- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04589143
Aumento di agomelatina aggiunto a SSRI o SNRI per la depressione
Agomelatina aggiunta a SSRI o SNRI per pazienti che non rispondono precocemente con disturbo depressivo maggiore: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410001
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-1.Aged 18-60 anni; 2.Soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione-Revisione del Testo (DSM-IV-TR) per un episodio depressivo maggiore in corso; 3. Risposta inadeguata agli antidepressivi con una durata del trattamento di almeno 2 settimane e sotto una dose standard. La risposta inadeguata è definita da un <20% nella variazione percentuale del punteggio HAMD-17 o in base all'autovalutazione dei pazienti nel questionario sul trattamento antidepressivo. La dose standard è definita come segue: sertralina: >50 mg; fluoxetina: >20 mg; citalopram: >20 mg; escitalopram: >10 mg; venlafaxina: >150 mg; duloxetina: >60 mg; 4. Punteggio di gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S) ≥4; 5.Livello di istruzione della scuola media inferiore e superiore, in possesso della capacità di prestare il consenso informato e completare i test conoscitivi.
6. I fornitori primari sono d'accordo ei pazienti disposti a mantenere gli attuali antidepressivi con il trattamento aggiuntivo di agomelatina.
Criteri di esclusione:
- 1.Presenza o anamnesi di una condizione medica sistematica (in particolare malattie sistemiche reumatiche e immunitarie, malattie endocrine e del metabolismo e malattie del sistema neurologico), lesioni cerebrali o perdita di coscienza per più di 5 minuti; 2. Significativa idea suicida o tentativo di suicidio in corso; 3.Soddisfare i criteri del disturbo da uso di sostanze secondo il DSM-5 negli ultimi 6 mesi; 4.Storia di trattamento aggiuntivo con antidepressivi e/o antipsicotici (che consente una combinazione di piccole dosi di benzodiazepine); 5. Aver utilizzato negli ultimi 3 mesi anticoagulanti (eparina, warfarin, ecc.), glucocorticoidi o farmaci per malattie della tiroide; 6.Tossicologia urinaria anormale o risultati di screening della tiroide; 7. Storia di convulsioni o storia familiare di epilessia; 8.Storia di trattamento antidepressivo diverso dai farmaci negli ultimi sei mesi (es. ECT, rTMS, psicoterapia); 9. Donne incinte o che allattano; 10. Daltonismo 11. Le transaminasi (ALT e AST) hanno mostrato nei test di funzionalità epatica 2 volte al di sopra del limite superiore del range normale; 12.Esame elettrocardiografico del QTc ≥ 430 ms nell'uomo, QTc ≥ 450 ms nella donna.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di esperienza
In questo gruppo, i partecipanti assumono agomelatina alla dose di 25-50 mg/die per 8 settimane.
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Compresse orali di agomelatina alla dose di 25-50 mg/die per 8 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo Contral
In questo gruppo, i partecipanti assumono un placebo alla dose di 25-50 mg/die per 8 settimane.
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Compresse orali di placebo alla dose di 25-50 mg/die per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Gravità della depressione; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Punteggi della scala di valutazione degli effetti collaterali (SERS).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Sicurezza: frequenza e gravità degli eventi avversi; punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Gravità della depressione autovalutata; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Punteggi della scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAMA).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Gravità dell'ansia; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Punteggi del disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Gravità dell'ansia autodichiarata; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Cambiamenti nei punteggi Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Gravità dei sintomi; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Punteggi della scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Gravità auto-riferita dell'anedonia; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Punteggi della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Strumento di autovalutazione che valuta il deterioramento funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Punteggi della qualità della vita (EQ-5D-3L).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Autovalutazione Qualità della vita; punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
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esecuzione di test neurocognitivi, comprese le funzioni esecutive, l'attenzione, la velocità di elaborazione e la memoria
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Funzione neurocognitiva; punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Punteggi della scala dell'insonnia di Atene (AIS).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Gravità autodichiarata dell'insonnia; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- Second Xiangya hospital
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