GFH009在血液系统恶性肿瘤患者中的研究
2026年9月2日 更新者：Sellas Life Sciences Group
复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者静脉注射 GFH009 单药的 I 期开放标签剂量递增和剂量扩展研究
GFH009 是一种有效且高度选择性的 CDK9 抑制剂。
该研究由剂量递增和剂量扩展部分组成。
本研究的目的是研究 GFH009 在复发/难治性血液系统恶性肿瘤 [急性髓性白血病 (AML)、慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 和淋巴瘤] 中的安全性和耐受性，还将初步探讨GFH009 在研究人群中的抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
SLS009 是一种有效且高选择性的 CDK9 抑制剂。
本研究正在分三组（两个剂量递增组和一个扩展组）研究 SLS009 在血液恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。
SLS009 作为单药的安全性和有效性在第 1 组（复发/难治性 AML 患者）和第 2 组（复发/难治性淋巴瘤/CLL/SLL 患者）中进行评估。
SLS009 联合维奈托克和阿扎胞苷治疗复发/难治性 AML 患者的安全性和有效性，这些患者对基于维奈托克的方案复发或难治，正在扩展第 3 组的五个不同队列中进行评估。第 3 组中的队列包括三个队列评估不同的剂量水平（队列 1、2 和 3），一个队列招募患有 r/r AML 和 ASXL1 突变的患者，另一个队列招募患有除 ASXL1 之外的其他骨髓增生异常相关突变的 r/r AML 患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Info at Sellas
- 电话号码：+1 646-200-5278
- 邮箱：clinicaltrialinfo@sellaslife.com
研究联系人备份
- 姓名：James Dean
- 电话号码：+1 646-565-3564
- 邮箱：jdean@sellaslife.com
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- 完全的
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei、Anhui、中国
- 完全的
- Anhui Provincial Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 撤销
- Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 完全的
- Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 完全的
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国
- 完全的
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 完全的
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 完全的
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 完全的
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 完全的
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国
- 完全的
- Linyi Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
- 完全的
- Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 完全的
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- O'Neal Comprehensive Cancer Center, University of Alabama
-
接触：
- Omer Jamy, MD
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-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、美国、85338
- 招聘中
- City of Hope - Phoenix
-
接触：
- Misam Ziwat
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- 尚未招聘
- Mayo Clinic
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- 招聘中
- Honor Health
-
首席研究员：
- Abdullah Ladha, MD
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope National Medical Center
-
接触：
- Amanda Blackmon
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 尚未招聘
- Mayo Clinic
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
-
首席研究员：
- Rory Shallis, MD
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、美国、30265
- 招聘中
- City of Hope - Atlanta
-
接触：
- Sabarish Ayyappan
-
-
Illinois
-
Zion、Illinois、美国、60099
- 招聘中
- City of Hope - Chicago
-
接触：
- Neil Dunavin
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- 终止
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
首席研究员：
- Philip Amrein, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 尚未招聘
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- 尚未招聘
- Atlantic Health
-
首席研究员：
- Mohamad Cherry, MD
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- 终止
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
New York、New York、美国、10032
- 终止
- New York - Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- UNC School of Medicine, Division of Hematology
-
接触：
- Joshua Zeidner, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- 招聘中
- Bon Secours St. Francis Cancer Center
-
接触：
- Sharif Khan, MD
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Baylor Scott & White Health
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接触：
- William Christensen, MD
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Houston、Texas、美国、77091
- 招聘中
- MD Anderson
-
接触：
- Tapan Kadia, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 患有细胞学或组织学确诊的复发性或难治性血液系统恶性肿瘤（AML、CLL/SLL 和淋巴瘤）的患者
总胆红素 ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)，但吉尔伯特综合征患者除外，如果总胆红素 < 3 × ULN 或直接胆红素 < 1.5 × ULN，则包括在内。
• 天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT) ≤ 2.5 × ULN。 对于有肝转移的患者，AST 和 ALT ≤ 5 × ULN。
- 淀粉酶和脂肪酶≤1.5 × ULN
- 电解质和尿酸水平在正常范围内 (WNL) 或可通过医疗干预纠正
- 对于有生育能力的女性，必须同意在 GFH009 治疗期间和最后一次服用研究药物后的 90 天内使用两种高效的避孕方法（即完全禁欲、放置宫内节育器）；有育龄伴侣的男性必须同意在 GFH009 治疗期间以及最后一次服用研究药物后的 90 天内使用两种高效的避孕方法。
排除标准
- 需要细胞减灭治疗的大块病变患者。
- 有症状的中枢神经系统转移或原发性淋巴瘤，如原发性中枢神经系统淋巴瘤、软脑膜疾病或脊髓压迫。 无症状的 CNS 转移患者在 CNS 定向治疗后放射学和神经学稳定 ≥ 4 周，并且正在使用稳定或减少剂量的皮质类固醇，有资格参加研究。
进入研究后 6 个月内患有严重心血管疾病，包括以下任何一项：
- 具有临床意义的心脏病，例如需要治疗的充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级），通过 MUGA 扫描或超声心动图 (ECHO) 确定的 LVEF < 45%，（如果只是历史上偶尔出现低 LVEF 但没有任何症状或相关病史，并且筛选时的 LVEF > 45%，受试者符合条件），或临床上显着的心律失常。
- 急性冠状动脉综合征（包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、冠状动脉血管成形术或支架置入术）的病史/证据。
- 筛查心电图 QTcF ≥ 450 毫秒。
- 入组前 5 年内并发恶性肿瘤（对于 AML 患者，2 年），除了充分治疗的宫颈原位癌、局限性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、不需要治疗的前列腺癌、导管原位癌乳腺和浅表非肌肉浸润性尿路上皮癌（不包括 T1 病变和 CIS）。
- 慢性或活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
- HIV感染史。
- 首次给药后 7 天内同时服用强 CYP3A4 抑制剂和强诱导剂的药物。 首次服药后 7 天内避免食用塞维利亚橙（和果汁）、葡萄柚或葡萄柚汁、杂交葡萄柚、柚子、星柑橘类水果或圣约翰草。
- 本研究禁止使用已知会延长 QT 间期的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：难治性 AML 患者的剂量递增
在剂量递增部分，剂量水平将按照贝叶斯最佳间隔（BOIN）设计递增。
仅限中国学习网站。
（完全的）。
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注射液
其他名称：
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实验性的：第 2 组：复发/难治性 CLL/SLL 或淋巴瘤患者的剂量递增
在剂量递增部分，剂量水平将按照贝叶斯最佳间隔（BOIN）设计递增。
中国和美国的学习地点。
（完全的）。
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注射液
其他名称：
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实验性的：第 3 组队列 1：r/r AML 患者 45 mg QW
SLS009（45 mg QW）与 Venetoclax 和阿扎胞苷联合治疗复发/难治性 AML 患者，这些患者对基于 Venetoclax 的方案复发或难治。
仅限美国学习地点。
（队列已完成）
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注射液
其他名称：
平板电脑
其他名称：
注射液
其他名称：
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实验性的：第 3 组队列 2。r/r AML 患者每日 60 mg。
SLS009（60 mg QW）与维奈托克和阿扎胞苷联合治疗复发/难治性 AML 患者，这些患者对基于维奈托克的方案复发或难治。
仅限美国学习地点。
（队列已完成）。
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注射液
其他名称：
平板电脑
其他名称：
注射液
其他名称：
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实验性的：第 3 组队列 3。r/r AML 患者接受 30 mg BIW。
SLS009（30 mg BIW）与维奈托克和阿扎胞苷联合治疗对基于维奈托克的方案复发或难治的 r/r AML 患者。
仅限美国学习地点。
（队列已完成）。
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注射液
其他名称：
平板电脑
其他名称：
注射液
其他名称：
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实验性的：第 3 组队列 4。患有 ASXL1 突变的 r/r AML 患者接受 30 mg BIW。
SLS009（30 mg BIW）与维奈托克和阿扎胞苷联合治疗复发或对基于维奈托克的治疗方案无效且有记录的 ASXL1 突变的 r/r AML 患者。
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注射液
其他名称：
平板电脑
其他名称：
注射液
其他名称：
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实验性的：第 3 组队列 5：患有除 ASXL1 突变的 r/rAML 患者服用 30 mg BIW
SLS009（30 mg BIW）与维奈托克和阿扎胞苷联合治疗复发或难治性 AML 患者，这些患者复发或对基于维奈托克的治疗方案无效，并且有记录定义体细胞突变、定义急性髓性白血病、骨髓增生异常相关的细胞遗传学异常（ASXL1 除外）根据世界卫生组织第五版分类的突变。
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注射液
其他名称：
平板电脑
其他名称：
注射液
其他名称：
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实验性的：第4组（治疗组）：SLS009、维奈托克、阿扎胞苷
基于分子谱分析，SLS009（30 mg BIW）联合维奈托克和阿扎胞苷用于治疗新诊断的、从标准维奈托克和阿扎胞苷疗法中获益可能性较低的急性髓系白血病患者。
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注射液
其他名称：
平板电脑
其他名称：
注射液
其他名称：
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有源比较器：第4组（对照组）：维奈托克和阿扎胞苷
基于分子谱分析，维奈托克和阿扎胞苷用于不太可能从标准维奈托克和阿扎胞苷治疗中获益的新诊断AML患者。
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平板电脑
其他名称：
注射液
其他名称：
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实验性的：第5组（治疗组）：SLS009、维奈托克、阿扎胞苷（尚未招募）
SLS009（30 mg BIW）联合维奈托克和阿扎胞苷治疗新诊断的AML患者。
在维奈托克和阿扎胞苷治疗开始后，经两个治疗周期确认无任何反应的患者。
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注射液
其他名称：
平板电脑
其他名称：
注射液
其他名称：
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有源比较器：第5组（对照组）：维奈托克和阿扎胞苷（尚未开始招募）
维奈托克和阿扎胞苷在新诊断的急性髓系白血病患者中的应用。
开始接受维奈托克和阿扎胞苷治疗但在两个治疗周期后确认无任何反应的患者。
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平板电脑
其他名称：
注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性：剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：21至28天
|
DLT 的发生率
|
21至28天
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安全性和耐受性：不良事件 (AE)
大体时间：约2年
|
所有 AE 的发生率和严重程度
|
约2年
|
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疗效：ORR
大体时间：2年
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总体缓解率是对治疗有反应而表现出抗白血病活性的患者比例
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK参数AUC0-t
大体时间：约3个月
|
血浆浓度-时间曲线下面积（从零到最后可测浓度的时间）
|
约3个月
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PK参数AUC0-∞
大体时间：约3个月
|
血浆浓度-时间曲线下面积（从零到无穷大）
|
约3个月
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疗效：ORR
大体时间：2年
|
总体缓解率是对治疗有反应而表现出抗白血病活性的患者比例
|
2年
|
|
功效: DOR
大体时间：2年
|
患者的反应持续时间
|
2年
|
|
疗效：PFS
大体时间：2年
|
无进展生存期
|
2年
|
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功效：操作系统
大体时间：2年
|
总体生存率
|
2年
|
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PK参数Cmax
大体时间：约3个月
|
给予研究药物后达到的最大血浆浓度
|
约3个月
|
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PK参数Tmax
大体时间：约3个月
|
给予研究药物后达到最大血浆浓度的时间
|
约3个月
|
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PK 参数 t½
大体时间：约3个月
|
研究药物的半衰期
|
约3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dragan Cicic, MD、SELLAS Life Sciences Group, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GFH009X2101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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