Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agomelatyna Dodana do SSRI lub SNRI na depresję

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Lingjiang Li, Central South University

Agomelatyna dodana do leków z grupy SSRI lub SNRI u pacjentów wcześnie niereagujących na duże zaburzenie depresyjne: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii przeciwdepresyjnej w postaci augmentacji agomelatyną u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie we wczesnym okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410001
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-1. W wieku 18-60 lat; 2. Spełnienie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) dla aktualnego epizodu dużej depresji; 3. Niewystarczająca odpowiedź na leki przeciwdepresyjne przy leczeniu trwającym co najmniej 2 tygodnie iw standardowej dawce. Nieadekwatną odpowiedź definiuje się jako < 20% zmiany procentowej w skali HAMD-17 lub według samoopisu pacjentów w kwestionariuszu leczenia przeciwdepresyjnego. Dawkę standardową definiuje się następująco: sertralina: >50mg; fluoksetyna: >20 mg; citalopram: >20 mg; escytalopram: >10 mg; wenlafaksyna: >150 mg; duloksetyna: >60 mg; 4.Score of Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ≥4; 5.Wykształcenie gimnazjalne i wyższe, posiadające umiejętność wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia testów poznawczych.

6.Główni świadczeniodawcy zgadzają się i pacjenci wyrażają chęć utrzymania dotychczasowych leków przeciwdepresyjnych z leczeniem wspomagającym agomelatyną.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Aktualna lub przebyta choroba ogólnoustrojowa (szczególnie układowe choroby reumatyczno-immunologiczne, choroby endokrynologiczne i metaboliczne oraz choroby układu neurologicznego), uszkodzenie mózgu lub utrata przytomności trwająca dłużej niż 5 minut; 2. Znaczne obecne myśli samobójcze lub próby samobójcze; 3. Spełnienie kryteriów zaburzeń związanych z używaniem substancji według DSM-5 w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 4. Historia leczenia wspomagającego lekami przeciwdepresyjnymi i/lub przeciwpsychotycznymi (pozwalającymi na łączenie małych dawek benzodiazepin); 5. Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (heparyna, warfaryna itp.), glikokortykosteroidów lub leków na choroby tarczycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 6. Nieprawidłowe wyniki toksykologii moczu lub badań przesiewowych tarczycy; 7. Historia napadów padaczkowych lub rodzinna historia padaczki; 8. Historia leczenia przeciwdepresyjnego innego niż leki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (tj. EW, rTMS, psychoterapia); 9.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 10. Daltonizm 11. Transaminazy (ALT i AST) wykazane w testach czynnościowych wątroby 2 razy powyżej górnej granicy normy; 12.Badanie elektrokardiograficzne QTc ≥ 430 ms u mężczyzn, QTc ≥ 450 ms u kobiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa doświadczeń
W tej grupie uczestnicy przyjmują agomelatynę w dawce 25-50 mg/d przez 8 tygodni.
Lek: Agomelatyna
Doustne tabletki agomelatyny w dawce 25-50 mg/d przez 8 tygodni
Komparator placebo: Grupa kontrastowa
W tej grupie uczestnicy przyjmują placebo w dawce 25-50 mg/d przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
Doustne tabletki placebo w dawce 25-50 mg/d przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Skali Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Nasilenie depresji; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Wyniki skali oceny skutków ubocznych (SERS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Bezpieczeństwo: częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Samodzielne zgłaszanie nasilenia depresji; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Wyniki Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Nasilenie lęku; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Wyniki ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Samodzielne zgłaszanie nasilenia lęku; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Zmiany w wynikach ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Nasilenie objawów; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Wyniki skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Samodzielne zgłaszanie nasilenia anhedonii; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Wyniki skali niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Narzędzie do samodzielnego raportowania, które ocenia upośledzenie funkcjonalne w pracy/szkole, życiu społecznym i życiu rodzinnym; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Wyniki jakości życia (EQ-5D-3L).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Samoocena Jakość życia; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
wykonanie testu neurokognitywnego, obejmującego funkcje wykonawcze, uwagę, szybkość przetwarzania i pamięć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Funkcja neurokognitywna; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Wyniki Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Samodzielne zgłaszanie nasilenia bezsenności; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Second Xiangya hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj