Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av GFH009 hos patienter med hematologiska maligniteter

2 september 2026 uppdaterad av: Sellas Life Sciences Group

En fas I, öppen dosupptrappning och dosexpansionsstudie av intravenöst GFH009 enstaka medel hos patienter med återfall/refraktära hematologiska maligniteter

GFH009 är en potent och mycket selektiv CDK9-hämmare. Studien består av en dosökning och en dosexpansionsdel. Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av GFH009 vid återfall/refraktära hematologiska maligniteter [akut myeloid leukemi (AML), kronisk lymfatisk leukemi (KLL), små lymfatiska lymfom (SLL) och lymfom], kommer också att undersöka den preliminära antitumöraktiviteter av GFH009 i den studerade populationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SLS009 är en potent och mycket selektiv CDK9-hämmare. Denna studie undersöker säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten hos SLS009 hos patienter med hematologiska maligniteter i tre grupper (två dosökningsgrupper och en expansionsgrupp). Säkerheten och effekten av SLS009 som enstaka medel bedöms i grupp 1 (patienter med recidiverande/refraktär AML) och grupp 2 (patienter med recidiverande/refraktär lymfom/KLL/SLL). Säkerheten och effekten av SLS009 i kombination med venetoclax och azacitidin hos patienter med recidiverande/refraktär AML som har recidiverat på eller är refraktära mot venetoclax-baserade regimer utvärderas i fem olika kohorter i expansionsgrupp 3. Kohorterna i grupp 3 är bl.a. tre kohorter för att bedöma olika dosnivåer (kohorter 1, 2 och 3), en kohort som registrerar patienter med r/r AML och ASXL1 mutationer och en kohort som registrerar patienter med r/r AML med andra myelodysplasirelaterade mutationer än ASXL1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center, University of Alabama
        • Kontakt:
          • Omer Jamy, MD
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Rekrytering
        • City of Hope - Phoenix
        • Kontakt:
          • Misam Ziwat
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • Honor Health
        • Huvudutredare:
          • Abdullah Ladha, MD
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Amanda Blackmon
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Rory Shallis, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Rekrytering
        • City of Hope - Atlanta
        • Kontakt:
          • Sabarish Ayyappan
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Rekrytering
        • City of Hope - Chicago
        • Kontakt:
          • Neil Dunavin
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Avslutad
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Philip Amrein, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Har inte rekryterat ännu
        • Atlantic Health
        • Huvudutredare:
          • Mohamad Cherry, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Avslutad
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Avslutad
        • New York - Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • UNC School of Medicine, Division of Hematology
        • Kontakt:
          • Joshua Zeidner, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Rekrytering
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sharif Khan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White Health
        • Kontakt:
          • William Christensen, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77091
        • Rekrytering
        • MD Anderson
        • Kontakt:
          • Tapan Kadia, MD
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Avslutad
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Avslutad
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Indragen
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Avslutad
        • Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Avslutad
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Avslutad
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Avslutad
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Avslutad
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Avslutad
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Avslutad
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Avslutad
        • Linyi Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Avslutad
        • Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Avslutad
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienter med cytologiskt eller histologiskt bekräftade återfallande eller refraktära hematologiska maligniteter (AML, KLL/SLL och lymfom)

  2. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN) förutom för patienter med Gilberts syndrom, som inkluderas om totalt bilirubin är < 3 × ULN eller om direkt bilirubin är < 1,5 × ULN.

    • Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 2,5 × ULN. För de med levermetastaser, ASAT och ALAT ≤ 5 × ULN.

  3. Amylas och lipas ≤1,5 ​​× ULN
  4. Elektrolyter och urinsyranivåer inom normala gränser (WNL) eller kan korrigeras med medicinsk intervention
  5. För kvinnor i fertil ålder, måste samtycka till att använda två mycket effektiva metoder (dvs total abstinens, placering av en intrauterin enhet) för preventivmedel under GFH009-behandling och i ytterligare 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet; Män med en partner i fertil ålder måste samtycka till att använda två mycket effektiva preventivmetoder under GFH009-behandling och i ytterligare 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier

  1. Patienter med skrymmande sjukdom som kräver cytoreduktiv terapi.
  2. Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet eller primärt lymfom såsom primärt CNS-lymfom, leptomeningeal sjukdom eller ryggmärgskompression. Patienter med asymtomatiska CNS-metastaser som är radiologiskt och neurologiskt stabila ≥ 4 veckor efter CNS-inriktad behandling och som står på en stabil eller minskande dos av kortikosteroider är berättigade till studiestart.

  3. Allvarlig hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader från studiestart, inklusive något av följande:

    • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom såsom kongestiv hjärtsvikt som kräver behandling (NYHA klass III eller IV), LVEF < 45 %, bestämt med MUGA-skanning eller ekokardiogram (ECHO), (om bara med historiskt enstaka lågt LVEF men utan några symtom eller relevant medicinsk historia och LVEF vid screening är > 45 %, patienten är berättigad), eller kliniskt signifikant arytmi.
    • Historik/bevis på akuta kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypassgraft (CABG), kranskärlsplastik eller stentbildning).
    • QTcF ≥ 450 msek på screening-EKG.
  4. Samtidig malignitet inom 5 år (för AML-patienter, 2 år) före inträde annat än adekvat behandlat livmoderhalscancer-in-situ, lokaliserad skivepitelcancer i huden, basalcellscancer, prostatacancer som inte kräver behandling, ductal carcinom in situ av bröstet och ytligt icke-muskelinvasivt urotelialt karcinom (exklusive T1-lesioner och CIS).
  5. Kronisk eller aktiv hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion.
  6. Historik om HIV-infektion.
  7. Samtidig medicinering som är starka CYP3A4-hämmare och starka inducerare inom 7 dagar efter första dosen. Undvik att äta Sevilla apelsin (och juice), grapefrukt eller grapefruktjuice, grapefrukthybrider, pomelo, stjärncitrusfrukter eller johannesört inom 7 dagar efter första dosen.
  8. Läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet är förbjudna i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1. Dosökning hos patienter med r/r AML
I dosökningsdelen kommer dosnivåerna att eskaleras enligt Bayesian optimal interval (BOIN) design. Endast kinesiska studiesajter. (Avslutad).
Läkemedel: SLS009
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • GFH009
Experimentell: Grupp 2. Dosökning hos patienter med r/r CLL/SLL eller lymfom
I dosökningsdelen kommer dosnivåerna att eskaleras enligt Bayesian optimal interval (BOIN) design. Studiesajter i Kina och USA. (Avslutad).
Läkemedel: SLS009
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • GFH009
Experimentell: Grupp 3 Kohort 1. 45 mg QW hos patienter med r/r AML
SLS009 (45 mg QW) i kombination med venetoclax och azacitidin hos patienter med r/r AML som har återfall på eller är refraktära mot venetoclax-baserade regimer. Endast amerikanska studiesajter. (Kohorten slutförd)
Läkemedel: SLS009
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • GFH009
Läkemedel: venetoclax
Tabletter
Andra namn:
  • Venclexta
Läkemedel: azacitidin
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Vidaza
  • azacytidin
Experimentell: Grupp 3 Kohort 2. 60 mg QW hos patienter med r/r AML.
SLS009 (60 mg QW) i kombination med venetoclax och azacitidin hos patienter med r/r AML som har återfall på eller är refraktära mot venetoclax-baserade regimer. Endast amerikanska studiesajter. (Kohorten avslutad).
Läkemedel: SLS009
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • GFH009
Läkemedel: venetoclax
Tabletter
Andra namn:
  • Venclexta
Läkemedel: azacitidin
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Vidaza
  • azacytidin
Experimentell: Grupp 3 Kohort 3. 30 mg BIW hos patienter med r/r AML.
SLS009 (30 mg BIW) i kombination med venetoclax och azacitidin hos patienter med r/r AML som har återfall på eller är refraktära mot venetoclax-baserade regimer. Endast amerikanska studiesajter. (Kohorten avslutad).
Läkemedel: SLS009
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • GFH009
Läkemedel: venetoclax
Tabletter
Andra namn:
  • Venclexta
Läkemedel: azacitidin
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Vidaza
  • azacytidin
Experimentell: Grupp 3 Kohort 4. 30 mg BIW hos patienter med r/r AML med ASXL1-mutation.
SLS009 (30 mg BIW) i kombination med venetoclax och azacitidin hos patienter med r/r AML som har recidiverat eller är refraktära mot venetoclax-baserade regimer och med dokumenterad ASXL1-mutation.
Läkemedel: SLS009
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • GFH009
Läkemedel: venetoclax
Tabletter
Andra namn:
  • Venclexta
Läkemedel: azacitidin
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Vidaza
  • azacytidin
Experimentell: Grupp 3 Kohort 5. 30 mg BIW i punkter med r/rAML med andra än ASXL1-mutationer
SLS009 (30 mg BIW) i kombination med venetoclax och azacitidin hos patienter med r/r AML som har recidiverat eller är refraktära mot venetoclax-baserade regimer och med dokumenterade definierande somatiska mutationer, Cytogenetiska abnormiteter som definierar akut myeloisk leukemi, annat än ASXL1-relaterad, myelodysplasi mutation enligt WHO 5:e upplagan klassificering.
Läkemedel: SLS009
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • GFH009
Läkemedel: venetoclax
Tabletter
Andra namn:
  • Venclexta
Läkemedel: azacitidin
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Vidaza
  • azacytidin
Experimentell: Grupp 4 (behandlingsarm): SLS009, venetoclax, azacitidin
SLS009 (30 mg BIW) i kombination med venetoclax och azacitidin hos patienter med nydiagnostiserad AML som med mindre sannolikhet drar nytta av standardbehandling med venetoclax och azacitidin baserat på molekylär profilering.
Läkemedel: SLS009
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • GFH009
Läkemedel: venetoclax
Tabletter
Andra namn:
  • Venclexta
Läkemedel: azacitidin
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Vidaza
  • azacytidin
Aktiv komparator: Grupp 4 (kontrollarm): venetoklax och azacitidin
Venetoclax och azacitidin hos patienter med nydiagnostiserad AML som troligen får mindre nytta av standardbehandling med venetoclax och azacitidin baserat på molekylär profilering.
Läkemedel: venetoclax
Tabletter
Andra namn:
  • Venclexta
Läkemedel: azacitidin
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Vidaza
  • azacytidin
Experimentell: Grupp 5 (behandlingsarm): SLS009, venetoclax, azacitidin (rekryterar ännu inte)
SLS009 (30 mg BIW) i kombination med venetoklax och azacitidin hos patienter med nydiagnostiserad AML. Patienter som påbörjar behandling med venetoklax och azacitidin men visar ett bekräftat frånvaro av respons efter två behandlingscykler.
Läkemedel: SLS009
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • GFH009
Läkemedel: venetoclax
Tabletter
Andra namn:
  • Venclexta
Läkemedel: azacitidin
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Vidaza
  • azacytidin
Aktiv komparator: Grupp 5 (kontrollarm): venetoklax och azacitidin (rekryterar inte ännu)
Venetoclax och azacitidin hos patienter med nydiagnostiserad AML. Patienter som inleder behandling med venetoclax och azacitidin men visar ett bekräftat frånvaro av någon respons efter två behandlingscykler.
Läkemedel: venetoclax
Tabletter
Andra namn:
  • Venclexta
Läkemedel: azacitidin
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Vidaza
  • azacytidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet: Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 21 till 28 dagar
Förekomsten av DLT
21 till 28 dagar
Säkerhet och tolerabilitet: biverkningar (AE)
Tidsram: cirka 2 år
Incidensen och svårighetsgraden av alla biverkningar
cirka 2 år
Effekt: ORR
Tidsram: 2 år
Den totala svarsfrekvensen är andelen patienter som uppvisar antileukemisk aktivitet som svar på behandlingen
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parameter AUC0-t
Tidsram: cirka 3 månader
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (från noll till tiden för den senaste mätbara koncentrationen)
cirka 3 månader
PK-parameter AUC0-∞
Tidsram: cirka 3 månader
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (från noll till oändlighet)
cirka 3 månader
Effekt: ORR
Tidsram: 2 år
Den totala svarsfrekvensen är andelen patienter som uppvisar antileukemisk aktivitet som svar på behandlingen
2 år
Effekt: DOR
Tidsram: 2 år
Varaktighet av svar hos patienter
2 år
Effekt: PFS
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad
2 år
Effektivitet: OS
Tidsram: 2 år
Total överlevnad
2 år
PK-parameter Cmax
Tidsram: cirka 3 månader
Maximal plasmakoncentration uppnådd efter administrering av studieläkemedlet
cirka 3 månader
PK-parameter Tmax
Tidsram: cirka 3 månader
Tid för maximal plasmakoncentration uppnådd efter administrering av studieläkemedlet
cirka 3 månader
PK-parameter t½
Tidsram: cirka 3 månader
Halveringstid för studieläkemedlet
cirka 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sellas Life Sciences Group

Samarbetspartners

Sellas Life Sciences Group

Utredare

  • Studiestol: Dragan Cicic, MD, SELLAS Life Sciences Group, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GFH009X2101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera