혈액암 환자를 대상으로 한 GFH009 연구
2026년 4월 29일 업데이트: Sellas Life Sciences Group
재발성/불응성 혈액 악성종양 환자를 대상으로 정맥주사 GFH009 단일 제제의 공개 라벨 용량 증량 및 용량 확장 연구 I상
GFH009는 강력하고 매우 선택적인 CDK9 억제제입니다.
연구는 용량 증량 및 용량 확장 부분으로 구성됩니다.
이 연구의 목적은 재발성/불응성 혈액암[급성 골수성 백혈병(AML), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL) 및 림프종]에서 GFH009의 안전성과 내약성을 조사하는 것이며, 연구 집단에서 GFH009의 항종양 활성.
연구 개요
상세 설명
SLS009는 강력하고 선택성이 높은 CDK9 억제제입니다.
본 연구에서는 혈액암 환자를 대상으로 3개 군(2개 용량 증량군, 1개 확장군)을 나누어 SLS009의 안전성, 내약성, 항종양 활성을 조사하고 있다.
단일 제제로서 SLS009의 안전성과 유효성은 그룹 1(재발성/불응성 AML 환자)과 그룹 2(재발성/불응성 림프종/CLL/SLL 환자)에서 평가되었습니다.
베네토클락스 기반 요법에 재발했거나 불응성인 재발성/불응성 AML 환자에 대한 SLS009와 베네토클락스 및 아자시티딘 병용요법의 안전성 및 유효성은 확장 그룹 3의 5개 다른 코호트에서 평가되고 있습니다. 그룹 3의 코호트에는 다음이 포함됩니다. 서로 다른 용량 수준을 평가하기 위한 세 가지 코호트(코호트 1, 2, 3), r/r AML 및 ASXL1 돌연변이가 있는 환자를 등록하는 코호트, ASXL1 이외의 다른 골수이형성증 관련 돌연변이가 있는 r/r AML 환자를 등록하는 코호트.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Info at Sellas
- 전화번호: +1 646-200-5278
- 이메일: clinicaltrialinfo@sellaslife.com
연구 연락처 백업
- 이름: James Dean
- 전화번호: +1 609-656-3564
- 이메일: jdean@sellaslife.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- O'Neal Comprehensive Cancer Center, University of Alabama
-
연락하다:
- Omer Jamy, MD
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- 모병
- City of Hope - Phoenix
-
연락하다:
- Misam Ziwat
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope National Medical Center
-
연락하다:
- Amanda Blackmon
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- 모병
- City of Hope - Atlanta
-
연락하다:
- Sabarish Ayyappan
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, 미국, 60099
- 모병
- City Of Hope - Chicago
-
연락하다:
- Neil Dunavin
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 종료됨
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 종료됨
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
New York, New York, 미국, 10032
- 종료됨
- New York - Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- UNC School of Medicine, Division of Hematology
-
연락하다:
- Joshua Zeidner, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- 모병
- Bon Secours St. Francis Cancer Center
-
연락하다:
- Sharif Khan, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor Scott & White Health
-
연락하다:
- William Christensen, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77091
- 모병
- MD Anderson
-
연락하다:
- Tapan Kadia, MD
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국
- 완전한
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, 중국
- 완전한
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 빼는
- Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 완전한
- Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 완전한
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, 중국
- 완전한
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 완전한
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- 완전한
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 완전한
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 완전한
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, 중국
- 완전한
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
- 완전한
- Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 완전한
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 혈액암(AML, CLL/SLL 및 림프종)이 있는 환자
총 빌리루빈이 < 3 × ULN이거나 직접 빌리루빈이 < 1.5 × ULN인 경우 포함되는 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN).
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN. 간 전이가 있는 사람의 경우 AST 및 ALT ≤ 5 × ULN.
- 아밀라아제 및 리파아제 ≤1.5 × ULN
- 전해질 및 요산 수치가 정상 한계(WNL) 이내이거나 의료 개입으로 교정 가능
- 가임 여성의 경우, GFH009 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 추가 90일 동안 두 가지 매우 효과적인 피임 방법(즉, 완전 금욕, 자궁 내 장치 배치)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성은 GFH009 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 추가 90일 동안 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준
- 종양 감소 요법이 필요한 부피가 큰 질병을 가진 환자.
- 증후성 중추신경계 전이 또는 원발성 중추신경계 림프종, 연수막 질환 또는 척수 압박과 같은 원발성 림프종. CNS 지시 요법 후 4주 이상 방사선학적 및 신경학적으로 안정하고 안정적이거나 감소하는 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 무증상 CNS 전이 환자는 연구 등록에 적합합니다.
다음 중 하나를 포함하여 연구 시작 6개월 이내의 중증 심혈관 질환:
- 치료가 필요한 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), MUGA 스캔 또는 심초음파(ECHO)에 의해 결정된 LVEF < 45%와 같은 임상적으로 중요한 심장 질환 , 및 스크리닝 시 LVEF가 > 45%, 피험자가 적합함), 또는 임상적으로 유의한 부정맥.
- 급성 관상동맥 증후군(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술(CABG), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입 포함)의 병력/증거.
- ECG 스크리닝에서 QTcF ≥ 450msec.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부의 국소 편평세포암, 기저세포암종, 치료가 필요하지 않은 전립선암, 자궁경부의 상피내암종 이외의 입국 전 5년 이내(AML 환자의 경우 2년) 악성종양을 동시에 동반한 경우 유방, 표재성 비근육 침윤성 요로상피암(T1 병변 및 CIS 제외).
- 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- HIV 감염의 역사.
- 강력한 CYP3A4 억제제 및 강력한 유도제인 병용 약물은 첫 투여 후 7일 이내에 투여해야 합니다. 세비야 오렌지(및 주스), 자몽 또는 자몽 주스, 잡종 자몽, 포멜로, 스타 시트러스 과일 또는 세인트 존스 워트를 첫 복용 후 7일 이내에 섭취하지 마십시오.
- QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물은 이 연구에서 금지됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1. r/r AML 환자의 용량 증량
용량 증량 부분에서는 BOIN(베이지안 최적 간격) 설계에 따라 용량 수준이 증량됩니다.
중국 학습 사이트에만 해당됩니다.
(완전한).
|
주입용 솔루션
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2. r/r CLL/SLL 또는 림프종 환자의 용량 증량
용량 증량 부분에서는 BOIN(베이지안 최적 간격) 설계에 따라 용량 수준이 증량됩니다.
중국과 미국의 연구 장소.
(완전한).
|
주입용 솔루션
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 3 코호트 1. r/r AML 환자의 45 mg QW
베네토클락스 기반 요법에 재발했거나 불응성인 r/r AML 환자에게 베네토클락스 및 아자시티딘과 병용한 SLS009(45mg QW).
미국 학습 사이트에만 해당됩니다.
(코호트 완료)
|
주입용 솔루션
다른 이름들:
정제
다른 이름들:
주입용 솔루션
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 3 코호트 2. r/r AML 환자의 60 mg QW.
베네토클락스 기반 요법에 재발했거나 불응성인 r/r AML 환자를 대상으로 베네토클락스 및 아자시티딘과 병용한 SLS009(60mg QW).
미국 학습 사이트에만 해당됩니다.
(코호트 완료)
|
주입용 솔루션
다른 이름들:
정제
다른 이름들:
주입용 솔루션
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 3 코호트 3. r/r AML 환자의 경우 30mg BIW.
베네토클락스 기반 요법에 재발했거나 불응성인 r/r AML 환자에게 베네토클락스 및 아자시티딘과 병용한 SLS009(30mg BIW).
미국 학습 사이트에만 해당됩니다.
(코호트 완료)
|
주입용 솔루션
다른 이름들:
정제
다른 이름들:
주입용 솔루션
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 3 코호트 4. ASXL1 돌연변이가 있는 r/r AML 환자의 30mg BIW.
베네토클락스 기반 요법에 재발했거나 불응성이며 문서화된 ASXL1 돌연변이가 있는 r/r AML 환자에게 베네토클락스 및 아자시티딘과 병용한 SLS009(30mg BIW).
|
주입용 솔루션
다른 이름들:
정제
다른 이름들:
주입용 솔루션
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 3 코호트 5. ASXL1 돌연변이 이외의 r/rAML이 있는 pts에서 30mg BIW
재발했거나 베네토클락스 기반 요법에 불응성인 r/r AML 환자에서 베네토클락스 및 아자시티딘과 병용한 SLS009(30mg BIW) 및 문서화된 체세포 돌연변이 정의, 급성 골수성 백혈병, 골수이형성증 관련, ASXL1을 정의하는 세포유전학적 이상 정의 WHO 5판 분류에 따른 돌연변이.
|
주입용 솔루션
다른 이름들:
정제
다른 이름들:
주입용 솔루션
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 4 (치료군): SLS009, 베네토클락스, 아자시티딘
분자 프로파일링을 기반으로 표준 베네토클락스 및 아자시티딘 치료로부터의 이익이 적을 것으로 예상되는 새롭게 진단된 급성 골수성 백혈병 환자에서 베네토클락스 및 아자시티딘과 병용 투여되는 SLS009(30 mg BIW)
|
주입용 솔루션
다른 이름들:
정제
다른 이름들:
주입용 솔루션
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 4 (대조군): 베네토클락스 및 아자시티딘
분자 프로파일링을 기반으로 표준 베네토클락스 및 아자시티딘 치료로부터 혜택을 받을 가능성이 낮은 새로 진단된 AML 환자에서의 베네토클락스와 아자시티딘
|
정제
다른 이름들:
주입용 솔루션
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 5 (치료 그룹): SLS009, 베네톡락스, 아자시티딘 (아직 모집 전)
신규 진단 AML 환자에서 SLS009 (30 mg BIW)와 베네토클락스 및 아자시티딘 병용 투여.
베네토클락스와 아자시티딘 치료를 시작했으나 두 차례 치료 주기 후 확인된 반응 부진을 보인 환자.
|
주입용 솔루션
다른 이름들:
정제
다른 이름들:
주입용 솔루션
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 5 (대조군): 베네토클락스 및 아자시티딘 (아직 모집 중)
신규 진단된 AML 환자에서 Venetoclax와 azacitidine 사용.
Venetoclax와 azacitidine으로 치료를 시작했지만 두 번의 치료 주기 후에 확인된 반응 부족을 보이는 환자.
|
정제
다른 이름들:
주입용 솔루션
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 21~28일
|
DLT의 발생률
|
21~28일
|
|
안전성 및 내약성: 부작용(AE)
기간: 약 2년
|
모든 AE의 발생률 및 심각도
|
약 2년
|
|
효능: ORR
기간: 2 년
|
전체 반응률은 치료에 반응하여 항백혈병 활성을 보이는 환자의 비율입니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PK 매개변수 AUC0-t
기간: 약 3개월
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(0부터 마지막 측정 가능한 농도까지)
|
약 3개월
|
|
PK 매개변수 AUC0-무한
기간: 약 3개월
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(0에서 무한대까지)
|
약 3개월
|
|
효능: ORR
기간: 2 년
|
전체 반응률은 치료에 반응하여 항백혈병 활성을 보이는 환자의 비율입니다.
|
2 년
|
|
효능: DOR
기간: 2 년
|
환자의 반응 기간
|
2 년
|
|
효능: PFS
기간: 2 년
|
무진행 생존
|
2 년
|
|
효능: OS
기간: 2 년
|
전체 생존
|
2 년
|
|
PK 매개변수 Cmax
기간: 약 3개월
|
연구 약물 투여 후 최대 혈장 농도에 도달함
|
약 3개월
|
|
PK 매개변수 Tmax
기간: 약 3개월
|
연구 약물 투여 후 최대 혈장 농도 도달 시간
|
약 3개월
|
|
PK 매개변수 t½
기간: 약 3개월
|
연구 약물의 반감기
|
약 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dragan Cicic, MD, SELLAS Life Sciences Group, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 부위별 신생물
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 백혈병, B세포
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 회귀
- 백혈병, 골수성, 급성
- 혈액학적 신생물
- 림프종
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 아자 화합물
- 뉴 클레오 시드
- 리보 뉴 클레오 시드
- 아자시티딘
- Venetoclax
기타 연구 ID 번호
- GFH009X2101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈액 악성종양에 대한 임상 시험
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다