En studie av GFH009 hos pasienter med hematologiske maligniteter
29. april 2026 oppdatert av: Sellas Life Sciences Group
En fase I, åpen doseeskalering og doseutvidelsesstudie av intravenøst GFH009 enkeltmiddel hos pasienter med residiverende/refraktære hematologiske maligniteter
GFH009 er en potent og svært selektiv CDK9-hemmer.
Studien består av en doseeskalering og en doseutvidelsesdel.
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten til GFH009 ved residiverende/refraktære hematologiske maligniteter [akutt myeloid leukemi (AML), kronisk lymfatisk leukemi (KLL), lite lymfatisk lymfom (SLL) og lymfom], vil også utforske den foreløpige antitumoraktiviteter av GFH009 i den studerte befolkningen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SLS009 er en potent og svært selektiv CDK9-hemmer.
Denne studien undersøker sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til SLS009 hos pasienter med hematologiske maligniteter i tre grupper (to doseeskaleringsgrupper og en ekspansjonsgruppe).
Sikkerheten og effekten av SLS009 som enkeltmiddel vurderes i gruppe 1 (pasienter med residiverende/refraktær AML) og gruppe 2 (pasienter med residiverende/refraktær lymfom/KLL/SLL).
Sikkerhet og effekt av SLS009 i kombinasjon med venetoklaks og azacitidin hos pasienter med residiverende/refraktær AML som har residivert på eller er refraktære mot venetoklaksbaserte regimer, vurderes i fem ulike kohorter i ekspansjonsgruppe 3. Kohortene i gruppe 3 omfatter bl.a. tre kohorter for å vurdere ulike dosenivåer (kohorter 1, 2 og 3), en kohort som registrerer pasienter med r/r AML og ASXL1 mutasjoner og en kohort som registrerer pasienter med r/r AML med andre myelodysplasi-relaterte mutasjoner enn ASXL1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Info at Sellas
- Telefonnummer: +1 646-200-5278
- E-post: clinicaltrialinfo@sellaslife.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: James Dean
- Telefonnummer: +1 609-656-3564
- E-post: jdean@sellaslife.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- O'Neal Comprehensive Cancer Center, University of Alabama
-
Ta kontakt med:
- Omer Jamy, MD
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- Rekruttering
- City of Hope - Phoenix
-
Ta kontakt med:
- Misam Ziwat
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City Of Hope National Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Amanda Blackmon
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Rekruttering
- City of Hope - Atlanta
-
Ta kontakt med:
- Sabarish Ayyappan
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Rekruttering
- City Of Hope - Chicago
-
Ta kontakt med:
- Neil Dunavin
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Avsluttet
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Avsluttet
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Avsluttet
- New York - Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- UNC School of Medicine, Division of Hematology
-
Ta kontakt med:
- Joshua Zeidner, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Rekruttering
- Bon Secours St. Francis Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Sharif Khan, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Health
-
Ta kontakt med:
- William Christensen, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77091
- Rekruttering
- MD Anderson
-
Ta kontakt med:
- Tapan Kadia, MD
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Fullført
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina
- Fullført
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Tilbaketrukket
- Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Fullført
- Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Fullført
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Fullført
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Fullført
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Fullført
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Fullført
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Fullført
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina
- Fullført
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
- Fullført
- Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Fullført
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med cytologisk eller histologisk bekreftet residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter (AML, KLL/SLL og lymfom)
Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom, som inkluderes hvis total bilirubin er < 3 × ULN eller hvis direkte bilirubin er < 1,5 × ULN.
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN. For de med levermetastaser, ASAT og ALAT ≤ 5 × ULN.
- Amylase og lipase ≤1,5 × ULN
- Elektrolytter og urinsyrenivåer innenfor normale grenser (WNL) eller kan korrigeres med medisinsk intervensjon
- For kvinner i fertil alder, må samtykke til å bruke to svært effektive metoder (dvs. total abstinens, plassering av en intrauterin enhet) for prevensjon under GFH009-behandling og i ytterligere 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet; Menn med en partner i fertil alder må samtykke til å bruke to svært effektive prevensjonsmetoder under GFH009-behandling og i ytterligere 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med voluminøs sykdom som trenger cytoreduktiv behandling.
- Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet eller primært lymfom som primært CNS-lymfom, leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon. Pasienter med asymptomatiske CNS-metastaser som er radiologisk og nevrologisk stabile ≥ 4 uker etter CNS-rettet behandling og som er på en stabil eller avtagende dose av kortikosteroider, er kvalifisert for studiestart.
Alvorlig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder etter studiestart, inkludert noen av følgende:
- Klinisk signifikant hjertesykdom som kongestiv hjertesvikt som krever behandling (NYHA klasse III eller IV), LVEF < 45 % som bestemt ved MUGA-skanning eller ekkokardiogram (ECHO), (hvis bare med historisk lav LVEF, men uten noen symptomer eller relevant medisinsk historie , og LVEF ved screening er > 45 %, er forsøkspersonen kvalifisert), eller klinisk signifikant arytmi.
- Anamnese/bevis på akutte koronare syndromer (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypassgraft (CABG), koronar angioplastikk eller stenting).
- QTcF ≥ 450 msek på screening-EKG.
- Samtidig malignitet innen 5 år (for AML-pasienter, 2 år) før inntreden annet enn tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma-in-situ, lokalisert plateepitelkreft i huden, basalcellekarsinom, prostatakreft som ikke krever behandling, ductal carcinoma in situ av brystet og overfladisk ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom (unntatt T1-lesjoner og CIS).
- Kronisk eller aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon.
- Historie med HIV-infeksjon.
- Samtidig medisinering som er sterke CYP3A4-hemmere og sterke induktorer innen 7 dager etter første dose. Unngå inntak av Sevilla appelsin (og juice), grapefrukt eller grapefruktjuice, grapefrukthybrider, pomeloer, stjernesitrusfrukter eller johannesurt innen 7 dager etter første dose.
- Medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet er forbudt i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1. Doseeskalering hos pasienter med r/r AML
I doseeskaleringsdelen vil dosenivåene bli eskalert etter Bayesian optimal interval (BOIN) design.
Kun studiesteder i Kina.
(Fullført).
|
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2. Doseøkning hos pasienter med r/r CLL/SLL eller lymfom
I doseeskaleringsdelen vil dosenivåene bli eskalert etter Bayesian optimal interval (BOIN) design.
Kina og amerikanske studiesteder.
(Fullført).
|
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 Kohort 1. 45 mg QW hos pasienter med r/r AML
SLS009 (45 mg QW) i kombinasjon med venetoklaks og azacitidin hos pasienter med r/r AML som har fått tilbakefall på eller er refraktære mot venetoklaksbaserte regimer.
Kun amerikanske studiesteder.
(Kohort fullført)
|
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Nettbrett
Andre navn:
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 Kohort 2. 60 mg QW hos pasienter med r/r AML.
SLS009 (60 mg QW) i kombinasjon med venetoklaks og azacitidin hos pasienter med r/r AML som har fått tilbakefall på eller er refraktære mot venetoklaksbaserte regimer.
Kun amerikanske studiesteder.
(Kohort fullført).
|
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Nettbrett
Andre navn:
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 Kohort 3. 30 mg BIW hos pasienter med r/r AML.
SLS009 (30 mg BIW) i kombinasjon med venetoklaks og azacitidin hos pasienter med r/r AML som har fått tilbakefall på eller er refraktære overfor venetoklaksbaserte regimer.
Kun amerikanske studiesteder.
(Kohort fullført).
|
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Nettbrett
Andre navn:
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 Kohort 4. 30 mg BIW hos pasienter med r/r AML med ASXL1-mutasjon.
SLS009 (30 mg BIW) i kombinasjon med venetoklaks og azacitidin hos pasienter med r/r AML som har fått tilbakefall eller er refraktære mot venetoklaksbaserte regimer og med dokumentert ASXL1-mutasjon.
|
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Nettbrett
Andre navn:
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 Kohort 5. 30 mg BIW i pkt med r/rAML med andre enn ASXL1-mutasjoner
SLS009 (30 mg BIW) i kombinasjon med venetoklaks og azacitidin hos pasienter med r/r AML som har residivert eller er refraktære mot venetoklaksbaserte regimer og med dokumenterte definerende somatiske mutasjoner, cytogenetiske abnormiteter som definerer akutt myeloide leukemi, annet enn ASXL1-relatert, myelodysplasi mutasjon i henhold til WHO 5th Edition-klassifisering.
|
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Nettbrett
Andre navn:
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4 (behandlingsarm): SLS009, venetoclax, azacitidin
SLS009 (30 mg BIW) i kombinasjon med venetoclax og azacitidin hos pasienter med nyoppdaget AML som sannsynligvis vil ha mindre nytte av standard venetoclax- og azacitidinbehandling basert på molekylær profilering.
|
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Nettbrett
Andre navn:
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 (kontrollgruppe): venetoclax og azacitidin
Venetoclax og azacitidin hos pasienter med nydiagnostisert AML som trolig vil ha mindre nytte av standard venetoclax- og azacitidinbehandling basert på molekylær profilering.
|
Nettbrett
Andre navn:
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5 (behandlingsarm): SLS009, venetoclax, azacitidin (ikke i rekruttering ennå)
SLS009 (30 mg BIW) i kombinasjon med venetoklaks og azasitidin hos pasienter med nydiagnostisert AML.
Pasienter som starter behandling med venetoklaks og azasitidin, men som viser bekreftet mangel på respons etter to behandlingssykluser.
|
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Nettbrett
Andre navn:
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5 (kontrollarm): venetoclax og azacitidin (ikke påbegynt rekruttering)
Venetoclax og azacitidin hos pasienter med nyoppdaget AML.
Pasienter som starter behandling med venetoclax og azacitidin, men som viser bekreftet mangel på respons etter to behandlingssykluser.
|
Nettbrett
Andre navn:
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 21 til 28 dager
|
Forekomsten av DLT
|
21 til 28 dager
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: ca 2 år
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av alle AE
|
ca 2 år
|
|
Effekt: ORR
Tidsramme: 2 år
|
Samlet responsrate er andelen pasienter som viser anti-leukemisk aktivitet som respons på behandling
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parameter AUC0-t
Tidsramme: ca 3 måneder
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (fra null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon)
|
ca 3 måneder
|
|
PK-parameter AUC0-∞
Tidsramme: ca 3 måneder
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (fra null til uendelig)
|
ca 3 måneder
|
|
Effekt: ORR
Tidsramme: 2 år
|
Samlet responsrate er andelen pasienter som viser anti-leukemisk aktivitet som respons på behandling
|
2 år
|
|
Effekt: DOR
Tidsramme: 2 år
|
Varighet av respons hos pasienter
|
2 år
|
|
Effekt: PFS
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
2 år
|
|
Effektivitet: OS
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse
|
2 år
|
|
PK-parameter Cmax
Tidsramme: ca 3 måneder
|
Maksimal plasmakonsentrasjon oppnådd etter administrering av studiemedikamentet
|
ca 3 måneder
|
|
PK-parameter Tmax
Tidsramme: ca 3 måneder
|
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon nådd etter administrering av studiemedikament
|
ca 3 måneder
|
|
PK-parameter t½
Tidsramme: ca 3 måneder
|
Halveringstid for studiemedisin
|
ca 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dragan Cicic, MD, SELLAS Life Sciences Group, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Hematologiske neoplasmer
- Lymfom
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Azacitidin
- Venetoclax
Andre studie-ID-numre
- GFH009X2101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .