Badanie GFH009 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sellas Life Sciences Group
Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania i zwiększania dawki dożylnego pojedynczego czynnika GFH009 u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi
GFH009 jest silnym i wysoce selektywnym inhibitorem CDK9.
Badanie składa się ze zwiększania dawki i części zwiększania dawki.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji GFH009 w nawrotowych/opornych nowotworach hematologicznych [ostra białaczka szpikowa (AML), przewlekła białaczka limfocytowa (CLL), chłoniak z małych limfocytów (SLL) i chłoniak], zbada również wstępne aktywność przeciwnowotworową GFH009 w badanej populacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SLS009 jest silnym i wysoce selektywnym inhibitorem CDK9.
W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwnowotworowe SLS009 u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego w trzech grupach (dwie grupy ze zwiększaniem dawki i jedna grupa z rozszerzeniem).
Bezpieczeństwo i skuteczność SLS009 jako pojedynczego leku oceniano w Grupie 1 (pacjenci z nawrotową/oporną na leczenie AML) i Grupą 2 (pacjenci z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem/CLL/SLL).
Bezpieczeństwo i skuteczność SLS009 w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML, u których wystąpił nawrót lub są oporni na schematy oparte na wenetoklaksie, ocenia się w pięciu różnych kohortach w grupie 3 w rozszerzeniu. Kohorty w grupie 3 obejmują trzy kohorty w celu oceny różnych poziomów dawek (kohorty 1, 2 i 3), kohorta włączająca pacjentów z mutacjami r/r AML i ASXL1 oraz kohorta włączająca pacjentów z r/r AML z innymi mutacjami związanymi z mielodysplazją, innymi niż ASXL1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Info at Sellas
- Numer telefonu: +1 646-200-5278
- E-mail: clinicaltrialinfo@sellaslife.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: James Dean
- Numer telefonu: +1 609-656-3564
- E-mail: jdean@sellaslife.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- Zakończony
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Zakończony
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Wycofane
- Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Zakończony
- Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Zakończony
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny
- Zakończony
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Zakończony
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Zakończony
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Zakończony
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Zakończony
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Zakończony
- LinYi Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300000
- Zakończony
- Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Zakończony
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- O'Neal Comprehensive Cancer Center, University of Alabama
-
Kontakt:
- Omer Jamy, MD
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
- Rekrutacyjny
- City of Hope - Phoenix
-
Kontakt:
- Misam Ziwat
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope National Medical Center
-
Kontakt:
- Amanda Blackmon
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Rekrutacyjny
- City of Hope - Atlanta
-
Kontakt:
- Sabarish Ayyappan
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
- Rekrutacyjny
- City Of Hope - Chicago
-
Kontakt:
- Neil Dunavin
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Zakończony
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Zakończony
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Zakończony
- New York - Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- UNC School of Medicine, Division of Hematology
-
Kontakt:
- Joshua Zeidner, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Rekrutacyjny
- Bon Secours St. Francis Cancer Center
-
Kontakt:
- Sharif Khan, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott & White Health
-
Kontakt:
- William Christensen, MD
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77091
- Rekrutacyjny
- MD Anderson
-
Kontakt:
- Tapan Kadia, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z potwierdzonymi cytologicznie lub histologicznie nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi (AML, CLL/SLL i chłoniak)
Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, którzy są włączeni, jeśli bilirubina całkowita wynosi < 3 × GGN lub jeśli bilirubina bezpośrednia wynosi < 1,5 × GGN.
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN. U osób z przerzutami do wątroby AST i ALT ≤ 5 × GGN.
- Amylaza i lipaza ≤1,5 × GGN
- Poziomy elektrolitów i kwasu moczowego w granicach normy (WNL) lub możliwe do skorygowania za pomocą interwencji medycznej
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod (tj. całkowitej abstynencji, założenia wkładki wewnątrzmacicznej) antykoncepcji podczas leczenia GFH009 i przez dodatkowe 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku; Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia GFH009 i przez dodatkowe 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z masywną chorobą, którzy wymagają terapii cytoredukcyjnej.
