitu Määrittävät somaattiset mutaatiot, sytogeneettiset poikkeavuudet, jotka määrittelevät akuutin myelooisen leukemian, muu kuin ASXL1:een liittyvä myelodysplasia mutaatio WHO:n 5. painoksen luokituksen mukaan.
|
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
Tabletit
Muut nimet:
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 (hoitoryhmä): SLS009, venetoklaksi, asasitidiini
SLS009 (30 mg BIW) yhdistettynä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on vasta diagnosoitu AML ja jotka molekyyliprofilointiin perustuen hyötyvät vähemmän standardista venetoklaksin ja atsasitidiinin hoidosta.
|
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
Tabletit
Muut nimet:
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4 (kontrolliryhmä): venetoklaksi ja asatsitidiini
Venetoklaksi ja atsasitidiini potilailla, joilla on vasta diagnosoitu AML ja jotka todennäköisesti hyötyvät vähemmän standardista venetoklaksin ja atsasitidiinin hoidosta molekyyliprofiloinnin perusteella.
|
Tabletit
Muut nimet:
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 (hoitovarsi): SLS009, venetoklaksi, asasitidiini (ei ole vielä rekrytoimassa)
SLS009 (30 mg BIW) yhdistettynä venetoklaksiin ja atsasitidiiniin potilailla, joilla on vasta diagnosoitu AML.
Potilaat, jotka aloittavat hoidon venetoklaksiilla ja atsasitidiinilla, mutta joiden vaste jää vahvistetusti vajaaksi kahden hoitokierroksen jälkeen.
|
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
Tabletit
Muut nimet:
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5 (kontrolliryhmä): venetoklaksi ja asasitidiini (ei vielä rekrytoi)
Venetoklaasi ja atsasitidiini vastediagnosoidun AML-potilaiden hoidossa.
Potilaat, jotka aloittavat hoidon venetoklaasilla ja atsasitidiinilla, mutta eivät osoita vahvistettua minkäänlaista vastetta kahden hoitosyklin jälkeen.
|
Tabletit
Muut nimet:
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT)
Aikaikkuna: 21-28 päivää
|
DLT:iden esiintyvyys
|
21-28 päivää
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
Kaikkien AE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus
|
noin 2 vuotta
|
|
Tehokkuus: ORR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaisvaste on niiden potilaiden osuus, joilla on leukemiaa ehkäisevää aktiivisuutta vasteena hoidolle
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametri AUC0-t
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan)
|
noin 3 kuukautta
|
|
PK-parametri AUC0-∞
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (nollasta äärettömään)
|
noin 3 kuukautta
|
|
Tehokkuus: ORR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaisvaste on niiden potilaiden osuus, joilla on leukemiaa ehkäisevää aktiivisuutta vasteena hoidolle
|
2 vuotta
|
|
Tehokkuus: DOR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden vasteen kesto
|
2 vuotta
|
|
Tehokkuus: PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
2 vuotta
|
|
Tehokkuus: OS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
2 vuotta
|
|
PK-parametri Cmax
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
|
Plasman huippupitoisuus saavutettiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
noin 3 kuukautta
|
|
PK-parametri Tmax
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
noin 3 kuukautta
|
|
PK-parametri t½
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
|
Tutkimuslääkkeen puoliintumisaika
|
noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dragan Cicic, MD, SELLAS Life Sciences Group, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Hematologiset kasvaimet
- Lymfooma
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Atsasitidiini
- Venetoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFH009X2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .