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Uno studio di GFH009 in pazienti con neoplasie ematologiche

29 aprile 2026 aggiornato da: Sellas Life Sciences Group

Uno studio di fase I, in aperto, sull'incremento della dose e sull'espansione della dose dell'agente singolo GFH009 per via endovenosa in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti/refrattarie

GFH009 è un inibitore CDK9 potente e altamente selettivo. Lo studio consiste in un'escalation della dose e in una parte di espansione della dose. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di GFH009 nelle neoplasie ematologiche recidivanti/refrattarie [leucemia mieloide acuta (AML), leucemia linfocitica cronica (LLC), piccolo linfoma linfocitico (SLL) e linfoma], esplorerà anche il preliminare attività antitumorali di GFH009 nella popolazione studiata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SLS009 è un inibitore CDK9 potente e altamente selettivo. Questo studio sta studiando la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di SLS009 in pazienti con neoplasie ematologiche in tre gruppi (due gruppi di aumento della dose e un gruppo di espansione). La sicurezza e l'efficacia di SLS009 come agente singolo sono valutate nel Gruppo 1 (pazienti con LMA recidivante/refrattaria) e nel Gruppo 2 (pazienti con linfoma/LLC/SLL recidivante/refrattario). La sicurezza e l'efficacia di SLS009 in combinazione con venetoclax e azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria che hanno recidivato o sono refrattari a regimi a base di venetoclax sono in fase di valutazione in cinque diverse coorti nel Gruppo di espansione 3. Le coorti nel Gruppo 3 includono tre coorti per valutare diversi livelli di dose (coorti 1, 2 e 3), una coorte che arruolava pazienti con leucemia mieloide acuta r/r e mutazioni ASXL1 e una coorte che arruolava pazienti con leucemia mieloide acuta r/r con altre mutazioni correlate alla mielodisplasia diverse da ASXL1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Completato
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Completato
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Ritirato
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Completato
        • Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Completato
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Completato
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Completato
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Completato
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Completato
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Completato
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Completato
        • LinYi Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300000
        • Completato
        • Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Completato
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center, University of Alabama
        • Contatto:
          • Omer Jamy, MD
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Reclutamento
        • City of Hope - Phoenix
        • Contatto:
          • Misam Ziwat
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contatto:
          • Amanda Blackmon
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Reclutamento
        • City of Hope - Atlanta
        • Contatto:
          • Sabarish Ayyappan
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Reclutamento
        • City Of Hope - Chicago
        • Contatto:
          • Neil Dunavin
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Terminato
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Terminato
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Terminato
        • New York - Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC School of Medicine, Division of Hematology
        • Contatto:
          • Joshua Zeidner, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
        • Contatto:
          • Sharif Khan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Health
        • Contatto:
          • William Christensen, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77091
        • Reclutamento
        • MD Anderson
        • Contatto:
          • Tapan Kadia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie confermate citologicamente o istologicamente (AML, LLC/SLL e linfoma)

  2. Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert, che sono inclusi se la bilirubina totale è < 3 × ULN o se la bilirubina diretta è < 1,5 × ULN.

    • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN. Per quelli con metastasi epatiche, AST e ALT ≤ 5 × ULN.

  3. Amilasi e lipasi ≤1,5 ​​× ULN
  4. Elettroliti e livelli di acido urico entro limiti normali (WNL) o correggibili con intervento medico
  5. Per le donne in età fertile, devono acconsentire all'uso di due metodi contraccettivi altamente efficaci (ad es. Astinenza totale, posizionamento di un dispositivo intrauterino) di contraccezione durante il trattamento GFH009 e per ulteriori 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio; Gli uomini con un partner in età fertile devono acconsentire all'uso di due metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento con GFH009 e per ulteriori 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con malattia bulky che necessitano di terapia citoriduttiva.
  2. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale o linfoma primario come linfoma primario del SNC, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale. I pazienti con metastasi asintomatiche del SNC che sono radiologicamente e neurologicamente stabili ≥ 4 settimane dopo la terapia diretta al SNC e sono in terapia con una dose stabile o decrescente di corticosteroidi sono eleggibili per l'ingresso nello studio.

  3. Grave malattia cardiovascolare entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, incluso uno dei seguenti:

    • Malattie cardiache clinicamente significative come insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento (classe NYHA III o IV), LVEF < 45% come determinato dalla scansione MUGA o dall'ecocardiogramma (ECHO), (se solo con LVEF bassa occasionalmente storica ma senza alcun sintomo o anamnesi clinica rilevante , e la LVEF allo screening è > 45%, il soggetto è idoneo), o aritmia clinicamente significativa.
    • Anamnesi/evidenza di sindromi coronariche acute (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, bypass coronarico (CABG), angioplastica coronarica o impianto di stent).
    • QTcF ≥ 450 msec all'ECG di screening.
  4. Tumore maligno concomitante entro 5 anni (per i pazienti con LMA, 2 anni) prima dell'ingresso diverso da carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle, carcinoma a cellule basali, carcinoma della prostata che non richiede trattamento, carcinoma duttale in situ di della mammella e carcinoma uroteliale superficiale non muscolo-invasivo (escluse lesioni T1 e CIS).
  5. Infezione cronica o attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
  6. Storia dell'infezione da HIV.
  7. Farmaci concomitanti che sono forti inibitori del CYP3A4 e forti induttori entro 7 giorni dalla prima dose. Evitare il consumo di arancia di Siviglia (e succo), pompelmo o succo di pompelmo, ibridi di pompelmo, pomelo, agrumi stellati o erba di San Giovanni entro 7 giorni dalla prima dose.
  8. I farmaci noti per prolungare l'intervallo QT sono vietati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1. Aumento della dose nei pazienti con leucemia mieloide acuta r/r
Nella parte di incremento della dose, i livelli di dose verranno aumentati seguendo il disegno dell'intervallo ottimale bayesiano (BOIN). Solo siti di studio cinesi. (Completato).
Droga: SLS009
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • GFH009
Sperimentale: Gruppo 2. Aumento della dose in pazienti con CLL/SLL r/r o linfoma
Nella parte di incremento della dose, i livelli di dose verranno aumentati seguendo il disegno dell'intervallo ottimale bayesiano (BOIN). Siti di studio in Cina e negli Stati Uniti. (Completato).
Droga: SLS009
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • GFH009
Sperimentale: Gruppo 3 Coorte 1. 45 mg una volta a settimana in pazienti con leucemia mieloide acuta r/r
SLS009 (45 mg una volta a settimana) in combinazione con venetoclax e azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta r/r che hanno avuto una recidiva o sono refrattari ai regimi a base di venetoclax. Solo siti di studio statunitensi. (Coorte completata)
Droga: SLS009
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • GFH009
Droga: venetoclax
Compresse
Altri nomi:
  • Venclexta
Droga: azacitidina
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Vidazza
  • azacitidina
Sperimentale: Gruppo 3 Coorte 2. 60 mg una volta a settimana in pazienti con leucemia mieloide acuta r/r.
SLS009 (60 mg una volta a settimana) in combinazione con venetoclax e azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta r/r che hanno avuto una recidiva o sono refrattari ai regimi a base di venetoclax. Solo siti di studio statunitensi. (Coorte completata).
Droga: SLS009
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • GFH009
Droga: venetoclax
Compresse
Altri nomi:
  • Venclexta
Droga: azacitidina
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Vidazza
  • azacitidina
Sperimentale: Gruppo 3 Coorte 3. 30 mg BIW in pazienti con leucemia mieloide acuta r/r.
SLS009 (30 mg BIW) in combinazione con venetoclax e azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta r/r che hanno avuto una recidiva o sono refrattari ai regimi a base di venetoclax. Solo siti di studio statunitensi. (Coorte completata).
Droga: SLS009
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • GFH009
Droga: venetoclax
Compresse
Altri nomi:
  • Venclexta
Droga: azacitidina
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Vidazza
  • azacitidina
Sperimentale: Gruppo 3 Coorte 4. 30 mg BIW in pazienti con leucemia mieloide acuta r/r con mutazione ASXL1.
SLS009 (30 mg BIW) in combinazione con venetoclax e azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta r/r recidivante o refrattari ai regimi a base di venetoclax e con mutazione ASXL1 documentata.
Droga: SLS009
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • GFH009
Droga: venetoclax
Compresse
Altri nomi:
  • Venclexta
Droga: azacitidina
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Vidazza
  • azacitidina
Sperimentale: Gruppo 3 Coorte 5. 30 mg BIW in pazienti con r/rAML con mutazioni diverse da ASXL1
SLS009 (30 mg BIW) in combinazione con venetoclax e azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta r/r che hanno recidivato o sono refrattari ai regimi a base di venetoclax e con mutazioni somatiche documentate, anomalie citogenetiche che definiscono leucemia mieloide acuta, correlata alla mielodisplasia, diverse da ASXL1 mutazione secondo la classificazione della quinta edizione dell'OMS.
Droga: SLS009
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • GFH009
Droga: venetoclax
Compresse
Altri nomi:
  • Venclexta
Droga: azacitidina
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Vidazza
  • azacitidina
Sperimentale: Gruppo 4 (braccio di trattamento): SLS009, venetoclax, azacitidina
SLS009 (30 mg BIW) in combinazione con venetoclax e azacitidina in pazienti con AML di nuova diagnosi con minore probabilità di beneficiare della terapia standard con venetoclax e azacitidina in base al profilo molecolare.
Droga: SLS009
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • GFH009
Droga: venetoclax
Compresse
Altri nomi:
  • Venclexta
Droga: azacitidina
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Vidazza
  • azacitidina
Comparatore attivo: Gruppo 4 (braccio di controllo): venetoclax e azacitidina
Venetoclax e azacitidina in pazienti con AML di nuova diagnosi meno probabili di beneficiare della terapia standard con venetoclax e azacitidina in base al profilo molecolare.
Droga: venetoclax
Compresse
Altri nomi:
  • Venclexta
Droga: azacitidina
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Vidazza
  • azacitidina
Sperimentale: Gruppo 5 (braccio di trattamento): SLS009, venetoclax, azacitidina (non ancora in reclutamento)
SLS009 (30 mg BIW) in combinazione con venetoclax e azacitidina in pazienti con AML di nuova diagnosi. Pazienti che iniziano il trattamento con venetoclax e azacitidina ma dimostrano una mancanza confermata di qualsiasi risposta dopo due cicli di trattamento.
Droga: SLS009
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • GFH009
Droga: venetoclax
Compresse
Altri nomi:
  • Venclexta
Droga: azacitidina
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Vidazza
  • azacitidina
Comparatore attivo: Gruppo 5 (braccio di controllo): venetoclax e azacitidina (ancora non in reclutamento)
Venetoclax e azacitidina in pazienti con AML di nuova diagnosi. Pazienti che iniziano il trattamento con venetoclax e azacitidina ma dimostrano una confermata mancanza di qualsiasi risposta dopo due cicli di trattamento.
Droga: venetoclax
Compresse
Altri nomi:
  • Venclexta
Droga: azacitidina
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Vidazza
  • azacitidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Da 21 a 28 giorni
L'incidenza delle DLT
Da 21 a 28 giorni
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: circa 2 anni
L’incidenza e la gravità di tutti gli eventi avversi
circa 2 anni
Efficacia: ORR
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta globale è la percentuale di pazienti che mostrano attività antileucemica in risposta al trattamento
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK AUC0-t
Lasso di tempo: circa 3 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (da zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile)
circa 3 mesi
Parametro PK AUC0-∞
Lasso di tempo: circa 3 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (da zero a infinito)
circa 3 mesi
Efficacia: ORR
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta globale è la percentuale di pazienti che mostrano attività antileucemica in risposta al trattamento
2 anni
Efficacia: DOR
Lasso di tempo: 2 anni
Durata della risposta nei pazienti
2 anni
Efficacia: PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
2 anni
Efficacia: sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale
2 anni
Parametro PK Cmax
Lasso di tempo: circa 3 mesi
Concentrazione plasmatica massima raggiunta dopo la somministrazione del farmaco in studio
circa 3 mesi
Parametro PK Tmax
Lasso di tempo: circa 3 mesi
Tempo necessario per il raggiungimento della concentrazione plasmatica massima dopo la somministrazione del farmaco in studio
circa 3 mesi
Parametro PK t½
Lasso di tempo: circa 3 mesi
Emivita del farmaco in studio
circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sellas Life Sciences Group

Collaboratori

Sellas Life Sciences Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dragan Cicic, MD, SELLAS Life Sciences Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFH009X2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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