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Aumento di agomelatina aggiunto a SSRI o SNRI per la depressione

28 marzo 2024 aggiornato da: Lingjiang Li, Central South University

Agomelatina aggiunta a SSRI o SNRI per pazienti che non rispondono precocemente con disturbo depressivo maggiore: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia antidepressiva potenziata con agomelatina in pazienti con disturbo depressivo maggiore con risposta inadeguata durante la fase iniziale del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410001
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-1.Aged 18-60 anni; 2.Soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione-Revisione del Testo (DSM-IV-TR) per un episodio depressivo maggiore in corso; 3. Risposta inadeguata agli antidepressivi con una durata del trattamento di almeno 2 settimane e sotto una dose standard. La risposta inadeguata è definita da un <20% nella variazione percentuale del punteggio HAMD-17 o in base all'autovalutazione dei pazienti nel questionario sul trattamento antidepressivo. La dose standard è definita come segue: sertralina: >50 mg; fluoxetina: >20 mg; citalopram: >20 mg; escitalopram: >10 mg; venlafaxina: >150 mg; duloxetina: >60 mg; 4. Punteggio di gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S) ≥4; 5.Livello di istruzione della scuola media inferiore e superiore, in possesso della capacità di prestare il consenso informato e completare i test conoscitivi.

6. I fornitori primari sono d'accordo ei pazienti disposti a mantenere gli attuali antidepressivi con il trattamento aggiuntivo di agomelatina.

Criteri di esclusione:

  • 1.Presenza o anamnesi di una condizione medica sistematica (in particolare malattie sistemiche reumatiche e immunitarie, malattie endocrine e del metabolismo e malattie del sistema neurologico), lesioni cerebrali o perdita di coscienza per più di 5 minuti; 2. Significativa idea suicida o tentativo di suicidio in corso; 3.Soddisfare i criteri del disturbo da uso di sostanze secondo il DSM-5 negli ultimi 6 mesi; 4.Storia di trattamento aggiuntivo con antidepressivi e/o antipsicotici (che consente una combinazione di piccole dosi di benzodiazepine); 5. Aver utilizzato negli ultimi 3 mesi anticoagulanti (eparina, warfarin, ecc.), glucocorticoidi o farmaci per malattie della tiroide; 6.Tossicologia urinaria anormale o risultati di screening della tiroide; 7. Storia di convulsioni o storia familiare di epilessia; 8.Storia di trattamento antidepressivo diverso dai farmaci negli ultimi sei mesi (es. ECT, rTMS, psicoterapia); 9. Donne incinte o che allattano; 10. Daltonismo 11. Le transaminasi (ALT e AST) hanno mostrato nei test di funzionalità epatica 2 volte al di sopra del limite superiore del range normale; 12.Esame elettrocardiografico del QTc ≥ 430 ms nell'uomo, QTc ≥ 450 ms nella donna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esperienza
In questo gruppo, i partecipanti assumono agomelatina alla dose di 25-50 mg/die per 8 settimane.
Compresse orali di agomelatina alla dose di 25-50 mg/die per 8 settimane
Comparatore placebo: Gruppo Contral
In questo gruppo, i partecipanti assumono un placebo alla dose di 25-50 mg/die per 8 settimane.
Compresse orali di placebo alla dose di 25-50 mg/die per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
Gravità della depressione; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
Punteggi della scala di valutazione degli effetti collaterali (SERS).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
Sicurezza: frequenza e gravità degli eventi avversi; punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
Gravità della depressione autovalutata; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
Punteggi della scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAMA).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
Gravità dell'ansia; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
Punteggi del disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
Gravità dell'ansia autodichiarata; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
Cambiamenti nei punteggi Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
Gravità dei sintomi; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
Punteggi della scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
Gravità auto-riferita dell'anedonia; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
Punteggi della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
Strumento di autovalutazione che valuta il deterioramento funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
Punteggi della qualità della vita (EQ-5D-3L).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
Autovalutazione Qualità della vita; punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
esecuzione di test neurocognitivi, comprese le funzioni esecutive, l'attenzione, la velocità di elaborazione e la memoria
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
Funzione neurocognitiva; punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
Punteggi della scala dell'insonnia di Atene (AIS).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8
Gravità autodichiarata dell'insonnia; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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