うつ病の SSRI または SNRI にアゴメラチン増強を追加
2024年3月28日 更新者：Lingjiang Li、Central South University
大うつ病性障害の早期無反応患者に対するSSRIまたはSNRIへのアゴメラチンの追加：多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、治療の初期段階で不十分な反応を示す大うつ病性障害患者におけるアゴメラチン増強抗うつ薬療法の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410001
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-1. 18歳から60歳までの年齢; 2.精神障害の診断および統計マニュアル、第4版-テキスト改訂版（DSM-IV-TR）の現在の大うつ病エピソードの基準を満たす; 3. 少なくとも2週間の治療期間で標準用量以下の抗うつ薬に対する不十分な反応。 不適切な反応は、HAMD-17 スコアの変化率が 20% 未満であるか、または抗うつ薬治療に関するアンケートでの患者の自己報告によると定義されます。 標準用量は次のように定義されています。フルオキセチン: >20 mg;シタロプラム: >20 mg;エスシタロプラム: >10mg;ベンラファキシン：>150mg;デュロキセチン: >60 mg; 4.Clinical Global Impression-Severity（CGI-S）≧4のスコア; 5.中学生以上の学歴で、インフォームドコンセントが可能で、認知機能検査ができる者。
6.アゴメラチンの補助的治療により現在の抗うつ薬を維持することに同意し、患者が喜んでいる主要なプロバイダー。
除外基準:
- 1.全身的な病状（特にリウマチ性免疫疾患、内分泌および代謝疾患、神経系疾患）、脳損傷または5分以上の意識喪失の現在または病歴; 2.現在の重大な自殺念慮または自殺未遂; 3.過去6か月間、DSM-5による物質使用障害の基準を満たしている; 4.抗うつ薬および/または抗精神病薬による補助治療の歴史（少量のベンゾジアゼピンの組み合わせを可能にする）; 5.過去3か月以内に抗凝固剤（ヘパリン、ワルファリンなど）、グルココルチコイド、甲状腺疾患の治療薬を使用したことがある; 6.異常な尿毒物学または甲状腺スクリーニング結果; 7.てんかんの発作歴または家族歴; 8.過去6ヶ月以内の投薬以外の抗うつ薬治療歴 ECT、rTMS、心理療法）; 9.妊娠中または授乳中の女性; 10. 色覚異常 11. トランスアミナーゼ (ALT および AST) は、肝機能検査で正常範囲の上限の 2 倍を示しました。 12.男性でQTc≧430ms、女性でQTc≧450msの心電図検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体験会
このグループでは、参加者はアゴメラチンを 25 ～ 50 mg/d の用量で 8 週間服用します。
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アゴメラチンの経口錠剤を 25 ～ 50 mg/d の用量で 8 週間
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループでは、参加者はプラセボを 25 ～ 50 mg/d の用量で 8 週間服用します。
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プラセボの経口錠剤を 25 ～ 50 mg/d の用量で 8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病スケールのスコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目
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うつ病の重症度。スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目
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副作用評価スケール (SERS) スコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目
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安全性: 有害事象の頻度と重症度。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート (PHQ-9) スコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目
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自己申告によるうつ病の重症度。スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目
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ハミルトン不安評価スケール (HAMA) スコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目
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不安の重症度。スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目
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全般性不安障害-7 (GAD-7) スコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目
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自己申告による不安の重症度。スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目
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Clinical Global Impression (CGI) スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目
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症状の重症度。スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目
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スナイス・ハミルトン プレジャー スケール (SHAPS) のスコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目
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自己申告による快感消失の重症度。スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目
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シーハン障害スケール (SDS) スコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目
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仕事/学校、社会生活、家庭生活における機能障害を評価する自己報告ツール。スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目
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生活の質 (EQ-5D-3L) スコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目
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自己報告 生活の質。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目
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実行機能、注意力、処理速度、記憶力などの神経認知テストのパフォーマンス
時間枠：ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目
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神経認知機能;スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目
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アテネ不眠症スケール (AIS) のスコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目
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不眠症の重症度の自己申告。スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。