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub pierwotny chłoniak, taki jak pierwotny chłoniak OUN, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego. Do badania kwalifikują się pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN, stabilni radiologicznie i neurologicznie przez ≥ 4 tygodnie po leczeniu ukierunkowanym na OUN i przyjmujący stabilną lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów.
Ciężka choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania, w tym którekolwiek z poniższych:
- Klinicznie istotna choroba serca, taka jak zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (klasa III lub IV według NYHA), LVEF < 45% stwierdzona za pomocą badania MUGA lub echokardiogramu (ECHO) (jeśli tylko ze sporadycznie występującą w przeszłości niską LVEF, ale bez żadnych objawów lub istotnego wywiadu medycznego , a LVEF w badaniu przesiewowym wynosi > 45%, pacjent kwalifikuje się) lub klinicznie istotna arytmia.
- Historia/dowody ostrych zespołów wieńcowych (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), angioplastyka wieńcowa lub stentowanie).
- QTcF ≥ 450 ms w przesiewowym EKG.
- Jednoczesny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (dla pacjentów z AML 2 lata) przed przyjęciem inny niż odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ, zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry, rak podstawnokomórkowy, rak gruczołu krokowego niewymagający leczenia, rak przewodowy in situ piersi i powierzchownego raka urotelialnego, który nie jest naciekający mięśnia sercowego (z wyłączeniem zmian T1 i CIS).
- Przewlekłe lub czynne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Historia zakażenia wirusem HIV.
- Jednoczesne stosowanie leków będących silnymi inhibitorami i silnymi induktorami CYP3A4 w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki. Unikaj spożywania pomarańczy sewilskiej (i soku), grejpfruta lub soku grejpfrutowego, hybryd grejpfruta, pomelo, gwiaździstych owoców cytrusowych lub dziurawca w ciągu 7 dni od pierwszej dawki.
- W tym badaniu zabronione są leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1. Zwiększanie dawki u pacjentów z r/r AML
W części dotyczącej zwiększania dawki poziomy dawek będą zwiększane zgodnie z projektem optymalnego przedziału Bayesa (BOIN).
Tylko ośrodki badawcze w Chinach.
(Zakończony).
|
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2. Zwiększanie dawki u pacjentów z r/r CLL/SLL lub chłoniakiem
W części dotyczącej zwiększania dawki poziomy dawek będą zwiększane zgodnie z projektem optymalnego przedziału Bayesa (BOIN).
Miejsca badawcze w Chinach i USA.
(Zakończony).
|
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 Kohorta 1. 45 mg QW u pacjentów z r/r AML
SLS009 (45 mg QW) w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną u pacjentów z r/r AML, u których wystąpił nawrót lub są oporni na schematy oparte na wenetoklaksie.
Tylko ośrodki badawcze w USA.
(Kohorta ukończona)
|
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
Tabletki
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 Kohorta 2. 60 mg QW u pacjentów z r/r AML.
SLS009 (60 mg QW) w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną u pacjentów z r/r AML, u których wystąpił nawrót lub są oporni na schematy oparte na wenetoklaksie.
Tylko ośrodki badawcze w USA.
(Kohorta ukończona).
|
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
Tabletki
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 Kohorta 3. 30 mg BIW u pacjentów z r/r AML.
SLS009 (30 mg BIW) w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną u pacjentów z r/r AML, u których wystąpił nawrót lub są oporni na schematy oparte na wenetoklaksie.
Tylko ośrodki badawcze w USA.
(Kohorta ukończona).
|
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
Tabletki
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 Kohorta 4. 30 mg BIW u pacjentów z r/r AML z mutacją ASXL1.
SLS009 (30 mg BIW) w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną u pacjentów z r/r AML, u których wystąpił nawrót lub oporność na schematy oparte na wenetoklaksie oraz z udokumentowaną mutacją ASXL1.
|
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
Tabletki
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 Kohorta 5. 30 mg BIW u pacjentów z r/rAML z mutacjami innymi niż ASXL1
SLS009 (30 mg BIW) w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną u pacjentów z r/r AML, u których wystąpił nawrót lub oporność na schematy oparte na wenetoklaksie oraz z udokumentowanymi mutacjami somatycznymi, nieprawidłowościami cytogenetycznymi określającymi ostrą białaczkę szpikową, chorobą związaną z mielodysplazją, inną niż ASXL1 mutacja zgodnie z klasyfikacją WHO, wydanie 5.
|
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
Tabletki
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 (ramię lecznicze): SLS009, wenetoklaks, acytydyna
SLS009 (30 mg BIW) w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną u pacjentów z nowo rozpoznaną AML, u których standardowa terapia wenetoklaksem i azacytydyną prawdopodobnie przyniesie mniejsze korzyści na podstawie profilowania molekularnego.
|
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
Tabletki
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4 (ramię kontrolne): wenetoklaks i azacytydyna
Wenatoklaks i azacytydyna u pacjentów z nowo rozpoznaną AML z mniejszym prawdopodobieństwem korzyści ze standardowej terapii wenatoklaksem i azacytydyną na podstawie profilowania molekularnego.
|
Tabletki
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5 (ramię terapeutyczne): SLS009, wenetoklaks, azacytydyna (jeszcze nie rekrutuje)
SLS009 (30 mg BIW) w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną u pacjentów z nowo rozpoznaną AML.
Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie wenetoklaksem i azacytydyną, ale u których po dwóch cyklach leczenia potwierdzono brak jakiejkolwiek odpowiedzi.
|
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
Tabletki
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 5 (ramię kontrolne): wenetoklaks i azacytydyna (jeszcze nie rekrutuje)
Wenatoklaks i azacytydyna u pacjentów z nowo rozpoznanym AML.
Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie wenatoklaksem i azacytydyną, ale wykazują potwierdzony brak jakiejkolwiek odpowiedzi po dwóch cyklach leczenia.
|
Tabletki
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Toksyczności ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 do 28 dni
|
Częstość występowania DLT
|
21 do 28 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: około 2 lata
|
Częstość występowania i nasilenie wszystkich działań niepożądanych
|
około 2 lata
|
|
Skuteczność: ORR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi to odsetek pacjentów wykazujących działanie przeciwbiałaczkowe w odpowiedzi na leczenie
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr PK AUC0-t
Ramy czasowe: około 3 miesiące
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
|
około 3 miesiące
|
|
Parametr PK AUC0-∞
Ramy czasowe: około 3 miesiące
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (od zera do nieskończoności)
|
około 3 miesiące
|
|
Skuteczność: ORR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi to odsetek pacjentów wykazujących działanie przeciwbiałaczkowe w odpowiedzi na leczenie
|
2 lata
|
|
Skuteczność: DOR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas trwania odpowiedzi u pacjentów
|
2 lata
|
|
Skuteczność: PFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie bez progresji
|
2 lata
|
|
Skuteczność: system operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólne przetrwanie
|
2 lata
|
|
Parametr PK Cmax
Ramy czasowe: około 3 miesiące
|
Maksymalne stężenie w osoczu osiągane po podaniu badanego leku
|
około 3 miesiące
|
|
Parametr PK Tmax
Ramy czasowe: około 3 miesiące
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu badanego leku
|
około 3 miesiące
|
|
Parametr PK t½
Ramy czasowe: około 3 miesiące
|
Okres półtrwania badanego leku
|
około 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dragan Cicic, MD, SELLAS Life Sciences Group, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nawrót
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Nowotwory hematologiczne
- Chłoniak
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki AZA
- Nukleozydy
- Rybonukleozydy
- Azacytydyna
- Venetoclax
Inne numery identyfikacyjne badania
- GFH009X2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .